Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención.

ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUERFANAS eocccmcionncncicnoscnnrannnanacanancanananasas 69 TABLA No 5. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUERFANAS ooncoccmosiocmononcanionasasnronaracanacasinos 76 TABLA No 6. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO PARA CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES HUERFANAS cooonccoocaninanonanrncnncna rica e nan cnn errar crearan 85 TABLA No 7. REPORTE DE NOVEDADES DE CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES HUERFANAS..... RESOLUCIÓN NÚMERO (65 Los EUFWAR Lor HOJA No. 11 1. INTRODUCCIÓN El presente manual tiene como propósito establecer los estándares y criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias, para la atención de enfermedades huérfanas, el cual deberá cumplir toda IPS que desee habilitar uno de esos centros. 2.

DEFINICIONES Accesibilidad: es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Atención farmacéutica: es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. La atención farmacéutica se prestará en condiciones que permitan la conservación de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atención y la privacidad de la información manejada. Certificado de formación: corresponde al documento, no conducente a título, que acredita que quien está autorizado para ejercer una ocupación, profesión o especialidad, ha participado en un proceso de formación dirigido a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes, según los criterios definidos para su actuación idónea. El certificado de formación será exigible a partir del momento en que el Ministerio de Salud y Protección Social así lo determine y en todo caso, con posterioridad a la definición de lineamientos para ofrecer y certificar la formación requerida. Mientras tanto, la Institución Prestadora de Servicios de Salud que habilita el Centro de Referencia deberá establecer un mecanismo que permita verificar que el talento humano cuenta con la formación especifica, según los criterios establecidos. Certificado de verificación de condiciones de habilitación: es el documento que se expide al servicio que encontrándose habilitado, ha sido verificado por la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, evidenciando el cumplimiento de las condiciones definidas en la Resolución 2003 de 2014 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Ciclo de Atención del Usuario: es la ruta que debe seguir el usuario después que ingresa al Centro de Referencia hasta su egreso, en sus diferentes momentos de contacto administrativo y asistencial.

Continuidad: es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. Criterios de habilitación: son las pautas que describen detalladamente el estándar y los elementos concretos a cumplir y verificar. Se enfocan en evaluar los atributos de calidad como accesibilidad, oportunidad, pertinencia, integralidad y continuidad en la atención, que deben cumplir los Centros de Referencia. Cuenta con: es la existencia obligatoria de un servicio, estructura o programa dentro de la sede donde la IPS habilita el Centro de Referencia y podrán ser propios o contratados. Disponibilidad: es la existencia obligatoria de un servicio, propio o contratado, que puede funcionar por fuera de la sede donde la IPS habilita el Centro de Referencia. e ) - 1 MAR 2018 RESOLUCIÓN NÚMERO C 65 1 pe 27 13% 2018 HOJA No. 12 Estándares de habilitación: son los patrones mininos de estructura, proceso y resultado, indispensables para asegurar la prestación articulada de los servicios de salud, garantizando la aceptabilidad y la calidad en la atención con accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad. Laboratorios de genética molecular: son laboratorios que realizan pruebas genéticas fiables y de calidad, estudiando la estructura y la función de ¿os genes a nivel molecular, aplicando tecnotogía de punta. En general, la genética molecular emplea los métodos de la genética y la biología molecular. Integralidad: conjunto de tecnologías en salud, prescritas y realizadas por los profesionales de la salud para la garantía de la atención en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación a la población objeto, que conlleva a la prestación del servicio de manera oportuna, eficiente y con calidad.

No podrá fragmentarse la responsabilidad en la prestación de un servicio de salud específico en desmedro de la salud del usuario. Oportunidad: posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con ta demanda y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios. Pertinencia: es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y en los que los efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud — REPS: es la base de datos de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en la cual se efectúa el registro de los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados y es consolidada por parte del Ministerio de Salud y Protección Social. De conformidad con lo señalado por el

articulo 58 de la Ley 715 de 2001, las Entidades Departamentales y Distritales de Salud realizarán el proceso de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. Seguridad: es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. Servicio de salud habilitado: es aquel servicio que se encuentra registrado en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud — REPS. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud: es ei conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país. Sistema Único de Habilitación: es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de tas condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y tas EAPB. Tipo de enfermedad huérfana o rara: Nombre de la enfermedad huérfana que atiende el Centro de Referencia, acorde con los diagnósticos definidos en la Resolución 2048 de 2015 O la que la modifique, sustituya o adicione. $ 4% MAR»,2018 RESOLUCIÓN NSMEROC 65 1 DECIS”. 2018 HOJA No. 13

3. OBJETIVO A través de este manual se defiñen los aspectos procedimentales, estándares y criterios que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se postulen para habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención de Enfermedades Huérfanas; así como se define la conformación de las respectivas subredes y de la red de Centros de Referencia a partir de los Centros de Referencia habilitados, a través del Registro Especial de Prestadores de Servicios REPS. Los parámetros que orienten tos criterios del estándar de monitoreo y evaluación de la prestación de servicios de salud a los pacientes que padecen de Enfermedades Huérfanas, a cargo de las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2 de la presente resolución, en dichos centros y como parte de las respectivas RIPSS, se sujetarán a lo previsto para las Redes Integrales de Prestadores de Servicios de Salud, RIPSS en la Resolución 1441 de 2016. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. 4. CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUERFANAS. Para efectos de reglamentar el

artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, es necesario seguir la clasificación para los Centros de Referencia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas prevista en dicho artículo, es decir, de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias, incluyendo los estándares y criterios para su habilitación y permanencia en el sistema, que garanticen una atención con calidad. . 4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS Para garantizar unas adecuadas prácticas de calidad y asegurar un correcto diagnóstico, las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se postulen como Centros de Referencia de Diagnóstico, deberán cumplir con los estándares y criterios definidos en este Manual. La mayoría de las Enfermedades Huérfanas identificadas involucran trastornos genéticos, por lo que las pruebas moleculares genéticas constituyen un elemento esencial del diagnóstico. La combinación de la gran cantidad de trastornos genéticos y la necesidad de diseñar análisis diagnósticos especificos para cada uno, dificulta que un solo prestador ofrezca una gama completa de pruebas diagnósticas para todos los trastornos genéticos relacionados con Enfermedades Huérfanas. En consecuencia, es necesario posibilitar que el prestador que se postule pueda disponer de otros prestadores que incluyan dentro de sus procesos prioritarios este tipo de pruebas, pudiendo incluir otras pruebas adicionales. En todos los casos, el paciente siempre permanecerá bajo responsabilidad del Centro de Referencia de Diagnóstico habilitado. Los exámenes de laboratorio, incluyendo las pruebas moleculares genéticas, cumplen una función muy importante en la atención médica, confirman o refutan hipótesis diagnósticas, ponen en evidencia alteraciones subclínicas, permiten realizar pesquisa sobre situaciones de riesgo para enfermar o eventos en salud presentes, aportan información que permite seleccionar y evolucionar el efecto de variantes terapéuticas y elementos de valor pronóstico.

Sin embargo, esta tecnología debe relacionarse armónicamente con la clínica de manera que los Centros de Referencia de Diagnóstico (incorporados a la respectiva subred y a la red de centros de referencia) deben coordinarse y articularse con los Centros de Referencia de Tratamiento para Enfermedades Huérfanas en el marco de las respectivas RIPSS, a cargo de las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2 de la presente resolución. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. ONO ResoLución NÚMERO € 65 1 DE 1 MAR El d2018 HOJANO.14 Continuación de ta resolución “Por fa cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de como ta conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención”, Asi, las IPS inscritas en el REPS, podrán postularse como Centros de Referencia de Diagnóstico de Enfermedades Huérfanas, si cumplen con los estándares y criterios que para el efecto se definen, y una vez sean Habilitados como tales, serán registrados en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del REPS, de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del

artículo 2 de la presente resolución para efectos de articulalos con el Centro de Referencia de Tratamiento habilitado, en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar (Resolución 1441 de 2016). Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación. 4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS Es claro, como se ha indicado anteriormente, que un gram número de Enfermedades Huérfanas son enfermedades de origen genético. La causa de muchas de estas enfermedades permanece desconocida y muchas no tienen tratamiento específico. Por lo anterior, si bien no existe un patrón claro de causalidad para todas las enfermedades, estas afectan, en mayor o menor grado, diversos Órganos y sistemas por lo que se definen estándares y criterios generales para estos centros, que además deberán disponer de los servicios adicionales necesarios según afectación esencial de las enfermedades a tratar sobre los distintos órganos y sistemas, independientemente de que puedan ser afectados varios de ellos. Las IPS inscritas en el REPS que se postulen como Centros de Referencia de Tratamiento de Enfermedades Huérfanas, que cumplan con los estándares y criterios que para el efecto se definen, una vez sean habilitadas como tales, serán registradas en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios - REPS, de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2 de la presente resolución para efectos de involucrarlos en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar.

Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación. ' Estos Centros de Referencia de Tratamiento para Enfermedades Huérfanas serán el eje articulador entre los otros tipos de Centros de Referencia, es decir, articularán y coordinarán acciones con los Centros de Referencia de Diagnóstico y de Farmacia, para posibilitar la accesibilidad, integralidad, resolutividad y oportunidad en la atención. 4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIA PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDADES HUERFANAS Dentro del abordaje integral del paciente, la labor de diagnóstico y tratamiento indicado se articula con la seguridad y uso correcto de la farmacoterapia por compleja que ésta sea. Es preciso que se cumpla el plan terapéutico establecido por el médico tratante y que se detecte tempranamente cualquier desviación de lo esperado. La atención al paciente que padece Enfermedades Huérfanas debe incluir la entrega oportuna del medicamento y el seguimiento al tratamiento farmacológico. En el contexto de las enfermedades crónicas, la Organización Mundial de la Salud OMS considera la falta de adherencia un tema prioritario de salud pública debido a sus consecuencias negativas, como son, fracasos terapéuticos, mayores tasas de hospitalización y aumento de los costos sanitarios. RESOLUCIÓN NÚMERO C 65 10s "| «MAR os HOJA No. 15 Los servicios farmacéuticos cumplirán las disposiciones contenidas en los términos de la Parte 5, Título 3, Capítulo 10,

artículo 2.5.3.10.5 del Decreto 780 de 2016, "Por medio del cual se expide Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, o la norma que lo adicione o sustituya. En este sentido, la norma en mención define las formas de prestación del servicio farmacéutico, como dependiente o independiente, en los siguientes términos: “ Artículo 2.5.3.10.5 Formas de prestación del servicio farmacéutico. El Servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes: Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Servicio farmacéutico dependiente. Es Aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de disposiciones del presente Capitulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. (Subrayado fuera de texto). Parágrafo. Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a Sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.” Conforme a lo expresado en el

artículo 2.5.3.10.3. del mismo Decreto, el Establecimiento farmacéutico “Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.” De esta manera, los Servicios farmacéuticos dependientes de los prestadores de servicios de salud (IPS) que se postulen para ser Centros de Referencia de Farmacia y que cumplan los estándares y criterios que para el efecto se definan, suministrarán los medicamentos necesarios y realizarán seguimiento al tratamiento farmacológico. Estos servicios farmacéuticos dependientes de alta complejidad, estarán dirigidos por un Químico Farmacéutico y se ubicarán al interior de una Institución Prestadora de servicios de Salud -- IPS, con el fin de poder realizar seguimiento al tratamiento farmacológico, conforme a lo definido en el artículo 2.5.3.10.9. de la norma antes referida, en lo correspondiente a servicios farmacéuticos de alta complejidad. Las IPS inscritas en el REPS que se postulen para ser Centro de Referencia de Farmacia para el suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos que requiera el paciente con Enfermedades Huérfanas, y cumplan con los estándares y criterios que se definen serán «habilitadas como tales, y registradas en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huértanas del REPS, de tal manera que sean identificables por las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del

artículo 2 de la presente resolución para efectos de involucrarlas en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar (Resolución 1441 de 2016). Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación. va one) pa - A NAR 2018 resoLución NÚMERO C 65 1 nel ¿JAR 3 2018 HOJA No. 16 5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO El proceso de habilitación de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención de Enfermedades Huérfanas plantea tres tipos de estándares que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, de acuerdo a la definición de Centro de Referencia contemplada en el presente Manual, a saber: Estándar de estructura. Abarca la existencia de una estructura fisica y organizacional al interior del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia, que contribuya a garantizar la atención accesible, oportuna, integral y continúa a fos pacientes con Enfermedades Huérfanas. Estándar de proceso. Determina la gestión de la prestación de los servicios por parte del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia. En este estándar se evalúan los procesos asistenciales y administrativos pertinentes y demás requerimientos funcionales para la gestión del servicio.

Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el prestador, que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a los pacientes, garantizando accesibilidad, oportunidad en la atención, integralidad y continuidad en el tratamiento, con criterios de disponibilidad y suficiencia en los componentes asistencial, administrativo y logístico. Estándar de resultados, Comprende el seguimiento y la evaluación de la gestión de la prestación de tos servicios y de los resultados en salud por parte del prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia. Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologias e instrumentos soportados en plataformas de información para el seguimiento y evaluación de la gestión clínica y los resultados en salud, producto de la awención brindada a los pacientes; así como la rendición de cuentas correspondiente. Los estándares se desarrollan a través de diversos criterios y conforme a la definición del presente Manual, serán verificados por la Entidad Territorial competente tanto para su habilitación como para su permanencia. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud brindarán asistencia técnica a los prestadores de servicios de salud que deseen postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia (o las tres para el prestador que lo desee de acuerdo con la definición de Centro de Referencia contemplada en el presente Manual) que atiendan Enfermedades Huérfanas. Para el efecto, son las responsables de verificar el seguimiento y cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación de estos centros, conforme a lo definido en las Tablas 1, 2 y 3.

Los Centros de Referencia que resulten habilitados conformarán las respectivas subredes (de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias, y harán parte de la Red de Centros de Referencia para la atención de los pacientes que padezcan Enfermedades Huérfanas, la Cual estará disponible en el REPS en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huérfanas. Las Entidades a que refiere el numeral 2.1. del artículo 2 de la presente resolución , en el marco de la Resolución 1441 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya, incorporarán en el componente complementario de las respectivas RIPSS, los Centros de Referencia habilitados pertinentes que hagan parte de la Red de Centros de Referencia, resultado de lo anterior, para la atención de pacientes con Enfermedades Huérfanas a cargo' de los territorios en que estén autorizadas a operar. Lo propio procederá respecto de las entidades territoriales responsables de la población pobre no asegurada. «e RESOLUCIÓN NÚMERO C 65 10€ +¿1:MAR 2018018 HOJA NO. 17 5.1 PRINCIPIOS La formulación de los estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia para la atención de pacientes con Enfermedades Huérfanas está orientada por los siguientes principios: Esencialidad: los estándares y criterios son indispensables, suficientes y necesarios para garantizar la accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad en la atención de los pacientes con Enfermedades Huérfanas. Fiabilidad: la aplicación y verificación de cada estándar es explícita, clara y permite la evaluación objetiva y homogénea.

Sencillez: la formulación de los estándares y criterios así como los procesos para su verificación, son fáciles de entender, permiten el proceso de la autoevaluación. su habilitación y verificación por las autoridades competentes. 5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA. DE DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA ENFERMEDADES HUERFANAS Los estándares de habilitación incluyen los criterios indispensables para garantizar la aceptabilidad y la calidad en la atención, los cuales se deben cumplir de manera permanente. No obstante, se diferencian para cada tipo de Centro de Referencia, pues su rol y alcance en el proceso de atención integral de los pacientes con Enfermedades Huérfanas, lo determina la tipología de Centro de Referencia. En caso de prestadores de servicios de salud que se postulen para habilitarse en más de un tipo de centro, deberán cumplir lo correspondiente a cada uno de ellos. Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud son las responsables de verificar el seguimiento al cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación definidos para estos centros. : 5.2.1. Estándar de Organización A través de este estándar se verifica la existencia de una estructura física y organizacional al interior de los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para Enfermedades Huérfanas, que contribuya, según el tipo de Centro de Referencia, a garantizar la atención accesible, oportuna, integral y continua a los pacientes con Enfermedades Huérfanas. Los Centros de Referencia podrán tener el apoyo de otros prestadores con servicios habilitados que les permitan cumplir con los criterios del estándar, estando siempre bajo su responsabilidad el cumplimiento de los criterios exigidos para el efecto.

En tales casos, debe mediar un contrato explícito y documentado entre los prestadores y un acuerdo explicito de los servicios o productos en los que el servicio de apoyo aportado por el otro prestador soporta al prestador que se postula para habilitarse como Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia, que incluye las caracteristicas de calidad con la que se entregarán los productos, los procedimientos para la atención de los pacientes, los tiempos de obtención de los productos y la interventoría de parte del contratante con el fin de garantizar la seguridad del resultado del proceso contratado y la integralidad del proceso de atención por parte del prestador habilitado como Centro de Referencia. RESOLUCIÓN NÚMEGO C 65 1 01 FMAR 2018 2018 HOJA No. 18 Los criterios definidos para el presente estándar, están descritos en las Tablas No. 1, 2 y3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia respectivamente y hacen parte integra! del presente Manual. 5.2.2. Estándar de Gestión de la prestación de los servicios. Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el prestador, que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a los pacientes. Los criterios definidos para el presente estándar están descritos en las Tablas No. 1, 2 y 3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia, respectivamente. 5.2.3. Estándar de Seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los servicios y a los resultados en salud.

En este estándar se evalúa la existencia del seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los servicios en los procesos administrativos y asistenciales, en la articulación entre sus servicios con los aseguradores y como integrante de la RIPSS de las cuales haga parte (o respecto de la respectiva red de prestadores de servicios a cargo de las demás entidades responsables de pago). Se soporta en sistemas de información para el monitoreo de la atención a pacientes, en sus diferentes momentos de contacto administrativo y asistencial, y abarca la generación de información y los resultados del proceso de atención, Los criterios definidos para el presente estándar están descritos en las Tablas No. 1, 2 y 3 que corresponden a Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacia respectivamente. 6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUERFANAS Las IPS que decidan postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para la atención integral de Enfermedades Huérfanas deberán dar cumplimiento a los estándares y criterios definidos en el presente Manual, los cuales serán verificados por las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, siguiendo el siguiente procedimiento: La postulación e inscripción de una IPS como Centro de Referencia podrá darse, como lo señala el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, como: De Diagnóstico. De Tratamiento. De Farmacia para suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos. La combinación de los anteriores, a partir del Centro de Referencia de Tratamiento, obrando los demás como apoyo diagnóstico y complementación terapéutica del primero.

En este caso, la IPS que se postula e inscribe para habilitar los tres tipos de Centros de Referencia, podrá hacerlo de manera individual, cumpliendo adicionalmente lo requerido en los estándares y criterios de la presente resolución con respecto a los Centros de Referencia de Diagnóstico y Farmacia, estando condicionada su oferta al tipo de enfermedades huérfanas que atenderá el Centro de Referencia de Tratamiento. Opcionalmente, podrá hacerlo asociada con otros prestadores que igualmente dispongan de los servicios de apoyo, con los cuales establezca los respectivos contratos, en los términos y condiciones previamente señalados. 2£057yp RESOLUCIÓN NÚMEÉO CO 65 1 0: Z MAR DO Borg HOJA No. 19 Para el efecto, adelantarán el correspondiente procedimiento a través del Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades Huértanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud — REPS ante la respectiva Entidad Departamental o Distrital de Salud. 6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD 6.1.1 Autoevaluación: Es el proceso mediante el cual las IPS interesadas en postularse y habilitarse como Centros de Referencia de Diagnóstico, de Tratamiento o de Farmacia para Enfermedades Huérfanas, verifican internamente el cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación establecidos en este Manual, según el tipo de Centro de Referencia que deseen habilitar y lo declaran en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud — REPS. El proceso de autoevaluación deberá realizarse en los siguientes momentos: a. Antes de registrar la solicitud de habilitación del (los) Centro(s) de Referencia en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS.

b. De manera previa, cuando se requiera reportar alguna de las novedades contenidas en el presente Manual en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS. c. Cuando la ¡PS habilitada como Centro de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento o Farmacia para atención integral de Enfermedades Huérfanas deba realizar la autoevaluación de estos para la renovación de su inscripción en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS. En el evento en que la IPS realice el proceso de autoevaluación y evidencie el incumplimiento de uno o más criterios de habilitación, deberá abstenerse de solicitar la habilitación como Centro de Referencia para Enfermedades Huérfanas. 6.1.2 Registro de la solicitud de Habilitación en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud — REPS: Para llevar a cabo esta actividad, el prestador de servicios de salud, debe: ingresar al REPS en el módulo correspondiente. ingresar el código de habilitación de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia. * Diligenciar los datos de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de Referencia en el formulario de solicitud dispuesto en el módulo, indicando: - La sede donde solicita habilitarse como Centro de Referencia. Señalar el tipo de Centro de Referencia que desea habilitar: de Diagnóstico, de Tratamiento, o de Farmacia o alguna combinación de los tres, caso en el cual deberá ser necesariamente de Tratamiento más lo adicional que considere como Diagnóstico o Farmacia. Lo anterior, acorde con los estándares y criterios definidos en las Tablas anexas 1, 2 y 3. Igualmente, indicar el Tipo de Enfermedades Huérfanas que el Centro de Referencia de Tratamiento atenderá.