Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

Lu 3019 pe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 75 (Dependiendo de la función y el funcionamiento del instrumento, la calificación del diseño de un instrumento estándar comercialmente disponible, puede ser omitido y la calificación de la] instalación, — calificación operativa y calificación de desempeño puede ser considerado como un indicador suficiente de su diseño adecuado). ¿Se verifica el desempeño del equipo en 12.4 intervalos adecuados, conforme a un plan establecido en el laboratorio? ¿Se calibran regularmente los equipos del 12.5 medición conforme a un plan establecido por el laboratorio? ¿Están disponibles y actualizados los correspondientes registros? ¿Ha establecido el laboratorio 12.6 procedimientos específicos para cada tipo de equipo de medición? (Teniendo en cuenta el tipo de equipo, la extensión de uso y las recomendaciones del fabricante) ¿Los equipos son operados solo por 12.7 personal autorizado? ¿Disponen de instrucciones actualizadas sobre el uso, mantenimiento, verificación y calibración de los equipos, instrumentos y dispositivos (incluyendo cualquier manual pertinente del fabricante) accesibles para el uso por el personal apropiado del laboratorio? ¿Existe una planificación conteniendo las fechas en las que se debe efectuar la verificación/calibración de equipos €l 12.8. instrumentos? Incluyen los registros de calibración verificación de equipos e instrumentos, al menos la siguiente información?: ¿Identificación del equipo, instrumento a] 12.8.(a) dispositivo? ¿Nombre del fabricante, modelo, 12.8.(b) húmero de serie u otra identificación única? 12.8.(C) ¿Los requisitos de calificación, calibración o verificación? 12.8.(d [¿La ubicación actual, cuando proceda? 12.8.(€ (¿Las instrucciones del fabricante, si están ) disponibles, o una indicación de su ubicación/disposición? resoLución Número L 13619 pe2043

17 SET. 2013 HOJANO 76 12.841) ¿Fechas, resultados y copias de informes, verificaciones y certificados de las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha de la próxima cualificación, verificación y/o calibración? 128. |¿Registro actualizado de las actividades (9) de mantenimiento? 12.8. ¿Historial de averías, daños, modificación (h) o reparación? ¿Se han incluido en los procedimientos 12.9 instrucciones para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de losj equipos de medición? ¿Se recalifican los equipos cuando han sido reinstalados? ¿Se han establecido procedimientos del mantenimiento? 12.10 . o ¿Se requiere que los mantenimiento periódicos sean realizados por un equipa de especialistas en mantenimientos, ya sea interno o externo, seguido de la comprobación del desempeño? 12.11 (¿Se excluyen de la actividad rutinaria y se identifican/frotulan los instrumentos, equipos u otros dispositivos de medición que entreguen resultados sospechosos, que son defectuosos o que están fuera] de los límites especificados? ¿Para asegurar su correcto desempeño el laboratorio recalifica el equipo, instrumento u otro dispositivo que ha estado fuera del control directo del laboratorio durante un cierto período del tiempo, o que ha sufrido una reparación mayor? ¿Hay registros disponibles y actualizados? 13, Trazabilidad 13.1 ¿El resultado de un ensayo es trazablel finalmente a una sustancia de referencia , cuando corresponda? 13.2 ¿Son todas las calibraciones Q calificaciones de instrumentos trazables al materiales de referencia certificados y al unidades estándar internacionales? (trazabilidad metrológica) TERCERA PARTE: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

14. — Ingreso de muestras | | RESOLUCIÓN NÚMERO 5% 23619 DE 2013 4 7 SET, 2013 HOJA No 77 14.1 ¿Se verifica que las muestras son dej cantidad suficiente para permitir, si es] preciso, la realización del número de análisis replicados así como mantener/conservar/guardar una parte de la misma? 14.2 Se tienen procedimientos de análisis bien documentados para confirmar lal identidad de un principio activo en un producto de investigación (sospechoso, ¡legal falsificado) y el contenido y pureza si es requerido? En el caso de efectuarse la determinación de contenido ¿se expresa la incertidumbre asociada a la medición, si se require? Si el laboratorio es responsable del 14.3 tefectuar la toma de muestras, ¿cuenta con plan de muestreo y de un procedimiento interno para el muestreo, disponible/accesible para todos los analistas y técnicos dentro del laboratorio? ¿Existe un procedimiento para garantizar que las muestras son 144 lrepresentativas de los lotes de los quel se toman? ¿Existe un procedimiento para efectuar la toma de muestras evitando contaminación y otros efectos adversos] sobre la calidad, o contaminación cruzada con otros materiales? ¿Existe un procedimiento para registrar todos los datos relevantes del muestreo, como? a) identidad de quien toma la muestra; b)fecha de muestreo, hora, localización; lc) plan o procedimiento de muestreo utilizado; d) condiciones ambientales

e) ¿acontecimientos reseñables ? Nota : Guías para el muestreo dej productos farmacéuticos y materiales] relacionados se encuentran en Informe N” 39, OMS( Serie de informes ¡Técnicos Especificaciones del preparaciones farmacéuticos) Solicitud de análisis 14.5 ¿Se acompaña cada muestra que sel - . 9 envía al laboratorio de una solicitud del análisis? >= RESOLUCIÓN NÚMERO 429619 DE 2013 17 SET 2013 HOJA No 78 14.6. La solicitud de análisis incluye la siguiente información?: 14.6.(a) [Nombre de la institución o inspector que suministra la muestra? 14.6.(b) |¡¿ Origen del material? 14.6.(c) ¡Descripción del medicamento, incluyendo su composición, denominación común internacional DCIK(. Si está disponible) y marca comercial? 14.6.(d) ¿Forma farmacéutica, concentración/dosis, fabricante, número] de lote (si esta disponible) y el número! de autorización de comercialización? 14.6.(e) |¿ Tamaño de la muestra? 14.6.(f) [¿Motivos de la solicitud de análisis? 14.6.(g) |¿Fecha en la que se ha recogido la muestra? 14.6 (h) [¿Tamaño del envío /partida del que sel ha tomado cuando proceda? 14.6.(0 ¿Fecha de vencimiento (medicamentos) o fecha de re- análisis (principios activos o excipientes farmacéuticos)? 14.6() La especificación que se debe aplican durante el ensayo? 14.6.(k) ¿Registro de comentarios adicionales (p.

Ej. discrepancias 0 riesgos asociados)? 14.6.(1) |(¿Condiciones de almacenamiento? 14.7 ¿Verifica/revisa el laboratorio la solicitud de ensayo para asegurarse que: 147.(a) (¿Los requisitos estén adecuadamente definidos y el laboratorio tenga la capacidad y recursos para efectuarlos? 14.7.(b) ¿Se apliquen las pruebas y métodos apropiados? ¿Los ensayos y/o métodos apropiados son capaces de cumplir con los requisitos del cliente? ¿Resuelve cualquier duda con el solicitante antes de empezar los lensayos? Registro y etiquetado(rotulado) 14.8. ¿Asigna el laboratorio un número de registro a cada muestra entregada/admitida, y los documentos que la acompañan? ¿Asigna el laboratorio un número de registro diferente a cada solicitud referida a dos o más medicamentos, formas farmacéuticas o lotes? RESOLUCIÓN NÚMERO Cu 019 DE 2013 1 7 SET 2013 HOJA No 79 14.9. ¿Se etiqueta (rotula) cada envase del muestra con el número de registro?

1410. [¿Conserva el laboratorio un registro con la siguiente información? POS ¿Número de registro de la muestra? 14.10. |¿Fecha de recepción? (b) 14.10.(c) ¿Unidad especifica a la que se remitió la] muestra? Inspección visual de la muestra 14.11 ¿Revisa el personal del laboratorio las] muestras para asegurar que la etiqueta (el rótulo) concuerda con ta información recogida en la solicitud de ensayo? ¿Se registran en la solicitud de análisis, junto con la fecha y la firma, todos tos hallazgos y/o discrepancias encontradas? ¿Se remite toda duda inmediatamente al proveedor de la muestra? ¡Almacenamiento 14,12 (¿Se almacenan todas las muestras de forma segura, teniendo en cuenta las condiciones de conservación? ¿Se almacenan de forma segura, teniendo en cuenta las condiciones de conservación, la muestra (previo al análisis), la muestra retenida, O cualquier porción de muestra remanente después de realizar los ensayos requeridos? ¡Asignación para el análisis 14.13. . ¿Existe una persona responsable de determinar la unidad específica a la cual se reenvía la muestra para el análisis? 14,14. |¿Se procede a analizar la muestra después de recibir la solicitud de nálisis pertinente? 14.15. ¿Se conserva la muestra de forma apropiada hasta que toda la documentación pertinente haya sido recibida? 14.16. (¿En caso de aceptar verbalmente una solicitud de análisis (solo en caso de emergencias), se anotan todos los detalles de la solicitud, dejando pendiente la recepción de lal confirmación escrita? resoLución Número.

LCuU2019 - oe 2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 80 ¿Se registan inmediatamente los resultados obtenidos en la hoja de trabajo analítico? 14.17. (¿A no ser que se utilice un sistema informatizado, se acompañan copias ol duplicados de toda la documentación a cada muestra numerada cuando esta es enviada a la unidad especifica para su análisis? 14.18. (¿Se realiza el análisis según se describe en Tercera Parte, Sección 17? 15. Hoja de trabajo analítico 15.1. ¿El laboratorio tiene hojas de trabajo analítico para registrar los datos de sus ensayos? 15.2. ¿Es la hoja de trabajo analítico considerada como evidencia documental, para confirmar resultados que cumplen especificaciones, o, para apoyar resultados fuera de especificaciones? Uso 15.3. ¿Se utiliza una hoja de trabajo analítico separada para cada muestra numerada lo grupo de muestras? 15.4 ¿Se compilan todas las hojas de trabajo analítico relacionadas con la misma muestra y procedentes de distintas unidades? Contenido 15.5 ¿Contiene la hoja de trabajo analítico la siguiente información? 15.5.(a) ¿El número de registro de la muestra (ver Tercera Parte sección 14.9)? 15.5(b) ¿Páginas numeradas, incluyendo número total de páginas (incluyendo anexos)? 15.5.(c) (¿Fecha de la solicitud de ensayo? 15.5.(d) ¿Fecha de inicio de análisis y fecha de finalización de análisis? 15.5.(e) [¿Nombre y firma del analista? 15.5.(f) [¿Descripción de la muestra recibida? 15.5.(gq) (¿Referencias a las especificaciones aplicadas y una descripción completa de: los métodos de ensayo con los que se analiza la muestra, incluyendo los límites? 15.5.(h (m ¿Identificación de los equipos usados? (ver Segunda Parte, Sección 12.1) resoLución NúmERO.

LC o3I0LÍ — pE2013 1 7 SET, 2013 HOJA No 81 15.5.(1) (¿Número de identificación de los patrones usados trazabilidad) ven Segunda Parte, sección 11.5? 15.5.()) (¿Si procede, resultados del ensayo de idoneidad del sistema? 15.5.(K) ¡¿Identificación de los reactivos y solventes utilizados? 15.5.(1) [¿Resultados obtenidos? 15.5.(m). ¿Interpretación de los resultados y de las conclusiones finales (si la muestra cumple o no con las especificaciones), aprobado y firmado por el supervisor? 15.5.n ¿Comentarios adicionales, por ejemplo, para información interna? 15.6 ¿Se incluyen los resultados obtenidos len cada ensayo, incluyendo blancos, en la hoja de resultados? ¿Se anexan todos los datos gráficos a la hoja de trabajo analítico o están disponibles electrónicamente? 15.7.

LEstá firmada la hoja de trabajo analítico completa por los analistas lresponsables, verificada y aprobada y firmada por el supervisor? 15.8 ¿Se asegura que cuando se cometen errores se tacha la Información, no se borran ni se deja ilegible, y que el texto/datos corregidos se fechan y firman con las iniciales de la persona que efectúa la corrección? ¿El motivo del cambio figura en la hoja de trabajo? ¿Se cuenta con procedimientos ladecuados para enmendar las hojas de trabajo electrónicas y dejar trazabilidad de los cambios efectuados? Selección de las especificaciones a ser usadas 15.9 ¿Cuenta el laboratorio con un protocolol escrito para determinar las] especificaciones a utilizar en cada caso (farmacopea nacional, especificaciones los fabricantes aprobados, u otras reconocidas como oficiales)? 15.10 ¿Está disponible la versión actualizada de ta farmacopea aplicable? ¿Está disponible la versión en vigor del las especificaciones oficiales, cuando corresponda? ¡Archivo RESOLUCIÓN NÚMERO c33619 DE 2013 17 SET 2013 HOJA No 82 15.11 ¿Se garantiza que el laboratoria mantiene de forma segura las hojas de trabajo analítico con los anexos, incluyendo cálculos y los registros de: los análisis instrumentales? 16. Validación de procedimientos analíticos 16.1. ¿Se asegura el laboratorio de que todos los procedimientos analíticos empleados han sido adecuadamente validados paral demostrar su adecuación al uso previsto? 16.2 Cuentan con un protocolo de validación? ¿Se aseguran de que la validación se realice conforme al protocolo del validación? Incluye el protocolo de validación verificación de los parámetros de desempeño analítico? El procedimiento de validación ¿es conforme a las guías correspondientes; de la OMS? Considerando que los métodos farmacopeicos están validados para el uso previsto, como se establece en lal monografía.

No obstante: ¿Se revalida el método si se aplica a un nuevo producto farmacéutico terminado, 16.3. que contiene el mismo principio activo, pero otros excipientes? Se revalida el método, si cambia la síntesis del principio activo? Se revalida si el método se adopta para otro uso? 16.4 ¿Se realizan los estudios correspondientes de aptitud/idoneidad del sistema antes de análisis? 16.5 ¿Se garantiza que el método se revalida cuando se introduce un cambio sustancial en el procedimiento, en la composición del medicamento o en la síntesis de la sustancia activa? 17 Ensayos 17.1 ¿Se analiza la muestra conforme al plan de trabajo del laboratorio? ¿En el caso de desviaciones del plan de trabajo, se deja constancia de las mismas?(Por ej., en la hoja de trabajo analítico? RESOLUCIÓN NÚMERO ¿33619 DE 2013 17 SET. 2013 HOJA No 83 ¿Se almacena la muestra en un luga adecuado y de acceso restringido? 17.2 Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad especifica o un laboratorio subcontratista: ¿Se cuenta con una personal responsable de preparar la solicitud y] hacer los arreglos para la transferencia del número requerido de unidades de la muestra? ¿Se identifica adecuadamente cada unidad de la muestra transferida? ¿Se indica en el informe analítico que el ensayo lo ha realizado una entidad subcontratada? 17.3 ¿Se describen los procedimientos conl suficiente detalle? ¿Se incluye en los procedimientos analíticos suficiente información para permitir que un analista adecuadamente preparado realice el análisis de una Forma confiable? ¿Se cumplen los criterios de aptitud definidos en el método? ¿Se aprueba y documenta cualquier desviación del procedimiento de 18.

Evaluación de resultados de los - janálisis 18.1 ¿Se revisan los resultados y, cuanda corresponda, se evalúan estadísticamente, una vez completados todos los ensayos para determinar que son consistentes y que cumplen las especificaciones? 18.2 ¿Se investigan resultados dudosos? ¿Se aseguran de que cuando se obtiene un resultado dudoso, el supervisor realiza una revisión de los procedimientos analíticos empleados; con el analista o técnico, antes del autorizar un reanálisis? ¿La revisión de los procedimientos] analíticos sigue los siguientes pasos? Se verifica con el analista/técnico que] 18.2(a) se ha aplicado el procedimienta ¡adecuado y que se ha seguido de forma correcta? 18.2.(b) (¿Se verifican todos los datos obtenidos para identificar las posibles discrepancias? 18.2.(c [Se revisan todos los cálculos? Aer resoLución Número (023619 pe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 84 18.2(d) ¿Se revisa que los equipos usados estaban calificados y calibrados y quej las pruebas de aptitud del sistema se realizaron con resultados satisfactorios? 18.2. (e) ¿Los reactivos, solventes y sustancias de referencia fueron los apropiados? 18.2.(1) ¿Se confirma que el material volumétrico utilizado fue el adecuado? 18.2(9) ¿Se conservan las preparaciones de lal muestra original hasta que la investigación se ha completado? 18.3 ¿Cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante, se invalida el resultado y se reanaliza la uestra? ¿Si durante la investigación de un resultado dudoso no se detecta error, se reanaliza la muestra por otro analista calificado”? ¿Si el resultado no es concluyente se realiza un ensayo de confirmación por otro método si estuviera disponible? 18.4 ¿Dispone el laboratorio de un Procedimiento para realizar la investigación de un resultado fuera de especificaciones? ¿Indica este procedimiento, el número; de rean

álisis permitidos? ¿Se registran todas las investigaciones] ly conclusiones? ¿Se documentan e implementan en el caso de confirmar un error las accionesj correctivas y/o preventivas? 18.5 ¿Se informan todos los resultados lacompañados de los criterios del jaceptación correspondientes? 18.6 ¿La hoja de trabajo analítico contiene] todas las conclusiones del analista y la firma del supervisor? Informe de análisis 18.7 ¿Es el informe de análisis emitido por el laboratorio y está basado en la hoja de; trabajo analítico? 18.8 ¿Se emite un nuevo documento ante cualquier corrección en el informe de análisis original? 18.9. ¿Se indica la incertidumbre cuando se informan los resultados de un análisis de investigación (producto sospechoso, ilegal o falsificado)? 18.10 ¿Cómo estima la incertidumbre de medición? ye RESOLUCIÓN NÚMERO UY 361% — pe2013 17 SET. 2013 HOJA No 85 Contenido del informe de análisis 18.11 ¿Incluye el informe de análisis lal siguiente información?: 18.11.(a) ¿Número de registro asignado a la muestra en el laboratorio? 8.11.(b) Número de informe de análisis? 18.11 ¿Nombre y dirección del laboratorio quel (c) analiza la muestra? 18.11.( ¡¿Nombre y dirección de quien origina laj d) solicitud de análisis? 18.11.( Nombre, descripción y número del lote

e) de la muestra, cuando corresponda ? 18.11. (¿Una introducción que proporcione los (f) antecedentes y el propósito de la Investigación? 18.11. |[¿Referencia a las especificaciones] (9) aplicadas en el análisis de la muestra ol una descripción detallada de los procedimientos empleados, incluyendo] los límites? 18.11. (¿Los resultados de todos los análisis] (h) realizados o los resultados numéricos] con la desviación estándar de todos los] análisis realizados (si procede)? 18.11. ¿Una discusión de los resultados (1) obtenidos? 18.11. I¡¿Una conclusión en relación de si lal 0) muestra cumple o no los limites de las especificaciones empleados, o para una muestra empleada en un análisis de investigación, las sustancia(s) 0 ingrediente(s) identificados? 18.11. — [¿La fecha en que los análisis se han| () finalizado? 18.11. |¿La firma del jefe del laboratorio o (D)_ persona autorizada? 18.11. |¿Nombre y dirección del fabricantel (m) originario y, si procede, el del re- envasador y/o distribuidor? 18.11. (¿Si la muestra cumple o no con los (n) [requisitos? 18.11. [la fecha en la que se recibió lal (o) |muestra? 18.11. La fecha de vencimiento! re-análisis, si (p) [procede”? ¿Una declaración indicando que el 18.11. [informe de análisis, o una parte del (q) [mismo, no pueden ser reproducidas sin autorización del laboratorio?

19. Certificado de análisis RESOLUCIÓN NÚMERO US 3619 pe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 86 19.1 ¿Se elabora un certificado de análisis por cada lote de sustancia o producto| que incluye la siguiente información? 19.1.(a) |¿El número de registro de la muestra? 19.1.(b) ¿Fecha de recepción ? 19.1.(c) (¿El nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra? 19.1.(d) [¿Nombre y dirección de quien origina lal solicitud de análisis? 19.1.(e (e) ¿Nombre, descripción y número de lote de la muestra cuando corresponda? ¿Nombre y dirección del fabricante y, sil 19.1.(f) ¡pprocede, el del re-acondicionamiento/o distribuidor? ¿Referencia de las especificaciones; 19.1.(9) empleadas en el análisis de la muestra? 19.1.(h) |¿Resultados de todos los ensayos realizados (media y desviación estándar, si procede) con tos límites establecidos? 19.1.(i) (¿Una conclusión de si la muestra estál dentro de los límites de las especificaciones? 19.1.) ¿La fecha de vencimiento / re-análisis, si corresponde? 19.1.(k) ¿La fecha en que se ha finalizado el análisis? 19.1.() |[¿La firma del jefe del laboratorio u otral persona autorizada? 20. Muestras retenidas 20.1 ¿Conserva el laboratorio muestras en conformidad con la legislación o con quien solicita el análisis? ¿La cantidad es suficiente para permitir reánalisis? ¿Las muestras son mantenidas en su envase original? CUARTA PARTE: SEGURIDAD 21.

Reglas generales 21.1 ¿Se encuentran disponibles para cada] miembro del personal las instrucciones generales y específicas de seguridad para el riesgo identificado? pe RESOLUCIÓN NÚMERO 5 S 3 ú 1 9 DE 2013 17 SET. 2013 HOJA No 87 21.2 ¿Se cumplen las reglas generales para el trabajo seguro en conformidad con las regulaciones nacionales y procedimientos operativos estándares, que incluyen los siguientes] requrimientos?: 21,2 ¿Están disponibles para el personal las (a) hojas con datos de seguridad antes de realizar los análisis? 21.2 ¿Está prohibido fumar, comer y beber] (b) en el laboratorio? 21.2 ¿Está el personal familiarizado con el (c) uso de equipos contra incendios, incluyendo extintores, mantas del incendios y máscaras de gas? 21.2 ¿El personal usa batas de laboratorio ul (d) otra ropa protectora, incluyendo protección de ojos? 21.2 ¿Se tiene especial cuidado con el (e) manejo, por ejemplo, de sustancias laltamente potentes, infecciosas U 21.2(f) ¿Las muestras altamente toxicas y/o genotóxicas, son manejadas en unal instalación especialmente diseñada] para prevenir el riesgo del contaminación? 21.2 ¿Todos los envases de sustancias (9) químicas están completamente rotulados e incluyen advertencias destacadas? (ej. "veneno", inflamable"; "radiación" etc.)? 21.2 (¿Los cables eléctricos y equipos, (h) incluyendo refrigeradores, están provistos de aislamiento adecuado y| son a prueba de chispas? ' 21.2 ¿Se observan reglas de seguridad en el (1) manejo de cilindros de gases comprimidos, y el personal esta familiarizado con los códigos del identificación por color? 21.2 () ¿Hay personal que trab

aja a solas en el laboratorio? ¿Se dispone de materiales de primerosj auxilios? 21.2.(K) ¿El personal está instruido en técnicas de primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso de antídotos? 21.3 ¿Dispone de ropa protectora, incluyendo protección de ojos, máscaras y guantes? Existen duchas de seguridad? RESOLUCIÓN NÚMERO Ly 36 19 DE 2013 17 SET. 2013 HOJANo 88 ¿Se usa bulbos de succión de goma para pipetas manuales y sifones? ¿Está instruido el personal en el manejo seguro de material de vidrio, reactivos corrosivos y solventes? ¿Cómo se transportan los reactivos y solventes en el laboratorio? Existen precauciones e instrucciones para eltrabajo con productos peligrosos? ¿Se usan solventes libres de peróxidos? ¿Cómo se eliminan los productos peligrosos (neutralización lo) desactivación, mercurio y sus sales)? 214 |¿Han sido aislados y rotulados apropiadamente los productos venenosos o peligrosos? ¿Utilizan reactivos citostáticos y mutagénicos? LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA (Ref: Guía de la OMS sobre buenas prácticas para laboratorios de microbiología QAS/09.297/1SO 17025) N ITEM PREGUNTAS ¡Cumple No Evidencia Cumple objetiva/Obs ervaciónes 1 ¿Los ensayos microbiológicos, se realizan, en un laboratorio apropiadamente diseñado y -Ensayo de esterilidad; «Detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (virus, bacterias, hongos y protozoos) y sus metabolitos en diferentes materiales (ej, materias primas, agua, aire), productos, superficies y medio ambiente, y - Valoración de contenido, usando microorganismos como parte del sistema de ensayo? PERSONAL 2.1. ¿Están descritas las funciones del personal que está involucrado

en los ensayos, calibraciones, Validaciones y verificaciones del laboratorio de microbiología? ResoLución NÚMERO ¿1301 DE 2013 17 SET, 2013 HOJA No 89 2.2. ¿Si el laboratorio incorpora al resultado del ensayo opiniones e interpretaciones, estas sonl autorizadas por la personal responsable con experiencia y conocimiento relevante técnico y normativo? 2.3. ¿El personal técnico ha recibido un entrenamiento adecuado para la realización competente de los ensayos y la operación de los equipos del área de microbiología? ¿Se hace monitoreo continuo para identificar la Necesidad de nuevos entrenamientos? ICONDICIONES AMBIENTALES 3.1. ¿Los equipos y las áreas físicas están dedicados exclusivamente al los ensayos microbiológicos? 3.2. ¿El diseño del área de microbiología está adecuada y| con suficiente espacio para evitan todo tipo de contaminación? 3.3. ¿El área del laboratorio de microbiología está dividida en forma adecuada, para guardar las muestras, las cepas de referencias, los medios de cultiva (en ambiente y en refrigeración), los registros, etc.? 3.4. ¿La instalación y los materiales de construcción permiten la limpieza y desinfección apropiadas y minimizan el riesgo del contaminación? 3.5. ¿Tiene unidad de airel acondicionado con control del humedad, temperatura y presión, separada e independiente de las demás áreas del laboratorio? 3.6. ¿Existen controles para el acceso al laboratorio del microbiología? con RESOLUCIÓN NÚMERO Y Y 36 19 DE 2013 17 SET. 2013 HOJA No 90 3.7. ¿Cuenta el laboratorio con áreas lseparadas para actividades como: recepción y almacenamiento de muestras, preparación de muestras, ensayos incluyendo el área de incubación, microorganismos dej referencia, equipos para la preparación y esterilización de medios, para los ensayos del esterilidad, la descontaminación y área para limpieza (sanitización del medios después de la incubacion)?

3.8. ¿Se aplican los principios de análisis de riesgo, cuando no hay áreas exclusivas para las actividades anteriores? 3.9. ¿Las áreas de trabajo cuentan con sus propios equipos y material paral realizar las actividades del área? MONITOREO AMBIENTAL EN EL LABORATORIO ¿Cuentan con un programa del monitoreo ambiental que incluya la] temperatura, las diferenciales de presión, control de superficies y] definidos los limites de alerta y los] limites de acción? LIMPIEZA, DESINFECCIÓN E HIGI ENE ¿Se tiene programa de] limpieza y desinfección? 5.2. ¿Se registran los resultados del monitoreo ambiental donde éste esj relevante? 5.3. ¿Qué se hace en caso de derrames] (reactivos, medios de cultivo, 5.4. ¿Las instalaciones tienen] disponibles lavamanos adecuados? (con sensores para abrir y cerrar la] llave de aqua) VALIDACION DE LOS METODOS DE ENSAYO ¿Se tiene un protocolo del validación de los métodos microbiológicos que incluya, muestras positivas con un nivel de; contaminación determinada? 6.2 Se tienen validados los métodos microbiológicos cualitativos, con procedimientos para confirmar e identificar los microorganismos y la determinación de límites de detección, repetibilidad y reproducibilidad? (con controles positivos y negativos)? RESOLUCIÓN NÚMERO co3619 oe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 91 6.3. ¿Los métodos cuantitativos están validados y determinan sensibilidad, repetibilidad, reproducibilidad y límite de detección mientras se define su variabilidad? 6.4. ¿Se verifica que los efectos inhibitorios de la muestra fueron eliminados con un método apropiado para cada tipo de muestra? 6.5. ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensavo? 6.6. ¿Los ensayos utilizados en el laboratorio están validados? EQUIPOS (deben cumplir con los items de la guía OMS ver numeral

8 ) 7.1 ¿Cuenta con programa de mantenimiento de los equipos esenciales, se guardan los registros de esta actividad? CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO 8.1. ¿Tiene establecido el programa de calibración de equipos y verificación del desempeño de los mismos, que influyen directamente en los ensayos? Se evidencia registros de la actividad? 8.2. ¿Tienen establecida la frecuencia de cada calibración y verificación? Se evidencia los registros de la actividad? INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN : TEMPERATURA 9.1. ¿Los termómetros, termocuplas etc, para medir la temperatura en incubadoras, autoclaves están calibrados? 9.2. ¿La calibración de los termómetros, —termocuplas etc, para medir la temperatura en incubadoras, —autoclaves tiene trazabilidad a un patrón internacional? 9.3. ¿Se verifica la estabilidad y distribución uniforme de la temperatura después de una reparación de incubadoras, baño de agua, hornos, etc.? Se registra? ¡AUTOCLAVES Y PREPARACIÓN DE MEDIOS resoLución número LL yO LO pe 2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 92 10.1. ¿Cumplen las autoclaves con el tiempo especificado del ciclo y la temperatura programada? 10.2. ¿Se evidencia en la validación, el desempeño para cada ciclo de operación con respecto a la carga utilizada normalmente? Se revalida después de una reparación o modificación crítica, o reprogramación o cuando se indique? 10.3. ¿Se tiene un procedimiento de limpieza, basado en hechos (validación o revalidación) con criterios de aceptación y rechazo? 10.4, ¿Se registra el monitoreo rutinario? 10.5. ¿Están calibradas las pesas y balanzas? Con trazabilidad a intervalos regulares? 11 EQUIPO VOLUMETRICO 11.1 ¿Realizan la calibración del equipa volumétrico (pipetas volumétricas, dispensadores automáticos, etc.)

? 11.2, ¿Tienen certificado de calibración, entregado por el proveedor, de los equipos] volumétricos descartables? 11.3. ¿Son otros equipos de medición como los deconductividad, pHmetros, etc, verificados regularmente o antes de su uso? 12 REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO 12.1. (¿Se hace promoción de crecimiento para verificar la calidad de los reactivos? Usando controles positivos y negativos? 12,2, ¿Se realizan controles microbiológicos? 12.3, ¿Cuenta con áreas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiológicos? 12.4. ¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo laminar para la realización de ensayos de esterilidad? 12.5. ¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar? 12.6. ¿Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles microbiológicos de rutina? dy ResoLución Número 74 9019 De 2013 17 SET. 2018 HoJANo 93 12.7. ¿Se encuentran dentro del periodo de validez? 12.8. ¿Se almacenan los medios del cultivo deshidratados en condiciones de humedad y temperatura indicadas por el fabricante? 12.9. ¿Se registran los parámetros de cada ciclo de Esterilización de medios de cultivo? 12.10 ¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que sel utilizan nuevos lotes de medios del cultivo? 12.11. ¿Existe un procedimiento operativa normalizado para la preparación de medios de cultivo? 13.- CEPAS 13,1, ¿Existen cepas microbianas de referencia? 13.2.