Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones

Requisitos para la obtención de cupo excepcional de uso de excedentes de cannabis. Este cupo permite el uso de excedentes de cannabis obtenidos de forma incidental provenientes de un cupo de cultivo previamente otorgado en las modalidades de fabricación de derivados, exportación o investigación. Este cupo excepcional podrá aprobarse en una cantidad no superior al 10% del cupo inicialmente otorgado y deberá ser solicitado dentro del término máximo de un (1) mes luego de la obtención del excedente de cannabis. Para la obtención de este cupo, el solicitante debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos: f. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. Estar a paz y salvo por todo concepto relativo a tarifas, lo cual será verificado por la entidad competente. Identificación del acto administrativo que otorgó el cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo del cual se obtuvo el excedente. Indicación de la modalidad en la cual se solicita el cupo. Cantidad total de excedentes de cannabis obtenidos sobre la cual se solicita el cupo, que no supere el 10% de la cantidad de cannabis inicialmente autorizada. Cuando los excedentes se dirijan a abastecer un cupo de fabricación de derivados de cannabis se deberá identificar el acto administrativo que otorgó este cupo al receptor del excedente, o presentar simultáneamente una solicitud de cupo de fabricación de derivados de cannabis e indicar la identificación del radicado de esta solicitud. Cuando los excedentes de cannabis se pretendan usar en la modalidad de exportación, sin que ello involucre el abastecimiento de un cupo de fabricación de derivados de cannabis, se deberá cumplir con los requisitos descritos en los artículos 68 o los numerales 3 y 4 del artículo 79 de la presente resolución, según corresponda. Cuando los excedentes de cannabis se pretendan usar en la modalidad de investigación, sin que ello involucre el abastecimiento de un cupo de fabricación de derivados de cannabis, se deberá cumplir con los requisitos descritos en los artículos 67 o 78 de la presente resolución, según corresponda. Orden de producción firmada por el director técnico y soportes de cultivo que den cuenta de las variaciones en el rendimiento de cultivo. Cuando se superen las cantidades preestablecidas descritas en los artículos 70 al 79 de la presente resolución, se deberá contar con el concepto técnico particular emitido por el GTC, en cumplimiento del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, que recomiende asignar cupo. Este concepto se emitirá con base en la documentación aportada. Parágrafo 1. El receptor del excedente de que trata el numeral 5 del presente artículo deberá ser titular de un cupo de fabricación de derivados que no haya sido aprovechado o que habiéndolo sido de forma parcial permita receptar la cantidad solicitada por el licenciatario de cultivo; asimismo, la resolución de cupo de fabricación de derivados deberá tener una vigencia mínima de cuatro (4) meses al momento de la solicitud de cupo de excedentes. Parágrafo 2. El excedente de cannabis podrá abasteder el cupo de fabricación de derivados en una modalidad diferente a la autorizada en el cupo inicialmente aprobado, siempre y cuando se cuente con un cupo o presente una solicitud de cupo de fabricación de derivados en la modalidad requerida. Parágrafo 3. En caso de negación de solicitud de cupo excepcional por incumplimiento del requisito señalado en el numeral 3 de este artículo, deberá procederse a la disposición final del material, de conformidad con lo dispuesto en la presente resolución, lo cual se ordenará en el acto administrativo en el que se niegue la solicitud.

Requisitos para la obtención de cupo excepcional de uso de excedentes de derivados. Este cupo permite el uso de excedentes de derivados psicoactivos obtenidos de forma incidental al procesar cannabis o componente vegetal proveniente de un cupo previamente otorgado. Este cupo excepcional podrá aprobarse en una cantidad igual o menor al 10 % sobre el extracto crudo señalado en el cupo inicial y deberá ser solicitado dentro del término máximo de un (1) mes luego de la obtención del derivado. Para solicitar este cupo se debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos: /. Aportar el documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. Estar a paz y salvo por todo concepto relativo a tarifas, lo cual será verificado por la entidad competente. Indicación de las modalidades en la cuales se solicita el cupo. Identificación del acto administrativo que otorgó el cupo de fabricación de derivados del cual se obtuvo el excedente. Indicación de la cantidad total de excedentes de derivados obtenidos, sobre la cual se solicita el cupo, que no supere el 10% del extracto crudo señalado en el cupo inicial. Orden de producción firmada por el director técnico, soportes de producción que den cuenta del rendimiento del proceso de transformación y el balance de materia en cada una de sus etapas. Cuando se pretendan usar los excedentes de fabricación en una modalidad diferente a la del cupo inicial, se deberá contar con licencia vigente y que cuente con la modalidad para la cual se solicita. Cumplir con los requisitos del cupo que resulten aplicables según la modalidad solicitada y de acuerdo a la cantidad preestablecida en los artículos 70 a 72 o a los cupos ordinarios para cantidades superiores. Certificados analíticos del extracto crudo a aprovechar donde se pueda verificar el contenido de THC, CBD y CBN (incluyendo su isómeros, sales y formas ácidas). Verificación del aprovechamiento del cupo de fabricación de derivados de cannabis respecto del cual se obtuvo el excedente.

Criterios para la asignación de cupos. El GTC fijará la cantidad de plantas, cannabis o derivados a otorgar en los cupos solicitados por los titulares de las licencias, de acuerdo con los siguientes criterios: Haber aprovechado, en promedio, menos del 80% de la cantidad aprobada en los últimos tres (3) cupos otorgados cuya vigencia para el aprovechamiento se encuentre finalizada. En este caso, el GTC asignará hasta en un 90% la cantidad de cupo a otorgar. Si no se cuenta con los tres cupos, la evaluación se realizará sobre los que le hayan sido otorgados cuya vigencia para el aprovechamiento se encuentre finalizada. Cuando el tiempo promedio en llevar el material a destino final en sus últimos tres (3) cupos sea mayor a quince (15) meses, el GTC asignará hasta en un 90 % la cantidad del cupo a otorgar. Si no se cuenta con los tres cupos otorgados, la evaluación se realizará sobre los que le hayan sido otorgados. El tiempo promedio en llevar el material a destino final se contará de la siguiente manera: 2.1. Entre la fecha de la cosecha y la entrega y/o uso, en el caso de cupos ordinarios o suplementarios de cultivo; 2.2. Entre el aprovechamiento y la entrega y/o uso del extracto crudo, en el caso de cupos ordinarios o suplementarios de fabricación de derivados. Para efectuar el cálculo del tiempo promedio en llevar el material a destino final se tendrán en cuenta todas las cosechas, aprovechamientos y entregas y/o usos parciales o totales de cada cupo, según corresponda. En ningún caso podrán computarse cupos de cultivo de plantas de cannabis o excepcionales de uso de excedentes de cannabis con cupos de fabricación de derivados de cannabis o excepcionales de derivados psicoactivos. Cancelar una cantidad igual o superior a 70% de un cupo otorgado. En este caso, el GTC asignará hasta en un 90% la cantidad del siguiente cupo a otorgar luego de haber sido presentada la cancelación. Encontrarse al día en informes y registro general de actividades relacionados con la licencia sobre la cual se solicita el cupo. En caso contrario, el GTC asignará hasta en un 95% la cantidad del cupo a otorgar. CAPITULO 3 Modificaciones, novedades de cupos y trámites relacionados

Modificaciones en cupos otorgados. Las siguientes circunstancias requerirán modificación de la resolución que otorgó el cupo. Para ello el licenciatario deberá presentar una solicitud de modificación de cupo a través del MICC, atendiendo a los siguientes lineamientos: /. Cambio de modalidad: Cuando se requiera cambiar la modalidad bajo la cual fue aprobado un cupo de fabricación de derivados se deberá presentar la solicitud de modificación antes de la liberación de lote o aprovechamiento cuando no haya lugar a la liberación de lote, para cupos de cultivo se deberá presentar la solicitud antes de la entrega del material; para ello se deberá indicar la nueva modalidad y cumplir los requisitos específicos para el otorgamiento de cupo en la modalidad requerida. Se permitirán los siguientes cambios de modalidad: /./. Cambio de cupo de cultivo entre las modalidades producción y transformación de grano, producción de semilla para siembra, fines industriales e investigación, siempre y cuando no se obtenga cannabis. /.2. Cambio de cupo de cultivo entre las modalidades de fabricación de derivados y exportación. 1.3. Cambio de cupo de cultivo de la modalidad de fabricación de derivados y/o exportación a la modalidad de investigación. 1.4. Cambio de cupo de fabricación de derivados entre las modalidades de uso nacional y exportación. 1.5. Cambio de cupo de fabricación de derivados de la modalidad uso nacional y/o exportación a investigación. 2. Sustitución o inclusión de variedades. Cuando se requiera sustituir o incluir una o más variedades por modalidad, se deberá presentar la solicitud de modificación de forma previa al aprovechamiento, aportando lo siguiente: 2.1. Indicación del número de resolución con la cual se otorgó el cupo. 2.2. Nombre de las variedades que se pretenden sustituir o incluir, sin que se afecte la cantidad total otorgada en el cupo. 2.3. Indicación del número de resolución mediante la cual se otorgó el RNCC del ICA las variedades sobre las cuales se solicita la inclusión, salvo que la solicitud se haya realizado en la modalidad de investigación, para lo cual deberá indicar el radicado ante el ICA con el cual se inscribió la variedad como parte de la fuente semillera propia o de un tercero o indicar si es material importado incluyendo una descripción del material. 2.4. Cuando se pretendan modificar variedades de un cupo de cultivo en la modalidad de fabricación de derivados se deberá indicar el radicado de la modificación del cupo de fabricación de derivados. Parágrafo 1. Para ejecutar las actividades relacionadas con la modificación se deberá contar previamente con el acto administrativo en firme que la apruebe, incluyendo la modificación señalada en el artículo 15 de la presente resolución. Parágrafo 3. En ningún caso se podrá aumentar la cantidad total del cupo otorgado.

Novedades en cupos otorgados. Las circunstancias no enlistadas en el artículo 84 de la presente resolución, serán consideradas como una novedad, en ningún caso se podrá aumentar la cantidad total del cupo otorgado. Las novedades deberán informarse a través del MICC, de forma previa a la ocurrencia de estas, indicando el número de resolución que otorgó el cupo sobre el cual se reporta la novedad, de acuerdo con lo siguiente: Cambio de distribución de cantidades entre las variedades otorgadas para una misma modalidad. Cuando se requiera cambiar la distribución de las cantidades otorgadas por variedad dentro de una misma modalidad, se deberá presentar la novedad de forma previa al aprovechamiento del cupo, manifestando la nueva distribución de las cantidades entre las variedades aprobadas por modalidad. Cambios en el destinatario de la cosecha: Cuando se decida cambiar el destinatario de la semilla para siembra, el grano, el cannabis, o el componente vegetal, se deberá reportar la novedad de forma previa a la entrega y aportar los soportes descritos en los requisitos específicos para la modalidad correspondiente, relacionados con el destinatario de la cosecha. Cuando se cambie el destinatario de la cosecha en un cupo de cultivo en la modalidad de fabricación de derivados se deberá reportar la novedad e indicar el número de resolución mediante la cual se otorgó el cupo de fabricación de derivados relacionado. Cambios en el destinatario del derivado: Cuando se decida cambiar el destinatario del derivado, se deberá reportar la novedad de forma previa a la liberación de lote o a la entrega cuando no haya lugar a la liberación y aportar los soportes descritos en los requisitos específicos para la modalidad correspondiente, relacionados con el destinatario del derivado. Cambios asociados a la investigación: Cuando se decida cambiar los componentes del proyecto de investigación señalados en el numeral 2 del artículo 42 de la presente resolución, se deberá realizar la notificación de la novedad e incluir la información correspondiente. Cambio entre predios autorizados para el aprovechamiento del cupo: Se deberá notificar la novedad de cambio antes de realizar su aprovechamiento e indicar el número de folio de matrícula inmobiliaria del predio o la identificación del área licenciada donde se desarrollarán las actividades autorizadas. Cambios en el producto a obtener en el cupo de cultivo: Cuando se pretenda cambiar el producto a obtener en las modalidades de producción de semillas para siembra o investigación de un cupo de cultivo, sin que ello involucre cambios en la modalidad, se deberá notificar la novedad de manera previa a la obtención de la cosecha y aportar los siguientes soportes: 6.1. Indicación del uso y destino del material cosechado. 6.2. Cantidad total del producto a cosechar durante la vigencia del cupo en gramos a excepción de la semilla para siembra cuya cantidad podrá expresarse en gramos o en unidades. 6.3. Rendimiento esperado por planta y rendimiento total por cultivar. Cambios en el derivado a partir del extracto crudo: Cuando se pretenda cambiar el derivado obtenido a partir del extracto crudo, el cual será llevado a destino final, se deberá notificar la novedad de cambio, de manera previa a la liberación de lote o al aprovechamiento cuando no haya lugar a la liberación, presentando el correspondiente balance de materia. Cambios en la ficha técnica del extracto crudo a obtener: Cuando se requiera cambiar la ficha técnica aportada con la solicitud de cupo, que no implique un cambio mayor del 10% en las especificaciones del contenido de THC, CBD o CBN, se deberá reportar la novedad de forma previa a la liberación de lote o al aprovechamiento cuando no haya lugar a la liberación y aportar los certificados analíticos correspondientes. Cuando el cambio en las especificaciones del contenido de THC sea superior al 10%, se podrá hacer uso del extracto crudo en investigación con fines de caracterización, realizando previamente la modificación de la modalidad. Una vez finalizada la caracterización deberá llevarse el extracto a disposición final. Cambios en las especificaciones de la ficha técnica del cannabis: Cuando las especificaciones del contenido de THC tengan un cambio menor o igual al 10 % de lo señalado en la ficha técnica presentada con la solicitud de cupo, se deberá reportar la novedad de forma previa a la entrega al área de fabricación o a la exportación y aportar los certificados analíticos correspondientes. Cuando el cambio en las especificaciones del contenido de THC sea superior al 10% se deberá aportar adicionalmente la modificación de la ficha técnica expedida por el ICA. Cancelación de cupo: Toda cancelación de cupo deberá ser informada como novedad, especificando el número de la resolución mediante la cual se asignó, cantidad a cancelar y modalidad. Adicionalmente, se debe dar cumplimiento a lo señalado en el artículo 87 de la presente resolución.

Abastecimiento del cannabis psicoactivo. El titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis solo puede recibir cannabis psicoactivo de una persona natural o jurídica que sea titular de una licencia de cultivo de cannabis psicoactivo o de un importador debidamente inscrito en el FNE, y solamente cuando se cuente con el respectivo cupo de fabricación de derivados de cannabis vigente y suficiente. Una vez ingresado el cannabis al área de fabricación de derivados se deberá cumplir con el trámite de aprovechamiento del cupo ante el FNE de que tratan los artículos 90 y 93 de la presente resolución. El cannabis psicoactivo que reciba el ficenciatario de fabricación de derivados de cannabis debe provenir de un cupo de cultivo en la modalidad de fabricación de derivados o de importación.

Cancelación de cupo a solicitud de parte. El licenciatario podrá cancelar de forma parcial o total el cupo que le haya sido otorgado, siempre y cuando se realice antes de la vigencia para el aprovechamiento del cupo. En los casos de cancelación de cupos excepcionales se deberá proceder a la disposición final de acuerdo con lo señalado en el capítulo 3 del título 6 la presente resolución.

Pérdida de cupo. Cuando se excluya de la licencia una de las modalidades en las cuales fue otorgado el cupo, este quedará cancelado en dicha modalidad. Las existencias que se hayan obtenido bajo el cupo deberán disponerse de acuerdo con lo establecido en el Capítulo 3 del Título 6 de la presente resolución.

Criterios para el cumplimiento de la obligación de aprovechamiento de cupo. En cumplimiento de la obligación estipulada en el numeral 28 del artículo 2.8.11.2.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, los licenciatarios deberán: Aprovechar mínimo el 50 % de al menos uno (1) de los cupos que le hayan sido asignados durante los dos (2) primeros años de vigencia de la licencia, contados a partir de la ejecutoria de la misma. Aprovechar mínimo el 30 % de al menos (1) uno de los cupos que le hayan sido asignados en el tercer año de vigencia de la licencia, contado a partir de la ejecutoria de la misma, y en cada año subsiguiente.

Reporte de aprovechamiento del cupo de fabricación de derivados. Los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis, cada vez que reciban componente vegetal o cannabis en el área de fabricación, en virtud de un cupo asignado y vigente, deberán reportar el aprovechamiento total o parcial del cupo ante el FNE dentro de los diez (10) días ISSa RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 49 de 70 posteriores a dicha recepción; el reporte deberá realizarse a través del MICO, aportando la siguiente documentación: /. Formato de aprovechamiento definido por el FNE que contenga los datos generales del licenciatario siguiendo las especificaciones señaladas en el correspondiente instructivo. 2. Certificados analíticos de cada una de las variedades y/o material aprovechado donde se pueda verificar el contenido de humedad y de cannabinoides, es decir THC (incluyendo su isómeros, sales y formas ácidas), CBD y CBN.

Reporte previo al aprovechamiento de cupos excepcionales de uso de excedentes de derivados psicoactivos o de uso de derivados psicoactivos. Cuando haya sido asignado a un licenciatario de fabricación de derivados de cannabis un cupo excepcional de uso de excedentes de derivados psicoactivos o de uso de derivados psicoactivos, este deberá reportar, de manera previa el aprovechamiento total o parcial del cupo, cada vez que vaya a hacer uso del extracto crudo para su procesamiento, investigación, fabricación de productos terminados, exportación, entre otros, o cuando se pretenda entregar a cualquier título el extracto crudo a un tercero ajeno a sus operaciones.

Requisitos para el reporte previo al aprovechamiento de cupos excepcionales de uso de excedentes de derivados psicoactivos o de uso de derivados psicoactivos. Para el reporte previo al aprovechamiento de cupos excepcionales de uso de excedentes de derivados psicoactivos o de uso de derivados psicoactivos deberá presentarse lo siguiente: Formato previo al aprovechamiento definido por el FNE que contenga los datos generales del licenciatario siguiendo las especificaciones señaladas en el correspondiente instructivo. Identificación (nombre o NIT) del tercero que va a recibir el derivado y la especificación de la cantidad que va a ser entregada (aplica cuando el derivado vaya a ser entregado a terceros). Indicación de la cantidad de cannabis que se utilizó para la obtención del extracto crudo que se pretende aprovechar. Indicación de la cantidad de extracto crudo que se pretende usar por parte del licenciatario (aplica para los casos en los que el licenciatario hará uso directamente del extracto crudo).

Código de concepto favorable del aprovechamiento. Una vez presentada la información respectiva, el FNE realizará la verificación correspondiente, y en caso de que la información sea clara y completa, procederá dentro de los diez (10) días siguientes a la radicación de la solicitud a emitir un código de concepto favorable asociado a las características del aprovechamiento. En caso que la información no se encuentre completa o no sea clara, se procederá a la emisión de los requerimientos, aclaraciones y/o pruebas a las que haya lugar. La solicitud de aprovechamiento será archivada cuando se configuren los supuestos de los artículos 17 y 19 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. El reporte extemporáneo podrá dar lugar a que la emisión del código de concepto favorable quede sujeta a la realización de una visita por parte FNE. Para la emisión del código de concepto favorable el FNE revisará el cumplimiento de lo siguiente: 1. Para el aprovechamiento de cupo de fabricación de derivados de cannabis: 1.2. Que el aprovechamiento del cupo se haya realizado durante la vigencia del mismo. 1.3. Que el material aprovechado provenga de un cupo de cultivo de plantas de cannabis o de una importación o ingreso a zona franca desde el resto del mundo. 1.4. Que las variedades de cannabis o componente vegetal aprovechado concuerde con las variedades solicitadas en el cupo o en las novedades reportadas. 1.5. Que los certificados analíticos de las variedades aprovechadas concuerden con el rango de concentración de THC reportado en el RNCC, salvo para la modalidad de investigación. 1.6. Que la cantidad aprovechada concuerde con las otorgadas en el cupo. 1.7. Que la previsión con la que cuenta el país para el momento en el que se evalúa el reporte de aprovechamiento sea suficiente para descontar la cantidad de cannabis a utilizar, cuando la investigación vaya a ser realizada directamente por el licenciatario. 1.8. Que la cosecha haya sido recibida en el área de fabricación del licenciatario o de sus terceros debidamente incluidos en la licencia o reportados como novedad, según corresponda. 1.9. Formato diligenciado completa y correctamente. 2. Para el aprovechamiento de los cupos excepcionales de uso excedentes de derivados psicoactivos de cannabis o de uso de derivados psicoactivos de cannabis: 2.1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis vigente. 2.2. Que la cantidad a aprovechar concuerde con las otorgadas en el cupo. 2.3. Que la previsión con la que cuenta el país para el momento en el que se evalúa la solicitud de aprovechamiento sea suficiente para descontar la cantidad de cannabis utilizada para obtener el derivado a aprovechar. 2.4. Licencia de fabricación de derivados de cannabis o inscripción ante el FNE, cuando aplique, en caso que el derivado vaya a ser entregado a un tercero ajeno a las operaciones del licenciatario. 2.5. Formato diligenciado completa y correctamente. Parágrafo. Una vez recibido el código de concepto favorable, el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis deberá identificar el cannabis o componente vegetal a transformar, así como el proceso de producción y los derivados obtenidos con el respectivo código, de manera que se garantice la trazabilidad.

Liberación de lote. La liberación de lote de derivados psicoactivos de cannabis deberá solicitarse ante el FNE de manera previa a que el derivado (sea este extracto crudo, intermedio o final) vaya a ser exportado, usado como materia prima en la fabricación de producto terminado o entregado a cualquier título a un tercero ajeno a las operaciones del licenciatario. La liberación de lote será aplicable en las modalidades de exportación, uso nacional e investigación. Adicionalmente, cuando el licenciatario tercerice las actividades de investigación deberá solicitar la liberación de lote de manera previa a la entrega del derivado a sus terceros. seguro e infamado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras Parágrafo 2. Si el derivado proviene de un cupo excepcional de uso de excedentes de derivados psicoactivos de cannabis o de uso de derivados psicoactivos de cannabis en cualquiera de las modalidades, no se requerirá adelantar el trámite de liberación de lote.

Requisitos para la liberación de lote. La solicitud de liberación de lote deberá presentarse ante el FNE a través del MICC, allegando los siguientes documentos e información: Formato de liberación de lote definido por el FNE, siguiendo las especificaciones señaladas en el correspondiente instructivo. Certificados analíticos del derivado psicoactivo a liberar, donde se pueda verificar el contenido de cannabinoides THC, CBD y CBN (incluyendo su isómeros, sales y formas ácidas). Orden de producción firmada por el director técnico y soportes de producción que den cuenta del rendimiento del proceso de transformación y el balance de materia en cada una de sus etapas. Cantidad del derivado psicoactivo a liberar. Identificación (nombre o NIT) del destinatario del derivado.

Código de liberación de lote. Una vez presentado lo descrito en el artículo 95 de la presente resolución, el FNE realizará la verificación respectiva y, en caso que la información sea clara y completa, procederá dentro de los cinco (5) días siguientes a la radicación de la solicitud, a emitir un código con el que se complementará el código de aprovechamiento, y se entenderá aprobada la liberación del lote. Las actividades comerciales solo se podrán realizar con posterioridad a la emisión del código. En caso que la información no se encuentre completa o no sea clara, se procederá a la emisión del requerimiento, aclaración y/o pruebas a los que haya lugar. La solicitud de liberación de lote será archivada cuando se configuren los supuestos de los artículos 17 y 19 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Para la emisión del código de liberación de lote el FNE revisará el cumplimiento de lo siguiente: Licencia de fabricación de derivados de cannabis vigente. Los certificados analíticos de los derivados a liberar deben concordar con las fichas técnicas presentadas en la solicitud del cupo de fabricación o en las reportadas como novedad. La cantidad a liberar debe concordar con la orden y soportes de producción allegados. La previsión con la que cuenta el país para el momento en el que se evalúa la solicitud de liberación sea suficiente para descontar la cantidad de cannabis utilizada para obtener el derivado a liberar. Licencia de fabricación de derivados de cannabis vigente o de inscripción ante el FNE del tercero incluido en la licencia o novedad, cuando aplique. La solicitud de liberación debe concordar con la modalidad otorgada en el cupo o sus modificaciones. Código de aprovechamiento del material usado en el proceso de obtención del derivado a liberar. El destinatario del derivado debe corresponder al señalado en la solicitud o en las novedades del cupo aprobado y contar con las debidas autorizaciones que permitan su recepción. Formato diligenciado completa y correctamente. kit RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 52 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la seguro e infamado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras

Operaciones sin códigos de concepto favorable del aprovechamiento o de liberación de lote. Realizar operaciones sin contar con el código de concepto favorable del aprovechamiento o de liberación de lote, configurará una falla operativa del licenciatario. CAPÍTULO 4 Previsión nacional de cannabis

Plazo para llevar a destino final. El licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo contará con un plazo máximo de veinticuatro (24) meses contado a partir de la obtención de la cosecha para llevar cannabis psicoactivo a destino final, sea este uso en investigación, exportación, entrega a un tercero ajeno a sus operaciones o el ingreso al área de fabricación de derivados. Vencido este término, el material deberá ser llevado a disposición final. El licenciatario de fabricación derivados de cannabis contará con un plazo máximo de veinticuatro (24) meses contado a partir del aprovechamiento para llevar derivados psicoactivos de cannabis a destino final, sea este su uso en investigación, exportación, entrega a un tercero ajeno a las operaciones del licenciatario, o el ingreso al proceso de fabricación de producto terminado. Vencido este término, el material deberá ser llevado a disposición final. En ningún caso, el licenciatario de fabricación de derivados podrá llevar a destino final un derivado psicoactivo de cannabis que no provenga de un cupo de fabricación de derivados, cupo excepcional de uso de excedentes o de uso de derivados psicoactivos o adquirido mediante importación o ingreso a zona franca desde el resto del mundo.

Metodología para cuantificar la previsión anual del país. El GTC establecerá la cantidad requerida como previsión anual en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados psicoactivos para fines médicos y científicos, para tal fin podrá utilizar como base la Guía para Estimar las Necesidades de Sustancias Sometidas a Fiscalización Internacional preparada por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes en cooperación con la Organización Mundial de la Salud para su uso por las autoridades nacionales competentes. TÍTULO 4 INFORMACIÓN Y REGISTROS

Conservación de información de seguimiento a las licencias. El licenciatario deberá garantizar la disponibilidad de toda la información relativa al seguimiento de las licencias a las autoridades de control establecidas en el artículo 2.8.11.1.5. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, durante la vigencia de las mismas y hasta un periodo adicional de diez (10) años, una vez la licencia pierda vigencia.