Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

DS 3IB19 pez 17 SET. 2013 HOJA No 59 Calificaciones, entrenamiento, vestimenta 2.3(a) le higiene del personal? 2.3 ¿Control de cambios? m 2.3(c) |[¿Auditoria Interna? 2.3(d) ¿Atención de Quejas y reclamos? 2.3. ¿Implementación y verificación (e) ddeacciones correctivas y preventivas? 2.3.(f) (¿Compra y recepción de remesas de materiales por ejemplo, muestras y reactivos? 2.3. ¿Obtención, preparación y control del (9) sustancias y materiales de referencia? 2.3.(h) ¿Etiquetado interno, cuarentena y lalmacenamiento de materiales? 2.3.(1) ¿Calificación de equipos? 2.3. (j) |¿Calibración de equipos e instrumentos? 2.3 (k) l¿Mantenimiento preventivo y verificación de instrumentos y equipos? 2.3() |[¿Muestreo si el laboratorio lo realiza, e inspección visual? 2.3 (m) (¿Análisis de las muestras con descripciones de los métodos y equipos usados? >3 ¿Resultados atípicos y fuera de 3(mM especificación? 2.3(0) ¿Validación de procedimientos analíticos? 2.3(p) Limpieza de las instalaciones de laboratorio, incluyendo la parte superior de las mesas, equipos, puestos de trabajo, áreas limpias, (áreas asépticas) y material de vidrio? 2.3 (9) ¿Control de las condiciones ambientales, por ejemplo, humedad y temperatura? 2.3.(r) (¿Control de las condiciones de almacenamiento? 2.3.(S) |[¿ Eliminación de reactivos y muestras de solventes? 2.3.(t) ¡¿Medidas de seguridad? resoLución Número 213619 pe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 60 Productos Farmacéuticos, se establece la Gufa de Evaluación y se dictan otras disposiciones” 2.4 ¿Se auditan peri

ódica y sistemáticamente (auditorias internas y externas) las actividades del laboratorio para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y si fuera necesario para aplicar acciones preventivas y correctivas? ¿Son las auditorías llevadas a cabo pon personal entrenado, calificado el independiente de la actividad a sen auditada? ¿Esel Gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorías internas y abordar todos los elementos del sistema de gestión e calidad? ¿Son registradas las auditorias, así como detalles de cualquier acción preventiva y correctiva tomada? ¿Son las auditorias llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a sen auditada? Es el Gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorías internas y abordar todos los elementos del sistema de gestión de calidad? Son registradas las auditorías, así coma detalles de cualquier acción preventiva y correctiva tomada? 2.5 ¿La revisión por la Dirección (gerencia) del laboratorio sobre las actividades; vinculadas con calidad se lleva a cabo periódicamente (al menos anualmente)? Incluyendo: ¿Los informes sobre las inspecciones Q] 2.5(a) jauditorías internas y externas y cualquier] seguimiento necesario para corregir las] deficiencias? 2.5. (b) (¿El resultado de investigaciones llevadas la cabo como consecuencia de las quejas; y reclamos recibidos, resultados aberrantes o resultados dudosos (atípicos) en los ensayos colaborativos y/oensayos de aptitud? Las acciones correctivas y preventivas 2.5. (cjlaplicadas 3.

Control de documentos El laboratoriotiene establecido y 3.1 mantiene procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (generados internamente o de origen externo) quel forman parte de la documentación de calidad? ni RESOLUCIÓN NÚMERO “YY 361 9 DE 2013 17 SEL 2013 HOJA No 61 ¿Se tiene disponible una lista maestra] para identificar el estado de la versión actual y la distribución de los documentos elaborados? 3.2 ¡Aseguran los procedimientos que: Cada documento, ya sea un documenta; 3.2 (a) técnico o de calidad, tiene una identificación única, nímero de versión y! fecha de implementación? ¿ Los procedimientos operativos 3.2.(D) lestandarizados (POEs) apropiados y autorizados están disponibles en loslugares de uso, por ejemplo cerca de los instrumentos? ¿Los documentos se mantienen 3.2.(c) lactualizados y revisados según sea requerido? 3.2.(d) ¿Cualquier documento no válido es eliminado y reemplazado con el documento autorizado y revisado, para su inmediata aplicación? ¿Se han identificado los cambios entre una versión y otra; incluye referencias all 3.2.(8) [documento previo? 3.2.(f) ¿Se conserva un archivo histórico de documentos del SGC para garantizar lal trazabilidad de la evolución de los procedimientos? e Las copias no válidas se destruyen? 3.2.(g) |¿Todo el personal pertinente ha sido capacitado en los nuevos procedimientos? ¿Los documentos de calidad, incluyendo 3.2.(h) los registros se conservan durante un mínimo de 5 años? 3.3 ¿Existe un sistema de control de cambios para informar al personal de los documentos nuevos y de los actualizados? El sistema asegura que: 3.3.(8) (¿Los documentos revisados son preparados por el elaborador inicial, lo por una persona que realiza la misma] función y que son revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y posteriormente distribuidos por el gerente de calidad (unidad de calidad)? 3.3.(0) ¡¿El personaldeja

registro (firma) que toma conocimiento de los cambios; aplicables y su fecha de implementación? 4. Registros ResoLución número L3 3619 DE 2013 4 7 SET. 2013 HOJA No 62 ¿El laboratorio ¿establece y mantiene 4.1 procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de registros y para el acceso a todos los registros de calidad y técnico/científicos? 4.2. ¿Se conservan como registros todas las] observaciones originales, cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación, y resultados; finales, por un periodo apropiado del tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales/contractuales? Los registros incluyen los datos consignados en la hoja de trabaj analítico por el técnico o analista en páginas numeradas consecutivament con referencias a los apéndices quel contienen los registros pertinentes, ej. icromatogramas y espectros?.

Los registros de cada ensayo contienen información suficiente para permitir quel el mismo se repita y/o los resultados puedan ser calculados, si fueral necesario? ¿Los registros incluyen la identidad del personal que participa en la toma de muestras, preparación y análisis de las muestras? ¿Los registros de muestras que sel emplean en los procedimientos judiciales son mantenidos de acuerdo a los requisitos legalesque les sean aplicables? Nota: Por lo general se recomienda] mantener los registros, el periodo] [aceptado de vida útil más un año para un) producto farmacéutico en el mercado, y 15 años para un producto enl investigación, a menos que las regulaciones nacionales sean más exigentes o que convenios contractuales requieran otra forma. 4.3 ¿Son todos los registros legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de áreas que proporcionen un medioambiente ladecuado que prevenga modificaciones, daños o deterioro y/o pérdida? ¿Las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados] garantizan su seguridad y confidencialidad”? RESOLUCIÓN NÚMERO Lu 3619 De 2013 17 SET. 2013 HOJA No 63 ¿El acceso a ellos es restringido y solo] para personal autorizado? En el caso de que empleel almacenamiento y firmas electrónicas, ¿cuentan con acceso restringido y en conformidad con los requisitos para losj registros electrónicos? 4.4 ¿Los registros de gestión de calidad incluyen informes de auditorias internas (y externas, si se realizan) y revisiones de: la dirección, así como los registros de todas las quejas y sus investigaciones, incluidos los registros de las posibles acciones correctivas y preventivas? 5 Equipos con procesadores de datos Para computadoras, equipos automatizados o equipos de calibración, y para la recolección, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de análisis y /o calibración el laboratorio [asegura que:

¿El programa informático desarrollado por el usuario esté documentado con el 5.1(a) suficiente detalle y apropiadamente validado o verificado, según sea adecuado para el uso? 5.1. 5.2.(b) |¿Se han establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad de los datos? Tales procedimientos incluyen, medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del ingreso [o] recolección de datos y el almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos? ¿En particular, los datos electrónicos están protegidos contra el acceso no autorizado y mantienen la trazabilidad de cualquier enmienda? 5.2. ¿Las computadoras y equipos (0) automatizados son mantenidos para que funcionen correctamente y están provistos con las condiciones ambientales y operativas necesarias para asegurar la integridad de los datos del ensayo y calibración? RESOLUCIÓN NÚMERO Lu 3619 pe 2013 17 SET. 2013 HOJA No 64 5.2.(d) ¿Se han establecido e implementado procedimientos para hacer, documentar y controlar los cambios de la información lalmacenados en sistemas computarizados? 5.2.(e) ¡¿Existeun procedimiento documentado para proteger y mantener los respaldos] de los datos de computadoras? documentado para proteger y mantener los respaldos de los datos de computadoras? Los datos copiados ¿Son recuperables y almacenados de tal manera de evitar la pérdida de datos? 6 Personal 6,1 ¿Tiene el laboratorio personal suficiente con la educación, capacitación, conocimiento técnico y experiencial necesarias para las funciones asignadas?| 6.2 ¿la gerencia técnica asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, instrumentos] u otros dispositivos; y que realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones? ¿Sus obligaciones incluyen la evaluación de los resultados como también la firma] de los registros de ensayos analíticos y| certificados

de análisis? 6.3 ¿El personal en capacitación es supervisado apropiadamente? ¿Se realiza una evaluación formal después de la capacitación? Es el personal que realiza tareas] específicas calificado apropiadamente enl términos de su ¿ educación, capacitación, experiencia y/o habilidades demostradas, según se requiera? 6.4 El personal del laboratorio está empleado len forma permanente o bajo contrato? ¿Se asegura el laboratorio que el personal adicional técnico y de apoyo clave bajo contrato sean supervisados, suficientemente competentes y su trabajo esté en conformidad con el sistema de gestión de calidad? 6.5 ¿El laboratorio mantiene descripciones de cargo vigentes para todo el personal involucrado en los ensayos, y/o calibraciones, validaciones y verificaciones? RESOLUCIÓN NÚMERO SS 3 6 1 9 DE 2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 65 Continuación de ta Resolución "Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de 6.6 ¿Tiene el laboratorio el siguiente personal técnico y de gestión? 6.6.(a) |¿Un jefe de laboratorio (supervisor), con un alto nivel profesional y extensa experiencia en análisis de productos farmacéuticos y gestión de laboratorio, en laboratorio farmacéutico de control de de calidad del sector regulador o de la industria? ¿Tiene el jefe de laboratorio la responsabilidad del contenido de los certificados de análisis e informes de análisis? ¿Es esta persona también responsable de asegurar que: ¡Todos los miembros clave del laboratorio 6.6.(a)i tengan la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones de acuerdo a sus responsabilidades; 6.6. Se revisan periódicamente la adecuación (a)ii del personal actual, la gestión y los procedimientos de capacitación y 6.6.

Las actividades técnicas son (a)ii adecuadamente supervisadas? 6.6.(b) La gerencia técnica asegura que: 6.6 Están previstos y que se llevan a cabo 00 según se requiera, los procedimientos para realizar la calibración, verificación y re-calificación de instrumentos, control de las condiciones ambientales y de almananamianta- 6.6. Se preparan programas de capacitación (b)ii en servicio, para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y técnico; 6.6. El resguardo seguro de cualquier (DJ sustancia controlada narcótica y psicotrópica, mantenidas el lugar de trabajo, bajo la supervisión de una persona autorizada, y 6.6.

Los laboratorios oficiales de Control de (b)iv calidad de productos farmacéuticos participan regularmente en pruebas de competencia y ensayos de colaboración para evaluar los procedimientos de análicio a guetancine da raforansin?2 6.6.(0) (¿Los analistas, graduados en farmacia, química analítica, microbiología u otras materias pertinentes cuentan con el requisito de conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por los directivos y para supervisar al personal técnico? RESOLUCIÓN NÚMERO Lu 3 619 DE 2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 66 6.6.d |¿El personal técnico cuenta con diplomas en sus materias, otorgados pon escuelas técnicas o vocacionales? 6.6.e |¿El laboratorio cuenta con un gerente o encargado de calidad? 7 Instalaciones ¿Las instalaciones del laboratorio están diseñadas para las funciones y operaciones que se realizan, con salas de refrigerios y descanso separadas de las áreas de trabajo y con baños y estuarios de fácil acceso y adecuadas al número de usuarios? 7.2 ¿Se dispone de equipos de seguridad ladecuados, situados y mantenidos apropiadamente? ¿Cuenta el laboratorio con instalaciones; y equipos adecuados como mesas de trabajo y campanas de extracción?. 7.3 ¿Están definidas las condiciones ambientales (iluminación, fuentes de energía, temperatura, humedad, presión de aire) requeridas y las mismas son revisadas, controladas y documentadas y no invalidan los resultados ni afectan negativamente a la calidad de las mediciones? 7A (¿Se toman precauciones especiales para manejar, pesar y manipular sustancias altamente tóxicas, incluyendo sustancias genotóxicas, existiendo una unidad separada y dedicada o equipo (por ejemplo, aislador, mesa de trabajo con flujo laminar) y proced

imientos para evitar la exposición y la contaminación? 75 ¿Las instalaciones de archivos, garantizan el almacenamiento seguro y| recuperación de todos los documentos, protegiéndolos del deterioro y con acceso restringido al personal autorizado? 7.6 ¿Existen procedimientos para la] leliminación segura de los distintos tipos de residuos incluyendo los desechos tóxicos (químicos y biológicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire? 7.7 (¿Las pruebas microbiológicas, se realizan, en un laboratorio apropiadamente diseñado y construido de acuerdo a la Guía de la OMS sobre buenas prácticas para los laboratorios de microbiología farmacéutica (referencia QAS/ 09.297)? RESOLUCIÓN NÚMERO £ 236 1 9 DE 2013 1 7 SET_2013 HOJA No 67 7.7.1 ¿Cuenta con un plan de emergencia que garantice la continuidad de la energía eléctrica para las pruebas que emplean lequipos que deben funcionar durante periodos largos de tiempo como el caso de incubación de las pruebas microbiológicas que se realizan y las cuales pueden durar entre 2 a 14 dias? 7.8 ¿Si el laboratorio realiza ensayos biológicos in vivo, se encuentran las instalaciones destinadas a los animales aisladas de las otras áreas, con una entrada independiente y sistema de aire acondicionado separado, siguiendo guías y regulaciones pertinentes? Instalaciones de almacenamiento 7.9 ¿Están las instalaciones organizadas y equipos? 7.9.1 ¿Se mantienen las condiciones de temperatura y humedad relativa para el almacenamiento de reactivos y estándares que requieren condiciones especiales de almacenamiento? 7.10 ¿Se tienen dependencias separadas para el almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas (ver Tercera Parte, sección 18.)reactivos, accesorios de laboratorio (ver Segunda

Parte, sección] 10.12.-10.14), sustancias y materiales del referencia (ver Segunda Parte, sección 11.) contemplando el almacenamiento] bajo refrigeración (2%C a 8%C) y congelación (-20*C) cuando corresponda ly aseguradas con llave con acceso restringido al personal autorizado? ¿Son las condiciones de almacenamiento especificadas, controladas, monitoreadas y registradas? 7.11 ¿Existen áreas separadas para el almacenamiento de sustancias inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y ácidos concentrados, aminas volátiles, reactivos tóxicos e inflamables y otros (como ácido clorhídrico, acido nítrico, amoníaco y bromo) y procedimientos apropiados de seguridad? 17.12 ¿Los reactivos sujetos a regulaciones de Venenos O sustancias controladas narcóticas y psicotrópicas, son identificados de acuerdo a la legislación nacional y mantenidos separadamente de otros reactivos en armarios cerrados con llave? J mia RESOLUCIÓN NÚMERO £ o 361 9 DE 2013 1-7 SET 2013 HOJA No 68 ¿El personal responsable mantiene un registro de estas sustancias? 17.13 ¿Los gases son almacenados en un lugar exclusivo y aislado del edificio principal? En caso de estar dentro del laboratorio, están adecuadamente asegurados? 7.13 ¿Se garantiza que los pisos del área de microbiología sean lisos, de fácil limpieza y que los bordes entre pisos y paredes no sean de 90 grados? Equipos, instrumentos y otros dispositivos 8.1 ¿Los equipos, instrumentos y otros dispositivos están diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de acuerdo a lo requerido por] las Operaciones realizadas en el [ambiente de trabajo? ¿Son realizadas las compras al proveedores capaces de proporcionan soporte técnico completo y mantenimiento? 8.2 |¿Tieneel laboratoriolos equipos requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecución

correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones? 8.3 l.Cumplen los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados en el muestreo, con los requerimientos del laboratorio y especificaciones estándares pertinentes, siendo verificados/calificados/calibrados regularmente?

9. Contratos Compra de suministros y servicios ¿Tiene el taboratorio un procedimiento 9.1 para la selección y adquisición de " servicios y suministros que afectan la calidad del ensayo? 9.2 ¿Evalúa el laboratorio a los proveedores de insumos críticos, suministros y servicios, que afectan la calidad, de las pruebas? ¿Mantiene registros de estas] evaluaciones y cuenta con una lista de proveedores aprobados? 9.2 ¡Subcontrataciones re RESOLUCIÓN NÚMERO YY y 6 1 9 DE 2013 1-7 SET 2013 HOYANO 63 9.3 ¿Están autorizadas las organizaciones a las que se subcontratan ensayos y se evalúa periódicamente la competencia de las mismas? 9.4 ¿Informa por escrito el laboratorio a su cliente cuando subcontrata parte de los ensayos realizados para el mismo? 9.5 ¿Existe un contrato escrito que establezca claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, definiendo tos trabajos contratados, posibles acuerdos de carácter técnico en] relación a los mismos? ¿Este contrato permite auditar las instalaciones y las competencias de la organización contratada y asegura el acceso a los registros y muestras retenidas? 9.6 Cuando la organización contratada terceriza una parte del trabajo encomendado, se asegura la evaluación previa del laboratorio y la aprobación de; los acuerdos? 9.7 ¿El laboratorio lleva un registro de todas las organizaciones subcontratadas y registra la evaluación de la competencial de las mismas? 9.8 ¿El laboratorio asume la responsabilidad; de todos los resultados reportados) incluyendo los proporcionados por la organización subcontratada? SEGUNDA PARTE: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 10.

Reactivos 10.1 ¿Son todos los reactivos y sustancias químicas, incluyendo solventes y materiales usados en ensayos y análisis, de la calidad apropiada? 10.2 ¿Se compran los reactivos a fabricantes o proveedores reconocidos y autorizados y van acompañados por el certificado de análisis correspondiente? ¿Se acompaña la hoja de datos de seguridad cuando es requerida? 10.3 En cuanto a la preparación de soluciones en el laboratorio: 10.3.( ¿Se ha especificado la responsabilidad de esta tarea en la descripción del cargo de la persona designada para hacerla? Ss ResoLuciÓN NÚMERO.

LVJOLÍ pE2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 70 10.3(b) ¿Se utilizan procedimientos en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando estén disponibles? Disponen de registros de la preparación y estandarización de las soluciones volumétricas? 10.4 |¿Indican claramente las etiquetas del todos los reactivos la siguiente información: 10.4( [¿Contenido? 10.4.(b |¿Fabricante? 10.4.(c) ¿Fecha de recepción y fecha de apertura del envase? 10.4.(d) l¿ Concentración, si corresponde? 10.4.(e) ¿Condiciones de almacenamiento? 10.4.(f) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis, según se justifique?. ¿indican claramente las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio la siguiente información?: 10.5 10.5.( |¿Nombre? 10.5.(b) ¿Fecha de preparación e iniciales del técnico o analista? 10.5.(c) ¿Fecha de vencimiento o reanálisis, según se justifique? 10.5.(d) ¿Concentración si corresponde? 10.6. ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio la siguiente información?: 10.6.(a) ¿Nombre? 10.6.(b) |l¿Molaridad (o concentración)? 10.6.(c) ¿Fecha de preparación e iniciales del técnico/analista? 10.6.(d) l¿Fecha de estandarización e iniciales del técnico! analista? 10.6.(8) |¿ Factor de estandarización? El laboratorio asegura el valor del factor de estandarización en el momento del uso? 10.7. ¡Enel transporte y fraccionamiento de los reactivos: ¿Se transportan en los envases originales 10.7.(a) siempre que sea

posible? RESOLUCIÓN NÚMERO 5 33619 DE 2013 1 7 SET. 2013 HOJA No 71 10.749) cuando sea necesario el fraccionamiento, se utilizan recipientes limpios y correctamente etiquetados? Inspección visual 10.8 ¿Se inspeccionan visualmente todos los] lenvases de reactivos para asegurar quel los precintos (sellos) se encuentran intactos, cuando se ingresan a la zona de almacenamiento y cuando se distribuyen a las unidades? 10.9 ¿Se rechazan aquellos reactivos que parecen haber sido adulterados? ¿Este requisito se omitel excepcionalmente si la identidad y la pureza del reactivo respectivo pueden sen confirmadas por ensayo? ¡Agua ¿El agua es considerada como un reactivo? 10.10 (¿Utiliza el laboratorio agua de la calidad apropiada para cada ensayo especifico] tal y como se describe en lasj farmacopeas o en ensayos aprobados, si están disponibles? ¿Se toman precauciones para evitar la 10.11 ¡contaminación del agua durante su suministro, almacenamiento y distribución? 10.12 (¿Se controla regularmente la calidad del agua para asegurar que los diferentes; tipos de agua cumplan con los requisitos de farmacopeas u otros requisitos de calidad? ¡Almacenamiento 10.13. (¿Se mantienen las existencias de reactivos en un almacén bajo condiciones] de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeración lo congelamiento)? ¿Dispone el almacén de recipientes, viales, cucharas, embudos limpios y etiquetas, según el caso, para la dispensación de reactivos de recipientes grandes a otros de menor tamaño? ¿Existe algún dispositivo especial para lal transferencia de grandes volúmenes de líquidos corrosivos? RESOLUCIÓN NÚMERO 533619 pe 2013 17 SET, 2013 HOJA No 72 ¿Se encarga la persona responsable 10.14. del

almacén, de controlar las instalaciones del almacén, del inventario de las existencias almacenadas y de anotar la fecha de vencimiento de las sustancias químicas y reactivos? ¿Ha sido la persona responsable del almacén debidamente capacitada en el manejo seguro de sustancias químicas? 11.

Sustancias y materiales de referencia 11.1 ¿Se emplean sustancias de referencia primarias o secundarias en el análisis de las muestras? ¿Se utilizan sustancias de referencia farmacopeica, siempre que estén disponibles y sean aproviadas para el ¿Se utilizan materiales de referencia para la calibración y/o calificación de equipos, instrumentos u otros dispositivos? 11.2 Registro y etiquetado 11.3 ¿Tienen todas las sustancias de referencia, excepto las sustancias del referencia farmacopeica, un número del identificación asignado? 114 (¿Se asigna un nuevo número del identificación a cada nuevo lote? 11.5 ¿Este número se indica sobre la etiqueta de cada vial de sustancia de referencia? 11.6 ¿Se indica el número de ¡identificación de las sustancias de referencia en ta hoja del trabajo analítico cada vez que se le usa? En el caso de sustancias de referencia farmacopeicas, se adjunta a la hoja de trabajo analítico, el número de lote y/o la declaración de validez del lote? ¿Se mantiene un registro de todas las 11.7 sustancias de referencia y los materiales de referencia? Incluye el registro de las sustancias de referencia y los materiales de referencia la siguiente información?: 11.7. [El número de identificación de la (a) sustancia o el material?. 11.7. ¡Una descripción precisa de la sustancia o (b) el material? 11.7.(c) ¿El Origen? 11.7. — ¿Fecha de recepción (a) RESOLUCIÓN NÚMERO 573619 DE 2013 17 SET 2013 HOJANO 73 11.7. — |¿La designación del lote u otro código de (e) identificación? 11.7.(f) ¿El uso previsto de la sustancia o el atarial? 11.7. — (¿La ubicación de almacenamiento en el (9) laboratorio y las condiciones especiales de almacenamiento? 11.7.(h ¡¿Cualquier información adicional 11.7.(1) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis? 11.7. () ¿Un Certificado (declaración de validez del l

ote) de una sustancia de referencia] farmacopeica y/o de un material del referencia certificado que indique su uso, contenido asignado, si corresponde y sul estado (validez)? 11.7.(K) ¿Un Certificado de análisis, en el caso de sustancias de referencia secundarias preparadas y suministradas por el fabricante? 118 |¿Cuenta el laboratorio con una persona nombrada como responsable de las sustancias de referencia y los materiales de referencia? 11.9 ¿Está previsto en las funciones del laboratorio nacional de control de calidad de productos farmacéuticos, establecen sustancias de referencias para uso de otras instituciones? En caso afirmativo, ¿cuenta con una unidad separada para esta actividad? 11.10 |¿Cuenta el laboratorio con un archivo con toda la información sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluidas las hojas de datos de seguridad? 1111 l¿Para las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio, el archiva incluye los resultados de todos los ensayos y verificaciones empleados paral establecer las sustancias de referencia, así como su fecha de vencimiento Q fecha de reanálisis firmados por el [analista responsable correspondiente? Reanalisis (monitoreo) 11,12 ¿Se reanalizan a intervalos regulares las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o suministrados externamente para asegurar que no ha ocurrido deterioro? . n: RESOLUCIÓN NÚMERO — v 13619 DE 2013 17 SET 2013 HOJA No 74 11.13 ¿Se registran los resultados de estos análisis acompañados de la firma del analista responsable? 11.14 [En el caso de que como resultado del reanálisis de una sustancia de referencia se obtenga un resultado no conforme: ¿Está previsto realizar una revisión retrospectiva de los análisis realizados con este mismo estándar? ¿Se evalúan los resultados de la revisión retrospectiva y se consideran posibles medidas correctivas? ¿El laboratorio verifica regularmente el 11.15 [estado actual de validez de las sustancias de referencia farmacopeica? En caso contrario ¿Son reanalizadas por el laboratorio? ¿Las sustancias de referencia farmac

opeica se almacenan de acuerdo a las condiciones de almacenamiento indicadas? En caso contrario, ¿son reanalizadas por el laboratorio? Calibración, verificación y cualificación de equipos, instrumentos y otros Dispositivos 12.1 ¿Todos los equipos, instrumentos u otros] dispositivos empleados en el análisis, verificación o calibración están identificados individualmente? Están los correspondientes registros (del lequipos) disponibles y actualizados? ¿Existe un procedimiento en el que se] establece la calibración, validación y verificación regular de todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos] empleados 'en la medición de propiedades físicas de sustancias? ¿Se identifica de forma visible (etiqueta, 12.2 código u otros medios) los equipos, instrumentos y otros dispositivos que: requieren calibración, el estatus de calibración de los mismos y la fecha en que deben ser recalibrados? ¿Se han seguido procedimientos de 12.3 calificación de diseño (DQ), calificación: de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño para los equipos del laboratorio? ) dl ResoLucióN NÚMERO.