Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

En caso de existir, ¿ son certificadas por un organismo econocido intermacionalmente? 13.3. ¿Existe un registro de identificación y uso de cepas? 13.4, ¿Está establecida la frecuencia de los repiques/resiembras? 13.5. ¿Se registran los repiques/resiembra? 13.6. ¿Se llevan a cabo controles periódicos para Verificar la viabilidad? 13.7. ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad morfológica y bioquímica? 14. ENSAYO DE ESTERILIDAD 14.1 ¿Se realizan ensayos de esterilidad? ¿Para ensayos de esterilidad, se 14.2. utilizan métodos oficiales en alguna de las farmacopeas? 14.3.

De no ser así, el método ¿está Validado? 14.4. ¿Existe un registro de % de falso positivos? 14.5. ¿Estos no exceden el 0,5 %del total? 14.6. ¿Cual es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad? r RESOLUCIÓN NÚMERO ES n 2519 DE 2013 17 SET. 2013 HOJA No 94 14.7. ¿Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigación completa de las causas y Una segunda prueba solo se realiza si se demuestra que la prueba original no era válida? POTENCIA DE ANTIBIOTICOS 15.1- ¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos? 15.2.- ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo? MUESTREO 16.1. ¿Se ejecuta el transporte y el almacenaje se ejecutan bajo condiciones que mantienen la integridad de la muestra? 16.2.- ¿Se tiene un procedimiento que determine el tiempo entre la tomal de la muestra y la realización del ensayo, según el producto específico, sin que se afecte la exactitud del resultado del ensayo? 16.3.- ¿Esta documentada claramente la responsabilidad del transporte, del almacenaje entre el muestreo y la llegada al laboratorio de ensayo? 16.4. ¿Es el muestreo realizado por personal competente y entrenado? IDENTIFICACIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA 17.1. ¿Existen procedimientos quel incluyan la entrega y recibo de la muestra, y acciones a realizar cuando la muestra sea escasa O llegue en condiciones inaceptables para el ensayo? 17.2. ¿Se registra toda la información importante como fecha de recibo, temperatura de la muestra, especificaciones del ensayo? 17.3.

Están las condiciones del almacenaje validadas? 17.4. ¿Están documentados los] procedimientos de submuestreo, ai ee realiza? 17.5. ¿Existe un procedimiento para las muestras de retención? 17.6. ¿Las porciones de muestra contaminada se descontaminan antes de ser descartadas? RESOLUCIÓN NÚMERO S v 3 61 9 DE 2013 1 7 SET. 208 HOJA No 95 18. DISPOSICIÓN DE DESECHOS 18.1. ¿Existen procedimientos para lal eliminación de materiales] contaminados y en concordancia con la legislación ambiental del país? 19. GARANTÍA DE CALIDAD 19.1. ¿Tiene el laboratorio un sistema de garantía de calidad que garantice la consistencia y la conformidad de los resultados del ensayo? 20. METODOS DE PRUEBA 20.1. ¿Utiliza el laboratorio métodos de ensayo oficiales en la farmacopea? 20.2 Utiliza los estándares típicos aplicados a la industria farmacéutica como sigue: La prueba de límite microbiana/total bioburden - 1000) y para las bacterias y 100 g paral las levaduras y los hongos Control del medio ambiente-15j organismos para TVC en el agar] de la soja del Tryptone (TSA) 5] organismos para las levaduras y| moldes en el agar diferenciado de: Schwartz (SDA). 20.3. ¿Utiliza estándares típicos del país? 21. REPORTE 21.1. ¿Existe un procedimiento para hacer el reporte y la interpretación de resultados por ejemplo NO) DETECTADO para una unidad definida?