Por la cual se actualizan los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

En caso del ocurrencia, sel debe contar con] evidencias de la correspondiente investigación administrativa po parte de control interno, o quien haga sus veces] en la entidad implicada y soporte del informe al Ministerio. p5 Realiza el seguimiento al ingreso y movimienio de biológicos en el sistema de información PAIWEB p6 Cuenta con la implementación det sistema de información PA/WEB en el 100% de las (PS. SUBTOTAL CADENA DE FRIO Y GESTIÓN DE INSUMOS 26 O: lil. ORGANIZAC JÓN PARA LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Cuenta con la base de datos de la población priorizada por fases y etapas de su jurisdicción (según municipio, entidad responsable del aseguramiento, localidades, entre otras) Xx Ha coordinado con las entidades responsables del aseguramiento la asignación de los prestadores de servicios de salud que cumplan con los requisitos para la vacunación contra COVID19 Verificar acta de coordinación Cuenta con la base de datos de las IPS vacunadoras asignadas para vacunación contra COVID19 en su jurisdicción Ha verificado que las entidades responsables del aseguramiento garantizan que los prestadores de servicios de salud asignados para la vacunación contra COVID19 cuentan con los equipos RESOLUCIÓN NÚMERO ..... 2021 9 1 MAR ZA osa No 48 as, ou UÁASU vacunadores suficientes para el desarrollo de la estrategia (talento humano exclusivo para la vacunación) 5 [Realiza verificación CIS funcionamiento del agendamiento para la vacunación contra COVID19 por parte de los prestadores de servicios de salud SUBTOTAL ORGANIZACIÓN PARA | 5 0 0 LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO IV.

VIGILANCIA EN SALUD PUBLICA 1 [Cuenta con soportes de la| X socialización del protocolo vigilancia epidemiológica de los ESAVL 2 [Cuenta con soportes de la| X asistencia técnica que ha brindado a los municipios y prestadores del servicio de salud respecto a la vigilancia en salud pública para casos de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) protocolo 298 SUBTOTAL VIGILANCIA EN| 2 o 0 SALUD PUBLICA Y, SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN 1 [Realiza seguimiento al plan de x acción territorial para la implementación, seguimiento y monitoreo del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID19 2 [Cuenta con evidencia de Xx Cuenta con un monitoreo (diario, semanal, tablero de mensual) y evaluación de los contro! para evaluar el avance de la vacunación que incluya: cobertura, aceptabilidad, vigilancia epidemiológica, entre otros avances de la vacunación contra el COVID19, según fases y metas 3 | Cuenta con soporte de X seguimiento a la gestión de las entidades responsables del aseguramiento en salud frente al cumplimiento de sus obligaciones en el Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19 4 [Cuenta con el mecanismo] X establecido para la entrega de boletines con resultados de coberturas y otros indicadores de interés, por etapa y fase. SUBTOTAL SEGUIMIENTO Yj¡ 2 2 0 EVALUACIÓN TOTAL 47 14 0 RESULTADOS COMPONENTE $ y . 2 A Z 3 % CALIFICACIÓN ACCIÓN A z Ss S a [CUMPLIMIENT SEGUIR = > o «< Fo] 2 ol 9 o fr] z z a RESOLUCIÓN NÚMERO a. 439 2021 3 1 MAR 2021HOJA No 49 vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones" l.

COORDINACIÓN Y 24 12 12 0 50% DEFICIENTE ¡Ajustar Plan de PLANIFICACIÓN Acción, : seguimiento en ¡dos semanas It. CADENA DE FRIO Y 26 26 o 0 100% OPTIMO Continuar GESTIÓN DE ejecución Plan INSUMOS de Acción, - seguimiento trimestral MI. — ORGANIZACIÓN 5 5 0 0 100% OPTIMO Continuar PARA LA ejecución Plan PRESTACIÓN — DEL de Acción, SERVICIO seguimiento trimestral IV. — VIGILANCIA EN 2 2 0 0 100% OPTIMO Continuar SALUD PÚBLICA ejecución Plan de Acción, seguimiento trimestral Y. SEGUIMIENTO Y 4 2 2 0 50% DEFICIENTE Ajustar Plan de EVALUACIÓN Acción, . seguimiento en dos semanas GLOBAL 61 47 14 0 77% DEFICIENTE ¡Ajustar Plan de ¡Acción . seguimiento en dos semanas COMPROMISOS ¿QUE HACER? ¿QUIEN? ¿CUÁNDO? FIRMAS NOMBRE DEL FIRMA DEL] SECRETARIO DE PROFESIONAL SALUD: RESPONSABLE PROGRAMA DE| VACUNACIÓN : NOMBRE DEL FIRMA DEL AUXILIAR DE AUXILIAR DE ENFERMERÍA ENFERMERÍA VACUNADOR: . VACUNADOR: NOMBRE DEL FIRMA — DEL RESPONSABLE DE LA RESPONSABL VISITA: E DE LA VISITA: RESOLUCIÓN NÚMERO 7 4309 2021 31 MAR 202 Hoya No 50 ANEXO 5. FICHA TÉCNICA REQUERIMIENTOS MÍNIMOS EQUIPOS DE CÓMPUTO PARA EL SISTEMA DE INFORMACIÓN NOMINAL PAIWEB 2.0 EQUIPO! OTROS ESPECIFICACIONES Memoria: 4GB de RAM Computadores Sistema Operativo: Windows, MacOS Android 9 o superior 110511 o superior. Dispositivos móviles 3 GB RAM.

CPU 1.5 Internet Velocidad de navegación minima: Al menos 3 Mbps Chrome >= 45 Navegadores Firefox >= 38 Edge >= 12 Safari >= 9 Resolución mínima >= 576px y la recomendada es >= 768px. En el caso de requerirse equipos nuevos la ficha técnica recomendada es la siguiente: FICHA TECNICA COMPUTADORES Denominación Computador de escritorio Factor de forma All In One Los equipos ofertados deben ser nuevos, no remanufacturados y con Tecnologia representación de la marca en Colombia para efectos de garantía. La configuración de todos los componentes del equipo deber se realizada directamente por el fabricante dei producto ofertado + Mínimo. Intel Core ¡3 de última generación, frecuencia básica de 1.8 GHz o superior. +» El procesador debe haber sido lanzado al mercado minimo en el Q2'20. + El procesador debe ser de tipo corporativo lo cual se deberá soportar Procesador presentando certificación del fabricante indicando las caracteristicas de este, no debe permitir efectuársele Overciocking. En caso de ofrecer un procesador por equivalencia, esta debe estar sustentada mediante documento del fabricante que indique el benchmark utilizado, donde aparezca la comparación de resultado de los procesadores Pantalla LED antirreflejo de mínimo 21” pulgadas FHD Pantalla » Altura ajustable (preferible). * Inclinación ajustabie. RAM Mínimo 8 GB DDR4 Almacenamient [>] Hard Drive SATA 1TB, 7200 RPM o superior Fuente de poder Interna Puertos Mínimo: 1 LAN RJ45 Conexión Ethernet LAN con IPv4 y IPv6; 3 USB 3.0 compatibles, 1 Auriculares, Entrada y salida de Audio. ralcadora Tarjeta de video integrada o discreta : Bocinas Estéreo.

Multimedia 1 puerto para Auriculares y 1 Micrófono a puerto de audio integrado de fábrica para atender estas funciones Sistema OEM Windows 10 Pro, pre instalado de fábrica en español Operativo Pp P Ofimática Office estándar Periféricos Teclado y Mouse USB de la misma marca del equipo PORC O" | ENERGY STARO mínimo 6.1 y EPEAT Silver o superior Garantía Un (1) año directa por el fabricante. Para este item no se requiere ejecutar la instalación, sin embargo, se debe Instalación garantizar la configuración básica y funcional de cada uno de los equipos, acorde a los requerimientos estipulados en esta ficha técnica. RESOLUCIÓN NÚMERO 5£ 94392021 3 1 MAR 2021 HoJAa No st Sistema Operativo Android 8 o superior, ¡OS 11 a superior Memoria RAM Tamaño minimo 4 GB (Android), 3 GB (1OS), Procesador Tamaño minimo CPU 1.5 Almacenamiento Local Capacidad total mínima 16 GB Tecnología Estado sólido 6 e MMC Touch y Pantalla | Tipo Capacitivo Multi Touch El Pinch (e.g.

Zoom, rotate) Si Tamaño minimo 9” Diagonal Resolución mínima 1280X720 Cámara Frontal VGA Trasera Resolución 3 MP Funcionalidad Grabación Video y Fotografia Audio Interfaz Integrado Estéreo Conectores Entrada/Salida Estándar 3.5 mm (Audlftonos/Parlantes/micrófono) Micrófono Incorporado Parlantes Incorporado Conectividad Inalámbrica Interfaz WiFi integrada Estándar IEEE 802,11 b/g/n Compatibilidad IPV4 e IPV6 Bluetooth V 2,0 Si Interfaces externas adicionales (Puede ser a través de un adaptador) Puerto USB y/o micro USB 2.0 Una (1), puede ser compartido RESOLUCIÓN NÚMERO *7:220439 2021 3 1 MAR 2021 HOJA No 52 Continuación de fa resolución “Por la cual se actualizan los lineamientos técnicos y operativos para la ANEXO 6. ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162B2 PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la Vacuna BNT+s22 Pfizer-BioNTech La vacuna contra el COVID-19 denominada BNT:15202 es ARN mensajero (ARNm) de una sola hebra altamente purificado producido por transcripción in vitro libre de células que, a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifican la proteina viral pico (S) de SARS-CoV-2 agente causante del COVID-19. La vacuna hace que las células de la persona vacunada produzcan la proteína S en ausencia del virus, activando el sistema inmune para la producción de anticuerpos específicos contra el SARS- CoV-2, los cuales se unen a la proteína S del virus, bloqueando su acción en los receptores ACE2 de las células de las personas vacunadas.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT:s2r2 (incrustado en nanopartículas lipidicas). : Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en personas de 16 años o más. El uso de la vacuna BNT+1e202 debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Conservación Los frascos de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura de - 70*C. Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz solar directa y ultravioleta. Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 5 dias (120 horas) entre +2*C y +8%C. Diluida debe usarse dentro de las 6 horas siguientes. Eficacia La eficacia de la vacuna BNT:6202, 7 días después de la dosis 2 de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo, fue de 95% (IC 95% 90.3%-97.6%). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo no adecuado de la cadena de frío, técnicas inadecuadas de dilución y de aplicación.

Dosis, vía, y sitio de administración s No. de dosis. | Dosis | Vía de aplicación | Sitio de aplicación qa dosis (Considérese día 0) Músculo deltoides idealmente del 23 dosis | 0.3 mi | intramuscular brazo izquierdo a menos que por (21 dias después de Ñ alguna situación particular se requiera aplicada la primera aplicar en el brazo derecho dosis) No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (2) e La serie de vacunas de ARNm COVID-19 consta de dos dosis administradas por via intramuscular: Pfizer-BioNTech (30 ug, 0,3 ml cada una): con un intervalo de 21 días No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 21 días Se puede considerar la aplicación de la segunda dosis hasta el día 42 como una dosis válida, de acuerdo con ta evidencia del CDC de los Estados unidos y del Consenso Colombiano de Atención, Diagnóstico y Manejo de la Infección por SARSCoV-2/COVID-19 en establecimientos de atención de la salud de la ACIN. Si sobrepasa este tiempo, no se debe reiniciar el esquema, sino aplicar la dosis faltante, aunque no se cuenta con información ResoLuCióN Número 7 4gg 2021 9 1 MAR 202 Hoya no 53 sobre la eficacia del biológico aplicado fuera de los tiempos recomendados por el fabricante. Si la segunda dosis se retrasa inadvertidamente, debe administrarse lo antes posible, httos://www.cdc.gov/vaccines/covid-t9/info-by-product/ctinical-considerations.htmi +.

Se aplicará una dosis de la vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech a población de 16 a 59 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-CoV-2 a través de pruebas de PCR o antigeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en el numeral 8.2 del Anexo 1 de esta resolución "Administración en personas con situaciones especiales” + Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech. en personas con inmunosupresión, de 60 años o más, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. del Anexo 1 de esta resolución "Administración con situaciones especiales” y quienes han tenido la infección por SARS*CoV-2 confirmada hace 9 meses o más. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna BNT 16202 de ARNm de COVID-19 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regutatorio aprobado localmente Intercambiabilidad No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna BNTi162w con otras vacunas de COVID-19 para completar la serie de vacunación. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. Coadministración con otras vacunas * Dada la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm COVID-19 administradas simultáneamente con otras vacunas, la serie de vacunas debe administrarse de forma rutinaria sola, con un intervalo mínimo de 14 días antes o después de la administración con cualquier otra vacuna. + Se debe priorizar la vacunación contra el COVID-19. + Enjornada de vacunación contra la influenza se puede vacunar 14 días después de haber completado el esquema de vacunación de COVID-19.

No coadministrar con otras vacunas hasta que se disponga de datos. (World Health Organization. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT:1s2p2, Under Emergency Use Listing Interim guidance. 8 January 2021) : Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena en ultracongelación y debe descongelarse antes de la dilución, así: Tabla 2. Procedimiento para la descongelación de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech La caja térmica contiene los paquetes de 195 frascos de vacuna congelados (6 dosis cada uno). Una vez abiertos los viales congelados deben introducirse al refrigerador para descongetarlos a una temperatura entre +2*C a +8*C, procedimiento que puede tardar hasta 3 horas. Una vez descongelada, la vacuna sin diluir se puede almacenar hasta 5 días (120 horas) entre +2*C a +8%C. Se debe marcar cada vial con la fecha y hora de descongelación. Procedimiento para la dilución de la vacuna Para cada vial de vacuna se recomienda hacer la dilución siguiendo los siguientes pasos: Tabla 3. Pasos para la dilución de ta vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech RESOLUCIÓN NÚMERO 7 243g2021 31 MAR 202MhoJa No sa Inicialmente reatice higiene de manos. Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin partículas visibles no blanquecinas. Una vez el vial este descongelado invierta suavemente tado a lado 10 veces antes de la dilución (como muestra la figura). No agitar ni sacudir. Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas -O decoloración. Guar hal a 030 Dept DT VO v0 branra 2 1I HA.

Sar sglrar El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21G o más estrecha y técnicas asépticas. Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a temperatura ambiente O refrigerado a temperaturas entre +2%C - +8*C, El diluyente NO se debe congelar. Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar la jeringa extraiga 1,8 ml de aire, para equilibrar la presión del frasco y evitar la aerosolización. Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como se muestra en la figura). NO sacudir ni agitar. La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decotoración. A Suayemonte e 10 Los viales dituidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución y almacenarse entre +2%C a +8*C Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. Nota: Ningún vial podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 mi. Extraiga la dosis necesaria de 0,3 ml de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles de 1ml(22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.

La presentación de la vacuna se encuentra diseñada para que con la dilución, utilizando 1,8 mi de diluyente (cloruro de sodio 0,9%) se puedan administrar 8 dosis; sin embargo, debido a lo observado en las instituciones, incluso en otros países en donde reportan un remanente luego de administrar las 6 dosis, este debe ser RESOLUCIÓN NÚMERO 4A39Y 2021 31 MAR 2021 HOJA No 55 descartado, ya que no se puede garantizar la dosis requerida en las cantidades residuales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante o si presenta particulas en su interior, si es así siga el siguiente flujo de información: 1.. Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2. No Utilice el vial, sepárelo y márquelo con el nombre de la Institución vacunadora donde se presentó la situación, fecha del suceso y lote. 3. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico, indicando institución, lote, fabricante, número de viales y número de frascos y envie la evidencia. 5. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 7 6. El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por vía telefónica por los teléfonos de! CNE para PAÍ. Envíe al correo electrónico establecido por el MSPS. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos.

Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. o Se debe contar con un seguimiento de confirmación al agendamiento y disponer de una lista de espera de manera que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuerdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Técnica para aplicar la vacuna « Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. + Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de aigodón sin pasar por el mismo sitio. + Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna * Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice. + Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de ta aguja hacia arriba en un ángulo de 90* sobre el plano de la piel. Introduzca ia aguja por via intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice ta higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves.

Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de' la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación + Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas que tengan antecedentes de haber presentado cualquier tipo de reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. + Enesta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. *e Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con persona! de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. « — Alterminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir RESOLUCIÓN NÚMERO :..:343GQ 202131 MAR 2021 HOJA No 56 para la segunda dosis (21 días después). Contraindicaciones No administrar la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna (por ejemplo, anafilaxia).

Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT 6202 fuera de los ensayos clínicos. + Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. « A estas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación, (La vacuna se puede proporcionar bajo estricta supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave). + Deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde una eventual reacción desde leve, hasta severa (anafilaxia) se puede tratar de inmediato e Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. e Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación con BNT 1622, se debe observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados e Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el asma controlada y la rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo minimo de espera en el centro de vacunación de 15 minutos inmediato a la aplicación.

Advertencias * Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 *C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. + Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. +. Para la vacunación de las personas que reciben terapia anticoagulante o aquellas con un trastorno hemorrágico deben seguirse las consideraciones descritas en el numeral 8.4, “Consideraciones respecto a la vacunación de pacientes con antecedentes de desórdenes de la coagulación o anticoagulados” del Anexo 1 de esta resolución e Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. En el numeral 8.3. “Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión” del Anexo 1 de esta resolución se describen las consideraciones para tener en cuenta en esta población. + Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNT16z02 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. e Nose dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT:+6202 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. * Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de potasio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio”. + La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen, + Las personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), se deben vacunar teniendo en cuenta las consideraciones descritas en el numeral 8.3. “Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer O inmunosupresión” del Anexo 1 de esta resolución. + Debido a que en los ensayos de Fase l!I no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación a niñas, niños y adolescentes menores de 18 años, ni de mujeres embarazadas por : o E L o f RESOLUCIÓN NÚMERO ' ' “*“ 430 2021 31 MAR 2021 HOJA No 57 vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones" lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19. e Lavacuna de Pfizer-BioNTech, NO puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.

Reacciones adversas esperadas Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna BNT162w2, mostraron que los eventos más frecuentes fueron dolor en e! lugar de la inyección (84,1% de los vacunados), seguido de fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), mialgia (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%), linfadenopatia (0,3%) y hebre (temperatura >38.5"C) el 14,2%, todos con un nivel de intensidad de leve a moderada y una resolución entre 3 a 5 días, donde se enrolaron a participantes desde los 16 hasta los 55 años. En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT:622 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: > 0,3 ml, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción + No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT 162.2 con otras vacunas. + No mezclar la vacuna BNT:62w2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Fertilidad, embarazo y lactancia + Embarazo: No hay datos o son limitados sobre el uso de la vacuna BNT 16202. No se recomienda la vacuna BNT:6202 durante el embarazo hasta que se cuente con más evidencia. + Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.

Como la vacuna BNT 15202 no es de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente en el citoplasma de las células, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, p. Ej. a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: https /Awww.who.int/ínews-room/events/detail/202 1/01/05/default-calendar/extraordinary-meeting-of- the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---5-january-2021 + Fertilidad: No se sabe si la vacuna BNT 1622 tiene un impacto en la fertilidad humana. Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva en lineas de investigación en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT:62 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNTi6202 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: + Tiene alguna alergia.

Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado sobre su historial alérgico, si ha presentado reacciones a la vacuna antirrábica u otras vacunas, fármacos a base de sulfamidas, penicilina, azitromicina, proclorperazina, vacuna influenza AH1N1, leche, huevos, nueces, picadura de medusa, metoprolol, clarittomicina, medios de contraste a base de yodo, RESOLUCIÓN NÚMERO "2 2043gG 20219 1 MAR 2021 osa no ss hidrocodona, esteroides, frutas tropicales, gatos, perros, picadura de abeja/favispa, de acuerdo a la recomendación del CDC1. : Tiene fiebre Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - — Está embarazada. - — Está lactando. Nota: Ver ítem contraindicaciones.