Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021; 1222(February):1-7. World Health Organization (WHO). Interim recornmendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, SII Covishield, SK Bioscience). 2021;2(Abril 23 2021):1-23. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021;397(10277):881-91 . Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud. Vaxzevria. COVID-19 Vaccine AstraZeneca [Internet]. España; 2021. 1-10 p. Available from: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/d ocs/Guia_Tecnica_AstraZeneca.pdf World Health Organization. COVID-19 Vaccine Explainer COVID-19 Vaccine ChAdOx1-S [recombinant], Developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;(26 February):1-6. Gov.UK. Summary of the Public Assessment RePort for AstraZeneca COVID-19 vaccine - GOV.UK. 2021;1-22. Available from: WHO/2019- nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/AZD1222/2021.2 Invima. Estado sobre el reporte de eventos adversos presuntamente asociados al uso de la vacuna contra covid-19 desarrollada por AstraZeneca [Internet]. 7 de abril. 2021 [cited 2021 Apr 30].

Available from: https://www.invima.gov.co/web/guestiestado-sobre-el-reporte-de-eventos- adversos-presuntamente-asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por- astrazeneca?redirect=702Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2021 Wise RP, Bonhoeffer J, Beeler J, Donato H, Downie P, Matthews D et al. Thrombocytopenia: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine [Internet]. 2007;1(25):31. Available from: www. ncbi. nlm. nih.gov/pubmed/17493712 RESOLUCIÓN NÚMERCL GUi 40 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 57 Group. BCTW. Draft Case Definition of Thrombosis and Thromboembolism. Available from: brightoncollaboration.us/draft-case-definition-ofthrombosis-and-thromboembolism/ Greinacher A, Thiele T, Warkentin TE, Weisser K, Kyrle PA ES. Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination. N Engl J Med [Internet]. Available from: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33835769 Scully M, Singh D, Lown R, Poles A, Solomon T, Levi M et al. Pathologic Antibodies to Platelet Factor 4 after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination. N Engl J Med. 16 April 2021. N Engl J Med [Internet]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33861525 Schultz NH, Sorvoll IH, Michelsen AE, Munthe LA, Lund-Johansen F, Ahlen MT et al. Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination. 2021; Available from: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33835768 World Health Organization.

Consideraciones sobre los eventos trombóticos posteriores a la administración de la vacuna de AstraZeneca contra COVID-19 en Europa, 7 de abril. 2021; Available from: https://www.paho.org/es/documentos/consideraciones-sobre-eventos- tromboticos-supuestamente-atribuibles-administracion World Health Organization. Statement of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) subcommittee on safety signals related to the AstraZeneca COVID-19 vaccine. 2021;(March):19-21. Knoll MD, Wonodi C. Oxford—AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. Lancet. 2021397(10269):72-4. Canadá SCG de. Vacuna AstraZeneca contra COVID-19 y COVISHIELD: Riesgo de trombosis con trombocitopenia. Available from: https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc- sc/2021/75211a-fra.php Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de lnmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERQ5JJ. 140 2022 '1 JUL 2022 HOJA No 58 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación ANEXO 6 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA AD26.COV2.S JANSSEN CONTRA LA COVID-19 Generalidades La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen filial Johnson and Johnson se basa en un vector de adenovirus humano Ad26 (1), que por sus características genéticas es incapaz de replicarse en las personas (2), actuando como vehículo para el material genético que codifica la proteína S del SARS-CoV-2.

El adenovirus transporta el gen que codifica el antígeno S a una célula humana; una .vez dentro de la célula, utiliza este gen para producir la proteína S y lo presenta en su superficie. El antígeno S presentado desencadena una respuesta inmune que ayudará a preparar al cuerpo para responder a la exposición futura al SARS-CoV-2. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína S, su sistema inmunológico tratará a esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden trabajar juntos para neutralizar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, ayudando así a protegerse contra SARS-00V-2/COVID-19 (3). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica (2,4) Presentación: Caja por 10 viales multidosis de vidrio con tapón de goma sin látex, sello de aluminio y tapa de plástico azul. Un vial multidosis de 2,5 ml contiene 5 dosis (0,5 ml cada una). • Cada dosis contiene 5 x 1010 partículas virales. Forma farmacéutica: Suspensión estéril para inyección intramuscular de incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente (2).

Componentes: La vacuna contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-hidroxipropil-p-ciclodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y Agua para preparaciones inyectables. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más. Conservación (2,5,6) La vacuna Ad26.COV2.S fabricada por Janssen inicialmente se almacena congelada por el fabricante a una temperatura entre -20°C a ±5°C con una vida MI de 24 meses. Almacenada de 2 °C a 8 °C durante 6 meses. Si la vacuna aún está congelada al recibirla, descongélela entre 2 °C y 8 °C. Una caja de 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse y un vial individual tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse No vuelva a congelar una vez descongelado. Una vez extraída la primera dosis, el vial debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 6 horas. El vial debe desecharse si la vacuna no se usa dentro de estos tiempos. Eficacia y seguridad (2,5,7,8) Los análisis de los criterios de valoración secundarios demostraron que una sola dosis de Ad26.COV2.S tiene una eficacia del 66,9% (IC del 95%: 59,0 - 73,4) contra la infección sintomática del SARS-CoV-2.

RESOLUCIÓN NÚMER6("114 0 2022 —1 in 2022-10JA No 59 • De las 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S en los estudios clínicos, el 80.5% tenia entre 18 y 64 años, 19.5% tenía 65 años o más y 3.7% tenia 75 años o más. • La eficacia contra la COVID-19 grave después de 14 días fue del 76,7% (IC del 95%: 54,6 -89,1) y después del día 28 de 85,4% (IC del 95%: 54,2 - 96,9). • La eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones fue del 93,1% (IC del 95%: 72,7 - 99,2). • Se observó una estimación de eficacia de la vacuna más baja para el subgrupo de participantes de 60 años o más con comorbilidades en comparación con la población general. • No hubo muertes relacionadas con COVID-19 ni casos de COVID-19 que requirieran intervención médica después de la vacunación a los participantes de 60 años o más con comorbilidades médicas en el grupo vacuna. • Los resultados de la eficacia para otros subgrupos con un pequeño número de participantes (k75 años, ciertos subgrupos raciales) tienen una interpretación limitada. • Los datos fueron insuficientes para evaluar la eficacia en participantes con evidencia de infección previa por SARS-00V-2. • No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia en los participantes de los ensayos clínicos. • Se informó que los datos de seguridad con una mediana de seguimiento de 58 días después de • la vacunación demostraron un perfil de tolerabilidad aceptable sin preocupaciones de seguridad significativas.

Preparación y administración de la vacuna • Inspeccione visualmente los viales de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, la solución debe ser incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente. Sin presencia de partículas ni decoloración antes de la administración. Si existe alguna de estas condiciones, no administre la vacuna (5). • Antes de retirar cada dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del vial multidosis girando suavemente en posición vertical durante 10 segundos. No sacudir, ni agitar. • La vacuna está lista para usarse después de abierta. • Cada vial de 2,5 ml contiene 5 dosis de 0,5 ml cada dosis. • Es posible que quede un remanente al extraer las 5 dosis, No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. • Registre la fecha y la hora del primer uso en la etiqueta del vial de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. • Después de que se haya administrado la primera dosis, mantenga el vial entre 2 ° y8 °C durante un máximo de 6 horas. • Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de ESAVI).

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital.. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. 7 El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Dosis, vía, y sitio de administración ..;:No.'de dosis- Dosis Vía de aplicación : Sitio de aplicación ' Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna DOSIS ÚNICA 0.5 ml Intramuscular situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica RESOLUCIÓN NÚMERIÓV ° C114° 2022 1 JUL 2022Ham No 60 Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de manipular el vial del biológico, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir las pautas actuales para la protección contra la COVID-19 en su área (por ejemplo, usar tapabocas, mantener la distancia física e higiene de manos). Lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas.

Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Antes de inyectar, compruebe que la jeringa con la dosis de vacuna no está fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,5 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje Al concluir el procedimiento, realice lavado o higiene de manos. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna la COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas contra la COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días.

Si la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Se debe informar al usuario de las posibles reacciones adversas y cuales deben ser las conductas en caso de presentarse. Contraindicaciones (2) No administre la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (Ver componentes de la vacuna) Advertencias y Precauciones (5,9) El tratamiento médico apropiado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (7) por ello debe garantizarse el periodo de observación (7). Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna RESOLUCIÓN NUMERÓ ij O 1140 2022 1 JUL 2022 HOJA No 61 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación Ad26.COV2.S de Janssen. Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen no proteja a todas las personas vacunadas.

Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Reacciones adversas esperadas (2) En los estudios clínicos se notificaron reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen. Las reacciones adversas pueden ser graves, y hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (9)- Los estudios de seguridad de la vacuna mostraron que las reacciones adversas más comunes asociadas con Ad26.COV2.S fueron: locales como dolor en el lugar de la inyección (48,6%) y sistémicas como dolor de cabeza (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%), nauseas (14,2%) y fiebre (0,2%), estos fueron predominantemente leves y moderados, con 0,7% y 1,8% de reacciones adversas locales y sistémicas, respectivamente. Se demostró que la reactogenicidad a Ad26.COV2.S en adultos é18 años de edad es transitoria, y la mayoría de los eventos adversos (EA) se resolvieron entre 1 y 2 días después de la vacunación. Los informes de reacciones adversas fueron menos comunes entre los participantes de 60 años o más. Se notificó urticaria en cinco personas vacunadas y en una persona que recibió placebo. Dentro de los 21.895 del grupo vacunado hubo 77 casos de hipersensibilidad (0.4%) vs. 65 casos (0.3%) en el grupo placebo (n= 21.888). Rash cutáneo 35 casos en el grupo vacunado y 23 en el placebo. Urticaria 8 casos en el grupo vacunado y 5 en el grupo placebo (todas no graves) en los 7 días posteriores a la vacunación. En el grupo vacunado se presentaron 10 casos de dermatitis y eczemas frente a 16 en el placebo.

Edema e inflamación se presentó en 7 casos (grupo vacunado) y 3 en el placebo. Manifestaciones en ojos, nariz y garganta en 10 de los vacunados con Ad26.COV2.S y 16 en el grupo placebo. .• Además, se notificó un ESAVI grave de hipersensibilidad, en un individuo vacunado que inició con urticaria dos días después de la vacunación y angioedema de los labios sin dificultad respiratoria cuatro días después de la vacunación. El evento probablemente estuvo relacionado con la vacuna. Un ESAVI de dolor severo en el brazo inyectado, que no responde a los analgésicos, con inicio inmediato en el momento de la vacunación, y que continuaba 74 días después de la vacunación, se informó en una persona que recibió la vacuna. .• Una persona notificó un ESAVI de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, que comenzó al día siguiente a la vacunación y se resolvió tres días después de la vacunación, probablemente relacionado con la vacuna.

Se observaron otros eventos en los receptores de la vacuna vs. los receptores de placebo: Evento Grupo vacunado Grupo control (placebo) Eventos tromboembólicos: 6 eventos (2 graves; 5 en los 28 días 2 eventos (1 grave; 2 en los posteriores a la vacunación) 28 días posteriores a la Trombosis venosa profunda vacunación) 4 eventos (3 graves; 2 en los 28 días 1 evento (grave y en los 28 Embolia pulmonar posteriores a la vacunación) días posteriores a la vacunación) Trombosis del seno 1 evento (grave y dentro de los 28 0 transverso días de la vacunación) 4 eventos (1 grave; 4 dentro de los 1 evento (0 grave y O dentro 28 días posteriores a la vacunación), de los 28 días posteriores a la Convulsiones 3 participantes con , historia de vacunación) epilepsia y 1 posterior a la trombosis del seno transverso 6 eventos (0 graves; 6 en los 28 días O posteriores a la vacunación, Tinnitus incluidos 3 en los 2 días posteriores a la vacunación) Guillan Barré 1 evento 1 evento Neuropatía periférica 2 eventos 2 eventos Parálisis de Bell 3 eventos 2 eventos Fuente: Elaboración propia a partir de (2,5) RESOLUCIÓN NÚMERO, 0C1140 2022 -1 JUL 202ZnOJA No 62 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos pare la aplicación Para estos eventos, no se puede determinar una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. La evaluación de la causalidad se vio confundida por la presencia de afecciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a las personas a estos eventos. Se informaron 3 muertes en el grupo vacunado y 16 en el grupo placebo, todos los cuales fueron considerados por los investigadores como no relacionados a la vacunación.

No hubo patrones adicionales notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas para eventos adversos graves (incluidos eventos neurológicos, neuroinflamatorios y cardiovasculares) que sugieran una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Sobredosis (4) No se ha reportado ningún caso de sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, que fue bien tolerada en los estudios Fase 1/2, en los que se administraron dosis mayores (hasta el doble); no obstante, los que recibieron la vacuna reportaron un incremento de la reactogenicidad. No existe un tratamiento específico para una sobredosis con la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo de las funciones vitales y eventualmente un tratamiento sintomático según corresponda. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4) No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas. No mezclar la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Vacunación de poblaciones específicas (7) Personas mayores. Los estudios clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen incluyeron a personas de 65 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia. De las 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en COV3001, el 19,5% (n = 4.259) tenían 65 años o más y el 3,7% (n = 809) tenían 75 años o más. El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años).

Se recomienda la vacunación para personas mayores. Personas con comorbilidades. Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa; obesidad, diabetes e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se recomienda la vacunación para personas con tales comorbilidades que se han identificado que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. Embarazo (4). La experiencia con el uso de la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen en mujeres embarazadas es muy limitada (5,9). Los estudios con la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen en animales, no revelaron efectos nocivos en lo que concierne a la toxicidad reproductiva. Los datos de seguridad con otras vacunas de Janssen basadas en Ad26 administradas durante los 3 meses previos del embarazo, así como durante el embarazo, no han mostrado evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos para la madre o el niño, en más de 1600 embarazos reportados con más de 900 embarazos concluidos. Es posible considerar la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo para la madre y el feto, como si son trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición o si tienen comorbilidades que las colocan en un grupo de alto riesgo para COVID-19 severo.

Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave en comparación con las mujeres en edad fértil que no están embarazadas, y la COVID-19 se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro (5,9). RESOLUCIÓN NÚMERli; 0 C.11 4 0 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 63 Lactancia (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S' de Janssen se incluyeron mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si los componentes de la vacuna Ad26.COV2.S o los anticuerpos inducidos por la vacuna se excretan en la leche materna. No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en el lactante o en la producción/excreción de leche (5,9). No se anticipan efectos en el niño amamantado considerando los resultados de estudios en animales y humanos con vacunas basadas en Ad26 que muestran una diseminación limitada de este vector, incapaz de replicarse, luego de la inyección intramuscular. Se debe considerar la administración de la vacuna Ad26.COV2.S durante la lactancia cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el niño. La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen es de vector no replicativo, biológica y por lo tanto, clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomendó continuar la lactancia materna después de la vacunación para la Ad26.COV2.S de Janssen (7). Fertilidad (4).

En un estudio de toxicidad para el desarrollo reproductivo, se administró a conejos hembras 1 ml de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (una dosis única humana es de 0,5 ml) mediante inyección intramuscular 7 días antes del apareamiento y en los días 6 y 20 de gestación. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embriofetal o posnatal hasta el día 28 posnatal (5). Un estudio de toxicidad convencional (dosis repetidas) no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos, que pudiera afectar la fertilidad masculina. Personas que viven con el VIH (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos con infección por VIH estable (bien controlada), no se observó ningún problema de seguridad. Las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden tener un mayor riesgo de contraer COVI D-19 grave. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente). Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave.

Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clinica. Mientras tanto, dado que la vacuna es de vector no replicativo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2. La vacuna debe ofrecerse independientemente del historial de una persona de infección por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática. No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que Ad26.COV2.S es seguro en personas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco común dentro de los 6 meses posteriores a una infección natural. Dado el suministro limitado de vacunas, las personas con infección por SARS-CoV-2 RESOLUCIÓN NÚMER4 0 ;1140 2022 1 JUL D ia nnnHOJA No 64 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación hasta cerca del final de este período. Personas con COVID-19 agudo actual. Las personas con COVID-19 agudo confirmado por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19.

Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con CO VI D-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna. Trombosis con Trombocitopenia (4) Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Estos casos ocurrieron aproximadamente una a dos semanas después de la vacunación. Esto incluye trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) y puede conllevar a un desenlace fatal. Estudios de serie de casos se han realizado con el fin de informar la orientación clínica a medida que se vacuna con Ad26.COV2.S (10)., La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. Cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

Dado que el tratamiento puede ser diferente a la práctica médica habitual para los episodios tromboembólicos si los pacientes presentan trombocitopenia concomitante, los profesionales de la salud deben consultar la guía correspondiente (por ejemplo, de las autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición. El Síndrome de trombosis con trombocitopenia TTS (por sus siglas en inglés) (11,12) es un síndrome poco común que implica trombosis arterial o venosa aguda y trombocitopenia de nueva aparición en pacientes sin exposición reciente conocida a la heparina, que inicia después de la vacunación y se caracteriza por presentar: 1 Trombosis, particularmente en sitios inusuales que incluyen: Trombosis del seno venoso cerebral (CVST), Trombosis esplácnica, portal, mesentérica Trombocitopenia leve a grave (recuento de plaquetas <150.000 X úL) Ensayos positivos de ELISA de IgG anti-factor 4 (PF4) y activación plaquetaria. El TTS parece ser similar a la trombocitopenia con trombosis inducida por heparina (HITT), una reacción rara al tratamiento con heparina similar, que se caracteriza por la inducción de anticuerpos anti-PF4. Fisiológicamente, la heparina es una sustancia producida por varias células de nuestro cuerpo, especialmente el sistema inmunitario, por ejemplo, mastocitos o macrófagos. Funciona activando la antitrombina e inhibiendo la coagulación sanguínea. A concentraciones más altas, también afecta la función de las plaquetas (trombocitos) y el colesterol. Por supuesto, las cantidades producidas por nuestro cuerpo son mínimas.