Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y establecer su Guía de Evaluación, contenidas en los anexos 1 y 2, los cuales hacen parte integral del presente acto.

Ámbito de aplicación. Las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, que se expiden mediante la presente resolución, serán de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de lo dispuesto en la presente resolución, los laboratorios que realicen los análisis de contro! de calidad de productos biológicos y gases medicinales.

Actividades de control de calidad de productos farmacéuticos. Los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos desarrollarán las siguientes actividades: 1. Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes farmacéuticos activos; excipientes: materiales de envase y/o productos semielaborados y terminados; así como, ensayos de estabilidad y validación de metodologías analíticas. 2. Realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, siempre y cuando cuenten con la infraestructura para tales fines. ma RESOLUCIÓN NÚMERO ()03619 Dezot8 17 SET 2013 — HOJANO 3 Parágrafo 1. Los laboratorios que realicen ensayos de cuantificación de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ceñirse a los protocolos de bioseguridad establecidos en la normativa vigente sobre la materia. Parágrafo 2. Los laboratorios objeto del cumplimiento de la presente resolución, deberán acatar además, la normativa vigente en materia de seguridad industrial, ambiental y salud ocupacional.

Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para los establecimientos nuevos que prestan los servicios bajo la modalidad de externos. Los laboratorios de control de calidad externos que entren en funcionamiento a partir de la vigencia de la presente resolución deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Los laboratorios de control de calidad deberán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ante el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -- INVIMA, para lo cual adjuntarán los siguientes documentos: 1. Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado. 2. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 3. Documento técnico que para el efecto establezca el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, debidamente diligenciado.

Procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Recibida la documentación de que trata el artículo 4 de la presente resolución, el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -— INVIMA, procederá a evaluar la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, la documentación faltante, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, para que la complemente en el término de un (1) mes, lapso durante el cual se suspenderá el término para decidir. Se entenderá que el solicitante ha desistido de su petición, cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga para su curmplimiento, hasta por un término igual. Acto seguido, el Instituto decretará el desistimiento y su archivo, mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio que la solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos exigidos.

Programación de vísitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, previa verificación de los requisitos a que se refiere el artículo 4 de la presente resolución, programará la visita de Certificación de BPL, dentro de los tres (3) meses siguientes a la evaluación de la documentación aportada por el interesado. El laboratorio podrá solicitar la reprogramación de la visita, cuando medien razones de fuerza mayor o caso fortuito, debidamente probadas.

Visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, verificará el cumplimiento de los requisitos contenidos en los Anexos Técnicos que hacen parte integra! de la presente resolución. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y RESOLUCIÓN NÚMERO 0 0 3 6 1 9 DE 2013 17 Sel. 208 HOJA No 4 Alimentos — INVIMA, expedirá el correspondiente Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), mediante acto administrativo debidamente motivado, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita. Dicho acto administrativo se notificará personalmente y contra él procede únicamente el recurso de reposición, Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el INVIMA hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones, en la respectiva acta de visita, cuya copia deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado podrá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de dicha visita. Parágrafo. En el evento en que los laboratorios no sean certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el INVIMA evaluará los criterios de no cumplimiento y, si a su juicio dichos criterios afectan los productos objeto de análisis, tomará las correspondientes medidas sanitarias de seguridad. En este caso, el INVIMA exigirá a los titulares de los registros sanitarios que los análisis se realicen con establecimientos que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Aceptación de certificaciones de otros países. Para los medicamentos importados, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, o que lo incorpore en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido por la autoridad competente, respecto de los laboratorios ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. Para tal efecto, el interesado deberá anexar al citado certificado, la documentación que especifique las técnicas analíticas, los ensayos y/o estudios realizados para el tipo de producto a importar, tales como listados de equipos e instrumentos, listado de procedimientos o métodos de análisis y documento maestro del sitio, entre otros. Del mismo modo, el INVIMA aceptará los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, incorporado al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido por la autoridad competente, otorgados por: 1. La autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica, Food and Drug Administration —FDA-, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de Norteamérica. 2. La Organización Mundial de la Salud —-OMS, o la Organización Panamericana de Salud -OPS. 3. La autoridad sanitaria de la Unión Europea que sea reconocida por la European Medicines Agency — EMA; o quien haga sus veces. 4. Países con los cuales la European Medicines Agency —EMA, o quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo reconocimiento. 5. La autoridad sanitaria de la Unión Europea, que sea reconocida por la European Medicines Agency -—EMA-, o quien haga sus veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión Europea. Para tal efecto, el interesado deberá anexar al citado certificado, la documentación que especifique las técnicas analíticas; los ensayos y/o estudios realizados para el tipo de producto a importar, tales como, listados de equipos e instrumentos, listado de procedimientos o métodos de análisis y documento maestro del sitio, entre otros. q RESOLUCIÓN NÚMERO O 03 6 1 9 DE 2013 17 SET. 20 HOJA No 5 Parágrafo 1. Cuando las autoridades sanitarias a que hace referencia el presente artículo, realicen requerimientos o dejen observaciones posteriores a la certificación otorgada, el representante legal de los establecimientos en Colombia y/o el responsable técnico, deberá notificar de esta situación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir de dicho requerimiento u observación, para lo cual los laboratorios deben presentar ante el Instituto, un plan de acción para subsanarlos. Una vez corregidos, los laboratorios deberán allegar los soportes correspondientes. Parágrafo 2. En el evento en que las autoridades sanitarias aquí mencionadas, cancelen los Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio o el documento que haga sus veces a que hace referencia el presente artículo, el representante legal del establecimiento en Colombia y/o el responsable técnico, deberán notificar de esta situación al Instituto Naciona! de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en un término no mayor tres (3) días hábiles contados a partir de la decisión de aquellas autoridades, sin perjuicio de que el INVIMA adopte las medidas sanitarias y las sanciones a que haya lugar.

Contenido del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, otorgará el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), especificando el tipo de análisis físico; fisicoquímico y microbiológico; el tipo de producto (materia primas, material de envase y empaque; productos semielaborados; producto terminado, entre otros); formas farmacéuticas que el laboratorio puede analizar y/o las técnicas analíticas, ensayos y/o estudios realizados como estudios de estabilidad, validación de metodologías analíticas, entre otros.

Vigencia y Renovación del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede y deberá renovarse por un periodo igual al de su vigencia. Para tal efecto, se surtirá el procedimiento señalado en el artículo 5 de la presente resolución y deberá solicitarse mínimo con tres (3) meses de anticipación a su vencimiento.

Ampliaciones al Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis especificos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizados en las anteriores visitas de certificación, el representante legal del laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, deberá notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a las novedades, con el fin de que éste determine si se requiere o no, surtir el trámite de ampliación de la certificación. Para el efecto, el INVIMA dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la radicación de la solicitud. En caso de que esa Entidad, determine que es procedente la ampliación de la certificación y se le comunique esta decisión, el interesado deberá solicitar la ampliación al Certificado, para lo cual se surtirá el procedimiento establecido en el artículo 5 de la presente resolución.

Cancelación de la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio se concede en razón a que el establecimiento cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente, encuentra posteriormente, que se han incumplido las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), procederá a la cancelación de la certificación o a la cancelación del reconocimiento nacional de certificaciones de otros países, mediante acto resoLución número 003619 Dezo3 17 SET. 2013 — HOJANO 6 debidamente motivado, que se notificará personalmente. Contra este acto, procederá únicamente el recurso de reposición. Parágrafo 1. El laboratorio de análisis de control de calidad de medicamentos que no obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA -, no podrá realizar análisis de medicamentos y/o estudios establecidos en la presente resolución. Parágrafo 2. Para el caso de medicamentos fabricados en el exterior que han sido analizados por laboratorios de control de calidad que no cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o documento que haga sus veces, se prohibirá su importación y comercialización en el país. Parágrafo 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, en los casos aquí señalados, procederá a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo previsto en el Título VIII del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Personal Responsable. La responsabilidad técnica y la permanente supervisión de los análisis de control de calidad fisicoquimicos en Colombia estarán a cargo de un profesional - Químico Farmacéutico - en ejercicio legal de su profesión. Para el caso de laboratorios que realicen análisis microbiológicos de medicamentos la responsabilidad estará a cargo de un Microbiólogo y/o Bacteriólogo y/o profesional con formación, entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia para desarrollar las funciones asignadas. Parágrafo. En el caso de laboratorios en el exterior la responsabilidad técnica y la permanente supervisión a que hace referencia el presente artículo estará a cargo de dichos profesionales o de sus equivalentes en esos países.

Información obligatoria. Los titulares de los Registros Sanitarios de medicamentos que se comercialicen en el país, deberán allegar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, el listado de los establecimientos externos que le hacen los respectivos análisis de Control de Calidad, incluyendo el certificado de BPL.

Inscripción obligatoria de laboratorios de control de calidad que prestan el servicio de control de calidad a laboratorios fabricantes de medicamentos en la modalidad de externos. Los laboratorios que prestan el servicio de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para lo cual deberán allegar la siguiente información: 1. Nombre o razón Social y dirección del establecimiento. 2. Nombre del Representante Legal. 3. Nombre del Responsable Técnico, incluyendo el registro o tarjeta profesional correspondiente. 4. Certificado de Existencia o Constitución Legal o su equivalente. 5. Listado de los análisis de control de calidad fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos. 6. Listado de técnicas utilizadas. 7. Listado de equipos, áreas e instrumentos de medida. Parágrafo. Los laboratorios que se encuentren en funcionamiento a la entrada en vigencia de la presente resolución, tendrán un plazo de seis (6) meses para surtir la respectiva inscripción. Los laboratorios que con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente RESOLUCIÓN NÚMERO U 03619 — pez013 17 SET. 2013 HOJA No 7 resolución se encuentren interesados en efectuar análisis de control de calidad de medicamentos deberán inscribirse de manera previa a la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para los establecimientos nuevos que prestan los servicios bajo la modalidad de externos. Los laboratorios nuevos que deseen realizar análisis de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución.

Transitoriedad. Se establecen las siguientes disposiciones transitorias, así: 4. Transitoriedad para los establecimientos que prestan los servicios de control de calidad bajo la modalidad de externos. Los laboratorios que realizan análisis de control de calidad, bajo la modalidad de externos y que se encuentren funcionando a la entrada en vigencia de la presente resolución, tendrán un plazo de tres (3) años, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, para obtener la Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), sin perjuicio que puedan obtener la certificación antes del plazo señalado. 2. Transitoriedad para los laboratorios de control de calidad que pertenezcan a los laboratorios fabricantes. Los establecimientos fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él que al momento de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y que tengan en sus instalaciones laboratorios de control de calidad que hayan sido objeto de evaluación en dicha visita por parte del INVIMA, en el lapso de vigencia de dicha certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), no requerirán el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En todo caso, para la renovación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de dichos laboratorios, éstos deben obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), para lo cual cumplirán con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución.

Notificación. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio — OMC -, Comunidad Andina de Naciones — CAN - y al Tratado de Libre Comercio -TLC G3 -, a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes.

Vigencia y Derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación, excepto lo dispuesto en el artículo 18. Este acto administrativo deroga las disposiciones que le sean contrarias.