Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones

Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución tiene por objeto reglamentar el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, sustituido por el Decreto 811 de 2021, en relación con las disposiciones tal RESOLUCIÓN NÚMERO 227 5 DE 2022 Página 3 de 70 aplicables a la evaluación, seguimiento y control de las licencias y autorizaciones descritas en dicho título, así como con los requisitos y criterios de cupos y otros asuntos enmarcados en el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis. Las normas de la presente resolución aplican a las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera, con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto de la misma.

Definiciones. Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones: Derivado no psicoactivo fiscalizado: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas, sea igual o superior al límite de fiscalización establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social, y menor al 1% de THC. Existencias: Cantidad de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal (sumatoria de todas las partes que comprenden el componente vegetal en gramos), cannabis y/o derivados de cannabis que se encuentren bajo la titularidad de los licenciatarios. Extracto crudo: Sustancia primaria obtenida del proceso inicial de transformación del cannabis, sea este aceite, resina o tintura, entre otros. Límite de fiscalización: Cantidad máxima de tetrahidrocannabinol (THC) (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) que clasifica a los medicamentos como de control especial y sustancias fiscalizadas establecida en la Resolución 315 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Según lo señalado en el artículo ' 5 de la citada resolución se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos que contengan una cantidad igual o superior a 2mg de THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) en formas de presentación dosificada, tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, por debajo de este límite se considerarán productos no fiscalizados. Según lo señalado en el numeral 96 del Anexo Técnico 1 de la precitada resolución, se clasificarán como sustancias fiscalizadas aquellos derivados de cannabis cuyo porcentaje de (THC) (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) sea igual o superior al 0,2%. Peso de cannabis en base seca: Resultado que se obtiene de restarle al peso del cannabis húmedo, el peso de humedad que se encuentra en su interior. Para realizar dicho cálculo se usa la siguiente fórmula: Ps=Ph-PH20 Donde Ps es el peso de cannabis en base seca, Ph es el peso del cannabis húmedo obtenido y PH20 es el peso del agua al interior del cannabis húmedo cuyo valor proviene de datos obtenidos experimentalmente.

Trámites y reportes ante el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC). Cuando no sea posible el uso del MICC por causas atribuibles al funcionamiento, los interesados y licenciatarios deberán realizar los trámites y reportes de forma digital o manual y radicarlos ante la entidad correspondiente en los formatos y medios dispuestos para tal fin. Cuando el interesado o licenciatario que cumpla o manifieste que cumple con el criterio para ser considerado como pequeño y mediano cultivador, productor y comercializador nacional de cannabis, exprese la imposibilidad de utilizar la plataforma aportando al menos prueba sumaria, at ?Se RESOLUCIÓN NÚMERO 227 ' DE 2022 Página 4 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la deberán radicar el trámite o reporte en los formatos y medios previstos por las autoridades competentes. En ambos casos, la autoridad concederá un plazo de máximo un (1) mes para que el interesado o licenciatario realice el cargue de la información al MICC, sin que ello impida dar continuidad a la actuación administrativa hasta la finalización de la misma. Si vencido el plazo se demuestra que la imposibilidad continúa, la entidad realizará el cargue de la información. Hasta cuando las distintas entidades se integren al MICC, los interesados o licenciatarios deberán radicar los trámites o reportes ante las autoridades competentes en los formatos y medios previstos por estas.

Venta de semilla para siembra para autocultivo. La comercialización o entrega de semillas para siembra por parte del licenciatario a personas naturales para autocultivo se podrá realizar en subregiones diferentes a aquellas en donde se registró el cultivar. TÍTULO 2 LICENCIAS CAPÍTULO 1 Solicitudes y otras disposiciones

Solicitud de licencias. El interesado deberá acreditar junto con la solicitud el cumplimiento de los requisitos generales establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, así como los requisitos específicos según el tipo de licencia y la(s) modalidad(es) a solicitar, e iniciar el proceso de su solicitud a través del Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC). Parágrafo. Las personas que radiquen solicitudes de licencia a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución.

Contenido del acto administrativo de otorgamiento de la licencia. El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá: /. Motivación para el otorgamiento de la licencia. Tipo de licencia otorgada. Modalidad(es) en las que se otorga la licencia. Identificación de la persona que se autoriza a través de la licencia, según corresponda: 4./. Nombre y tipo de documento en caso de persona natural. 4.2. Razón social y número de identificación tributaria (NIT) en caso de persona jurídica o acta de constitución del esquema asociativo en caso que no constituya persona jurídica. Igualmente, el acto contendrá los nombres del representante legal principal, o principales cuando aplique. Identificación del inmueble que contenga la información de los literales a) y e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, incluyendo municipio y departamento en el que se encuentra ubicado. Identificación del área de cultivo o de fabricación cuando esta corresponda a una porción del inmueble. Vigencia de la licencia. a tal RESOLUCIÓN NÚMERO 227 5 -81 DE 2022 Página 5 de 70 Identificación de las personas jurídicas que funjan como terceros y actividad que se terceriza, cuando aplique de conformidad con el artículo 2.8.11.2.6.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Pagos correspondientes a la tarifa por concepto de seguimiento y control, cuando aplique.

Requisitos para las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo y no psicoactivo en la modalidad de exportación. Cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo en la modalidad de exportación además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1, 2.8.11.2.2.8. y 2.8.11.2.2.11. sustituidos por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, se deberá acreditar el cumplimiento de lo siguiente: /. Indicación del material que se pretende exportar: plantas de cannabis en estado vegetativo, cannabis y/o componente vegetal. 2. Indicación de los potenciales países hacia los cuales se pretende exportar el material, cuyo marco normativo o por vía de autorización permita la importación. Cuando se pretenda exportar cannabis, el marco jurídico de los países señalados deberá permitir la importación para uso médico y científico.

Vigencia de la licencia. De conformidad con lo señalado en el artículo 2.8.11.2.1.8. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, si la solicitud de extensión de la licencia no se presenta mínimo tres (3) meses antes del vencimiento de esta, se deberá agotar existencias antes del vencimiento y cesar las actividades que permita la licencia otorgada hasta tanto no se obtenga una nueva licencia. No obstante, se podrá hacer una solicitud de licencia nueva. Los licenciatarios cuya licencia haya sido expedida con una vigencia inferior a los diez (10) años deberán realizar la solicitud a través del MICC, ante la autoridad competente para la expedición de la misma. Parágrafo 1. El presente artículo no aplicará en el caso de las licencias extraordinarias de que tratan los numeralel 6 y 7 del artículo 2.8.11.2.1.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Parágrafo 2. La extensión de la vigencia de la licencia de que trata el artículo 2.8.11.8.4. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 aplica para pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis asociados entre sí y para titulares de las licencias que trabajen con pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis bajo esquemas asociativos.

Requisitos para cancelación de la licencia a solicitud de parte. De conformidad con el artículo 2.8.11.2.1.14 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o el INVIMA, cancelarán la licencia otorgada, antes de su vencimiento, cuando el titular así lo solicite. Para ello deberá cumplir con lo siguiente: /. Solicitud de cancelación suscrita por la representante legal realizada a través del MICC o presentada ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el INVIMA, según sus competencias. Estar a paz y salvo por todo concepto relativo a tarifas, lo cual será verificado por la entidad competente. Manifestación expresa y suscrita por el representante legal y el director técnico donde se indique que no existen, en las áreas licenciadas, semillas para siembra, grano, RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 6 de 70 componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y ningún otro tipo de material vegetal, derivado o producto. Registro fotográfico de las instalaciones y área circundante que dé cuenta del estado actual de las áreas licenciadas. Reporte completo y actualizado a través del MICC que dé cuenta que a la fecha de la solicitud no posee existencias. Parágrafo. La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o el FNE estarán facultados para realizar visita de seguimiento que permita comprobar que el licenciatario no posea inventario disponible de semillas para siembra, grano, cannabis, derivados de cannabis, plantas de cannabis, componente vegetal ni de productos obtenidos o la disposición final de las existencias.

Director técnico a cargo de la fabricación de derivados de cannabis. El Director Técnico tendrá, entre otras, las siguientes responsabilidades: Cumplir con las obligaciones para el director técnico señaladas en el artículo 46 de la Resolución 1478 de 2006 o las normas que la modifiquen o sustituyan. Conocer y tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación. Validar y aprobar las especificaciones técnicas, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por la autoridad competente. Acompañar a la autoridad en las visitas de seguimiento, verificación y control; brindar orientación a la autoridad y presentar los registros o documentación solicitada. Adelantar los trámites correspondientes ante el FNE. Estos trámites también podrán ser realizados por el representante legal. Responsabilizarse de las operaciones de fabricación y control de calidad, vigilando y asegurándose que se adelanten las siguientes actividades: 7.1. Gestión de las operaciones de adquisición de cannabis, fabricación de derivados y su correspondiente control de calidad. 7.2. Documentación y evaluación de los procesos y procedimientos donde se involucren el cannabis o sus derivados. 7.3. Realización de pruebas necesarias y controles que permitan garantizar la calidad de los derivados, verificando que se cumplan las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustanciás que harán parte del proceso productivo y de los derivados producidos. Parágrafo. En ausencia del director técnico principal se deberá contar con un suplente. que cumpla con los mismos requisitos enunciados en el artículo 2.8.11.2.2.2. sustituido por el Decreto 811 del 2021 al Decreto 780 de 2016, y con las funciones asignadas en esta resolución.

Director técnico a cargo del cultivo. Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo deberán contar con un director técnico de cultivo. El director técnico tendrá a cargo, entre otras, las siguientes responsabilidades: /. Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de cultivo, cosecha y postcosecha. 2. Representar a nivel técnico al licenciatario ante las autoridades de control para el seguimiento. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de cultivo, cosecha y postcosecha, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes. Acompañar a la autoridad en las visitas de seguimiento, verificación y control, brindando orientación a la autoridad y presentando los registros o documentación solicitada. Responsabilizarse de las operaciones de cultivo, cosecha y postcosecha control de calidad, vigilando y asegurando que se adelanten las siguientes actividades: 5.1. Gestión de las operaciones con la trazabilidad correspondiente. 5.2. Documentación y evaluación de los procesos y procedimientos donde se involucre el manejo de las semillas para siembra, grano, componente vegetál, 'plantas de cannabis o cannabis. Atender los requerimientos técnicos emitidos por la autoridad de control a través de los medios dispuestos para tal fin.

Inscripción de licenciatarios ante el FNE para fabricar productos terminados. Cuando un licenciatario de fabricación de derivados de cannabis requiera hacer uso de un derivado psicoacfivo en la modalidad de uso nacional para fabricar medicamentos o preparaciones magistrales para uso humano o veterinario, entre otros, el licenciatario deberá ampliar previamente su inscripción ante el FNE, en una modalidad que le permita realizar dicha actividad. En caso que un licenciatario de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis requiera hacer uso de un derivado no psicoactivo para la fabricación de un producto terminado fiscalizado, deberá ampliar su inscripción ante el FNE o inscribirse previamente en una modalidad que le permita realizar dicha actividad. Si se va a usar en la fabricación de un producto terminado no fiscalizado, no requerirá inscripción o ampliación de la inscripción ante el FNE.

Inscripción de licenciatarios ante el FNE para recibir y usar derivados de cannabis en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados. Los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis podrán fabricar extractos crudos, intermedios o finales de tal modo que estarán facultados para procesarlos, hacer uso de ellos en investigación, comercializarlos o entregarlos a cualquier título a terceros. Para la entrega de derivados psicoactivos de cannabis a cualquier título entre licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis, con el propósito de usarlo en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados, el licenciatario receptor no requerirá ampliar su inscripción ante el FNE. El licenciatario de fabricación de derivados de cannabis o de derivados no psicoactivos de cannabis que reciba derivados no psicoactivos de cannabis para ser usados en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados no requerirá ampliar su inscripción o inscribirse ante el FNE. No obstante, la entrega deberá informarse en el registro general de actividades del MICC correspondiente de cada licenciatario. Parágrafo. Los licenciatarios que pretendan realizar investigación clínica en humanos o animales con producto terminado fiscalizado deberán inscribirse o ampliar su inscripción ante el FNE, en la modalidad que corresponda.

Inscripción de terceros no licenciatarios ante el FNE para recibir y usar derivados de cannabis. El tercero no licenciatario que reciba derivados psicoactivos de cannabis para investigación, procesamiento, fabricación, distribución, exportación u otra fa tal RESOLUCIÓN NÚMERO 227 A S - DE 2022 Página 8 de 70 actividad relacionada con derivados, medicamentos o preparaciones magistrales para uso humano o veterinario, entre otros, deberá estar inscrito ante el FNE en una modalidad que le permita realizar dichas actividades. El tercero no licenciatario que reciba derivados no psicoactivos fiscalizados para la fabricación de un producto terminado no fiscalizado, no requerirá inscripción ante el FNE. Si la recepción es para uso en investigación o análisis, para fabricar otros derivados, para distribución o exportación, entre otras, deberá estar inscrito ante el FNE en una modalidad que le permita realizar dichas actividades. El tercero no licenciatario que reciba derivados no psicoactivos no fiscalizados para la fabricación de un producto terminado no fiscalizado no precisará de inscripción ante el FNE, salvo que requiera usar los derivados para obtener un producto o sustancia fiscalizada, caso en el cual deberá inscribirse en una modalidad que permita realizar dichas actividades. Parágrafo 1. Las modalidades de inscripción ante el FNE son aquellas previstas en el artículo 12 de la Resolución 1478 de 2006 modificado por el artículo 9 de la Resolución 315 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Para efectos de las respectivas inscripciones o ampliaciones serán aplicables los requisitos y excepciones establecidas en dichas normas. Parágrafo 2. En caso que se trate de terceros formalizados en las respectivas licencias de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, los mismos no requerirán inscripción independiente ante el FNE, siempre que actúen en nombre de dichos licenciatarios.

Transferencia de cannabis entre licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis. Para la entrega a cualquier título de cannabis entre licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o no psicoactivo, según corresponda, no se requerirá inscripción ante el FNE ni se deberá agotar el trámite previsto en el Capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. En ningún caso, los licenciatarios de plantas de cannabis no psicoactivo podrán adquirir cannabis psicoactivo y viceversa, salvo que cuenten con ambas licencias. En caso de resultar psicoactivo un cultivar, previamente inscrito como no psicoactivo en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales (RNCC), el titular de la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo podrá vender o entregar a cualquier título el cannabis a un licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, cuando se cumpla con lo siguiente: Radicar la solicitud de modificación del RNCC ante el ICA, dentro de los cinco (5) días siguientes al momento en que se evidenció la variación. Contar con el acto administrativo en firme, expedido por el ICA, del correspondiente RNCC. Contar con el acto administrativo en firme, expedido por el Ministerio de Justicia y del Derecho de modificación del cupo del licenciatario receptor. La solicitud de modificación del cupo del licenciatario receptor debe ser presentada sobre un cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo sin aprovechar, cuya cantidad de cannabis a obtener según el cupo otorgado sea igual o mayor a la cantidad de cannabis a recibir del licenciatario de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo. El acto administrativo de modificación debe incluir o sustituir la variedad a recibir y reducir el número de plantas otorgadas, según corresponda. RESOLUCIÓN NÚMERO 227%S- fa /laDE 2022 Página 9 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parágrafo 1. La solicitud de modificación del RNCC por concepto de variación en la concentración de THC deberá presentarse ante el ICA por una única vez y siempre que no supere un 2% de THC (incluyendo sus sales, isómeros y formas ácidas). Parágrafo 2. Cuando no se modifique el RNCC de acuerdo con las condiciones establecidas en el presente artículo se deberá llevar el cannabis a disposición final.

Trámite ante el FNE para la entrega o recepción de derivados de cannabis. Para la entrega o recepción de derivados psicoactivos de cannabis entre licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o entre dichos licenciatarios y un tercero inscrito ante el FNE, se requerirá agotar el trámite previsto en el Capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Para la entrega o recepción de derivados psicoactivos de cannabis a terceros del licenciatario reportados como novedad o incluidos en la licencia, según corresponda, no será necesario dicho trámite. Para la entrega o recepción de derivados no psicoactivos de cannabis, en ningún caso deberá adelantarse el trámite que trata el Capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. CAPÍTULO 2 Licencias extraordinarias

Solicitud de licencia extraordinaria para el cultivo de plantas de cannabis. De conformidad con el numeral 6 del artículo 2.8.11.2.1.2 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, el solicitante debe iniciar el proceso de licenciamiento elevando petición ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para los siguientes casos: /. Agotamiento de existencias: Esta licencia se otorgará para agotar las existencias de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis o cannabis. Deberá solicitarse al menos con tres (3) meses de antelación al vencimiento de la licencia bajo la cual se pretenden agotar las existencias y se otorgará en los mismos términos, por una única vez, y hasta por seis (6) meses, una vez se aporte lo siguiente: 1./. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. 1.2. Cronograma de trabajo que deberá proyectarse por el término máximo de seis (6) meses el cual deberá contener las actividades específicas para el agotamiento de las existencias relacionadas con la cosecha, disposición final de los residuos vegetales, así como la entrega de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis y cannabis. Los materiales incluidos en las actividades deberán corresponder a los reportados en las existencias del Registro General de Actividades a través del MICO. .1.3. Reporte completo y actualizado de existencias a través del MICO. 2. Investigación no comercial: Esta licencia se otorgará para desarrollar las actividades propias de la licencia de cultivo, por una única vez, a personas naturales, jurídicas o esquemas asociativos que no constituyan una persona jurídica, con fines de investigación no comercial. Podrá otorgarse hasta por doce (12) meses. Los RESOLUCIÓN NÚMERO 2271I $ 11 ZILISE 2022 Página 10 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la términos inferiores de otorgamiento podrán prorrogarse por una sola vez, sin que se exceda de doce (12) meses, con el cumplimiento de lo siguiente: 2.1. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. 2.2. Las personas naturales deberán cumplir con los requisitos de los literales a) y d) del numeral 1 y literal e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido 'por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.3. Las personas jurídicas deberán cumplir con los requisitos de los literales a), c), d) y f) del numeral 2 y literal e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.4. Cumplir con lo descrito en los parágrafos 1, 2 y 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.5. Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades, que incluya medidas, dimensiones y actividades específicas. 2.6. Registros fotográficos del predio a usar en el estado en que se encuentre al momento de presentar la solicitud. No podrán ser fotografías aéreas ni imágenes satelitales. 2.7. Documentación que demuestre el origen y forma de acceso a la semilla para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis o cannabis de acuerdo con lo señalado en el numeral 9 del artículo 2.8.11.2.2.8. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.8. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en los términos del artículo 2.8.11.2.5.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Esta visita se realizará a través de medios tecnológicos. 2.9. En caso de que el proyecto de investigación implique la siembra y almacenamiento de cannabis o semilla de variedades psicoactivas deberá dar cumplimiento al protocolo de seguridad según lo indicado en el Capítulo 5 del presente título. 2.10. Cronograma de trabajo que deberá proyectarse por el término por el cual se solicita la licencia y deberá contener las labores específicas del proyecto de investigación. 2.11. Certificación expedida por la Institución de Educación Superior — IES-, en la que se indique que respalda el desarrollo de la investigación que pretende realizar el solicitante de la licencia. 2.12. Proyecto de investigación que contenga lo descrito en el capítulo 6 del presente título. Parágrafo 1. Cuando no sea posible realizar la visita previa de control de forma presencial se podrá realizar de forma virtual u otros medios tecnológicos para la obtención del concepto favorable por causas atribuibles al licenciatario, se deberá realizar de forma presencial. Parágrafo 2. En caso de que la investigación contemple además del cultivo actividades de fabricación derivados, deberá solicitar la licencia extraordinaria de fabricación derivados en los términos del artículo 18 de la presente resolución. Parágrafo 3. Vencido el término de la vigencia de esta licencia sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias se deberá proceder de inmediato a su disposición final, de acuerdo con lo establecido para el efecto en la presente resolución. Parágrafo 4. Quien suscriba la certificación en representación de la IES debe estar facultado legalmente para suscribir actos en nombre de la institución y comprometer su responsabilidad, situación que será probada por dicha institución. va 101 RESOLUCIÓN NÚMERO 227;1 DE 2022 Página 11 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la

Solicitud de licencia extraordinaria de fabricación de derivados de cannabis. De conformidad con el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1.2 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, el solicitante debe iniciar el proceso de licenciamiento elevando petición ante el INVIMA, para los siguientes casos: Agotamiento de existencias de cannabis o derivados: Esta licencia se otorgará para agotar existencias de cannabis o derivados; deberá solicitarse al menos con tres (3) meses de antelación al vencimiento de la licencia bajo la cual se pretenden agotar las existencias, y se otorgará en los mismos términos, por una única vez, y hasta por seis (6) meses, una vez se aporte lo siguiente: /./. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. 1.2. Cronograma de trabajo que deberá proyectarse máximo por el termino de seis (6) meses el cual deberá contener las actividades específicas para el agotamiento de componente vegetal, cannabis o sus derivados. Los materiales incluidos en las actividades deberán corresponder a los reportados en las existencias del Registro General de Actividades a través del MICC. 1.3. Reporte completo y actualizado de existencias a través del MICC. Investigación no comercial: Esta licencia se otorgará para desarrollar las actividades propias de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, a personas naturales, jurídicas o esquemas asociativos que no constituyan una persona jurídica, con fines de investigación no comercial. Podrá otorgarse hasta por doce (12) meses. Los términos inferiores de otorgamiento podrán prorrogarse por una sola vez, sin que se exceda de doce (12) meses, con el cumplimiento de lo siguiente: 2.1. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. 2.2. Las personas naturales deberán cumplir con los requisitos de los literales a) y d) del numeral 1 y literal e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.3. Las personas jurídicas deberán cumplir con los requisitos de los literales a), c), d) y f) del numeral 2 y literal e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.4. Cumplir con lo descrito en los parágrafos 1, 2 y 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.5. Diagrama de flujo del proceso de transformación de cannabis y/o componente vegetal en el orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción, indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados de cannabis. Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del cannabis y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida del derivado de la mencionada área. 2.6. Protocolo para realizar los controles de calidad para determinar el contenido de cannabinoides sometidos a fiscalización, conforme a lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.7.5. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.7. Carta de compromiso de contar con metodologías analíticas validadas suscrita por el representante legal en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.7.5. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. 2.8. Certificación expedida por la Institución de Educación Superior — IES-, en la que se indique que respalda el desarrollo de la investigación que pretende realizar el solicitante de la licencia. ,ya su RESOLUCIÓN NÚMERO 227 t DE 2022 Página 12 de 70 Continuación de la resolución «Poda cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso disposiciones>, 2.9. Proyecto de investigación que contenga lo descrito en el capítulo 6 del presente título. Parágrafo 1. La obtención de las licencias extraordinarias de fabricación derivados para investigación no comercial dará lugar a la inscripción de oficio ante el FNE. Esta inscripción habilitará a los licenciatarios para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, THC y demás cannabinoides que estén fiscalizados cuando sean necesarios para pruebas e investigación, tales como la determinación cuantitativa de estos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción, y no requerirán de inscripción adicional ante el FNE para tales propósitos. Parágrafo 2. La solicitud de la licencia extraordinaria de fabricación derivados para agotamiento de existencias mantendrá la inscripción de oficio ante el FNE, la cual finalizará si se niega la licencia extraordinaria solicitada o al momento del vencimiento de la misma. Parágrafo 3. Vencido el término de la vigencia de esta licencia, sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias, se deberá proceder de inmediato a su disposición final de acuerdo con lo establecido para el efecto en la presente resolución. Parágrafo 4. Quien suscriba la certificación en representación de la IES debe estar facultado legalmente para suscribir actos en nombre de la institución y comprometer su responsabilidad, situación que será probada por dicha institución. CAPÍTULO 3 Novedades y modificaciones de licencias

Modificación de la licencia. La modificación de la licencia se deberá adelantar cuando se acredite el pago correspondiente y ocurra un cambio en uno o varios de los siguientes aspectos: /. Modalidad(es) otorgada(s) en la licencia. Nombre de la persona natural, jurídica (razón social) o esquema asociativo a quien se autoriza realizar las actividades. Identificación del representante legal principal, o principales cuando aplique. Identificación del inmueble que contenga la información de los literales a) y e) del numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 incluyendo municipio y departamento en el que se encuentra ubicado, es decir, cambio en el número de folio de matrícula o en la nomenclatura del predio. Linderos, perímetro y cabida del área de cultivo o de fabricación cuando esta corresponda a una porción del inmueble. Inclusión y/o exclusión de las personas jurídicas que funjan como terceros y actividad que se terceriza, cuando aplique de conformidad con el artículo 2.8.11.2.6.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Parágrafo 1. De conformidad con el artículo 2.8.11.2.6.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, los terceros, personas jurídicas, que realicen actividades de cultivo, cosecha y postcosecha, transformación de grano, almacenamiento de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis y fabricación de derivados deben estar incluidos en la licencia y cualquier cambio en los terceros o en las actividades señaladas generará una modificación de esta. No obstante, si el tercero es un titular de licencia, no requerirá modificación de la licencia, pero si deberá reportarse como novedad. RESOLUCIÓN NÚMERO 227 1 DE 2022 Página 13 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 deja

Novedad de la licencia. Los cambios que no se encuentren enlistados en el artículo 19 de la presente resolución deberán ser informados a las autoridades competentes para expedir las licencias según corresponda, a través del MICC mediante comunicación suscrita por el representante legal, adjuntando los documentos que acrediten dicha novedad. Para reportar una novedad no se requiere acreditar pago de tarifa y se entenderá que surte efectos una vez sea presentada junto con sus anexos.