Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones

Desarrollo del Registro General de Actividades. El Registro General de Actividades de que trata el artículo 2.8.11.2.5.3. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, se desarrollará bajo el siguiente contenido: Entrada. El ingreso a las áreas licenciadas de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis en estado vegetativo, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos a cualquier título, deberá reportarse a través del MICC, adjuntando el soporte documental que dé cuenta de la veracidad de la información proporcionada en el reporte. En este caso, el reporte deberá efectuarse el mismo día calendario de su ocurrencia. Salida. El egreso de las áreas licenciadas de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis en estado vegetativo, grano, cannabis psicoactivo y no RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 53 de 70 psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos a cualquier título, deberá reportarse a través del MICC, adjuntando el soporte documental que dé cuenta de la veracidad de la información proporcionada en el reporte, el cual como mínimo deberá señalar la identificación del destinatario, cantidad de material, lote, uso final y país cuando corresponda. En caso que el licenciatario de cultivo y de fabricación de derivados sean la misma persona o las actividades de cultivo y fabricación se realicen bajo el mismo inmueble, se deberá realizar el reporte del movimiento de salida y de entrada, respectivamente. El reporte deberá efectuarse el mismo día calendario de su ocurrencia. Transporte. La actividad de transporte de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos para su entrega a un tercero, deberá reportarse a través del MICC con antelación a la salida del material en el vehículo transportador. El licenciatario deberá cumplir con lo establecido en el Capítulo 5 del Título 2 de la presente resolución, en lo relativo al transporte. La validación de la documentación para el transporte descrita en el numeral 3 del artículo 39 de la presente resolución, se podrá realizar a través de un certificado digital del MICC. Siembra. La actividad de siembra se deberá reportar a través del MICO el mismo día calendario de su ocurrencia. Cosecha. La actividad de cosecha se deberá reportar a través del MICC el mismo día calendario de su ocurrencia. Fabricación de extracto crudo a partir de cannabis psicoactivo o no psicoactivo y componente vegetal: El inicio de la actividad de fabricación de extracto crudo psicoactivo o no psicoactivo, deberá reportarse a través del MICC el mismo día calendario de su ocurrencia, incluyendo la cantidad y variedad de material a procesar, así como el contenido de THC (%) y el número del certificado de análisis que soporta el contenido de cannabinoides, por lo tanto, los licenciatarios o sus terceros deberán contar de manera previa al inicio de la transformación, con el certificado de análisis en el que se establezca el contenido de THC del material a procesar. Fabricación de derivados a partir de derivados psicoactivos o no psicoactivos: El inicio de la actividad de fabricación de derivados de cannabis psicoactivos o no psicoactivos a partir de otros derivados deberá reportarse a través del MICC, el mismo día calendario de su ocurrencia, incluyendo la cantidad de derivado a procesar. Información de los derivados obtenidos: Una vez finalizado el proceso de fabricación del derivado de cannabis psicoactivo o no psicoactivo que vaya a llevarse a destino final por parte de licenciatario o sus terceros, sea este un extracto crudo, intermedio o final, se deberá reportar la cantidad obtenida, el contenido de THC y el número del certificado de análisis que soporta el contenido de cannabinoides. Disposición final. La actividad de disposición final deberá realizarse de conformidad con lo establecido en el Capítulo 3 del Título 6 de la presente resolución y reportarse a través del MICC, indicando el método utilizado adjuntando el acta suscrita por la autoridad competente y/o la dirección técnica, según lo dispuesto en la presente resolución. Variación en la concentración de THC de una variedad o derivado. Cuando se evidencie variaciones en el contenido de THC que conlleven a la expresión de psicoactividad en variedades o derivados que se consideraban inicialmente no psicoactivos, se deberá reportar a través del MICC, adjuntando los certificados analíticos de las variedades o derivados relacionados y una manifestación escrita de las medidas posteriores que tomará el licenciatario, firmada por el director técnico. Para el caso de variedades y/o derivados que no estaban previamente inscritos en el RNCC o previamente caracterizados se deberá realizar su destrucción de acuerdo con lo establecido en el Capítulo 3 del Título 6 de la presente resolución. El reporte deberá efectuarse dentro de los cinco (5) días posteriores a la ocurrencia del hecho de conformidad con el artículo 2.8.11.2.8.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Hurto. La ocurrencia o presunción de hurto de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos en las instalaciones licenciadas o durante la actividad de transporte se deberán reportar a través del MICC y se deberá adjuntar las evidencias correspondientes, así como la denuncia efectuada ante la correspondiente autoridad. En este caso, el reporte deberá efectuarse el mismo día calendario de su ocurrencia. Merma. La ocurrencia de pérdidas de semillas para siembra, componente Vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos por causas tales como problemas fitosanitarios, condiciones ambientales, daño o pérdida total del material durante el desarrollo de las actividades autorizadas en la licencia se deberán reportar a través del MICC y se deberá adjuntar las evidencias correspondientes. En este caso, el reporte deberá efectuarse el mismo día calendario de su ocurrencia. Asistencia técnica y/o transferencia de tecnología. El desarrollo de actividades relacionadas con la asistencia técnica y/o transferencia de tecnología descritas en artículo 137 de la presente resolución se deberán reportar a través del MICC, adjuntando los respectivos soportes que evidencien el desarrollo de asesorías, jornadas de capacitación y consultoría. En este caso, el reporte deberá efectuarse el mismo día calendario de su ocurrencia. Existencias. Los licenciatarios deberán actualizar, la cantidad de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos resultantes de las actividades licenciadas al cierre de cada mes. Este reporte deberá discriminar las existencias en sus instalaciones y las existencias que se encuentran bajo almacenamiento de un tercero. Radicado de cambio en el destinatario de cosecha. Cuando por inconvenientes técnicos de la plataforma, se radique por medios alternativos y no directamente en el MICC, el licenciatario deberá indicar el número de radicado cuando se realice un cambio en el destinatario de cosecha. Parágrafo. La autoridad competente iniciará el correspondiente procedimiento administrativo sancionatorio por el incumplimiento de la obligación establecida en el numeral 10 del artículo 2.8.11.2.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, cuando la información esté desactualizada por siete (7) días calendario o más. Las autoridades de control, para el seguimiento, podrán solicitar información adicional en cualquier momento cuando lo consideren pertinente, y ampliar el registro general de actividades con el fin de simplificar trámites.

Reporte de información para análisis estadístico. Las autoridades de control para el seguimiento podrán solicitar información que requieran con el fin de generar diagnóstico, estadísticas y proyecciones del sector cannabis a nivel nacional. TÍTULO 5 VISITAS PREVIAS DE CONTROL Y VISITAS DE SEGUIMIENTO

Visitas. De acuerdo con lo establecido en el artículo 2.8.11.2.5.2., sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho realizará visitas previas de control con el objetivo de verificar el estado del predio donde se pretenden desarrollar las actividades y emitir el concepto referido en el artículo 108 de la presente resolución. ttfl RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 55 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la A su vez, la citada Subdirección y el Fondo Nacional de Estupefacientes realizarán visitas de seguimiento a los licenciatarios con el fin de verificar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de la obtención de la licencia, el seguimiento de las actividades realizadas por parte de los licenciatarios y la no incursión en alguna causal de condición resolutoria. Parágrafo. El concepto favorable en la visita previa de control no implica el otorgamiento de la licencia. Para otorgar la licencia se deberán acreditar los demás requisitos establecidos en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 3 del Decreto 780 de 2016, en la presente resolución o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Acompañamiento de la Fuerza Pública La autoridad podrá decidir si realiza la visita con acompañamiento de la Fuerza Pública, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.5.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Para las visitas previas de control se podrá convocar a la Policía Nacional y fuerzas militares, y para las visitas de seguimiento a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional (DIRAN).

Atención de la visita. Las visitas podrán ser atendidas por el solicitante, el licenciatario y/o por el director técnico. En su ausencia, los mismos deberán designar a la persona autorizada que atenderá la visita, asumiendo la responsabilidad por la información que suministre u omita su designado. Cuando no se cuente con autorizados para la atención de visitas, la autoridad de control para el seguimiento podrá adelantar la visita con las personas que se encuentren en el predio, dejando la respectiva constancia.

Desarrollo de las visitas. Durante las visitas, la autoridad de control para el seguimiento, sin perjuicio de las competencias asignadas a otras entidades, podrá: /. Hacer registro escrito, fotográfico, grabar en audio y/o video todas las actividades, instalaciones u objetos con los equipos autorizados por la entidad de control. Obtener copias físicas o electrónicas de la documentación presentada. Solicitar contratos, registros de producción, entre otros documentos que den cuenta del cumplimiento normativo en todos los movimientos o actividades desarrolladas por el licenciatario. Entrevistar a los directores técnicos, demás empleados y contratistas con el fin de obtener información que dé fe del cumplimiento normativo en todos los movimientos o actividades desarrolladas por el licenciatario. Tomar muestras de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y/o productos. El FNE, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, o la DIRAN, a petición de la autoridad de control para seguimiento, podrán tomar muestras para su posterior análisis, realizándose la debida custodia de la muestra. La DIRAN quedará facultada para el transporte y custodia de la muestra hasta su entrega a un laboratorio que preste servicios a la administración de justicia, en cumplimiento de sus funciones legales, para su análisis. Ingresar a cualquier zona que se encuentre ubicada dentro del inmueble o área autorizada en la licencia, incluidas las áreas de almacenamiento y poscosecha. Solicitar aquella información pertinente de acuerdo con el tipo de visita que se esté adelantando. Imponer medidas sanitarias de seguridad por parte de la autoridad competente, quien deberá manejar, de manera confidencial, la información recolectada y cualquiera que se genere en torno a ella. La información no podrá emplearse en beneficio propio o de terceros, de acuerdo con el artículo 27 de la Ley 1437 de 2011 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Acta de la visita. Terminada la visita, la autoridad diligenciará el acta de la misma. El acta podrá contener acontecimientos, observaciones, fallas administrativas y operativas, el presunto incumplimiento de obligaciones y la incursión en prohibiciones identificadas, si las hay; con posterioridad al análisis del acta y sus soportes, se emitirá el concepto resultante de la visita, que podrá ser favorable o no favorable. El acta deberá ser firmada por el designado de la autoridad de control para el seguimiento, el solicitante, el licenciatario, su designado o quien atienda la visita, el director técnico y los acompañantes de la Fuerza Pública, cuando se encuentren presentes. En caso de presentar inconformidades con la información allí contenida, los asistentes a la visita podrán dejar constancia de sus observaciones en la respectiva acta. De acuerdo con los hallazgos encontrados en la visita o aquellos que se identifiquen con posterioridad al análisis de la información recolectada, la autoridad podrá efectuar requerimientos para que se dé cumplimiento a los requisitos, condiciones u obligaciones según corresponda. El solicitante o licenciatario deberá dar cumplimiento a lo requerido, allegar la información o aclaraciones solicitadas y aquello que considere pertinente. Lo anterior, sin perjuicio de las medidas correctivas o sancionatorias a que haya lugar. Vencido el término señalado para satisfacer el requerimiento, aclaración y/o prueba sin que se haya subsanado lo requerido de forma clara y completa, se emitirá concepto no favorable.

Concepto de la visita. La autoridad competente determinará el concepto resultante de la visita que podrá ser: /./. Concepto favorable. Se emitirá cuando se evidencie el cumplimiento normativo por parte del solicitante o licenciatario. /.2. Concepto no favorable. Se emitirá en los siguientes casos: 1.1. Por inasistencia u obstrucción del ingreso: 1.1.1. En caso de no presentarse persona alguna que atienda la visita en el predio o área licenciada o señalada en la solicitud de licencia, luego de una hora del arribo del designado de la autoridad competente al lugar o cuando el solicitante o licenciatario comunique que no podrá asistir, para lo cual se tendrá en cuenta lo previsto en el parágrafo 2 del presente artículo. 1.1.2. En caso de negar el ingreso al designado de la autoridad competente al predio o al área licenciada o señalada en la solicitud de licencia. 1.2. Por incumplimiento normativo para visitas previas de control: 1.2.1. Cuando se constate la inexistencia del inmueble o del área. 1.2.2. Cuando haya cultivos ilícitos preexistentes o autocultivo. • 1.3. Por incumplimiento normativo para visitas de seguimiento de la licencia. Cuando se evidencie el presunto incumplimiento de las obligaciones de la licencia o la presunta incursión en alguna prohibición. Parágrafo 1. Todo concepto no favorable se remitirá al INVIMA o a la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda, con el fin de adelantar el respectivo procedimiento administrativo, tat RESOLUCIÓN NÚMERO 227 nDE 2022 Página 57 de 70 en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.4.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 o negar la licencia. Parágrafo 2. Previo a emitir el concepto no favorable por inasistencia se requerirá al solicitante o licenciatario para que justifique en el término de cinco (5) días las razones que motivaron su inasistencia y las pruebas que las soporten, de lo contrario, se emitirá concepto no favorable. La visita previa de control será reprogramada cuando el solicitante demuestre las razones justificadas de su inasistencia. Cuando se emita concepto no favorable por inasistencia injustificada u obstrucción del ingreso se presumirá el incumplimiento de la obligación señalada en el numeral 9 del artículo 2.8.11.2.3.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, y dará lugar al inicio del procedimiento sancionatorio para determinar la declaración de condición resolutoria, de conformidad con el numeral 2 del artículo 2.8.11.2.4.3. ibidem. TÍTULO 6 DISPOSICIONES SANITARIAS CAPÍTULO 1 Alimentos y bebidas alcohólicas

Materia prima usada en alimentos y bebidas alcohólicas. La materia prima para la fabricación o elaboración de alimentos y bebidas alcohólicas, puede ser componente vegetal, grano y derivados no psicoactivos de cannabis, según lo establecido en el numeral 25 del artículo 2.8.11.1.3. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Concentración de cannabinoides en alimentos y bebidas alcohólicas. Los ahmentos y bebidas alcohólicas que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano dentro del territorio nacional, no podrán contener una cantidad de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) igual o superior al límite de fiscalización señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Los alimentos y bebidas alcohólicas elaborados a partir de los ingredientes descritos en los artículos 109 y 114 de la presente resolución, destinados para consumo humano dentro del territorio nacional, que contengan cannabidiol (CBD) estarán sujetos a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Parágrafo. Para el caso de alimentos, cuyo único fin sea la exportación, el límite de cannabinoides será aquel que permita el país de destino.

Buenas prácticas de manufactura Las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, distribución y comercialización de alimentos que contengan los ingredientes descritos en los artículos 109 9 114 de la presente resolución, destinados para consumo humano se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) estipuladas en el Título II de la Resolución 2674 de 2013 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Parágrafo. Las bebidas alcohólicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importen en el territorio nacional que contengan o sean elaboradas a partir de los ingredientes descritos en RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 58 de 70 el artículo 109 de la presente resolución, destinados para consumo humano, deben cumplir con lo establecido en el Decreto 1686 2012 olas normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Límites máximos de residuos en alimentos. Los alimentos que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano deberán cumplir con lo establecido en las Resoluciones 2906 de 2007, 4506 de 2013, 2671 de 2014 y 3709 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Requisitos microbiológicos de los alimentos. Los alimentos que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano deben cumplir con los requisitos microbiológicos que defina el Ministerio de Salud y Protección Social.

Aditivos. Los alimentos y bebidas alcohólicas que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano deberán cumplir con las dosis máximas de uso de aditivos, establecidas en la reglamentación vigente.

Envase. Los envases utilizados para los alimentos y bebidas alcohólicas que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano deben cumplir con los requisitos establecidos en las Resoluciones 683, 4142 y 4143, todas de 2012; 834 y 835, ambas de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, además de conferir al producto una adecuada protección durante la distribución, almacenamiento, transporte, comercialización y expendio.

Rótulo. Los alimentos que contengan los ingredientes descritos en los artículos 109 y 114 de la presente resolución destinados para consumo humano, deberán ceñirse a lo siguiente: Se deberá dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 272, 273 y 274 de la Ley 9 de 1979, y las Resoluciones 5109 del 2005, 333 de 2011 y 810 de 2021 del Ministerio de Salud y Protección Social, o las normas que los modifiquen o sustituyan. Se podrá hacer alusión o utilizar imágenes de las partes de la planta que se encuentren autorizadas y contenidas en el alimento, observando en todo caso lo dispuesto en los artículos 272 y 273 de la Ley 9 de 1979, y las Resoluciones 5109 del 2005, 333 de 2011 y 810 de 2021 del Ministerio de Salud y Protección Social, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. Siempre se deberá indicar el porcentaje de THC presente en el producto. Para el rotulado de las bebidas alcohólicas para el consumo humano, se deberá dar cumplimiento a lo señalado en el Capítulo VI del Decreto 1686 de 2012 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y se deberá indicar el porcentaje de THC presente en el producto.

Publicidad de alimentos y bebidas alcohólicas con ingredientes provenientes de la planta de cannabis. En las actividades de publicidad de los alimentos que contengan los ingredientes descritos en el artículo 109 de la presente resolución destinados para consumo humano, se podrá hacer alusión o utilizar imágenes de las partes de la planta que se encuentren autorizadas en el citádo artículo cumpliendo para el efecto lo regulado en los artículos 272 y 273 de la Ley 9 de 19790 la norma que los modifiquen, adicionen o sustituyan. RESOLUCIÓN NÚMERO 227 fa Sas DE 2022 Página 59 de 70 Para efectos de publicidad de bebidas alcohólicas para el consumo humano, se deberá dar cumplimiento a lo establecido en el Capítulo VII del Decreto 1686 de 2012 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Se prohíbe indicar falsamente que el componente mayoritario son las partes o derivados autorizados de la planta de cannabis.

Importación y exportación. Para la importación y exportación de alimentos se debe cumplir con lo establecido en los Decretos 2478 de 2018 y 811 de 2021, o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Para efectos de la importación y exportación de bebidas alcohólicas para consumo humano, se deberá dar cumplimiento a lo señalado en el Decreto 1686 de 2012 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Análisis de laboratorio. Los análisis de laboratorio para verificar los requisitos contenidos en la presente resolución, se realizarán de acuerdo con los procesos, procedimientos y técnicas analíticas establecidos por el INVIMA como Laboratorio Nacional de Referencia, de conformidad a las funciones establecidas en el Capítulo 2 Título 8 del Decreto 780 de 2016 Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el Decreto 2078 de 2012 y la Resolución 1619 de 2015 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En todos los casos, los laboratorios de control de calidad deben garantizar que el método analítico utilizado cumpla con los requisitos particulares para el uso específico, y que sean métodos analíticos aprobados por organismos internacionales competentes en este campo, lo cual será verificado por la autoridad sanitaria. Parágrafo 1. Los métodos de ensayo que sean empleados en la verificación de los requisitos especificados en la presente resolución, se basarán en Métodos Normalizados (AOAC, ASTM, ISO) o en su defecto en los Métodos de Ensayo No Normalizados Validados y reconocidos por la autoridad competente. Parágrafo 2. Para determinar el contenido de THC y de CBD, en su análisis se debe utilizar una metodología validada mediante instrumentos de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) o una metodología superior.

Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA y a las Direcciones Territoriales de Salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer la inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en las Leyes 9 de 1979 y 715 de 2001, y los literales a), b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y la Resolución 1229 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPÍTULO 2 Suplementos dietarios