Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

Reglas generales 21.1 Para cada miembro del personal deben estar disponibles las instrucciones generales y específicas de seguridad que reflejen el riesgo identificado, y deben complementarse con regularidad según corresponda (ej. con material escrito, exhibición de carteles, material audiovisual y seminarios ocasionales). 21.2 Las reglas generales para el trabajo seguro, en conformidad con las regulaciones nacionales y los POE, incluyen normalmente los siguientes requisitos: (a) las hojas con datos de seguridad deben estar disponibles para el personal antes de realizar los análisis; (b) debe estar prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio; (c) el persona! debe estar familiarizado con el uso de equipos contra incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y máscaras de gas; (d) el personal debe usar batas de laboratorio u otra ropa protectora, incluyendo protección de ojos; (e) se debe tener especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o volátiles, según corresponda; (1) las muestras altamente tóxicas y/o genotóxicas deben ser manejadas en una instalación diseñada especialmente para evitar el riesgo de contaminación; (9) todos los envases de sustancias químicas deben estar completamente etiquetados e incluir advertencias destacadas (ej., “veneno”, “inflamable”, “radioactivo”), cuando corresponda; (h) los cables y equipos eléctricos, incluyendo refrigeradores, deben estar provistos de aislamiento adecuado y ser a prueba de chispas; (1) se deben observar reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases comprimidos, y el personal debe estar familiarizado con los códigos de identificación por color; (0) el personal debe ser consciente de la necesidad de evitar que un individuo trabaje solo en el laboratorio; y (k) se deben proporcionar materiales de primeros auxilios y el personal debe estar instruido en técnicas de primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso de antídotos. 21.3 Se debe disponer de ropa protector

a, incluyendo protección de ojos, máscaras y guantes. Deberían instalarse duchas de agua. Se deben usar bulbos de succión de goma para pipetas manuales y sifones. El personal debe estar instruido en el manejo seguro del material de vidrio, reactivos corrosivos y solventes, y particularmente en el uso de envases de seguridad o canastillas para evitar el derrame del contenido de los envases. Se deben dar las advertencias, precauciones e instrucciones para el trabajo con reacciones violentas, incontrolables o peligrosas, cuando se manejen reactivos específicos (ej. mezclas de agua con ácidos, o acetona — cloroformo y amoníaco) productos inflamables, agentes oxidantes o radioactivos, y especialmente productos biológicos tales como agentes infecciosos. Se deberían usar solventes exentos de peróxidos. El personal debe estar en conocimiento de los métodos para la eliminación segura de productos corrosivos o peligrosos no deseados por neutralización o desactivación y de la necesidad de la eliminación completa y segura del mercurio y sus sales. 21.4 Los productos venenosos o peligrosos deben ser individualizados y etiquetados apropiadamente, pero no debe darse por sentado que todos los otros productos químicos y biológicos son seguros. Se debe evitar el contacto innecesario con los reactivos, especialmente solventes y sus vapores. El uso de productos carcinógenos y mutágenos como reactivos debe ser limitado o totalmente excluido si es requerido por las regulaciones nacionales. El A RESOLUCIÓN NÚMERO C ú 3 6 19 DE 2013 17 SET. 203 HOJA No 44 reemplazo de solventes y reactivos tóxicos por materiales menos tóxicos o la reducción de su uso debe ser siempre el objetivo, en particular cuando se desarrollan nuevas técnicas. 22. Referencias 10. 11. 12. 13. 14. 15. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2, 2nd updated edition.

Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 2007. international Organization for Standardization. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO/NIEC 17025:2005. Model certificate of analysis. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 10 (WHO Technical Report Series, No. 902). International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms. VIM 3rd ed., Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) 200:2008 (http://www.bipm.org/utils/common/documents/jegm/ JCGM_200_2008.pdf). Guidance for industry — Investigating out-of-specification test results for Evaluation and Research (CDER), October 2006 /Guidances/UCMO070287 .paf). Guidelines for inspection of drug distribution channels. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999, Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 885). Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipients. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999, Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 885). General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-first report. Geneva, World Health Organization, 2007, Annex 3 (WHO Technical Report Series, No. 943). International Organization for Standardization. Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation. 2004 (ISO Guide 21748). International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (SUM: 1995) 2008 (ISO/IEC Guide 98-3). Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation. Qualification of systems and equipment. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report.

Geneva, World Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix 6 (WHO Technical Report Series, No. 937). Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation. Validation of computerized systems. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix 5 (WHO Technical Report Series, No. 937). Good automated manufacturing practice (GAMP) Good Practice Guides: Validation of laboratory computerized systems. International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), 2005. Good automated manufacturing practice (GAMP) Good Practice Guides: Electronic data archiving. International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), 2007. Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11): Electronic records; electronic signatures. US Food and Drug Administration. The current status of 21 CFR Part 11 Guidance is located under Regulations and Guidance at: Ho RESOLUCIÓN NÚMERO LL Y 619 DE 2013 47 SET 2013 — HoJANO 45 Productos Farmacéuticos, se establece la Guia de Evaluación y se dictan otras disposiciones” 16. 17. 18. 19. 20. 21. http://www.fda.gov/cderfamp/index.htm — see background: http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-4312.pdf Computerised systems. In: The rules governing medicinal products in the European Union. Vol. 4. Good manufacturing practice (GMP) guidelines. Annex 11 (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs- en/anx1 1en.pdf).

Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents: PA/PH/OMCL (08) 69 3R — Validation of computerised systems — core document (http://www.edqm.eu/site/ Validation_of_Computerised_Systems_Core_Documentpdf-en-8390-2.html) and its annexes: — PA/PH/OMCL (08) 87 2R — Annex 1: Validation of computerized calculation systems: example of validation of in-house software (http://www.edqm.eu/site/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_ calculationpaf-en-8391-2.html), — PA/PH/OMCL (08) 88 R — Annex 2: Validation of Databases (DB), Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Electronic Laboratory Notebooks (ELN) (http://www.edqm.eu/site/NEW_Annex_2_ Validation_of_Databases_DB_Laboratory_paf-en-8392-2.html), — PA/PH/OMCL (08) 89 R — Annex 3: Validation of computers as part of test equipment (http://www.edqm.eu/site/NEW_Annex_3_Validation_of_ computers_as_part_of_tespdf-en-8393-2.html). Guidelines for good laboratory practice and guidelines for the testing of chemicals. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), Environment Directorate, Chemical Safety. (http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00 . htm)). The International Pharmacopoeia, Fourth Edition (including First Supplement). Vol. 2. Methods of analysis. Geneva, World Health Organization, 2008 (http://www.who.int/phint).

Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents: — PA/PH/OMCL (08) 73 — Qualification of equipment (http: /Avww.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Qualification_of_equipment_cor e_document.paf), — PA/PH/OMCL (07) 17 DEF -Annex 1: Qualification of HPLC equipment (http: /Avww.edqm.eu/medias/fichiers/Annex_1_Qualification_of_HPLC_ Equipment. pdf), — PA/PH/OMCL (06) 86 DEF — Annex 2: Qualification of GC Equipment (http: /Awww.edqm.eu/medias/fichiers/Annex_2_Qualification_of_GC_equipm ent.paf), — PA/PH/OMCL (07) 11 DEF CORR — Annex 3: Qualification of UV-visible spectrophotometers (http: //www.edqm.eu/medias/fichiers/Annex_3_Qualification_of_UV_Visible _spectrophotometers.pdf, — PA/PH/OMCL (07) 12 DEF CORR - Annex 4: Qualification of IR spectrophotometers (http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Annex_4_Qualification_of_IR_spectrop hotometers.pdf), — PA/PH/OMCL (07) 108 3R — Annex 5: Qualification of automatic titrators (http://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_5_Qualification_of_ Automatic_Titrators.paf). US Pharmacopeia, 32nd ed. General chapters: <1058> Analytical instrument Qualification. Rockville, MD, 2009. 22. WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials. in: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. ns RESOLUCIÓN NÚMERO 063619 oe 2013 17 SEl. pe HOJA No 46 Thirty-ninth report. Geneva, World Health Organization, 2005, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 929).

23. Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-third report. Geneva, World Health Organization, 2009, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 953). 24. Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation. Analytical method validation. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix 4 (WHO Technica! Report Series, No. 937). 25. Guideline of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q2(R1): Validation of analytical procedures: text and methodology (htto:/Awww.ich.org/LOB/media/MEDIA417 pdf). 26. Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents: PA/PH/OMCL (05) 47 DEF — Validation of analytical procedures (http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Analytical_Procedures.pdf). 27. The US Pharmacopeia, 32nd ed. General chapters: <1225> Validation of compendial procedures and <1226> Verification of compendial procedures. Rockville, MD, 2009, 28. Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents: PA/PH/OMCL (07) 28 DEF CORR — Evaluation and reporting of results (http://www.edqm.eu/medias/fichiers/ Evaluation_Reporting_of_Resuits. pdf). 29. Shewhart control charts. International Organization for Standardization, 1991 (ISO 8258).

30. Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe, Quality Assurance Documents: — PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR — Uncertainty of measurement — Part 1: General OMCL policy for implementation of measurement uncertainty in compliance testing (http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Uncertainty_ of_Measurements_Part_!_Compliance_testing.pdf), — PA/PH/OMCL (07) 106 DEF — Uncertainty of measurement — Part 2: OMCL policy on the estimation and application of uncertainty in analytical measurement (http: //www.edqm.eu/medias/fichiers/Uncertainty_of_ Measurements_Part_ll_Other_than_compliance_testing.pdf). 31. EURACHEM/Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry (CITAC) Guides. Quantifying uncertainty in analytical measurement, 2nd ed, EURACHEM/CITAC, 2000. 32. EURACHEM/ Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry (CITAC) Guides. Use of uncertainty information in compliance assessment, EURACHEM/CITAC, 2007 (http://www. measurementuncertainty.org/). 23. Apéndice 24. Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos que se inicia y de uno de tamaño mediano Se presenta en ta tabla una lista de equipos considerados adecuados por el Comité (OMS) ya sea para un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos que se inicia o de tamaño mediano. En el caso de un laboratorio de tamaño mediano, se dedican secciones específicas a una unidad de microbiología y de farmacognosia/fitoquimica. Para un laboratorio de análisis de medicamentos herbarios que se inicia, los equipos «adicionales recomendados se especifican en la tabla. ¡P resoLución número CS3619 oezos 17 SET. 08 HOJA No 47 Esta lista no representa todos los requisitos que deben incluirse para cumplir con estas guías.

Las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos o los laboratorios que desean realizar análisis farmacéuticos pueden considerar el listado siguiente para el establecimiento o actualización de sus instalaciones para sus ensayos. Por razones presupuestarias es necesario, además del costo del equipo, tener en cuenta el costo de los materiales de referencia, reactivos, solventes, material de vidrio, otros suministros de laboratorio y el personal. La experiencia ha demostrado que para mantener un laboratorio, se debería dejar un margen del 10 -15 Laboratorio que se inicia Equipos e Instrumentos principales Cantidad Balanza de carga superior 1 Balanza analítica (5 dígitos) 102 Aparato para punto de fusión 1 Medidor de pH (con diferentes electrodos) 1 Microscopio 1 Polarímetro 1 Cromatográfo de líquidos de alta resolución con detector ultravioleta 2 Espectrofotómetro ultravioleta/visible 1 Espectrofotómetro infrarrojo con prensa para pastillas (pellets) 1 Titulador Karl Fischer (determinación de agua semi-micro) 1 Mortero de ágata con mano 1 Equipo de cromatografía en capa delgada 1 Aplicador de soluciones para cromatografía en capa delgada — 1 Cámaras de desarrollo 6 + la Atomizadores 6 Ss ResoLución Número (23619 DE 2013 1 7 SET. 13 HOJA No 48 Lámpara ultravioleta para observación Equipo para ensayo de desintegración (1 canastilla para 6 tabletas) Aparato de disolución Aparato de extracción Soxhlet (60 ml).

Micrómetro Vernier Picnómetros Buretas/pipetas (10 ml y 25 ml 1/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml) | Desecador Centrifuga (modelo de mesa, rotor de 4 cabezales) Baño de agua (20 litros) Placa de calentamiento con agitadores magnéticos Bomba de vacio (rotatoria, aceite) Estufa de secado (60 litros) Estufa de vacío (17 litros) Mufla , Refrigerador (a prueba de explosión) Aparato para destilar agua (8 litros/hora) Desionizador de agua (10 litros/hora) Deshumidificador (cuando sea necesario) Campana de extracción + = 9) de cada una + pe E aa na 221 212309=2=2=2090N=>G90A=2 Items opcionales Microbalanza analítica Fotómetro de llama (incluyendo compresor de aire) Refractómetro Viscosimetro Mezclador por vórtice Agitador (movimiento tipo muñeca) Lavador de pipetas Baño de agua a temperatura constante Equipo de ultrasonido (5 litros) ana aaa Laboratorio de tamaño mediano Equipos e instrumentos principales Cantidad Balanza de carga superior Balanza analítica (5 digitos) Microbalanza analítica Microscopio Equipo para cromatrografía en capa delgada Aplicador de soluciones para cromatografía en capa delgada Cámaras de desarrollo Atomizadores Lámpara ultravioleta para observación Titulador potenciométrico Equipo micro-Kjeldah! (incluyendo frascos para recolectar vapores ) Aparato de extracción Soxhlet (60 mil) Picnómetros Buretas/pipetas (10 mi y 25 ml 1/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml de cada una Mp resoLución Número LÍ3IB19 pezo13 1

7 SET. 2013 HOJA No 49 Productos Farmacéuticos, se establece ta Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” Medidores de pH (con diferentes electrodos) 2 Cromatógrafo líquido de alta resolución con detector ultravioleta/visible de longitud de onda variable 64 Micrómetro Vernier 1 Manta s calefactoras para matraces ( de tamaños variados: 50,200 y 2000m!) 6 Tamices (tamaños variados ) 1 set Centrifuga (modelo de piso) 1 Agitador (movimiento tipo muñeca) 1 Mezcladores por vórtice 2 Baño de agua (eléctrico, 20 litros) 263 Placa calentamiento con agitadores magnéticos 364 Bomba de vacío (rotatoria, aceite) 2 Evaporador rotatorio de vacio 1 Estufa de secado (60 litros) 263 Mufla (23 litros) 1 Estufa de vacío (17 litros) 1 Desecadores 2 Refrigerador (a prueba de explosión) 2 Congelador 1 Equipo de ultrasonido (5 litros) 2 Máquina lavadora de material de vidrio de laboratorio 1 Aparato para destilar agua (8 litros /hora) 1 Equipo Desionizador de agua (10 litros/hora) 1 Campana de extracción 2 Aparato para determinar el punto de fusión 1 Polarímetros 1 Laboratorio de tamaño mediano cont.

Espectofotómetro ultravioleta /visible, de doble haz 1 Espectrofotómetro infrarrojo, con prensa para pastillas (pellets) 1 Mortero de ágata con mano 1 Cromatografo de gases (con detector de ¡onización de llamas, inyector 1 de fase Refractómetro 1 Tituladores Karl Fischer (1 semi-micro y 1 coulométrico para micro- 2 Determinación de agua Aparato de combustión de oxigeno con matraz Equipo para ensayo de desintegración (1 canastilla para 6 tabletas) Aparato de disolución (para 6 tabletas/cápsulas) 1 Items opcionales Espectrofotómetro de absorción atómica 1 Espectrofluorometro 1 Detectores de cromatógrafos de Líquidos de alta resolución: -— de fluorescencia 1 — de arreglo de diodos 1 — de indice de refracción 1 — de disbersion de luz evanorative (ELSD. por sus sialas en inales) — de aerosol cargado (CAD, por sus siglas en ingles) — de espectrometría de masas (MS, por sus siglas en ingles) 1 Detectores de cromatografos de gases: — de conductividad 1 — de nitrógeno/fósforo (NPD, por sus siglas on ingles) 1 — de espectrometrla de masas (MS, por sus siglas en ingles) 1 Equipo de electroforesis capilar 1 resoLución número UL3I619 — pezo1 1 7 SET. 2013 HOJA No 50 Escaner pare cromatografía en capa delgada Medidor de fuerza de trituración Medidor de friabilidad Viscosíimetros Máquina para hacer hielo Aparato para recuperación de solventes 2 ar aa Medidor de pH Espectrofotómetro ultravioleta/visible, haz único Microscopios (para bacteriología) Na Montaje de filtro de membrana para ensayos de esterilidad Contador de colonias con aumento Unidad

de flujo de aire laminar Esterilizador de aire caliente/ horno despirogenizador (puede emplearse una estufa para este fin) Incubadoras, 80 litros Vaso de vidrio anaeróbico Lector de zonas Centrifuga Baño de agua (controlado por termostato) Autociaves (de carga superior, 100 litros) Refrigeradores (340 litros) Congelador (deep freeze) Máquina lavadora de material de vidrio de laboratorio claramente proceso de verificación de lavado de material >» o [9 a2a=NNNa=a3nN En caso de no existir máquina lavadora, el POE de lavado de material debe definir pp ResoLución Número 023619 DE 2013 17 SET. 203 HOJA No 51 Equipos parala unidad de farmacognosia/fitoquímica Triturador/Molino (para la preparáción de muestras de materiales Porres] Balanza de carga superior. Desecadores Sapa rotat A Se necesita en el caso que se analicen medicamentos herbarios. b Quality control methods for medicinal plant materials. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1998. € WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2006. resoLución Nómero LL3I619 — pezo13 17 SET.

MB hoJANo 52 Continuación de ta Resolución "Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de REsoLución NúMERO 113619 oezo13 17SETM8B — hoyano s3 CONTENIDO Primera Parte Gestión e infraestructura Organización y gestión Sistema de gestión de calidad Control de documentos Registros Equipos procesadores de datos Personal Instalaciones Equipos, instrumentos y otros dispositivos . Contratos Segunda Parte. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos 10. Reactivos 11. Sustancias y materiales de referencia 12. Calibración, verificación y cualificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos 13. Trazabilidad Tercera Parte. Procedimientos de trabajo 14. Ingreso de muestras 15. Hoja de trabajo analítico 16. Validación de procedimientos analíticos 17. Ensayos 18. Evaluación de los resultados de los ensayos 19. Certificado de análisis 20. Muestras retenidas Cuarta Parte. Seguridad 21. Reglas generales OPADADAUN> q ResoLución NÚMERO. L 3619 oezo3 17SET 2013 — HoJano 54 Tomado del Documento Técnico No. 6, titulado “Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)” Edición Organización Panamericana de la Salud Mayo de 2011. Guía de Evaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos (BPL) EVALUACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) Cumple No Evidencia N* ITEM PREGUNTAS Objetiva / Cumple ix Observación PRIMERA PARTE: GESTION E INFRAESTRUCTURA 4 11.

Organización y Gestión 1.1 ¿El laboratorio o la organización de la cual forma parte, es una entidad legalmente autorizada para funcionar y legalmente responsable? 1.2 (¿El laboratorio está organizado y opera de manera que cumpla con los requerimientos señalados en estas Guías? 1.3 Indique si el laboratorio cumple los siguientes requisitos: 1.3.(8) [El laboratorio tiene personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para: cumplir sus obligaciones? identificar la ocurrencia de desviaciones respecto del sistema de calidad? identificar la ocurrenciade desviaciones respecto de los procedimientos para realizar los ensayos, calibraciones, validaciones y Verificaciones? Iniciar acciones para prevenir o minimizar] tales desviaciones? 1.3 (b) l¿Cuenta con las medidas para aseguran que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, políticas, financieras y de otro tipo o conflictos de interés, que puedan afectar len forma adversa la calidad de su trabajo? resoLución número 243619 oe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 55 1.3 (0) ¿Tiene una política y un procedimiento que permita garantizar la confidencialidad de: la información contenida en las autorizaciones de comercialización; transferencia de resultados o informes, y para proteger los datos en los archivos] (en papel y electrónico) ? Nota.

Para laboratorios de control de calidad que laboran en la modalidad de terceros, no aplica la garantía de la confidencialidad de la información en las autorizaciones de comercialización puesto que ellos no tienen acceso a esta] información. ¿Tiene un organigrama, en el que defina: La organización y la estructura de gestión; del laboratorio? su ubicación en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas, los servicios del apoyo y el sistema de gestión de calidad? 1.3.(d) 1.3.(e) | ¿Tiene especificada la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecte la calidad de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones? ¿Tiene garantizada la asignación precisa 1.3.(f) de las responsabilidades, especialmente en la designación de unidades específicas para tipos de medicamentos particulares? 1.3.(9) ¿Se han designado sustitutos 0 subalternos entrenados para personal gerencial clave y personal científico especializado? 1.3.(h) Proporciona supervisión adecuada al personal, incluyendo personal en entrenamiento, por personal competente con los ensayos y/o métodos, procedimientos de calibración, validación y verificación, así como con los objetivos de los ensayos y la evaluación de los resultados? 1.3.(1) ¡¿Tiene un gerente o jefe de laboratorial con responsabilidad por todas las] operaciones técnicas y por la provisión de recursos necesarios para asegurar ta] calidad requerida de las operaciones del laboratorio? RESOLUCIÓN NÚMERO 55 3 6 1 9 DE 2013 4 7 SET, 2013 HOJA No 56 1.3.(5) ¿Ha designado un miembro del personal como gerente de calidad, que además de otras funciones, asegure el cumplimiento] con el sistema de gestión de calidad? ¿El gerente de calidad, tiene acceso directo a los más altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio? 1.3.(k) ¿

Se asegura el flujo adecuado de información entre el personal en todos los niveles? ¿El personal es consciente de la relevancia e ¡importancia de susi actividades? 1.3. ¿Se asegura la trazabilidad de la muestra en todas las etapas desde su recepción hasta la elaboración del informe del análisis? 1.3.(m) ¿Mantiene un archivo actualizado de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel o electrónico) utilizados en el laboratorio? 1.3.(n) ¿Tiene procedimientos apropiados de seguridad? (ver Cuarta Parte) 1.4.

El laboratorio debe tener un registro del las siguientes funciones: 1.4 (a) ¿Tiene registros de la recepción, distribución y supervisión del envío del muestras a las unidades específicas? 1.4.(b) ¿Tiene registros de todas las muestras; recibidas y los documentos que las acompañan? 1.5 ¿Está garantizada la comunicación y coordinación entre el personal involucrado en el análisis de la misma muestra en las diferentes unidades? Sistema de Gestión de Calidad Me resoLución número 663619 oe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 57 2.1 ¿La Gerencia de la organización Q del laboratorio ha establecido, implementado y mantiene un sistema dej gestión de calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración, validación y verificación a las que se compromete? ¿La Gerencia del laboratorio ha asegurado que sus políticas, sistemas, programas, procedimientos el instrucciones se describan con la extensión necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera? ¿la documentación usada en este sistema de gestión de calidad es comunicada, esta disponible y es entendida e implementada por el personal apropiado? Los elementos de este sistema están documentados por ejemplo en un manual de calidad, para la organización en su conjunto y/o para un laboratorio) dentro de la organización? 2.2 ¡El manual de calidad como mínimo: Contiene una declaración de la política del 2.2.(8) calidad, incluyendo al menos lo siguiente: 2.2.4 Una declaración de la. Gerencia de

a) ¡ laboratorio respecto del tipo de servicio que proporcionará; 221 El compromiso de establecer, api implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz 2.2.(a) El compromiso de la Gerencia del Ñ laboratorio con las buenas prácticasj profesionales y la calidad del análisis, calibración, validación y verificación: 2.2.(G)iv (¿El compromiso de la Gerencia del laboratorio con el cumplimiento del contenido de estas guías? 2.2. ¿El requisito de que todo el personal (a)v relacionado con las actividades de análisis y calibración dentro del laboratorio esté familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajo? ¿Contiene la estructura del laboratorio 2.2(b) (organigrama)? Zo RESOLUCIÓN NÚMERO S C 3 6 19 DE 2013 17 SET. 2013 HOJA No 58 ¿Contiene las actividades operacionales 2.2(c) y funcionales relacionadas con la calidad, de manera que el alcance y los límites de sus responsabilidades estén claramente definidas? 2.2.(d) |¿Contiene un esquema de la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de calidad del laboratorio? 2.2(€) l¿Contiene los procedimientos generales; internos de gestión de calidad? 2.2 (f) ¿Contiene las referencias a procedimientos específicos para cada ensayo? 2.2.(9) Contiene información sobre las calificaciones, experiencia y competencias apropiadas que son requeridas para el personal? 2.2(h) (¿Contiene información sobre la capacitación de personal nuevo y en servicio? 2.2.(1) [Contiene una política de auditoría internal y externa? 2.2.4) |¿Contiene una política para implementación y verificación del acciones correctivas y preventivas? 2

.2.(k) [¿Contiene una Política para atender quejas y reclamos? 2.2.(1) j¿Contiene una Política para realizar revisiones del sistema de gestión de calidad? 2.2.(m ¿Contiene una política para seleccionar, ) establecer y aprobar procedimientos nalíticos? 2.2.(n) ¿Contiene una política para el manejo de los resultados fuera de especificaciones? 2.2.0) ¿Contiene una política para el empleo de sustancias y materiales de referencia apropiados? 2.2.(p) ¿Contiene una política para la participación en programas de ensayos de aptitud, de ensayos colaborativos y de evaluación del desempeño (aplicable a laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmacéuticos, pero que se pueda aplicar a otros laboratorios)? ¿Contiene una política para seleccionar 2.2.(4) [proveedores de servicios y materiales? ¿El laboratorio ha establecido, 2.3 implementado y mantiene procedimientos operativos estándar (POEs) escritos y autorizados para: lo siguiente?: resoLución numero.