Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del PNV contra la COVID-19 serán vacunadas noventa (90) días contados después de inicio de sintomas en personas sintomáticas o a partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes item11.3 del Anexo 1. Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Como la vacuna BNT162132 no es de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada RESOLUCIÓN NUMEN) 0 11 4 0 2022 - 1 El_ 2022 HOJA No 39 rápidamente en el citoplasma de las células, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando, que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: -of-the- https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/01/05/default-calendadextraordina ry-meeting strategic-advisory-group-of-expeds-on-immunization-(sage)---5-january-2021 Fertilidad: Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva en líneas de investigación en animales.

Reacciones adversas esperadas En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes a partir de los 16 años y mayores incluyen dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1.1%), malestar general (0.5%) y linfadenopatia (0,3%). En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), cefalea (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), inflamación en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatia (0,8%) y náuseas (0,4%). Se han reportado reacciones alérgicas graves tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación en masa fuera de los estudios clínicos. La información de experiencia en estudios clínicos puede ser consultada en la Información para prescribir (IPP). En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT162b2 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: >0,3 ml, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT162b2 con otras vacunas.

No mezclar la vacuna BNT162b2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT162b2 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNT162b2 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario sobre su historial alérgico (Center for Disease Control and Prevention (CDC). Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Allergic Reactions Including). Tiene fiebre. .• Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante. Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19. En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. (Hoja informativa para receptores y proveedores de cuidado autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad del Fact coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 16 años y mayores. https://www.in.govhsdh/files/Recipient Sheet Spanish.pdt) Nota: Ver item contraindicaciones. RESOLUCIÓN NÚMERQUOG11 40 2022 1 JUL 2022HOJA No 40 Fuentes de información Public Realth England. COVID-19 vaccinafion guidance for healthcare practitioners. [Internet].

Última actualización: 31 de diciembre de 2020. [cited 2021 Apr 10]. Available from: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/ 965177/COVID- 19_vaccination programme_guidance_for_healthcare_workers_26_February_2021_v3.4.Pdf Invima. Resolución 2021000183 del 5 de enero de 2021. Por la cual se otroga la ASUE para la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 vaccine. 2021; - 3. Ministerio de la Protección Social. Resolución 419. 2022; Available from: https://www.minsalud.gov.co/Normafividad_Nuevo/Resolución No. 419 de 2022.pdf COVID-19: the green book chapter 14. Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals. Public Health England. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-producticlinical- considerations.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccine5%2Fcovid-19%2Finfo-by- product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html#Administration CDC. 20 de mayo. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Vaccine Preparation and Administration Summary [Internet]. 2021. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/prep-and- admin-summary.pdf Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de Inmunoprevenibles. [Internet]. 2021.

Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO t.) 1140 2022_1 JUL 2022 HOJA No 41 ANEXO 4 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC BIOTECH CONTRA LA COVID-19 Generalidades La vacuna contra la COVID-19 denominada CoronaVac de SinoVac, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZO2 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraída e inactiVada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1). Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteína S (espícula) del SARS-CoV-2, sino también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteina (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Monodosis: Caja con 40 viales de 0,5 ml. Vial de 2 dosis: Caja con 40 viales. Cada vial contiene 1.0 ml, 2 dosis por vial. Una dosis corresponde a 0.5m1 (3). . Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma farmacéutica Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se • puede dispersar mediante una suave homogenización.

Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir casos de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 3 años o más que son susceptibles. Conservación •• La vacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 °C a +8 °C, protegida de la luz. No congelar. Periodo de validez (3,4) Monodosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 °C a +8 °C. Vial abierto: Uso inmediato. Vial de 2 dosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 °C a +8 °C. Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (2 °C a 8 °C). Eficacia (5,6) Estudios de seguridad e inmunigenecidad. Los realizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 días. También se incluyeron adultos sanos k60 años (fase 1=72 y Fase 2=350) con • esquema de 0/14 días. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos años, con esquema de 0/14 y 0/28 días, Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia reportes. El estudio de Fase III realizado en China incluyó 1040 adultos 18 años de los cuales el 25% fueron k60 años con un esquema 0/14 días. Estudios de eficacia y de consistencia de lote. En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 días con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%).

Turquía, 13000 participantes sanos de 18 a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas k18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con COVID-19), la protección en sintomáticos fue de 51% mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%. RESOLUCIÓN NÚMElkOu 0 61 14 0 2022 " 1 JUL 2022 HOJA No 42 de las vacunas contra la COV1D-19" • La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 días. La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 (7). • Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del 77,96% (4). • En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-00V-2 (8,9). Diseño y Protección Protección Tamaño de Esquema Circulación Lugar medida del contra contra población (días) de VOCs efecto sintomáticos hospitalización 84% 100 % Turquía 13.000 0-14 RCT/ Fricada Limitada (65,92) (20100) 65% Indonesia 1.620 0-14 RCT/ Eficacia Limitada No estimada* (20,85) 51% 100% Brasil 12.688 0-14 RCT/ Eficacia Limitada (36,62) . (56,100) Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes "Análisis basado en quienes recibieron ál dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Efectividad (5,6) Estudios de efectividad.

En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas 118 años con un esquema de 0/28 días mostró 14 dias después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la COVID-19 sintomática del 67% (IC= 65-69%); prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UCI 89% (IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%). Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las variantes de interés P.1 y B.1.1.7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de interés P.1 (9). Diseño y Protección Protección Circulac ió • Lugar Tamaño de población Esquema (días) medida del contra contra de V OCsn efecto sintomáticos hospitalización Cohorte/ 67% 85% Chile 10.5 millones 0- 28 P.1,13.1.1.7 Efectividad (65,69) (83, 97) 393 casos y controles TDT/ • 50% Brasil 1- 14" P.1 No reportada pareados Efectividad (11,71) Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes "Análisis basado en quienes recibieron 21 dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Dosis, vía, y sitio de administración No. de dosis Dosis Vía de aplicación Sitio de aplicación la dosis Músculo deltoides (Considérese dia 0) idealmente del brazo ierdo a menos que por izqu , ml Intramuscular r dosis alguna situación particular (28 días después de se requiera aplicar en el aplicada la primera dosis) brazo derecho.

Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Preparación de la vacuna • Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4). • No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. • La vacuna está lista para usarse después de abierta. • No congelar, ni diluir. • No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: RESOLUCIÓN NUR/1E1/o OC 114 0 202110JA No 43 2022 s" 1 JUL Reportar al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. El Ministerio de Salud y Protección Social informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Administración No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 días recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 ml de suspensión. Vial 2 dosis: El vial de 1m1 de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0.5 ml. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración.

Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la- aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Coadministración con otras vacunas (6) La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac.

Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del PAI, mínimo 14 días. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Se debe informar al usuario de las posibles reacciones adversas y cuales deben ser las conductas en caso de presentarse. Contraindicaciones RESOLUCIÓN NÚMEruky 013 114 2022 HOJA No 44 7 JUL 2022 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación (6). Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación.

Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (se define • como cualquier signo o síntoma: urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos Adultos mayores de 60 años Los recientes datos de observaciones preliminares posteriores a la introducción de Chile sugirieron una efectividad constante de la vacuna en todos los grupos de edad. En personas de 60 años o más, la efectividad de la vacuna a partir de 14 días después de la dosis 2 fue de 67,4 (IC del 95%: 64,6- 69,6%) dosis contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, 83,3% (IC 95% 80,4-85,8%) frente a hospitalizaciones y 83% (IC 95%: 76,4-87,7%) frente a muerte. Estos datos de observación, junto con los resultados de inmunogenicidad, sugieren que es probable que Sinovac-CoronaVac tenga un efecto protector en las personas mayores, aunque si a un nivel equivalente al de los adultos más jóvenes queda por demostrar en estudios posteriores. Si bien los datos sobre la seguridad de las vacunas del ensayo clínico de fase 3 son muy limitados, no hay razones teóricas para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en los adultos mayores que en los adultos más jóvenes para los que existe evidencia específica de esta vacuna. Los datos de ensayos y posteriores a la introducción disponibles actualmente indican que la vacuna es segura en adultos mayores.

El riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19 aumenta considerablemente con la edad. Los adultos mayores se identifican como un grupo prioritario en la Hoja de ruta de priorización del SAGE 'de la OMS. Sobre la base de toda la evidencia actualmente disponible, la OMS recomienda la vacuna para su uso en personas de 60 años o más. Para hacer esta recomendación más sólida y basada en evidencia, se deben generar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo de edad. Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID- 19 y muerte. La eficacia de la vacuna fue demostrada entre los participantes con obesidad y los que tenían hipertensión; el número de participantes con otras comorbilidades eran demasiado pequeño para poder extraer conclusiones firmes. Teniendo en cuenta la evaluación beneficio-riesgo favorable, la vacunación es recomendada para personas con comorbilidades que se han identificado como un aumento del riesgo de COVID-19 grave. Mujeres embarazadas y lactancia La evidencia sugiere que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave en comparación con las no embarazadas en edad reproductiva. También se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro y de recién nacidos que requieren cuidados intensivos. Mujeres embarazadas que tienen 35 añoso más, o que tienen un índice de masa RESOLUCIÓN NÚME13,9%,j0 C1140 2022 nr 1 jul. 2022 HOJA No 45 corporal alto o una comorbilidad, como la diabetes o la hipertensión, tienen un riesgo particular de resultados graves por COVID-19. Los datos disponibles sobre Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.

Sin embargo, los estudios de toxicología del desarrollo y la reproducción (DART) en animales no han mostrado efectos nocivos en el embarazo. Además, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa habitualmente en muchas otras vacunas con un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Sobre la base de la experiencia previa con el uso de otras vacunas inactivadas utilizadas durante el embarazo, se espera que la eficacia de Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar. Se deben realizar estudios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres embarazadas. Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. Para ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de COVID-19 en el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local, y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas. Un número limitado de mujeres embarazadas se han vacunado inadvertidamente, las cuales se encuentran en seguimiento de seguridad, los ensayos clinicos están en curso. Aunque las vacunas inacfivadas no están contraindicadas en el embarazo, y no se observó toxicidad ni teratogenicidad en modelos animales, CoronaVac no debe ser usada en mujeres embarazadas, ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población. Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de esta vacuna en niños amamantados. Como CoronaVac es una vacuna inactivada y no es de virus vivo, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se debe disponer de epinefrina, de otros medicamentos y dispositivos médicos para el control inmediato de una eventual reacción alérgica seria. Bajo ciertas circunstancias, el uso de esta vacuna debe ser cuidadosamente utilizada: - La inyección intramuscular de esta vacuna en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos puede causar hemorragia. La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan inmunodeficiencia. La vacunación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la respuesta inmunológica. En pacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos,tomo Síndrome de Guillain-Barre. Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede no proteger al 100% de los individuos. No utilizar si el vial está quebrado, no cuenta con los sellos de seguridad de producto, o no presenta la etiqueta autoadhesiva con el número de la Resolución que autoriza su importación, o si se ve alguna partícula extraña dentro del vial. No combine este producto con otras vacunas en la misma jeringa. No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada inmediatamente. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavia se está determinando en ensayos clínicos en curso.

Información sobre el excipiente: hidróxido de aluminio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio para ajustar el pH. Este producto no contiene conservantes. RESOLUCIÓN NÚMERg el t, 1140 2022 — 1 JUL 20221-iam No 46 Reacciones adversas esperadas No hubo ninguna reacción adversa grave relacionada a la vacuna después de 28 días desde la administración de la segunda dosis. •• Reacciones locales: Dolor en sitio de inyección, eritema, edema, endurecimiento de la zona de inyección y prurito. Reacciones sistémicas: Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgia, tos, escalofríos, disminución de apetito, vómito, exantema, reacción alérgica y fiebre. Resumen de seguridad clínica (5) De los 8.840 participantes que recibieron la vacuna Sinovac, el 94% recibió la dosis / esquema autorizado, presentaron eventos adversos leves / moderados. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. En los ensayos de fase 3 en Brasil no hubo desequilibrio de eventos adversos entre los vacunados y el grupo placebo. Todos los eventos adversos fueron clasificados como "improbables" o "no relacionados" con la vacunación. Hubo 3 muertes en el ensayo: 2 en el grupo placebo (COVID-19 y paro cardiopulmonar) y 1 en el grupo de la vacuna (suicidio). Pocas reacciones alérgicas, todas de grado 1 o 2. Resumen de seguridad posterior a la autorización (5) Hasta la fecha, no se han identificado señales inesperadas de la vigilancia pasiva posterior a la autorización, aunque se limitan a datos de China, Indonesia, Brasil y Chile.

China: Basado en 35,8 millones de dosis distribuidas y 49 eventos adversos graves notificados, que incluyen anafilaxia, púrpura de Henoch-Schonlein, edema laringe°, desmielinización, hemorragia cerebral (n56). Brasil / Indonesia: Aproximadamente 17 millones de dosis distribuidas y 162 eventos adversos graves notificados, que incluyen fiebre, disnea, dolor de cabeza y muerte (ri16). Chile: Basado en 3,7 millones de dosis distribuidas y 90 eventos adversos graves notificados. Los más comunes fueron los síntomas clínicos de anafilaxia, con una tasa de notificación de 1.7 / 100,000 dosis, menor que la reportada para otra vacuna COVID-19. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (12) No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de CoronaVac de SinoVac con otras vacunas. No mezclar la vacuna CoronaVac de SinoVac con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Fármacos inmunosupresores, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos, corticoides, entre otros, pueden reducir la respuesta inmune del organismo a esta vacuna. Pacientes que están recibiendo tratamiento: para aquellos pacientes que están utilizando fármacos, se 'recomienda consultar a su médico antes de recibir la vacuna, para evitar posibles interacciones. Vacunación segura • Antes de recibir la vacuna CoronaVac de SinoVac de be preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: Ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido CoronaVac.de SinoVac en el pasado.

Tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado; está inmunocomprometido o está tomando .un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante Tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Tiene fiebre RESOLUCIÓN NUMERA, C1140 2022 1 jul _ 2022 HOJA No 47 Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. Nota: Ver ítem contraindicaciones. Fuente de información Pri43 BM. Current state of the first covid-19 vaccines. Vaccines. 2021;9(1):1-12. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development..Nature [Internet]. 2020;586(7830):516-27. Available from: http://dx.doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3 SinoVac_CoronaVac. Covid-19 Vacine (Vero Cell), Inactivate. Brasil. Ministério da Saúde. Segundo Informe Técnico: Plano Nacional de Operacionalizacáo da Vacinacáo contra a Covid-19. 2021;1-45. World Health Organization (WHO). Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine. For recommendation by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on inmunization prepared by the SAGE Working Group on COVID-19 vaccines. 2021.

World Health Organization Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Working Group on COVID-19 Vaccines. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac. 2021;(May 24):1-7. Available from: https://apps.whaint/iris/bitstream/handle/10665/341454/VVH0-2019-nCoV-vaccines-SAGE- recommendation-Sinovac-CoronaVac-2021.1-eng.pdf Faria E De, Guedes AR, Oliveira MS, Godoy MV De: Maia FL, Barboza S, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. medRxiv BMJ-YAle [Internet]. 2021;1-13. Available from: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.12.21255308v1 Palacios R, Patiño EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-00V-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Br Med J. 2020;21(1):21-3. Palacios, R., Batista, A. P., Albuquerque, C. S. N., Patiño, E. G., Santos, J. D. P., Tilli Reis Pessoa Conde, M.....& Kailas EG. Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare professionals in Brazil: The PROFISCOV study. Prepint [Internet]. 2021; Available from: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780 10 World Health Organization (WHO). Interim recommendations for use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;1222(February):1-7. 11 Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, et al.

Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-00V-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis [Internet]. 20210(0):1-9. Available from: www.thelancet.com/infectionPublishedonline 12 Instituto de Salud Púbica-Ministerio de Salud-Chile. Ficha de información general sobre la vacuna CoronaVac suspensión inyectable (vacuna SARS-Cov-2 adsorbida, virión inactivado). 2021;1-2. 13 Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de lnmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMER9 • 0(11 14 0 2022 1 JUL 2022 HOJA No 48 Continuación deja resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la CO VID-ID" ANEXO 5 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL GRUPO CHADOX1-S/NCOV-19 (ASTRAZENECA) CONTRA LA COVID-19 (1) Composición Vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé no replicativo (ChAdOx1) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que expresa la proteína S (espícula) del SARS-00V-2. Cada dosis de 0,5 ml contiene al menos de 5x101° de unidades infectivas de adenovirus de chimpancé que codifica la proteína S (espícula) del virus SARS-00V-2.