Por la cual se adoptan nuevos lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19

En las personas que presenten TTS, se debe evitar el uso de heparina, inicie la terapia con Ig IV y anticoagulación sin heparina en espera de los resultados del ELISA de PF4 si: Signos / síntomas de trombosis grave Y al menos uno de los siguientes: Imágenes positivas O Plaquetas bajas *O RESOLUCIÓN NÚNIER% O £114 0 2022 _ 1 JUL 2022 HOJA No 65 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación Ambas cosas Si PF4 ELISA es negativo y no hay trombocitopenia, se descarta TTS. Tratar como tromboembolismo venoso estándar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha estudiado el efecto de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunos de los efectos mencionados en la sección Reacciones Adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir las vacunas Ad26.COV2.S de Janssen debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Se debe recomendar a las personas que hayan recibido la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes síntomas (13): Dificultad para respirar Dolor en el pecho Inflamación de las piernas Dolor abdominal que persiste después de la vacunación neurológicos Dolores de cabeza intensos o persistentes que empeoran Visión borrosa que se produce varios días después de la vacunación. Hematomas (en cualquier lugar que no sea el lugar de la inyección) Petequias que aparecen unos días o más después de la vacunación. Busque atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de labios, cara o garganta, ronchas o sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago. Verifique, si el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el carné de vacunación y si no lo trae, . proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo a la ruta de la aplicación de la vacuna Nota: Ver ítem contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales del empleo de esta vacuna Fuentes de información Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, Luhn K, Shukarev G, Douoguih M, et al. lmmune responses to novel adenovirus type 26 and modified vaccinia virus Ankara-vectored ebola vaccines at 1 year [Internet]. Vol. 317, JAMA - Journal of the Ameriban Medical Association. American Medical Association; 2017 [citad 2021 Mar 2]. p. 1075-7.

Available from: https://jamanetwork.com/ Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting February 26, 2021 FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19. FDA. 2021;1-53. RESOLUCIÓN NÚMERn nt1140 2022 - 1 jul 2022H0JAN0 66 UbHi EMA. EMA starts rolling review of Janssen's COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S. 2021;31(December):2-4. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts- rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine-cvncov Janssen Therapeutics D of JP. Alcance Vacuna Covid IPP CCDS abril 2021.20211-114. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers) Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2021; Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Resolución No. 2021020677 del 27 de Mayo de 2021 [Internet]. 2021. Available from: https://www.invima.gov.co/documents/20143/3933320/16084381_2021020677_temp.pdf World Health Organization. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine: interim guidance, 17 March 2021. World Health Organization. 2021. p. 1- 7. Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.00V2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021;1-15. Janssen Therapeutics D of JP. The Janssen COVID-19 Vaccine: Important safety information. 2021. 10 See I, Su JR, Lale A, Woo EJ, Guh AY, Shimabukuto TT, et al.

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Available from: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMER 0G1140 2022 -1 JUL 2022"""° " ANEXO 7 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA RNAm-1273 CONTRA LA COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-1273 es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espiculas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema Inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (1). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lipido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja por 10 viales multidosis, las cuales pueden venir con las siguientes dosis: Vial multidosis con un contenido de 10 dosis de 0,5 rnl.

Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m1 cada una). Vial multidosis con un contenido máximo de 15 dosis: Rango de 13 a 15 dosis (0,5m1 cada una). Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipidicas SM-102). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. • La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en personas de 12 años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante. Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15°C tiene una Conservar congelado duración de 9 meses. entre -25°C y -15 °C Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a No conseivor en hielo seco o por debajo de -40°C congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 dosis (0,5 ml cada una) de cada vial. RESOLUCIÓN NÚMERO.; G1.14 O 2022- 1 JUL 2022 HOJA No 68 Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse Vial no perforado refrigerados de +2°C a +8 °C, protegida de la luz, durante , tiempo meteco' • un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis.

La vacuna sin abrir, tras extraerla de las condiciones de refrigeración puede almacenarse entre 8 °C y 25°C durante - 24 horas. (91 Alnincefic~ h~rttre ~lerdo .. MIMO •Cy2St Vial perforado La estabilidad quimica y fisica en uso ha sido -I Después de la extracción de la primera dosIs demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25 °C después de la primera perforación (dentro del periodo tiempo máximo de uso permitido de 30 días entre 2°C y 8°C y de 24 Nevem e temotothno • amblente — horas entre 8°C y 25°C). Desde un punto de vista microbiológico, el e ,rial cebe MCMeftele O l#10 medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la vacuna tempetctvc ente 2 •C y 15•C. Oesizoner m reato y boro ce eftrimcien no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las en lo eíquetc:CePeot condiciones de conservación durante el uso son (»Weber e, víto oedamao después ce I e norm. responsabilidad del usuario. Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (2-4). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%).

Dosis, vía, y sitio de administración (4,5) No. de dosis Dosis vía de aplicación Sitio de aplicación 18 dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese dia 0) del brazo izquierdo a menos que 0,5 ml Intramuscular por alguna situación particular se 2adosis requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la derecho. primera dos s) Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (4,6) (Resolución 092 del 26 de enero de 2022) La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml. La población de 12 y más años se aplicará la segunda dosis con un intervalo de 28 días y no antes; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un periodo de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.. Intercambiabilidad (4,6) La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna RNAm- 1273.con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha. La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a. personas con inmunosupresión (descritas en el numeral 8.2.). Se recomienda que ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto.

RESOLUCIÓN NUMERE& 06114 0 2022 - 1 a 2022 HOJA No 69 En situaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis no se puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de 28 días entre dosis para completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19. Si se administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19 k 2 semanas después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis cada uno).

Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25 °C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,5 ml cada una). Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1m1 (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 01 5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y RESOLUCIÓN NÚMER O C 1 140 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 70 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. .6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 Este Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas.

Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. 0 Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90 sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al polietilengliCol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación.

Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato. Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de RESOLUCIÓN NúMERCiJ.tJC 1140 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 71 COVID-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm-1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precaución.

Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex. Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Ver la evaluación según el riesgo en la siguiente tabla. Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a la COVID-19 de Moderna PODRÍAN VACUNARSE PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES CONDICIONES CONMCIONES CONDICIONES Ante la falta actual de evidencia: En enfermedad aguda moderada o grave Ninguna yen manocitosis: Personas inmunocomprometidas. La vacuna se considera igual de segura, la respuesta Evaluar el riesgo inmune puede ser inferior a lo habitual en población general. Valorar posponer la vacunación Embarazadas.

Se puede valorar el balance Observar durante un tiempo deis beneficio/riesgo en situaciones con alto rimo minutos si la persona ya ha sido de exposición y/o complicaciones. vacunada previamente PUEDEN VACUNARSE PRECAVO ONU CONTRAINDICACIONES ALERGIAS AIERG1AS ALERGIAS antecedeite de alergias no relacionadas con Antecedente de reacción alérgica a Antecedentes de lo siguiente son componentes de la vacuna, otras vacunas o otras vacunas o tratamientos COntlanXECaCioneS de recibir la tratamientos inyectables, como: inyectables (diferentes a los vacuna de Moderna: componentes de la vacuna de Alergia a medicamentos orales (incluyendo el moderna o porsorbato, en estos Reacción alérgica grave (por equivalente oral de un medicamento casos la vacuna está contraindicada). ejemplo, anafilaxia) tras una inyectable) dosis previa ch o cualquiera de sus componentes. Alergias arintentarias, a animal" insectos, Reacción alérgica inmediata de veranos, alargaras ambientales, látex etc. cualquier gravedad a una Ck6n previa de o cualquiera de sus Historia familiar de anafilaxia componentes. Reacción alérgka inmediata de cualquier gravedad a polisorbato. Acrunatón ACTUACIÓN ACTUACIÓN Obsenrar durante un tiempo de 30 minutos a Evaluar del riesgo No vacunar las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafiaxia) por Valorar posponer la vacunación Derivar para estudio en cualquier causa. servido de Alergia/ - Observar durante un tiempo de 30 Inmunología Observar durante un tiempo deis minutos a minutos si la persona ya ha sido las personas con antecedentes de reacciones vacunada alérgicas no anatitácticas.

Fuente Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad) (7) Advertencias y precauciones especiales de empleo (8,9) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. RESOLUCIÓN NúMERVçj fJ C j14 O 2022 - 1 JUL 2022H0JA No 72 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen nuevos lineamientos para la aplicación Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formadión de hematomas tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. • Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna ARNm-1273 puede no proteger a todas las personas que la reciban. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clínicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. Debido a que en los ensayos de Fase III, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación personas menores de 18 años, ni de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra la COVID-19. Vacunación de poblaciones específicas (4) Poblaciones para las qur se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un límite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a la introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad.

Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). RESOLUCIÓN NÚMERQ O u 114 O 2022 - 1 JUL 2022HOJA No 73 Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Niños y adolescentes Se están realizando estudios para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños y adolescentes. En la actualidad, las personas menores de 18 años no deben vacunarse con esta vacuna. Mujeres embarazadas La experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 Moderna ARNm-1273 en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo completados en animales no han mostrado efectos nocivos de la vacuna durante el embarazo. Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos sobre seguridad e inmunogenicidad en el embarazo. Hasta el momento, los datos de farmacovigilancia de la vacuna posteriores a la introducción no han identificado ningún problema agudo de seguridad, con un perfil de reactogenicidad y eventos adversos similar al informado en ausencia de embarazo. Personas que viven con el VIH Las personas que viven con el VIH pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave.

La vacuna no es un virus vivo, las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Las personas VIH positivas que están bien controladas con terapia antirretroviral de gran actividad son parte de un grupo recomendado para la vacunación. Los datos disponibles sobre la administración de la, vacuna son actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia o seguridad de esta frente a las personas que viven con el VIH que no están bien controladas con la terapia. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y beneficios.. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. La vacuna no es un virus vivo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y los beneficios. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-00V-2 No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que la vacuna es segura en personas con evidencia de infección previa por SARS-00V-2.

Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del PNV contra la COVID- 19 serán vacunadas noventa (90) días contados a partir del inicio de síntomas en personas sintomáticas y a partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Personas con COVID-19 agudo actual Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. RESOLUCIÓN NÚMERO; 1 14 0 2022 - 1 JUL 2022 HOJA No 74 Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para la COVID-19. Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVI D-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna. Reacciones adversas esperadas (2,5) Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna Moderna ARNm-1273, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tanto las locales como las sistémicas; más con la segunda dosis: dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), edema en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%).