Por la cual se actualizan los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/PRO%20ESAVI_.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_Evento%20supuestamente%20atribuido%20a%20la%20vacunaci4C3%B3N%200 %20inmunizaciC3%B3n%20ESAVI_2020.pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso y los siguientes criterios: Abscesos en el sitio de administración. Eventos que requieren hospitalización. Eventos que ponen en riesgo la vida. Errores relacionados con el programa de vacunación nacional. Eventos que causan discapacidades Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. + Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE.

UU., 2004). + Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAV] (ficha 298) indicando en la cara A la condición de gestación y en la cara B relacionar e! biológico implicado. Fuentes de información 1. UK Goverment. Reg 174 Information for UK Healthcare Professionals. UK Gov. 2020. 2. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2- Use in High Risk Patients or in Patients with Underlying Comorbidities. 2021. 3. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 Use with other vaccines. 2020. 4. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2/ Comirnaty19 vaccine- reports of severe allergic or. 2021; 5. Centers for Disease Control Prevention. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccine Preparation and Administration Summary. 2021. 6. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine-Use with immunosuppressive Therapy. 2020. 7. Dooling K, Marin M, Wallace M, McClung N, Chamberland M, Lee GM, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices' Updated Interim Recommendation for Allocation of COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021:69(5152):1657-60. cosas RESOLUCIÓN NÚMERO. >: 430 2021 31 MAR 2021HOJA No 59 8. CDC COVID-19 Response Team. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14-23, 2020. Mmwr [Internet]. 2021;70:19-24. Disponible en: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm?7002e1external

9. Vaccine PC-19, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Antibody Persistence and Duration of Immunity. 2019; 10. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [citado 18 de enero de 2021]. Disponible en: https:/áwww.cdc.gov/vaccinesicovid-19/info-by- product/clinical- considerations htmi?CDC_AA_refVval=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Fcov id-19%2Finfo-by-product%2F pfizer%2Fclinical-considerations.htmitAdministration 11. World Health Organization (WHO) SAG of E on ! (SAGE). Interim recommendations for use of the Pfizer — BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing. 2021;(January):1-7. Disponible en: WHO/2019- nCoVivaccines/SAGE_ recommendation/BNT162b2/2021.1 « RESOLUCIÓN NÚMERO ¿140U43Y 20213 1 MAR 2021 HOJA No 60 ANEXO 7. ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC BIOTECH CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna contra el COVID-19 denominada CoronaVac de SinoVac Biotech, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZ02 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraída e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente . adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1).

Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteina S (espicula) del SARS-CoV-2, sino también a la matriz, la envoltura y ta nucteoproteina (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja con 40 viales de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización. Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir casos de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más que son susceptibles. Conservación + Lavacuna CoronaVac de SinoVac Biotech debe almacenarse entre +2 y +8 *C, protegida de la luz. + No congelar. Periodo de validez (3) + Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 12 meses entre +2 y +8 “C. + Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad química y fisica en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (+2 y +8 *C) Eficacia » Laeficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 dias.

La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COvID-19. + Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitataria, la efectividad fue del 77,96% (3), como se muestra en la siguiente tabla. « En Indonesia se analizaron 25 sujetos con base al número de PCR positivo de cada grupo, obteniendo una eficacia de un 65,30% pero no hay datos de edad de los sujetos ni datos de seguridad y de inmunogenicidad. En todo caso es un estudio en curso. « — Elestudio de Fase Ill realizado en Turquia, en su pre informe de eficacia demuestra una eficacia de ta vacuna de un 91,25% y el intervalo de confianza del 95% se sitúa entre el 71,25% y el 97,34%. + Elestudio realizado en Chile demuestra una buena seguridad y tolerabilidad que confirma los otros estudios realizado con la vacuna de SINOVAC, pero aún no hay informes de eficacia que deberían estar en curso. e En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2. Pendiente reporte del estudio se eficacia y seguridad en fase |Il (4).

Dosis, vía, y sitio de administración RESOLUCIÓN NÚMERO — “775492021 31 MAR 2021 HOJA NO 61 dosis) No. de dosis Dosis Sol cación de Sitio de aplicación qa dosis (Considérese día 0) Músculo deltoides idealmente del 22 dosis brazo izquierdo a menos que por (28 días después de aplicada la primera aplicar en el brazo derecho. . 1 lar 7 2 Ñ Ñ 0.5 ml ntramuscula alguna situación particular se requiera No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Preparación de la vacuna Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (3). No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. La vacuna está lista para usarse inmediata después de abierta. No congelar, ni diluir. No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcta es diferente a ta indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: on pa li] Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por vía telefónica por los teléfonos del CNE para PAI. Envíe al córreo electrónico establecido por el MSPS. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos.

Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial Administración No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 dias recomendados. Si la aplicación de la segunda dosís se retrasa inadvertidamente, debe administrarse lo antes posible. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis. El vial monodosis contiene 0,5 ml de suspensión. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 14m! (22G o 23G) convencional! o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna . Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice. Con la otra mano tome la jeringa, coh el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90” sobre el plano de ta piel. - Introduzca la aguja por vía intramuscular. . Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire ja jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje.

RESOLUCIÓN NÚMERO —. 20719 1 MAR 2124 2005439 HOJA No 62 + Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. + Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Intercambiabilidad Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. No se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. + Nose ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. + La vacuna no debe mezclarse en la misma. jeringa con otras vacunas U otros medicamentos. . El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac Biotech fuera de los intervalos evaluados en los estudios. e El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente. Coadministración con otras vacunas + La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac Biotech debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. e No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. e Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (5), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas det Programa Ampliado de Inmunización, minimo 14 días. + Se debe priorizar la vacunación contra el COVID-19. Observación post-vacunación (6) La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de ias 48 horas siguientes al inicio de la reacción.

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más informado. + Ninguno de los eventos adversos graves informados durante el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. * indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: - 30 minutos: personas que tengan antecedentes de haber presentado cualquier tipo de reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. - 15 minutos: todas las demás personas. + Enesta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. + Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea léve o de mayor magnitud, se contará con una ruta establecida para el manejo de estas situaciones de manera inmediata; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. + Alterminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (28 días después). Contraindicaciones + No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. + Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones RESOLUCIÓN NÚMERO — > 2021 31 MAR 202hoya No 63 22430 +» Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación.

Para estas personas, un profesiona! de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. + Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (reacción alérgica no anatfiláctica inmediata se define como cualquier signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de ta salud con experiencia especializada. + La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. + Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. + Se debe disponer de epinefrina, de otros medicamentos y dispositivos médicos para el control inmediato de una eventual reacción alérgica seria. + Bajo ciertas circunstancias, el uso de esta vacuna debe ser cuidadosamente utilizada: - En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos la inyección intramuscular de esta vacuna puede causar hemorragia, por tanto, se deben tener en cuenta las consideraciones previstas en el numeral 8.4. “Consideraciones respecto a la vacunación de pacientes con antecedentes de desórdenes de la coagulación o anticoagulados” del Anexo 1 de esta resolución - — La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan inmunodeficiencia por lo que deberá atenderse lo dispuesto en el numeral 8.3 “Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión” del Anexo 1 de esta resolución - — La vacunación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la respuesta inmunológica. - En pacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos como Sindrome de Guillain-Barre, aunque no está contraindicado su uso «e Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede no proteger al 100% de los individuos. + Noutilizar si el vial está quebrado, no cuenta con los sellos de seguridad de producto, o no presenta la etiqueta autoadhesiva con el número de la Resolución que autoriza su importación, o si se ve alguna partícula extraña dentro del vial. + Nocombine este producto

con otras vacunas en la misma jeringa. No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada inmediatamente. + Sedesconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavia se está determinando en ensayos clinicos en curso. +. Información sobre el excipiente: hidróxido de aluminio, hidrogeno fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio para ajustar el pH. + Este producto no contiene conservantes Reacciones adversas esperadas + No hubo casos graves en las personas vacunadas, frente a 7 casos graves en el grupo de placebo. La eficacia se mantuvo en todas las personas mayores de 18 años enroladas en los ensayos clínicos y no se vio afectada por el sexo o la etnia; sin embargo, la población del estudio eran adultos mayores sanos. + Serequieren más estudios para evaluar la eficacia de CoronaVac de SinoVac Biotech en diversas poblaciones, incluidas las personas mayores con enfermedades crónicas subyacentes y con diversidad étnica y geográfica (3). RESOLUCIÓN NÚMERO **7“"243g 2021 31 MAR 202ÍHo4a No 64 No hubo ninguna reacción adversa grave relacionada a la vacuna después de 28 días desde la administración de la segunda dosis. Reacciones locales: Dolor en sitio de inyección, eritema, edema, endurecimiento de la zona de inyección y prurito. Reacciones sistémicas: Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgía, tos, escalofríos, disminución de apetito, vómito, exantema, reacción alérgica y fiebre. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (7) No se han realizado estudios de interacción.

No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de CoronaVac de SinoVac Biotech con otras vacunas No mezclar la vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Fármacos inmunosupresores, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos, corticoides, entre otros, pueden reducir la respuesta inmune del organismo a esta vacuna. Pacientes que están recibiendo tratamiento: para aquellos pacientes que están utilizando fármacos, se recomienda consultar a su médico antes de recibir la vacuna, para evitar posibles interacciones. Embarazo y lactancia Embarazo: No hay datos o son limitados sobre el uso de la vacuna CoronaVac No se recomienda la vacuna CoronaVac durante el embarazo hasta que se cuente con más evidencia. Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Como la vacuna CoronaVac es una vacuna inactivada y no es de virus vivo ni es una vacuna replicativa, es decir, que no produce nuevas partículas de virus, clinicamente es poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: htips://www_who.int/news-room/events/detail/2021/01/05/default-calendar/extraordinary-meeting-of- the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-—5-january-2021 Vacunación segura Antes de recibir la vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado, incluyendo si usted: ..

Ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido CoronaVac de SinoVac Biotech en el pasado. Tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado; está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante Tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre . leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Tiene fiebre Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está lactando. Nota: Ver item contraindicaciones.

RESOLUCIÓN NÚMERO "743% 2021 91 MAR 2021 moya no 65 Continuación de fa resolución “Por la cual se actualizan los lineamientos técnicos y operativos para la Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Púbtica de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https:/fwww.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/PRO%20ESAVI_ pat Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_Evento%20supuestamente%20atribuido%20a%20la%20vacunacióC3 %B3n%200%20inmunizaci4C3%B3n%20ESAVI_2020 pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso y los siguientes criterios: Abscesos en el sitio de administración. Eventos que requieren hospitalización. Eventos que ponen en riesgo ta vida Errores relacionados con el programa de vacunación nacional. Eventos que causan discapacidades.

Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. + Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. + Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE. UU., 2004). : + Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) indicando en la cara A la condición de gestación y en la cara B relacionar el biológico implicado. Referencias 1. Pruf BM. Current state of the first covid-19 vaccines. Vaccines. 2021,91):1-12. 2. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature [Internet]. 2020;5886(7830):516-27 Available from: http://dx.doi.org/10.1038/54 1586-020-2798-3 3. Brasil. Ministério da Saúde. Segundo Informe Técnico: Plano Nacional de Operacionalizagáo da Vacinacáo contra a Covid-19. 2021;1-45 4. Palacios R, Patiño EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, et al. Double- Blind, Randomized, Placebo-Controiled Phase 1tl Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac — PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlied trial. Trials. 2020;21(14):21—3. 5. World Health Organization (WHO). Interim recommendations for use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;1222(February): 1-7.

6. WuZ, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang.W, Jiang Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis [Internet]. 2021;0(0):1-9. Available from: www.thelancet.comfinfectionPublishedonline 7. Instituto de Salud Púbica-Ministerio de Salud-Chile. Ficha de información general sobre la vacuna CoronaVac suspensión inyectable (vacuna SARS-Cov-2 adsorbida, virión inactivado) 2021;1-2. ao 31 MAR 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO -243G 2021 HOJA No 66 ANEXO 8 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA OXFORD-ASTRAZENECA AZD1222 (CHADOX1-S/NCOV-19) CONTRA EL COVID-19 (1) Generalidades de la vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S) La vacuna contra el COVID-19 denominada Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/nCoV-19) fue elaborada a partir de ta modificación genética de un adenovirus recombinante no replicativo que causa resfriado común en los chimpancés, pero que no causa enfermedades en humanos y es capaz de expresar la proteina S del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID-19. Los vectores virales se han utilizado para el desarrollo de vacunas durante varias décadas y se caracterizan por una fuerte respuesta de linfocitos CD4 + y CDB +, incluso en ausencia de un adyuvante, lo que los convierte en un vector de vacuna adecuado para virus patógenos que provocan una fuerte respuesta inmune celular (2,3), utilizando adenovirus humanos (por ejemplo: Ad5, Ad26), adenovirus de origen animal u otros virus para producir vacunas (4).

El adenovirus permite integrar información genética del SARS-CoV-2 para codificar la proteína S del virus activando el sistema inmune para la producción de anticuerpos y glóbulos blancos específicos. Una vez la persona vacunada se expone al virus, los anticuerpos generados se unen a la proteína S viral bloqueando su acción en los receptores ACE2 de las células. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación Caja que contiene 10 viales multidosis. Cada vial es de vidrio transparente con tapón elastomérico y sello de aluminio que contiene 5 ml de suspensión para 10 dosís de 0.5 ml (5). +» Una dosis (0,5 ml) contiene adenovirus que codifica la proteina S del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-SínCoV-19) (Producido en células 293 de riñón embrionario humano genéticamente modificado (HEK) mediante tecnología de ADN recombinante. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG), no menos de 5 x 1010 particulas virales (dosis estándar) (5,6) + Seincluye un sobrellenado adicional en cada vial para asegurar que se puedan administrar tas 10 dosis (vial de 5 ml) de 0,5 ml. Es normal que permanezca liquido en el vial después de retirar la dosis final. + No acumule el exceso de vacuna de varios viales y deseche el sobrante según et protocolo respectivo. Forma farmacéutica Suspensión inyectable vial de 10 dosis, 0.5 ml por dosis. La suspensión es incolora a ligeramente opalescente. Indicaciones terapéuticas Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más. El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Posología El ciclo de vacunación de la vacuna AstraZeneca con el COVID-19 consta de dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis se debe aplicar a las 12 semanas (84 dias) después de la primera dosis, Se recomienda que las personas que reciban una primera dosís de la vacuna completen el ciclo de vacunación Todavia no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna AstraZeneca con el COVID-19 en niños y adolescentes (con edad menor de 18 años). No hay datos disponibles. 22020430 31 MAR 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO E HOJA No 67 Continuación de fa resolución “Por la cual se actualizan los lineamientos técnicos y operativos para la Periodo de validez + Vial sin abrir: 6 meses cuando se conserva en nevera (2 *C - 8 *C) en su envase y empaque original. : + Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad quimica y física en uso desde el momento de la apertura del vial (primera punción de la aguja, después de abrirlo por primera vez) hasta 48 horas en un refrigerador (2 * C -8* C). + Si el vial permanece hasta 30”C de temperatura administrar hasta 6 horas después de la apertura. +» Después del periodo de tiempo descrito anteriormente, el producto debe desecharse. No lo devuelva al refrigerador. + Desde un punto de vista microbiológico, después de la primera apertura, la vacuna debe usarse inmediatamente. e Sila vacuna no se usa inmediatamente, en los tiempos y las condiciones de conservación descritas anteriormente, el uso es responsabilidad del prestador. Conservación + Conservar 6 meses en nevera (2 *C - 8 ”C) en su envase y empaque original. + Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Manejo e Esta vacuna debe ser manipulada por un profesiona! sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis. + No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. + El vial multidosis sin abrir debe conservarse en nevera (entre 2 ? C y 8 * C). No congelar. + La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar particulas y decoloración antes de su administración. e La vacuna COVID-19 AstraZeneca es una suspensión incolora a ligeramente opalescente. Deseche el vial si la suspensión cambia de color o se observan partículas visibles. + No sacuda ni diluya la suspensión. Disposición + La vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/nCoV-19) contiene organismos modificados genéticamente (OMG). + Cualquier vacuna no utilizada o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las pautas locales para organismos genéticamente modificados o desechos biopeligrosos. + Los derrames deben desinfectarse con agentes con actividad contra los adenovirus. intercambiabilidad + No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/nCoV-19) con otras vacunas COVID-19 para completar el esquema de vacunación. + Ambas dosis de la serie son necesarias para la protección y deben completarse con el mismo producto. | Eficacia La vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-SinCoV-19) tiene una eficacia del 70,4% (7,8) contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, como lo muestra el análisis primario en participantes del ensayo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que recibieron 2 dosis estándar.