Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

Ahora bien, teniendo en cuenta que las fallas de calidad están asociadas al proceso de producción de las casas farmacéuticas, las dosis reportadas por parte de los agentes del sistema deben ser tramitadas por parte del MSPS a través de las casas farmacéuticas para la respectiva reposición, atendiendo el mecanismo de adquisición que corresponda Se procede al reembolso de los biológicos objeto de perdida, conforme al reporte del costo que se registre en los documentos soportes de entrega de las vacunas. • Así las cosas, las perdidas atribuidas a fallas de calidad y las relacionadas con política de frascos abiertos o para reducción de oportunidades perdidas de vacunación, no deberán generar proceso de reintegro. Las demás causales están sujetas a los procesos administrativos propios de la investigación ejercida para determinar la responsabilidad del reintegro. Las vacunas que no sean aplicadas antes de su fecha de vencimiento serán consideradas como dosis pérdidas por causas programáticas y deberán ser reportadas en el enlace de SISPRO habilitado: https://tcvacunacionfrontprdazurewebsites.net/formulario y en el módulo de inventario de PAIWEB 2.0. En caso de perdidas por vencimiento, se deberán analizar los datos de la población objeto del área de influencia del punto de vacunación, a fin de determinar si la perdida requiere reintegro. 20. SEGUIMIENTO, SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN Se deberá realizar seguimiento permanente a la ejecución del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, con el objetivo de identificar oportunamente necesidades de intervención y apoyar la toma de decisiones en la gestión. 20.1 Seguimiento y supervisión Monitorear el cumplimiento de las metas de vacunación contra la COVID-19 semanalmente. Identificar la población no vacunada, para realizar la programación y vacunación. Formular el plan de intervención en zonas identificadas con población susceptible no vacunada.

Identificar las situaciones (amenazas) que puedan afectar el desarrollo de la vacunación contra la COVID-19. Establecer plan de alternativas de solución a través de planes de mejoramiento. 20.2 Evaluación Verificar el cumplimiento de las coberturas e indicadores de los criterios de calidad de la vacunación contra la COVID-19. Determinar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas para la vacunación contra la COVI D-19. Identificar y documentar las lecciones aprendidas y buenas prácticas en el desarrollo del plan de acción del PAI.

Seguimiento a indicadores (ver la siguiente tabla) Tabla 6 Indicadores RESOLUCIÓN NÚMEla 1 140 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 30 INDICADOR* DESCIPCION DE LA VARIBLE % de cobertura de vacunación contra la COVID- Número de personas vacunas contra la COVID- 19 (Segundas dosis más dosis únicas) a nivel 19 con esquema completo** 1 nacional, departamental, distrital y municipal X 100 Total, de población proyección DANE • % de cobertura de líos refuerzos de vacunación Número de personas vacunas contra la COVID- contra la COVID-19 (lros refuerzos a los 4 meses 19 con 1er refuerzo de terminar el esquema primario) a nivel nacional, X 100 a Total, de población vacunada contra la COVID - departamental, distrital y municipal 19 con esquema completo** Número de gestantes vacunas contra la COVID- % de cobertura de vacunación en población 19 gestante a nivel nacional, departamental, distrital X 100 Total, de población gestante a nivel nacional, y municipal departamental, distrital y municipal Número de migrantes regulares vacunados contra % de cobertura de vacunación en población la COVID-19 migrante regular a nivel nacional, departamental, X 100 distrital y municipal Total de población migrante regular a nivel nacional, departamental, distrital y municipal Número de población de 3 a 11 años vacunados % de cobertura de vacunación en población de 3 contra la COVID-19 a 11 años a nivel nacional, departamental, distrital .. X 100 s Total, de población de 3 a 11 ao proyección y municipal DANE * Estos indicadores se deben evaluar de manera semanal, quincenal y mensual .** El esquema completo de vacunación se medirá con las segundas dosis más las únicas aplicadas.

RESOLUCIÓN NÚMEIR O 6114 0 2022 _ 1 JUL 2022H0JA No 31 Continuación deja resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación ANEXO 2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS-CoV-2/ COVID-19 CIUDAD FECHA: DÍA MES AÑO HORA: DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA NOMBRES APELLIDOS TIPO DE IDENTIFICACIÓN: RC_TI CC CE_OTRO NÚMERO FECHA DE NACIMIENTO DIA MES AÑO EDAD AÑOS NOMBRE DE LA EAPB RESPONSABLE MUJER EN ESTADO DE EMBARAZO SI NO NÓ APLICA INFORMACIÓN PREVIA. La vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar muchas vidas. En la actualidad el país dispone de vacunas para proteger contra al menos 26 enfermedades, entre ellas, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis, el cáncer de útero y el sarampión. Con la aplicación de las vacunas las personas se protegen a si mismas y a quienes las rodean. La vacunación contra el SARS- CoV-2/COVID-19 reducirá la posibilidad de presentar la enfermedad. En esta etapa de la emergencia, en la cual se inicia la aplicación de esta vacuna, se han reconocido beneficios y riesgos, que es importante que usted conozca antes de dar el consentimiento para su aplicación. Esta vacuna tiene Aprobación de Uso de Emergencia y surtió los pasos para la validación científica y sanitaria que permite su aplicación segura en humanos. DATOS IMPORTANTES DE LA VACUNA (por favor, leer con detenimiento. Puede formular preguntas) ¿CÓMO SE Administración vía intramuscular en el brazo (tercio medio del músculo deltoides).

APLICA? VACUNA Y Nombre de la vacuna a aplicar DOSIS Primera dosis segunda dosis dosis única Prevención de la enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2. BENEFICIOS Reducción de la severidad de la enfermedad en caso de presentarse. Potencial protección del entorno familiar y los allegados. Presentación de efectos adversos a corto y mediano plazo posterior a su aplicación como: dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza (cefalea, articulaciones (artralgia), muscular (mialgia); fatiga (cansancio); resfriado; fiebre (pirexias); enrojecimiento e inflamación leve RIESGOS en el lugar de la inyección; inflamación de los ganglios (linfadenopatia); malestar general; sensación de adormecimiento en las extremidades, reacciones alérgicas leves, moderadas o severas. Estos no se presentan en todas las personas. A la fecha no se ha identificado otra medida farmacológica más eficaz que la vacunación ALTERNATIVAS para la prevención de la COVID-19. . INFORMACION ESPECIFICA PARA GESTANTES Esta tiene aprobado el uso en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 días postparto, siempre que los posibles beneficios superen los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante. La vacuna que se le está administrando es eficaz para evitar complicaciones severas y muerte por SARS CoV-2 COVID-19 en la gestante, en el feto o neonato. A la fecha no hay pruebas que la vacuna cause efectos adversos diferentes a los observados en la población general importantes para la mujer embarazada, el feto o la placenta.

A nivel poblacional son muchos mayores los beneficios de administrar el biológico, sobre los riesgos de llegar a padecer COVID-19 durante la gestación, por el impacto que sobre la salud materna y perinatal produce la infección por SARS-CoV-2 y ante el alto riesgo de complicaciones severas, ingreso a Ud, morbilidad y mortalidad materna y fetal asociada a esta enfermedad. Manifiesto que soy mujer con más de 12 semanas de gestación o que me encuentro dentro de los 40 días postparto y realicé previamente la evaluación riesgo — beneficio junto con mi médico. RESOLUCIÓN NÚMER,e o 61/ 4 o 2022 _ 1 JUL 2022-10JA No 32 EXPRESIÓN DE LA VOLUNTAD De manera voluntaria, después de haber recibido información por el personal de salud clara, concreta, sencilla y en términos acordes con mi condición, así como las explicaciones adecuadas, informo que comprendo los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones de la aplicación de la vacuna que se me ofrece. De la misma manera, se me han indicado las recomendaciones que debo seguir, de acuerdo con la información entregada por el laboratorio productor de la vacuna. Entiendo que la suscripción de este documento constituye una expresión autónoma de mi voluntad, y que NO tiene por objeto eximir de responsabilidad a las autoridades sanitarias o gubernamentales ni a las entidades que participaron en la aplicación de la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de brindar la atención en salud que sea necesaria por la aparición de posibles reacciones adversas no reportadas. En consecuencia, decido ACEPTAR: que se me aplique la vacuna. NO ACEPTAR: que se me aplique la vacuna. Firma de la persona: En caso de requerirse, identificación y firma del representante legal: Nombres Apellidos Tipo de Identificación - CC CE OTRO Número Firma En caso de requerirse firma a ruego: En virtud de que la persona a vacunar , identificado(a) con C.C._ C.E.

OTRO Número de no sabe o no puede firmar, a su ruego firma identificado(a) con C.0 C.E._ OTRO número de Huella dactilar o plantar del rogante Firma del rogado C.C. C.C. Nombres y apellidos del vacunador Firma Tipo de Identificación: CC_CE OTRO_ Número DATOS DE LA INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS SALUD (IPS) DEPARTAMENTO/DISTRITO MUNICIPIO: Nota: Los menores de edad deben firmar junto con uno de sus padres o su representante legal. Tipos de documentos de identidad: RC: Registro Civil, TI: Tarjeta de Identidad, CC: Cédula de ciudadanía, CE: Cédula de extranjería El usuario manifiesta que requiere segunda dosis de refuerzo por recomendación médica Firma de la persona: RESOLUCIÓN NÚMER^: utlifi1140 2022_ 1 JUL 2022 HOJA No 33 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación ANEXO 3 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162b2PFIZER-BIONTECH CONTRA LA COVID-19 Composición Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5', que codifica la proteína S (espícula) del virus SARS-CoV-2. El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN, en un medio acelular. Cada dosis de 0,3 ml contiene 30 pg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipidicas.

La vacuna contiene los siguientes excipientes: ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiiI) bis (hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) ALC-0159=2-[(poliefilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - colesterol cloruro potásico - fosfato dihidrogenado de potasio - cloruro sódico hidrógeno fosfato disódico dihidrato sacarosa agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra la COVID-19 denominada BNT162b2 es ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipidica (denominada nanopartícula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema • inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-CoV2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1). Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína S el ARNm se degrada de forma natural.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT162b2 (incrustado en nanopartículas lipídicas). Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-00V-2) en personas mayores de 12 años (2). Conservación (3) Los frascos de la vacuna ultracongelada pueden mantenerse hasta por 9 meses a una temperatura de almacenamiento entre -60°C y -90°C, ó almacenarse en un rango de temperatura de -25°C a -15°C hasta por dos semanas en dosis con formulación de buffer de fosfato. Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta). Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2°C y +8°C. Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes. Eficacia La eficacia de la vacuna BNT162b2 fue de 95% (IC 95% 90.3%-97.6%) (4), 7 días después de la dosis 2 de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo (sustancia inocua diferente a la vacuna). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo inadecuado de la cadena de frio, las técnicas de dilución y de aplicación.

Dosis, vía, y sitio de administración RESOLUCIÓN NÚMERO I., 6 G. 114 0 2022 - 1 JUL 2022H0JA No 34 k-, No. de dosis - ,Dosis .? Vía de aplicación i Sitio de aplicacióri'" 1a dosis (Considérese día O) Músculo deltoides 2a dosis idealmente del brazo (21 días después de aplicada la izquierdo a menos que por primera dosis) 0.3 ml Intramuscular alguna situación particular se Refuerzo (3) requiera aplicar en el brazo (intervalo de 4 meses de la derecho. segunda dosis o del primer refuerzo). Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (5) La vacuna DEBE mezclarse con su diluyente antes de la administración. La serie de vacunas de ARNm contra la COVID-19 consta de dos dosis. La población de 12 años en adelante se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 21 días.Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de EAPV). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 debe administrarse lo más pronto posible. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Se debe informar al usuario de las posibles reacciones adversas y cuales deben ser las conductas en caso de presentarse. Intercambiabilidad No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna BNT162b2 con otras vacunas de COVID-19 para completar la serie de vacunación primaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos.

La recomendación basada en la evidencia es completar ambas dosis de la serie con la misma vacuna. Coadministración con otras vacunas • Según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Al decidir si coadministrar otra (s) vacuna (s) con las vacunas COVID-19, los proveedores deben considerar si el paciente está atrasado, en riesgo de retrasarte con las vacunas recomendadas o en alto riesgo de enfermedad prevenible por vacuna (7) (p. Ej., Durante un brote o exposiciones ocupacionales de rabia, fiebre amarilla, hepatitis B, meningococo, neumococo, influenza, entre otras. Pfizer está adelantado estudios de coadministración de esta vacuna con neumococo e influenza). • Si se administran varias vacunas en uña sola visita, administre cada inyección en un lugar diferente. Para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena en ultracongelación y debe descongelarse antes de la dilución, así: Tabla 1. Procedimiento para la descongelación de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer- BioNTech RESOLUCIÓN NÚMERO:, t,O i 114 0 2022 - 1 JUL 202PoJA No 35 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación La caja térmica contiene bandejas de 195 frascos de vacuna congelados (6 dosis cada uno). Los viales sin perforar y sin diluir se pueden almacenar en el refrigerador entre +2°C a +8°C hasta por 1 mes (30 dias) Una vez abierta la caja los viales congelados deben introducirse al refrigerador para descongelarlos a una temperatura entre +2°C a +8°C.

Los viales descongelados a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben usarse de forma inmediata. Los viales no perforados no se pueden mantener a temperatura ambiente durante más de 2 horas (incluido el tiempo de descongelación) (6). Se debe marcar cada vial con la fecha y hora de descongelación. Use las etiquetas para rastrear el tiempo de almacenamiento a temperaturas refrigeradas y congeladas (6). No vuelva a congelar la vacuna después de descongelada. Use los viales disponibles en el refrigerador antes de sacarlos de la temperatura ultracongelador o del almacenamiento en el congelador. Una bandeja completa con 195 viales tarda 3 horas en descongelarse. Los viales Individuales se descongelan en menos tiempo. Procedimiento para la dilución de la vacuna Para cada vial de vacuna se recomienda hacer la dilución siguiendo los siguientes pasos: Tabla 2. Pasos para la dilución de la vacuna contra la COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech Clitat hacia abato. Antes de mezclar, verifique las fechas de vencimiento de la vacuna y el 1/111. diluyente. NUNCA use vacunas o diluyentes vencidos. Las fechas de i cF/4-7- r - vencimiento del diluyente y la vacuna se encuentran en el respectivo e- - — Permita que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de diluir, invierta suavemente el vial 10 veces, sin agitar ni sacudir (como muestra la figura). Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin particulas visibles no blanquecinas. ', Eh; Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay particulas o decoloración.

Votvet hacia arriba. 5.1n dignar 1 El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/m1 (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21G o más estrecha y técnicas asépticas. ' . 0- o% ' Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a temperatura .1 ~ras --- ambiente o refrigerado a temperaturas entre +2°C - +8°C. El diluyente NO se debe congelar. a Anote la fecha y la hora en que se mezcló la vacuna en el vial. 1 vil, -•:, -- 2. Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar la jeringa extraiga 1,8 ml de aire, para equilibrar la presión del frasco y evitar la a aerosolización. __ RESOLUCIÓN NÚMERa 0 fj 1 1 4 0 2022 _ HOJA No 36 1 JUL 2022 I":. 3 Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como se muestra en .' la figura). NO sacudir ni agitar. `.k. La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. 4 Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución La y almacenarse entre +2°C a +8°C. \ _ Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. Nota: Ningún vial podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. 5 Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml. .

Extraiga la dosis necesaria de 0,3 ml de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 230) convencional o auto descartable según zroo disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 6 horas ..u. posteriores a la dilución. , — Mantenga la vacuna mezclada entre 2°C y 8°C, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y ultravioleta, Administrar dentro de las 6 horas. Deseche cualquier vacuna no utilizada después de 6 /4 o horas. No vuelva a guardarlo en el congelador (6). No se extraerán fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial. Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no es suficiente para obtener una dosis completa de 0,3 ml, se desechará el vial con el volumen sobrante. • Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada po el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1. Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico indicando lote y fabricante y envie la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por vía telefónica por los teléfonos del CNE para PAI. Envíe al correo electrónico establecido por el MSPS. 7 El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de la preparación de la vacuna, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar eh el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. .• Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada no está fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,3 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color (6). Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. . Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. Estire la piel para perder la luz del orifició que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. RESOLUCIÓN NUERA) O1140 2022 - 1 JUL 202-10JA No 37 Contraindicaciones y precauciones (4) Son muy pocas las personas que no pueden recibir el biológico de Pfizer BioNTech. Donde hay duda, en lugar de retener vacunación, se debe buscar el asesoramiento adecuado del especialista pertinente o del equipo local de inmunización o protección de la salud.

La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica sistémica previa de cualquier gravedad (incluida la anafilaxia de inicio inmediato) a: - Una dosis anterior de la misma vacuna COVID-19 - Cualquier componente (excipiente) de la vacuna COVID-19, p. Ej. Polietilenglicol (PEO) Un número muy pequeño de personas ha experimentado anafilaxia cuando se vacunó con el Vacuna Pfizer BioNTech. Tras una estrecha vigilancia nacional, la MHRA ya no aconseja que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna, medicamento o alimento no reciban la vacuna. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna no debe recibirla, pero aquellos con cualquier otra alergia (como una alergia alimentaria) pueden recibir la vacuna. La vacuna de ARNm de Pfizer BioNTech contiene PEO. El PEO (también conocido como macrogoles) son un grupo de alérgenos conocidos que se encuentran comúnmente en medicamentos, muchos productos para el hogar y cosmética. Los medicamentos que contienen PEO incluyen algunas tabletas, laxantes, inyecciones de esteroides de depósito y algunas preparaciones intestinales que se usan para la colonoscopia. La alergia conocida a la PEO es rara, pero contraindicaría la recepción de esta vacuna. (Sellaturay P et al, 2020). No está claro si el PEO es la única causa de reacciones alérgicas en pacientes con sintomas alérgicos sistémicos después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech En estos casos, tras recibir la vacunación también se mantendrá un seguimiento de 15 o 30 minutos Ver resumen . (Tabla 3). Tabla 3.

Manejo de pacientes con historia de alergia Continuar con la vacunación Precauciones especiales Vacunación contraindicada Carac Reacción alérgica previa (incluida la Antecedentes de anafilaxia Reacción alérgica sistémica previa terísticas del paciente anafilaxia) a un alimento, picadura de inmediata a múltiples clases de a la vacuna COVID-19 insecto y la mayoría de los medicamentos fármacos diferentes, sin identificar e Para una vacuna COVID-19 (donde se ha identificado e desencadenante (esto puede indica basada en ARNm, reacción alérgica desencadenante) alergia a la PEO previa a otra vacuna de ARNm. Antecedentes de anafilaxia a una Reacción alérgica previa a un Antecedentes familiares de alergia: vacuna, anticuerpos inyectados o ur componente de la vacuna, incluido el Reacción no sistémica a una vacuna medicamento que probablemente PEO. anterior contenga PEO (por ejemplo Hipersensibilidad a fármacos inyección de esteroides de depósito antiinflamatorios no esteroideos, p. Ej laxante) aspirina, ibuprofenc Antecedentes de anafilaxia Mastocitosis idiopatica Proceder con la vacunación normal, dE Discutir con un especialista er No administre la vacuna en acuerdo con las pautas locales alergias y considerar la posibilidac cuestión, consulte con un alergologo de alergia . al PEO o su médico tratante. Considere la observación durante Acciones 30 minutos si procede la vacunaciór (consulte las precauciones Algunos pacientes pueder beneficiarse del tratamiento previc con antihistamínicos, sin embargo esto puede enmascarar los síntoma: iniciales de una reacción Tomado de: COVID-19: The green book, chapter 14 (4). Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT162b2 fuera de los ensayos clínicos.

Riesgo de reacciones alérgicas agudas. Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. A estas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación. Se recomienda la observación de las personas durante 30 minutos después de la vacunación. Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación RESOLUCIÓN NÚMERO si 114 0 2022 - 1 JUL 2022 HOJA N° 38 con BNT162b2, se recomienda observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados e Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el asma controlada y la rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo minimo de espera en el centro de vacunación de 15 minutos inmediato a la aplicación. La enfermedad leve sin fiebre o malestar sistémico no debe posponer la vacunación. Si una persona se encuentra muy mal, la vacunación puede posponerse hasta que se haya recuperado por completo.

Esto es para evitar confundir el diagnóstico diferencial de cualquier enfermedad aguda (incluido COVID-19) al atribuir erróneamente cualquier signo o sintoma a los efectos adversos de la vacuna. No hay evidencia de ningún problema de seguridad al vacunar a personas con antecedentes de infección por COVID-19 o con anticuerpos COVID-19 detectables. • Es poco probable que la vacunación de personas que puedan estar infectadas o que estén incubando la infección por COVID-19 tenga un efecto perjudicial sobre la enfermedad, en estos casos la vacunación debe posponerse para evitar confundir el diagnóstico diferencial hasta 90 días después de la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas y por lo menos noventa días (90) contados desde la fecha de toma de muestra para personas asintomáticas. Tener síntomas de COVID-19 prolongados no es una contraindicación para recibir la vacuna COVID-19, pero si el paciente está gravemente debilitado, aún se encuentra bajo investigación activa o tiene evidencia de deterioro reciente, se puede considerar el aplazamiento de la vacunación para evitar la atribución incorrecta de cualquier cambio en la condición subyacente de la persona a la vacuna. Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Tener precaución con pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas de tipo anafilaxia o angioedema. Monitorear a los destinarios de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social. Alteración de la inmunocompetencia.

Las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Limitación de la eficacia. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacunados. Advertencias Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicáción para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNT162b2 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT162b2 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio". Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio". La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen.