Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

Tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y distribución, hasta la evaluación RESOLUCIÓN NÚMERO 001140 2022 1 JUL 2022 HOJA No 20 de las vacunas contra la COVID-19" • de su uso. Cada país, de acuerdo con sus características particulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la OMS. Todos los casos EAPV sospechosos GRAVES deben notificarse de manera inmediata e individual en las primeras 24 horas de identificado el caso a VigiFlow® y Sivigila, lo que requiere el diligenciamiento de la ficha y su registro inmediato en el aplicativo correspondiente (ver figura 1). Figura 1. Fuentes de información de eventos adversos graves dentro de la farmacovigilancia de vacunas. Servicios Profesionales IPS — EAPB — Farmacéuticos de la salud Entidades territoriales INVIM A SIVIGILA INS VIGIFLOW Pai web SPS Integración de Rumores PQRSD información CNE (Supersalud) INVIMA Titulares de Auto-reporte registros sanitarios e Report Todo caso de evento adverso grave debe ser reportado al VigiFlow® Fuente: Protocolo farmacovigilancia de vacunas (Evento adverso posterior a la vacunación) Código: 298 Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación graves que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación de la vacuna.

Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Es un evento que se presenta con cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere conglomerados de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización. Más información en el enlace https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/Farmacovigilancia%2Ovacunas702029-07-2021.pdf. RESOLUCIÓN NÚMERO , 2022 - 1 2022HOJANo 21 '4%,0G114 0 Figura 2. Flujograma de los reportes de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación ma ah.rnin Z =11 .. Imfftrió Secretarías de Salud Notificación ... al I ft/1MA Clasificación final (VigiFlow) .,l Casos de difícil t clasificación Notificación al INS (SIVICILA e int", i n Clasificación Pir final del caso," • .„. (le - la , o ESPORO ,Ir- ' I i I Fuente: Instituto Nacional de Salud Los casos leves o no graves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días y deben ser notificados en VigiFlow® Invima, este reporte puede realizarlo cada paciente, el laboratorio fabricante u otro actor. 14.2 Errores operativos del programa o errores programáticos Definición: son eventos relacionados con cualquier error en la recepción, almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y capacitación del equipo de vacunación.

El conocimiento de los posibles errores de programa puede ayudar a identificar las debilidades y las brechas en cada proceso operativo en el proceso de implementación y desarrollo que puede afectar al PNV para reevaluar mejoras, pudiendo evitar las consecuencias de los incidentes generados y a su vez identificación de EAPV (ver Tabla 6). Tabla 3 Clasificación de error programático, definición término MedDRA para VigiFlow CLASIFICACIÓN FINAL Ministerio de TIPOS DE ERRORES PROGRAMATICOS Salud y Protección Social-INVIMA Vacunación errónea Vacunación errónea, en esta persona, ¿hubo un error al momento de prescribir o no cumplimiento de las recomendaciones para el uso de la vacuna? (por ejemplo, receptor incorrecto, cambio de fabricante en el esquema de vacunación, etc.) Intercambio de vacuna Intercambio de vacuna: Persona a la que se aplicó segundas dosis de diferente laboratorio (intercambiabilidad de vacunas), por ejemplo, se aplica la primera dosis de Pfizer y la segunda de Sinovac. Administración de vacuna caducada Administración de vacunas caducadas: Corresponde a la vacuna que expiró (venció) de acuerdo con lo registrado en la etiqueta del producto. Técnica aséptica inadecuada al utilizar Técnica aséptica inadecuada al utilizar el producto: un producto administración de forma no estéril.

Administración de vacuna de baja Administración de vacuna de baja calidad: En esta persona, ¿la calidad condición física de la vacuna (por ejemplo, color, turbidez, presencia de sustancias foráneas, etc.) era anormal al momento de su administración? Técnica de reconstitución inapropiada Técnica de reconstitución inapropiada: Cuando esta persona fue vacunada, ¿hubo un error al momento de la constitución/preparación de la vacuna por parte del vacunador? RESOLUCIÓN NÚMERpt eC1140 2022 _ 1 JUL 202p0m No 22 (por ejemplo, producto incorrecto, diluyente incorrecto, mezcla inadecuada, llenado de jeringa inapropiado, etc.) Almacenamiento inapropiado de Almacenamiento inapropiado de productos en uso: En esta producto en uso persona, ¿hubo un error en la manipulación de la vacuna? (por ejemplo, se interrumpió la cadena de frío durante el transporte, almacenamiento y/o sesión de vacunación, etc.) Administración de dosis incorrecta Administración de dosis incorrecta, cuando se aplican dosis incorrectas a las establecidas en los anexos técnicos de las vacunas. (rendimiento de frasco, aumento accidental de dosis en un paciente; intervalos en los tiempos de aplicación de vacuna erróneos, sitio o vía de administración incorrecto; tamaño de la aguja incorrecto, etc.) Exposición inadvertida a una vacuna Mujer en edad fértil vacunada para covid19, quien se le confirma embarazo posterior a la aplicación de la vacuna.

Ante la presencia de un caso por error p ogramático, teniendo en cuenta la tabla anterior, se debe clasificar y hacer el reporte por medio de herramienta Excel de manera temporal, (consultar a su coordinador PAI departamental o distrital), que nos permite generar la información de manera diaria y/o semanal para hacer la consolidación de los datos, mientras se establece un sistema de información a través de VigiFlow por Invima, con una estructura de reporte diario por parte de las IPS vacunadoras quienes con el apoyo del profesional de farmacovigilancia y PAI que ejecutan la vacunación contra la COVID-19. Se identificará de manera temprana las causas que afectan la seguridad del usuario, así como la cantidad de errores programáticos, para realizar en la IPS vacunadora junto con el municipio y departamento el respectivo seguimiento de fortalecimiento de las acciones de capacitación, educación al personal del PAI según el Manual técnico operativo del programa: Capitulo 6 vacunación segura e identificar el acumulado histórico de las 37 entidades que componen el territorio nacional. 14.2.1. Procedimiento de notificación de errores programáticos Reportar inmediatamente el incidente al coordinador PAI de la IPS vacunadora, del municipio, departamento o distrito de su jurisdicción. El error puede estar relacionado con el almacenamiento, manipulación o administración y se puede prevenir y evitar. Por lo tanto, se debe convocar a las áreas encargadas con la seguridad del paciente, oficina de calidad, talento humano, vigilancia epidemiológica, gestión del riesgo y farmacovigilancia de la IPS, con el fin de realizar análisis del caso y la investigación respectiva para establecer planes de mejora para evitar que este tipo de situaciones se presenten a futuro. La IPS vacunadora adopta los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, para garantizar que la vacunación contra el COVID-19 sea un proceso seguro para todos nuestros usuarios. 14.2.2.

Reporte de los errores programáticos posteriores a la vacunación contra la COVID-19 Cuando los prestadores de servicios de salud consideren que existe un error programático posterior a la vacunación, deben notificarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, mediante el sistema VigiFlow, mediante la articulación del profesional de farmacovigilancia y PAI. La entidad territorial departamental o distrital debe realizar los ajustes correspondientes en dicha herramienta para su migración a Invima. Cuando los prestadores de servicios de salud de la IPS Vacunadoras consideren que hay un error programático posterior a la vacunación, deben notificarlo a la secretaria de salud municipal y departamental o distrital o a la entidad que haga sus veces, con la orientación del personal de farmacovigilancia y PAI lo ingresaran en el sistema VigiFlow, los errores programáticos, como se describen en la Tabla 6. 14.3 Sistema de reporte de la información 1 La IPS vacunadora debe digitar en el sistema VigiFlow el error programático posterior a la vacunación, con el profesional de farmacovigilancia y PAI. 2 La IPS vacunadora debe enviar los soportes de la reunión e investigación con los representantes de la oficina de calidad, seguridad del paciente, gestión del riesgo, farmacovigilancia, epidemiologia y PAI del servicio, donde se debe analizar las fallas que generaron el error en el PAI, como: la técnica, la calidad de la vacuna y sus componentes además de la información clínica y epidemiológica. Cuando recolecte esta información, debe cargar los soportes al sistema RESOLUCIÓN NÚMElkOk, 0 61 14 0 2022 1 JUL 2022 HOJA No 23 VigiFlow con los profesionales de farmacovigilancia y PAI, que apoyarán la digitación en la IPS vacunadora y a la ET. 3.

La ET departamental o distrital deberá identificar los casos de los errores programáticos de las IPS vacunadoras y enviarlos por medio de VigiFlow al Invima y al MSPS (formato Excel de errores programáticos). 4 Si el error no está digitado la ET debe solicitar a la IPS vacunadora realizar la notificación a VigiFlow de inmediato. 5 La ET debe verificar que los soportes estén en VigiFlow y hacer seguimiento del plan de mejora, evidenciar que no se presenten nuevos casos del mismo error programático en la IPS vacunadora. 6 La ET debe fortalecer los programas de capacitación y adherencia a los lineamientos de vacunación contra la COVID-19. 7 Componentes de la investigación del error programático que está a cargo de PAI y son: Vacuna (lote, fecha de vencimiento, laboratorio y cadena de frio) Usuario (identidad e historial de vacunación). Vacunador (certificado, vacunación segura, capacitación continuada) Brindar información del usuario afectado: si es menor de edad los padres o tutor (Relato del proceso de vacunación), si es adulto mayor él mismo, su acompañante o cuidador. Observación y verificación de procedimientos técnicas de asepsia y antisepsia. Revisión en PAIWEB: si está cargado en el sistema de información y verificar las vacunas previas. Inspección del servicio y habilitación de prestación de servicios La vacunación inadvertida en gestantes deja de ser un criterio para identificación como evento adverso posterior a la vacunación para las mujeres a partir de la semana doce (12) de embarazo.

Las mujeres gestantes notificadas vacunadas inadvertidamente hasta la semana once (11) de embarazo se les deberá realizar el respectivo seguimiento a cargo de las entidades responsables del aseguramiento en salud a la cual se encuentre afiliada. 14.4 Farmacovigilancia La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los fármacos (The importance of pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. Geneva: World Health Organization; 2002). Para la farmacovigilancia se deben tener en cuenta los siguientes conceptos: Tabla 4 Conceptos para farmacovigilancia Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está Error de medicación bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. http://www.nccmerp.orq/about-medication-errors Fallo terapéutico, falta Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo de eficacia (inefectividad determinó previamente una investigación científica. terapéutica) Problemas relacionados Situaciones que durante el uso de medicamentos causan o pueden causar un con medicamentos resultado negativo asociado con la medicación, incluyendo eventos adversos y otros. Información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso Señal y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente, se requiere más de un reporte para generar una señal. Fuente: Elaboración del Grupo de Gestión Integrada de Enfermedades lnmunoprevenibles -PAI-MSPS 15.

LOGÍSTICA DE LA VACUNA El país actualmente tiene una cadena de frío fortalecida para el almacenamiento de los biológicos que hacen parte del esquema nacional de vacunación, garantizando las condiciones de almacenamiento en temperaturas de refrigeración entre +2°C a +8°C, asi como, la cadena de frío de las vacunas contra la COVID-19 que requieren condiciones de almacenamiento con temperaturas de congelación o ultracongelación. Este Ministerio utiliza para distribuir las vacunas contra la COVID-19, incluidas las que requieren conservación en temperaturas de congelación y ultracongelación, la misma logística que usa dentro RESOLUCIÓN NÚMERO 001140 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 24 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación del programa regular de vacunaciones es decir, realiza las entregas a las entidades territoriales departamentales y distritales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercanas, estos a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. 15.1 Condiciones de almacenamiento La vacuna se debe almacenar y transportar según las normas del manual técnico-administrativo del PAI y las que se señalan a continuación: Conservar la vacuna a una temperatura según los rangos declarados por el fabricante (ver anexo técnico para la aplicación de la vacuna). Cumplir con las indicaciones técnicas relacionadas con la conservación y periodo de validez para viales cerrados y abiertos, establecidas por cada uno de los laboratorios fabricantes. Contar con procesos de recepción de vacunas e insumos, que permitan verificación las condiciones de llegada a cada institución. Contar con instrumentos de medición debidamente calibrados. Realizar la toma de temperaturas de almacenamiento de vacunas e insumos dos veces al día los 365 días del año según los procedimientos del programa o implementar sistemas de monitoreo continuo para su verificación. Realizar monitoreo de temperaturas continuo durante el transporte de las vacunas.

Las vacunas ultracongeladas o congeladas, una vez inicien el proceso de descongelación para ser almacenadas en refrigeración +2°C a +8°C, no pueden volver a ser expuestas a temperaturas de ultracongelación o congelación. Contar con contratos de mantenimiento preventivo y correctivos de la totalidad de los equipos que hacen parte de la cadena de frío, para garantizar el correcto funcionamiento de estos. Contar con un plan de contingencia ante cualquier evento que afecte la seguridad de las vacunas o insumos. Reportar los casos de excursiones que se presenten, según el procedimiento que se tenga estandarizado para reportar al Invima. Emplear los elementos de protección personal para el manejo de la cadena de frío. I. Para la presentación multidosis, NO se deben dejar agujas insertadas en el tapón de jebe, ni sumergir el frasco en agua, ni pre llenar jeringas. 15.2 Manejo de vacunas ultracongeladas o congeladas. Las entidades territoriales que tengan bajo su responsabilidad las vacunas ultracongeladas o congeladas deben contar con los equipos apropiados para su almacenamiento, transporte y monitoreo, así como el personal debidamente capacitado para el manejo de estas temperaturas y el uso de los elementos de protección personal requeridos. Siempre se debe tener claridad de los tiempos permitidos para el manejo de cada rango de temperaturas según las recomendaciones de los fabricantes. (Ver anexo técnico de cada una de las vacunas). 15.2.1 Uso de hielo seco El hielo seco es la forma congelada del dióxido de carbono, cuando se calienta éste se transforma directamente en un gas (sublimación). Los principales riesgos de su manejo son: .Asfixia: En espacios pequeños, cerrados y con poca ventilación puede reducir la cantidad de oxigeno en el ambiente.

Quemaduras: No manipule el hielo seco sin la debida protección, la piel nunca debe entrar en contacto con este, se debe utilizar guantes aislantes e impermeables, lentes de protección de ojos con aletas laterales o careta. Adicionalmente se debe tener en cuenta las siguientes reglas: Dar cumplimiento a las normas de seguridad y salud en el trabajo, y realizar de manera conjunta con la ARL, el análisis de riesgo (evaluación, gestión y comunicación del riesgo) por uso de hielo seco. Realizar seguimiento y monitoreo permanente de las condiciones de uso del hielo seco. Garantizar el uso obligatorio de los elementos de protección personal de acuerdo con las condiciones de manejo del hielo seco. RESOLUCIÓN NÚME OG114Ü 2022 L •uL2 ii Lnn HOJA No 25 I JU Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación Realizar la capacitación al personal técnico y operativo para la manipulación segura del hielo seco. Evitar el contacto con cualquier parte del cuerpo, si esto ocurre busque atención médica según lo indicado en la hoja de datos de seguridad sobre el hielo seco. No se debe ingerir el hielo seco. No almacenar en espacios cerrados o con poca ventilación. No colocarlo en recipientes totalmente herméticos. Abrir las puertas o tapas con el fin de que se ventile el área de manera adecuada, si el hielo seco ha estado en un área encerrada, remolque o contenedor.

Abandonar el área inmediatamente frente a falta de aire o dolor de cabeza, ya que estos pueden ser signos de inhalación excesiva de dióxido de carbono, en tal caso se debe informar al profesional responsable de seguridad y salud en el trabajo. 15.2.2 Manejo para la eliminación de hielo seco Una vez que ya no se requiera el hielo seco, se recomienda utilizar baldes o canecas sin tapa con el fin de que se vaya sublimando de manera gradual, en un área ventilada o exterior protegida y vigilada, en las que se mantenga al personal alejado y seguir las disposiciones de la gestión integral de residuos o desechos. En el proceso de eliminación del hielo seco se debe tener en cuenta: NO dejarlo en un área cerrada o recipiente hermético sellado. NO dejarlo en un área de fácil acceso para cualquier usuario. Dejarlo en un área controlada o vigilada. NO colocarlo en lavamanos, lava termos o desagües ni tampoco arrojarlo al inodoro. NO desecharlo con los demás residuos. 16. ESTRATEGIA DE COMUNICACIÓN Las entidades territoriales, entidades responsables del aseguramiento y los prestadores de servicios de salud, en el ámbito de sus competencias deben generar e implementar estrategias de comunicación efectiva que contribuyan al logro de objetivos propuestos del PNV contra la COVID-19; dirigidas a informar, educar y sensibilizar a la población sobre la gravedad de la enfermedad respiratorio SARVCO2 y generar confianza en la vacunación para lograr la mayor cobertura y resultados en salud. Para el logro de resultados de vacunación contra la COVID-19, es determinante contar con el fortalecimiento de este componente, en la sensibilización y difusión de manera permanente sobre la gravedad de esta enfermedad y generar confianza en la vacunación, para que acudan al punto de vacunación a iniciar, continuar y completar el esquema de vacunación.

Las EAPB y las Entidades Territoriales departamentales, distritales y municipales tendrán la responsabilidad de establecer y poner en marcha su plan de comunicaciones dirigidos al logro de los siguientes objetivos: Sensibilizar a la población sobre la gravedad de esta enfermedad. Generar confianza en la vacunación en grupos de alto riesgo. Evitar rumores y desinformación. Generar estrategias de seguimiento y demanda inducida, que garanticen completar el esquema en la población mayor de 3 años y lograr las metas de las poblaciones sujeto. Fortalecer la detección y notificación de posibles casos de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación. 16.1 Plan de crisis La presentación de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación puede generar pérdida de confianza de la población en forma abrupta, lo cual puede distraer recursos en forma inesperada para contrarrestar el efecto negativo de las declaraciones inapropiadas de los medios de comunicación. Situaciones que tiene explicación científica, pueden verse mal interpretadas por la población si hay una canalización inadecuada de los mensajes. La demanda de información puede ocasionar una crisis, no solo para la intensificación sino para el sector pues se puede caer en la improvisación, por falta de estrategias previamente definidas. Las consecuencias de esto serán una población atemorizada, una demanda o acoso excesivo de los medios. El costo de restablecer la confianza será la movilización de recursos adicionales para equilibrar la confianza, que distraerá recursos destinados a la intensificación de vacunación.

Por lo anterior, cada uno de los niveles territoriales junto con la oficina de comunicaciones o quien haga sus veces deberá liderar, elaborar y socializar el Plan de Crisis en conjunto con las entidades RESOLUCIÓN 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 26 NU11511% G .1140 responsables del aseguramiento y las instituciones prestadoras de salud, que persiga los siguientes objetivos: Determinar las conductas a seguir frente a los medios de comunicación para confrontar un Evento Adverso Posterior a la Vacunación. Establecer un equipo de crisis: jefe, técnicos y voceros. Identificar personas claves que deben estar informadas y elaborar directorio 'telefónico. Identificar estrategias de comunicación para contrarrestar efectos negativos. Asegurar que TODOS conozcan a los voceros oficiales. Definir mensajes Establecer calendario de capacitaciones Definir y asignar tareas. El equipo de crisis debe estar conformado por el Secretario de Salud, el responsable de vigilancia en salud pública, el coordinador del PAI, el coordinador de salud pública, entre otros, de la entidad territorial que estén al frente de la crisis; este equipo debe ser multidisciplinario, cumplir con los objetivos del plan de crisis y contar con un vocero quien dará la información respectiva a los medios de comunicación. Este equipo y conforme a la situación debe: Promover las conferencias de prensa, boletines diarios, entre otros. Supervisar el material para los medios. Instalar una sede donde brindar información permanente sobre cualquier situación inesperada, donde se pueda capacitar además a los comunicadores y periodistas. Facilitar historias sobre la vida real, de situaciones similares en otros países y lugares del país. Asegurar la entrega de materiales a la prensa y darles seguimiento. Emitir boletines de prensa para todo el país. Es muy importante contar con un plan de crisis, ya que con el: Se mantiene una imagen positiva de la vacunación con argumentos sólidos, oportunos y confiables.

Se brinda confianza en el sector salud con la organización minuciosa de la información crítica Se fortalecen los vínculos, alianzas y confianza con la población y con los medios. 16.2 Medios de divulgación Dentro del plan de comunicaciones se pueden utilizar diversas e incluyentes herramientas informativas de acuerdo con las características y lenguaje propio de cada territorio: • Cuñas en radio y televisión, nacional, regional o comunitaria. Carro valla con sonido/ Perifoneo Página WEB y boletines electrónicos Redes sociales Piezas en transporte masivo Boletines, revistas o periódicos, folletos, afiches, pendones u otro material impreso CAPACITACIÓN TALENTO HUMANO El componente de capacitación es un elemento clave para asegurar que todo el personal de salud conozca y cumpla la normativa de los procesos a desarrollar para lograr los objetivos del PNV contra la COVID-19 según los lineamientos establecidos. Además de garantizar el aprendizaje continuo del talento humano que coordina, gestiona y opera la vacunación a través de la documentación y difusión de lecciones aprendidas y buenas prácticas. Socializar el contenido del presente documento, así como otros temas técnicos que se considere pertinente y necesario reforzar al personal de todos los niveles (departamental, distrital, municipal, entidades promotoras de salud, entidades adaptadas, regímenes Especial y de Excepción, instituciones prestadoras de servicios de salud).

REDUCCIÓN DE OPORTUNIDADES PERDIDAS EN VACUNACIÓN Se conoce como oportunidades pérdidas de vacunación (OPDV) aquella en la que una persona en la que está indicada la vacunación y no presenta ninguna contraindicación acude a los servicios de salud RESOLUCIÓN NUMERÓ' to 0 (11140 2022 1 JUL 2022 HOJA No 27 y NO recibe las vacunas. (OPS, Metodología para la evaluación de oportunidades perdidas de vacunación) Los programas de vacunación en su operación regular tienen en cuenta para su operación un porcentaje de vacuna que se adjudica a pérdidas que llegan a ocasionarse cuando se capta población susceptible y no se aplica la totalidad de dosis contenidas en un vial, esto es algo que se acepta para lograr una elevada cobertura, especialmente cuando las vacunas se presentan en viales o frascos muitidosis. Teniendo en cuenta lo anterior y con el fin de reducir las OPDV, en los casos en los que no se cuente con la población suficiente para aplicar la cantidad completa de dosis de un vial, deberá primar la garantía del derecho a la vacunación de las personas contra la COVID-19 y por lo cual serán aceptables las pérdidas de biológicos asociadas con la apertura de viales en presentaciones mulfidosis. 18.1 Política de frascos abiertos La política de frascos abiertos hace referencia al tiempo máximo que puede durar un vial de vacuna después de abierto para el uso de las dosis incluidas 'y que varía según el fabricante, para su implementación deben cumplir con las siguientes condiciones: Las vacunas no deben estar vencidas (vida útil vigente del producto a utilizar). Las vacunas deben estar almacenadas y conservadas en condiciones apropiadas de cadena de frío, manteniendo la vacuna a temperatura entre +2 y +8 grados °C. Garantizar la utilización de técnica aséptica en la extracción del biológico.

El tapón del frasco de la vacuna no debe haberse sumergido en agua debido al descongelamiento de los paquetes fríos. El frasco debe permanecer limpio y seco. Registrar la hora y fecha de la reconstitución de cualquier vacuna multidosis y nunca dejar la aguja insertada en el tapón del frasco con el fin de evitar la contaminación. Nunca debe ser utilizado un vial que le falte la etiqueta, o cuya información no se pueda leer o no sea clara. Garantizar que los equipos utilizados en vacunación cuenten con código PQS (refrigeradores, cajas térmicas y termos), y realizar las buenas prácticas para la conservación de los biológicos garantizando la conservación con temperatura entre +2 y +8 grados °C, lo cual incluye el recambio de los paquetes fríos. Desarrollar un proceso de capacitación, monitoreo y evaluación en todas las Instituciones Prestadoras de Servicios vacunadoras del país para implementar correctamente la política de frascos abiertos. Para la vacuna contra la COVID-19 la política de frasco abierto debe ser aplicada según las indicaciones de cada uno de los laboratorios fabricantes, es decir, aplicar el tiempo de la vida útil del vial después de ser perforado, así: Tabla 5 Política Frascos Abiertos vacunas contra la COVID-19 Necesita Vida útil después de Laboratorio Presentación reconstitución vial perforado Pfizer y BioNTech Liquida SI 6 horas AstraZeneca Liquida NO 48 horas Janssen Liquida NO 6 horas Moderna Liquida NO 19 horas Liquida NO 2 dosis: 8 horas Sinovac Liquida NO 1 dosis: inmediato 19. SEGUIMIENTO A DOSIS PERDIDAS DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 Los biológicos e insumos para la vacunación contra la COVID-19, son catalogados como bien público, por lo cual se ubican en el contexto de los artículos 63 y 102 de la Constitución Política Colombiana de 1991; artículos 42 y 43 de la Ley 715 de 2001;

Articulo 24 de la Ley 734 de 2002. De igual manera, la Ley 190 de 1995, establece que los servidores públicos deben informar de deterioro, daño o pérdida de bienes públicos conforme a lo definido en los numerales 21, 22, 24 y 25 de la citada norma: RESOLUCIÓN NÚMERQJ cii40 2022 - 1 JUL 202@OJA No 28 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación En caso de materializarse la pérdida de biológicos se debe diligenciar el acta en la que se documente la situación ocurrida que incluya: tipo de vacuna o insumo, número de unidades/dosis afectadas, lote, fecha de vencimiento, laboratorio productor, posible causa por la cual ocurrió la pérdida. Los motivos de pérdidas que se pueden presentar en el desarrollo del proceso de vacunación son: Tabla 9 Motivos de pérdidas de vacunas contra la COVID-19 Requieren Requieren Requieren registro en elaboración elaboración Nr Motivo de pérdida Concepto PAIWEB 2.0 de plan de de plan de y SISPRO acta de baja mejora Dosis pérdidas de acuerdo con las 1 Política de frascos abiertoindicaciones del laboratorio productor en la SI SI. NO estrategia intramural o extramural. Interrupción de la cadena Vacuna COVID-19 con concepto técnico de 2 SI SI SI de frio NO USO por parte del Invima. Dosis pérdidas debido a que el vial se contaminó durante el proceso de almacenamiento, alistamiento, envasado, Contaminación del 3 aplicación de la vacuna COVID-19, entre SI SI SI biológico otras, inmersión del vial, agujas permanentes insertadas sobre el tapón del frasco, mala manipulación. Corresponde a la aguja mal empatada que provoca pérdida del producto. Derrame o ruptura del biológico durante el 4 Error en la manipulación alistamiento, reconstitución o administración. SI SI.

SI Partículas extrañas del tapón al interior del frasco/vial que se identifican posterior al proceso de reconstitución. Vacuna COVID-19 reconstituida o diluida con diluyente que no le corresponde según las Error en la indicaciones del fabricante. 5 SI SI- SI reconstitución/dilución Reconstitución o dilución con menor o mayor cantidad de mililitros a los indicados por el fabricante. Corresponde a la persona vacunada contra COVID-19 con mayor o menor cantidad de 6 Error en la dosificación SI SI SI dosis aplicada respecto a la indicación farmacéutica y los lineamientos nacionales. Corresponde a la vacuna que superó los días Vacuna que excede el de almacenamiento en temperaturas de 7 tiempo de almacenamiento SI SI No refrigeración según las indicaciones del en refri geración laboratorio fabricante. Corresponde a la vacuna que expiró (venció) 8 Vencimiento del biológico de acuerdo con lo registrado en la etiqueta del SI SI No producto. Corresponde a las dosis de un (unos) viales identificado roto o fracturados durante el 9 Frasco vial roto SI SI SI proceso de transporte nacional, municipal, IPS o extramural. Corresponde a frasco/vial de vacuna COVID- 19 sin producto, sin etiqueta, cambios de Fallas de coloración del producto, partículas dentro del 10 SI SI NO fabricación/calidad vial identificadas previas a la reconstitución, caja incompleta u otros aspectos del producto diferentes al indicado por el fabricante. Vacuna pérdida en siniestros como 11 Siniestro/Accidente inundaciones, incendios, desastres naturales, SI SI SI entre otros. Vacuna COVID-19 que fue hurtada durante el almacenamiento, transporte, distribución a 12 Robo/hurto biológico SI SI SI nivel departamental, municipal, IPS o extramural. 1.

En el caso de pérdida de cadena de frío las vacunas deben ser conservadas en temperatura , de +2 a +8°C y seguir el procedimiento establecido por el Invima, para lo cual se deben notificar el evento a los correos [email protected] y [email protected]. 2 Cuando la pérdida está relacionada con falla de calidad o fabricación estas deben ser conservadas en temperatura de +2 a +8 °C, diligenciar el acta de baja en la que se RESOLUCIÓN NUM PO 1140 2022 1 JUL 2022 HOJA No 29 de las vacunas contra la. COVID-19" documente la situación adicionando registro fotográfico y ser adicionalmente notificadas al correo [email protected] adjuntando los soportes pertinentes. Remitir copia de acta a entidad superior o a la autoridad competente que haga sus veces. Elaborar plan de mejoramiento en los motivos de pérdidas que lo requieren como se describe en la tabla 9 para evitar que ocurran hechos sirnilares en el futuro, estableciendo fechas, responsables de su implementación y seguimiento en los diferentes niveles jerárquicos. Remitir copia del plan de mejoramiento a la secretaria de Salud departamental o al nivel superior y copia del avance del plan. Una vez se surte el proceso de notificación y curse el proceso de investigación por la autoridad competente y se demuestre responsabilidad en la pérdida de los bienes públicos. Al respecto, es importante mencionar que existen motivos de pérdidas que son propios del proceso de vacunación, como ocurre con las asociadas a fallas de calidad del biológico y política de frascos abiertos.