Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron entre 4 y 5 días después de la vacunación, donde se enrolaron participantes mayores de 18 años. En las personas de mayor edad se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. La frecuencia de eventos adversos de grado 3 en el grupo de placebo (1,3%) fue similar a la del grupo de vacuna (1,5%), al igual que las frecuencias de eventos adversos atendidos médicamente (9,7% frente a 9,0%) y eventos adversos graves (0,6% en ambos grupos). Se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% y el 1,1% de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente. Parálisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna (3 participantes (<0,1%)) y el grupo de placebo (1 participante (<0,1%)) durante el periodo de observación del ensayo (más de 28 días después de la inyección). En general, el 0,5% de los participantes en el grupo de placebo y el 0,3% en el grupo de ARNm- 1273 tuvieron eventos adversos que provocaron que no recibieran la segunda dosis, y menos del 0,1% de los participantes de ambos grupos interrumpieron su participación en el ensayo por eventos adversos después de cualquier dosis. No se observó evidencia de enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna. Se observaron menos casos de COVID-19 grave o cualquier COVID-19 entre los participantes que recibieron ARNm-1273 que entre los que recibieron placebo. Los eventos adversos que el equipo del ensayo consideró que estaban relacionados con la vacuna o el placebo se informaron entre el 4,5% de los participantes en el grupo de placebo y 8,2% en el grupo ARNm-1273. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de ARNm-1273 con otras vacunas. No mezclar la vacuna ARNm-1273 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna Moderna ARNm-1273 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna Moderna ARNm-1273 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento RESOLUCIÓN NÚMERC ;.)01,1.1 . 4 0 2022 1 JUL 2022 HOJA No 75 anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra .vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 Nota: Ver ítem contraindicaciones Referencias Wang F, Kream RM, Stefano GB. An evidence based perspective on mRNA-SARS-00V-2 Vaccine Development.

Med Sci Monit. 2020;26:1-8.: Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotioff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-00V-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020;403-16. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 2021;(January): 1-8. Available from: https://apps.whoint/iris/bitstream/handle/10665/338862/VVH0-2019-nCoV-vaccines- SAGE_recommendation-mRNA-1273-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19. Update 15 June. World Heal Organ [Internet]. 20211-11. Available from: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.1 Invima. Resolución No. 2021025857 de 25 de Junio de 2021. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Switzerland GMBH. 2021;1-20. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC_AA_reNal=https%3A%2P/02Fwww.cdc.gov %2Fvaccines%2Fcovid- 19%2Finfo-by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html#Administration Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad). Anexo 2. Vacuna COVID-19 ARNm, Moderna. Comunidad de Madrid. 2021;1-9. European Medicinés Agency (EMA). Ficha técnica o resumen de las características del producto COVID-19 Vaccine Moderna. 20211-27. Food and Drug Administration.

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