Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones

Control aplicable por la Policía Nacional y demás entidades en el marco de sus competencias. La Policía Nacional y demás entidades en el marco de sus competencias, en ejercicio de sus funciones podrá realizar la inspección directa de la mercancía transportada y requerir la presentación de los documentos descritos en el numeral 3 del artículo 39 de la presente resolución para proceder a su verificación. En caso de que no se acredite que el material proviene de un licenciatario, la Fuerza Pública podrá incautar el material y adelantar los procedimientos correspondientes en el marco de sus competencias. En todo caso, si se acredita que el material proviene de un licenciatario, pero la documentación se encuentra incompleta, la Policía Nacional y demás entidades en el marco de sus competencias deberá informar el suceso a las autoridades de control para su seguimiento, imposición de medidas sanitarias de seguridad e iniciar los procedimientos correspondientes en el marco de sus competencias. La Policía Nacional y demás entidades en el marco de sus competencias podrá validar la veracidad de la documentación a través de un certificado digital del MICC, mediante código QR u otros medios tecnológicos y se entenderá igualmente válida que la documentación física. CAPÍTULO 6 Proyecto de investigación

Proyecto de investigación para la obtención de licencias y cupos. Cuando se requiera como requisito el proyecto de investigación para la solicitud de licencias, modificaciones o de cupos, como mínimo dicho proyecto de investigación deberá contener lo siguiente: 'f. Objetivos que den cuenta de la finalidad investigativa y que estén relacionados con las actividades propias de la licencia. Metodología en la cual se incluya la justificación del proyecto, el diseño experimental a usar, la población objeto de estudio, el tamaño de la muestra, el número de repeticiones o ensayos a realizar, las variables a evaluar y el procedimiento a usar para la recolección y análisis de resultados, cuando corresponda según el tipo de investigación. Cronograma en el cual se presenten las fechas estimadas para el desarrollo de las diferentes fases del proyecto de investigación, únicamente cuando se solicite licencia de semillas para siembra y grano, licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de plantas de cannabis no psicoactivo. Justificación de la cantidad de material psicoactivo necesario para la investigación coherente con el diseño metodológico expuesto, únicamente cuando se solicite cupo ordinario. Parágrafo. El proyecto de investigación en la licencia de semillas para siembra y grano no podrá incluir actividades de germinación, enraizamiento u otras relacionadas con cultivo. CAPÍTULO 7 Condiciones resolutorias, cancelación y suspensión de licencias, y procedimiento sa ncionatori o

Condición resolutoria. El INVIMA y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podrán declarar, mediante acto administrativo motivado, la configuración de una o varias condiciones resolutorias, lo que generará la cancelación de la licencia, cuando. /. El titular de la licencia incurra en una o varias de las prohibiciones establecidas en el artículo 2.8.11.2.3.2 del Decreto 811 de 2021, que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 El titular de la licencia incumpla las obligaciones previstas en los numerales 9, 14, 15, 16, 21, 23, 24, 25, 28 y 29 del artículo 2.8.11.2.3.1 del Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Las relativas a los numerales 28 y 29 serán consideradas condiciones resolutorias cuando su incumplimiento ocurra por causas atribuibles al licenciatario. Cuando se determine que el inmueble autorizado en la licencia no existe Parágrafo 1. Una vez cancelada la licencia como consecuencia de la configuración de una condición resolutoria no se le otorgará nuevamente una licencia a la misma persona natural, jurídica o a los miembros del esquema asociativo, durante un término de dos (2) años contado a partir de la ejecutoria del acto administrativo de cancelación; a los accionistas o socios con participación igual o mayor al 20% de la persona jurídica respecto de la cual se declaró la 0i RESOLUCIÓN NÚMERO 227 11 DE 2022 Página 23 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la disposiciones>, condición resolutoria también les será aplicable la limitación descrita en este parágrafo, inclusive cuando constituyan nuevas formas asociativas o realicen la solicitud de licencias como personas naturales. Parágrafo 2. En la expedición del acto administrativo que otorgue un cupo deberá tenerse en cuenta lo señalado por el artículo 2.8.11.3.8. del Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en el evento en el que se haya iniciado un procedimiento administrativo sancionatorio para determinar la configuración de una o varias causales de condición resolutoria. Una vez en firme el acto administrativo que declare la condición resolutoria, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho y/o el Fondo Nacional de Estupefacientes, según corresponda, ordenarán la disposición final del material existente.

Procedimiento administrativo sancionatorio. Para la declaratoria de una condición resolutoria de la licencia se deberá garantizar el debido proceso, y se seguirán las disposiciones del procedimiento administrativo sancionatorio contemplado en la Ley 1437 del 2011 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. El acto administrativo definitivo que ponga fin al procedimiento sancionatorio será de sanción, declarando la condición resolutoria y cancelando la licencia, o de archivo sin consecuencias sancionatorias administrativas para el licenciatario. Parágrafo. Previo a iniciar el procedimiento administrativo sancionatorio para la declaratoria de una o más condiciones resolutorias se deberá realizar la solicitud de correcciones y explicaciones a que hace referencia el parágrafo 2 del artículo 11 de la Ley 1787 de 2016, salvo que al momento de notificar dicha solicitud, la conducta realizada por acción u omisión haya cesado, no sea posible su corrección o aun cuando se corrija se evidencie la ocurrencia de una causal de declaratoria de condición resolutoria, caso en el cual se requerirán solo explicaciones. En todo caso, ante el presunto incumplimiento de las obligaciones señaladas en los numerales 9,16, 21, 23, 24, 25, 28 y 29 del artículo 2.8.11.2.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, solo habrá lugar a la solicitud de explicaciones del parágrafo 2 del artículo 11 de la Ley 1787 de 2016.

Suspensión de la licencia. El INVIMA y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podrán declarar, mediante acto administrativo motivado, la suspensión de la licencia, por un término no menor a un (1) mes ni mayor a seis (6) meses, cuando se incumplan las obligaciones previstas en los numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 17, 18, 19, 20, 22, 26 o 27 del artículo 2.8.11.2.3.1 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. El término de la suspensión deberá atender a los principios de legalidad y de proporcionalidad.

Procedimiento administrativo correctivo. La suspensión de la licencia es una medida administrativa de carácter correctivo cuyas etapas procedimentales seguirán las disposiciones del procedimiento administrativo sancionatorio contemplado en la Ley 1437 del 2011 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. El acto administrativo definitivo que ponga fin al procedimiento será de suspensión, o de archivo sin consecuencias administrativas para el licenciatario. Parágrafo 1. Previo a iniciar el procedimiento administrativo correctivo para la declaratoria de suspensión de la licencia se deberá realizar la solicitud de correcciones y explicaciones a que hace referencia el parágrafo 2 del artículo 11 de la Ley 1787 de 2016, salvo que al momento de notificar dicha solicitud la conducta realizada por acción u omisión haya cesado, no sea posible coa RESOLUCIÓN NÚMERO 22* 011 DE 2022 Página 24 de 70 su corrección o aun cuando se corrija se evidencie la ocurrencia de una causal de declaratoria de condición resolutoria, caso en el cual se requerirán solo las explicaciones respectivas. Parágrafo 2. La suspensión de la licencia es una medida administrativa de carácter correctivo diferente a la medida sanitaria de seguridad de suspensión de que tratan los literales b) y e) del artículo 576 de la Ley 9 de 1979. La medida sanitaria de seguridad de suspensión no requiere que se adelante el procedimiento administrativo sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 para su imposición, ni agotar la solicitud de correcciones y explicaciones de que trata la Ley 1787 de 2016. CAPÍTULO 8 Publicidad

Publicidad. La publicidad de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, y de cannabis como materia prima, solo podrá realizarse cuando el cultivar del cual provengan se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA, y respetando las disposiciones de las Resoluciones 3168 de 2015 y 067516 de 2020 expedidas por el ICA, o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. Esto aplicará también para los productos a base de componente vegetal que no sean de uso o consumo humano o veterinario. La publicidad de materia prima y/o derivados de cannabis deberá señalar que no es un producto terminado apto para consumo humano o veterinario en el territorio nacional. La publicidad de fitoterapéuticos, homeopáticos y medicamentos de síntesis química que contengan cannabis o cannabinoides deberá sujetarse a las disposiciones del Decreto 677 de 1995 y de las Resoluciones 4320 de 2004 y 1478 de 2006 expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. TÍTULO 3 SISTEMA DE CUPOS Y PREVISIÓN DE CANNABIS CAPÍTULO 1 Cupos y solicitudes

Autoridades competentes para la expedición de cupos. La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho es la autoridad competente para otorgar, a través de acto administrativo, a los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, los siguientes cupos: Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Cupo excepcional de uso de excedentes de cannabis psicoactivo. El FNE es la autoridad competente para otorgar, a través de acto administrativo, a los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis, los siguientes cupos: Cupo de fabricación de derivados de cannabis. Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos. Cupo excepcional de uso de excedentes de derivados psicoactivos de cannabis. wt ton RESOLUCIÓN NÚMERO 227 11113 DE 2022 Página 25 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la seguro e infamado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras En ambos casos, para el otorgamiento de cupos se requiere un concepto favorable del Grupo Técnico de Cupos (GTC) a que hace referencia el artículo 2.8.11.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Para los cupos cuya cantidad solicitada sea igual o inferior a la señalada en los artículos 70 al 79 de la presente resolución, la entidad competente lo otorgará, una vez verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en dichos artículos y cumpla con el concepto técnico general contenido en un acta base estandarizada del GTC aplicable para aquellas solicitudes en las cuales la entidad verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en los citados artículos. Dicho concepto técnico general será emitido de conformidad con lo señalado en el numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016.

Autoridades de control para seguimiento de cupos. La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho es la autoridad competente para efectuar el seguimiento y control en los siguientes cupos: /. Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. 2. Cupo excepcional de uso de excedentes de cannabis psicoactivo, respecto al excedente de cannabis psicoactivo. El FNE es la autoridad competente para efectuar el seguimiento y control en los siguientes cupos: Cupo de fabricación de derivados de cannabis. Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos. Cupo excepcional de uso de excedentes de derivados psicoactivos de cannabis.

Solicitud de cupo. Las solicitudes para la asignación de cupo solo podrán ser presentadas por licenciatarios, en cualquier momento del año, a través de los medios indicados por las entidades competentes y bajo las siguientes condiciones: /. Cuando se solicite cupo de cultivo o cupo excepcional de uso de excedentes de cannabis psicoactivo que no se destine a abastecer un cupo de fabricación de derivados, la solicitud se deberá radicar ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Cuando se solicite cupo de fabricación de derivados de cannabis que se vaya a abastecer de material importado, o no se requiera realizar una nueva solicitud de cupo de cultivo de plantas de cannabis, la solicitud se deberá radicar ante el FNE. Cuando se solicite un cupo de fabricación de derivados de cannabis con la respectiva solicitud de cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, se deberán radicar las solicitudes, de forma simultánea, para conocimiento del FNE y de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Cuando se solicite un cupo de fabricación de derivados de cannabis con la respectiva solicitud de cupo excepcional de uso de excedentes de cannabis psicoactivo necesario para su abastecimiento, se deberán radicar las solicitudes, de forma simultánea, para conocimiento del FNE y de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. 1111 RESOLUCIÓN NÚMERO 227 919 DE 2022 Página 26 de 70 Continuación dé la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras . Parágrafo 1. En los casos señalados en los numerales 3 y 4 las solicitudes deberán ser presentadas por la totalidad de los licenciatarios involucrados. Hasta cuando el FNE se integre al MICC, se deberán radicar las solicitudes ante la autoridad competente para expedir el cupo que se solicita. Parágrafo 2. El incumplimiento de los requisitos previstos para cada tipo y modalidad de cupo, con posterioridad a los requerimientos, aclaraciones o pruebas efectuadas por la entidad dentro de la actuación administrativa, dará lugar a la negación de la solicitud. La solicitud de cupos será archivada cuando se configuren los supuestos de los artículos 17 y 19 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Parágrafo 3. No se autorizará la cesión de cupos.

Contenido del acto administrativo de otorgamiento del cupo. El acto administrativo en virtud del cual se otorga un cupo como mínimo contendrá: /. Motivación para el otorgamiento del cupo. Tipo de cupo otorgado. Categoría de cupo otorgado. Modalidades en las que se otorga el cupo. Identificación del licenciatario al que se le otorga el cupo, según corresponda: razón social y número de identificación tributaria (NIT) en caso de persona jurídica, o identificación del documento en caso de esquema asociativo que no constituya persona jurídica. Cantidad autorizada: 6.1. Para cupos de cultivo: cantidad máxima de plantas a sembrar, cantidad máxima de plantas a establecer en sitio definitivo, y cantidad máxima de cannabis a obtener, cuando corresponda; y variedad para la cual se otorga el cupo por modalidad. 6.2. Para cupos de fabricación de derivados: cantidad máxima de cannabis o de componente vegetal que se autoriza adquirir, recibir y transformar; y cantidad máxima de extracto crudo a obtener; y variedad para la cual se otorga el cupo por modalidad. 6.3. Para cupos excepcionales de uso de excedentes de cannabis: cantidad máxima de excedente de cannabis psicoactivo que se autoriza usar. 6.4. Para cupos excepcionales de uso de excedentes de derivado: cantidad máxima de excedente de derivado psicoactivo que se autoriza usar. 6.5. Para cupos excepcionales de uso de derivados psicoactivos: cantidad máxima de excedente de cannabis psicoactivo que se autoriza usar. Vigencia del cupo. Identificación de personas jurídicas que funjan como terceros y actividad que se terceriza, cuando aplique de conformidad con el artículo 2.8.11.2.6.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016.

Actividades de investigación en cupos de fabricación de derivados en las modalidades de uso nacional y exportación. Los titulares de licencia que cuenten con cupo de fabricación de derivados en las modalidades de uso nacional o exportación podrán realizar actividades de análisis, desarrollo y ajuste de procesos relativos a las actividades autorizadas hasta por una cantidad igual o inferior al (diez) 10% del cupo asignado, sin necesidad de realizar trámites adicionales, salvo reportarlo en el registro general de actividades.

Tipos, categorías y modalidades de cupos. Los cupos podrán ser solicitados en los siguientes tipos, categorías y modalidades: /. Cupos de tipo ordinario: Aquellos que pueden ser solicitados por el licenciatario para abastecer su operación regular y cotidiana en una, algunas o todas las modalidades amparadas por la licencia conforme a los artículos 58 al 68 de la presente resolución. Estos cupos se podrán solicitar en las siguientes categorías: Cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Fabricación de derivados de cannabis. 2. Cupos de tipo suplementario: Aquellos que pueden ser solicitados por el licenciatario para abastecer su operación bajo una circunstancia especial, en una, alguna o todas las modalidades amparadas por la licencia. Estos cupos se podrán solicitar en las siguientes categorías: 2./. Cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, señalados en los artículos del 74 al 79 de la presente resolución. 2.2. Fabricación de derivados de cannabis, señalados en los artículos del 70 al 72 de la presente resolución. 2.3. Uso de derivados psicoactivos. 2.4. Uso de excedentes de cannabis. 2.5. Uso de excedentes de derivados psicoactivos

Proceso de evaluación de solicitudes por el GTC o por las autoridades competentes. Las autoridades competentes contarán con un tiempo máximo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta al trámite. En ningún caso se configurará el silencio administrativo positivo ante la ausencia de respuesta. Parágrafo. El Grupo Técnico de Cupos podrá elaborar material de capacitación necesarios para la implementación del proceso de otorgamiento de cupos, que será divulgado en los sitios web de las entidades competentes.

Sesiones del GTC. Las sesiones del Grupo Técnico de Cupos serán convocadas por su Secretaría Técnica, así: Sesiones ordinarias: Para conceptuar sobre el asignación, negación, reasignación o modificación de cupos ordinarios, para determinar la previsión que el país debe realizar ante la JIFE para el año siguiente, para definir la metodología para el cálculo de esta y para adoptar el reglamento interno para su funcionamiento, Sesiones extraordinarias: Para conceptuar sobre la asignación, negación, reasignación o modificación de cupos suplementarios y para los demás asuntos que sean inherentes a su naturaleza.

Vigencia para el aprovechamiento de los cupos. Los cupos ordinarios tendrán una vigencia máxima para su aprovechamiento de dos (2) años contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo de otorgamiento. Los cupos suplementarios tendrán una vigencia máxima para su aprovechamiento de un (1) año contado a partir de la ejecutoria del acto administrativo de otorgamiento. Parágrafo. Cuando el cupo excepcional de excedentes de cannabis o de derivados o el cupo excepcional de uso de derivados pierdan vigencia por vencimiento del término, se deberá realizar la disposición final del material no aprovechado.

Cupos suplementarios simultáneos. De forma simultánea, el licenciatario solo podrá tener un cupo suplementario por modalidad. La autoridad competente podrá otorgar un cupo suplementario para la misma modalidad, siempre y cuando el cupo previo haya sido aprovechado o cancelado. 1.01 RESOLUCIÓN NÚMERO 227 51 DE 2022 Página 28 de 70 El licenciatario podrá tener hasta dos cupos suplementarios aprovechados en la misma modalidad sin haberlos llevado a destino final. Una vez se haya llevado a destino final un cupo suplementario podrá solicitarse uno nuevo en la misma modalidad. CAPÍTULO 2 Requisitos de las solicitudes de cupo

Requisitos generales para la obtención de cupo ordinario de fabricación de derivados de cannabis. Cuando el licenciatario solicite cupo ordinario de fabricación de derivados de cannabis se deben cumplir con los siguientes requisitos generales: /. Documento que acredite el pago de la tarifa del trámite por la evaluación de la solicitud. Licencia vigente que contenga las modalidades en las cuales solicita el cupo. Estar a paz y salvo por todo concepto relativo a tarifas, lo cual será verificado por la entidad competente. Indicación del posible licenciatario de cultivo o importador que proveerá el cannabis o componente vegetal. Identificación del área licenciada y número del folio de matrícula inmobiliaria del predio en el cual se realizará la fabricación de derivados. Plan de factibilidad que contenga la siguiente información: 6.1. Modalidades en las cuales se solicita el cupo. 6.2. Descripción de todas las etapas del proceso de fabricación de derivados. 6.3. Cantidad solicitada de cannabis o componente vegetal en kilogramos y en peso seco. 6.4. Rendimiento general esperado de transformación de cannabis o componente vegetal a extracto crudo. 6.5. Cantidad de extracto crudo total a obtener en kilogramos. 6.6. Si el proceso de fabricación implica la producción de otros derivados a partir del extracto crudo, se deberá incluir el balance de materia de estas etapas. En caso de tercerización de la fabricación de derivados se deberá aportar documento suscrito por el licenciatario y el tercero, donde se establezca la identificación de las partes, el objeto de la tercerización que discrimine las actividades a tercerizar, las obligaciones de las partes y la duración del vínculo. Justificación de la demanda que la persona pretende cubrir, la cual se realizará de acuerdo con la modalidad solicitada, a partir de los siguientes métodos: 8.1. Basado en el consumo: Cantidad de extracto crudo que se planea producir calculada a partir del promedio histórico más una cantidad adicional esperada por crecimiento comercial hasta en un diez 10% del promedio obtenido. El promedio histórico será calculado a partir del material liberado o aprovechado, cuando no haya lugar a liberación, en los tres (3) años inmediatamente anteriores a la solicitud. 8.2. Basado en el servicio: Cantidad de extracto crudo que se planea producir calculada a partir de la demanda del mercado. 8.3. Basado en la morbilidad: Cantidad de extracto crudo que se planea producir, calculada a partir de la formulación del producto terminado a fabricar, teniendo en cuenta la información epidemiológica de la indicación a tratar, la cual debe haber sido aprobada en el país o a nivel mundial por autoridades sanitarias. Concepto emitido por el GTC, en cumplimiento del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, que recomiende asignar cupo. Este concepto se emitirá con base en la documentación allegada por el licenciatario. 'DM RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 29 de 70 Parágrafo 1. Los solicitantes podrán justificar la demanda mediante uno (1) o máximo dos (2) de los métodos anteriormente descritos por modalidad. Parágrafo 2. El método basado en la morbilidad únicamente podrá ser usado para la justificación de cupos en la modalidad de uso nacional. Cuando se solicite el cupo en la modalidad de investigación no se requerirá del cumplimiento del numeral 8 del presente artículo. Parágrafo 3. Cuando se pretenda tercerizar actividades objeto del cupo de fabricación, únicamente se deberá solicitar un cupo por parte del titular de la licencia que está tercerizando las actividades. En todo caso, el tercero no debe solicitar cupo y los reportes ante el MICC serán efectuados por el licenciatario que tercerizó las actividades. Parágrafo 4. Solamente podrá otorgarse un nuevo cupo ordinario hasta tanto se haya aprovechado un setenta por ciento (70%) o más de la cantidad asignada en el cupo ordinario inmediatamente anterior.

Requisitos específicos para la obtención de cupo ordinario de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de uso nacional. Además de los requisitos generales establecidos en el artículo 58 de la presente resolución, cuando se solicite un cupo de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de uso nacional, el solicitante debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos: Fichas técnicas de los extractos crudos a fabricar, obtenidas bajo ensayos de caracterización realizados por el solicitante u otro licenciatario, que contengan mínimo la cuantificación de los cannabinoides TI-IC, CBD y CBN. En caso de que se presenten fichas obtenidas bajo ensayos de caracterización realizados por otro licenciatario se deberá aportar la autorización de uso por parte del licenciatario que realizó la caracterización. En todo caso, se debe garantizar que el derivado cumpla con las especificaciones de la ficha técnica presentada. Aportar los soportes de los métodos elegidos para la justificación de la demanda, de acuerdo con las siguientes situaciones: 2.1. Cuando se pretenda justificar la demanda con el método basado en el consumo: relación de los respectivos códigos de liberación de lote o de concepto favorable de aprovechamiento cuando no haya lugar a liberación, expedidos por el FNE señalando las fechas de su emisión. 2.2. Cuando se pretenda justificar la demanda con el método basado en el servicio: documentos tales como contratos, cartas de intención, órdenes de compra o similares, que demuestren la relación comercial con el receptor final del material (prestadores de salud, establecimientos farmacéuticos con buenas prácticas de elaboración —BPE— o laboratorios de fabricación de medicamentos), donde se indique la identificación o referencia del derivado a liberar y cantidad a recibir. Cuando el licenciatario pretenda entregar el derivado a una persona diferente al receptor final del material deberá allegar, adicionalmente, los documentos que acrediten el vínculo con el receptor intermediario. 2.3. Cuando se pretenda justificar la demanda con el método basado en la morbilidad: 2.3.1. Estimación de la población objetivo con la patología a tratar. 2.3.2. Evidencia de la indicación clínica a tratar y su respectiva aprobación por las autoridades sanitarias oficiales a nivel nacional o mundial. 2.3.3. Cantidad estimada de derivado a usar de acuerdo con la forma farmacéutica y concentración del producto a fabricar. RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 30 de 70 Parágrafo. En ningún caso se aceptarán fichas técnicas de derivados que se hayan obtenido sin el cumplimiento de las disposiciones normativas que rigen la materia, como en los siguientes casos: haber obtenido el derivado sin cupo previo, haber transformado en áreas no licenciadas, haber obtenido las fichas sin reportar el aprovechamiento o sin contar con código de concepto favorable para el aprovechamiento y/o de liberación de lote emitidos por el FNE, entre otros. Si el incumplimiento consiste en la falta de reporte de aprovechamiento, obtención de código de concepto favorable y/o de liberación de lote, cuando haya lugar a ello, no podrá asignarse cupo hasta tanto se dé cumplimiento a dichos trámites.

Requisitos específicos para la obtención de cupo ordinario de fabricación de derivados en la modalidad de investigación. Además de los requisitos generales establecidos en el artículo 58 de la presente resolución, cuando se solicite un cupo de fabricación de derivados en la modalidad de investigación, el solicitante debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos: Proyecto de investigación, de acuerdo con lo descrito en el Capítulo 6 del Título 2 de la presente resolución, cuando esta sea realizada por el mismo licenciatario o por el receptor final del derivado. Cuando el licenciatario pretenda entregar el derivado a una persona diferente al receptor final del material, deberá allegar, adicionalmente, los documentos que acrediten el vínculo con el receptor intermediario. Cuando el derivado tenga como destino la fabricación de un producto terminado a usar en investigación clínica en humanos o animales, realizada por el mismo licenciatario o por el receptor del derivado: fichas técnicas de los extractos crudos a fabricar, obtenidas bajo ensayos de caracterización realizados por el solicitante u otro licenciatario, que contengan mínimo la cuantificación de los cannabinoides THC, CBD y CBN. En caso de que se presenten fichas obtenidas bajo ensayos de caracterización realizados por otro licenciatario, se deberá aportar la autorización de uso por parte del licenciatario que realizó la caracterización. En todo caso se debe garantizar que el derivado cumpla con las especificaciones de la ficha técnica presentada. Asimismo, la aprobación y desarrollo de la investigación clínica debe cumplir todas las normas aplicables a la misma, sin embargo, la aprobación de la investigación clínica no constituye un requisito para el otorgamiento del respectivo cupo. En caso de que se hayan tercerizado las actividades de investigación, se deberá allegar: 3.1. Documento suscrito por el licenciatario y el tercero, donde se establezca la identificación de las partes, el objeto de la tercerización que discrimine las actividades a tercerizar, las obligaciones de las partes y la duración del vínculo. El tercero debe tener dentro de su objeto social la actividad de investigación. 3.2. Inscripción del tercero ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, en la modalidad que corresponda. Parágrafo 1. En caso de que la tercerización implique la trasformación de derivados se deberá atender a lo establecido en el Capítulo 4 del Título 2 de la presente resolución. Parágrafo 2. Cuando se requiera realizar actividades de exportación de material en el marco del proyecto de investigación, las mismas deberán estar relacionadas en la metodología del respectivo proyecto y harán parte de la modalidad de investigación.