Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

Los laboratorios fabricantes e importadores deben rendir los siguientes informes: 1. Informe mensual sobre la distribución nacional y exportación de Medicamentos de Control Especial y adquisición de materias primas de control especial (importación y/o compra local), dentro de los primeros diez (10) días de cada mes, en el formato prescrito en el Anexo número 7 de la presente resolución. 2. Informe trimestral sobre la importación, distribución nacional y exportación de medicamentos no controlados que contienen Principios Activos de Control Especial, dentro de los primeros diez(10) días de cada trimestre, en el formato contenido en el Anexo número 8 de la presente resolución.

Los distribuidores mayoristas de medicamentos deben rendir un informe sobre la Distribución de Medicamentos de Control Especial, dentro de los primero diez (10) días de cada mes, y una copia a la Secretaría o Dirección de Salud o dependencia que haga sus veces respectiva, conforme al formato contenido en el Anexo número 9 de la presente resolución.

El almacén central de las redes de establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas deberá rendir este informe al Fondo Nacional de Estupefacientes del Min isterio de la Protección Social, en el formato establecido en el Anexo número 9 de la presente resolución.

Los distribuidores mayoristas de materias primas de control especial deben rendir un Informe sobre la Distribución de Materias Primas de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días de cada mes, conforme al formato que obra en el Anexo número 10 de la presente resolución.

Los distribuidores farmacéuticos minoristas deben rendir un informe sobre Consumo de Medicamentos de Control Especial a las respectivas Secretarías de Salud, dentro de los primeros diez (10) días de cada mes, anexando los originales de las fórmulas, conforme al formato que se establece en el Anexo número 11 de la presente resolución. PARÁGRAFO. Cada punto de la red de establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas rendirán este informe de Consumo de Medicamentos de Control Especial a la Secretaría o Dirección de Salud respectiva.

Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las dependencias que hagan sus veces, deben rendir los siguientes informes al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social: 1. Consolidado mensual sobre el Consumo de Medicamentos de Control Especial en su jurisdicción, dentro de los treinta (30) días siguientes a recibida la información de los distribuidores minoristas, diferenciando el consumo humano del veterinario, conforme al formato contenido en el Anexo número 12 de la presente resolución. 2. Novedades sobre la inscripción de los establecimientos farmacéuticos autorizados, de acuerdo al formato que obra en el Anexo número 13 de la presente resolución. 3. Informe mensual sobre la Distribución de Medicamentos Monopolio del Estado, dentro de los diez (15) primeros días de cada mes, según el formato prescrito en el Anexo número 7 de la presente resolución. 4. Consolidado mensual de la baja de Medicamentos de Control Especial en su jurisdicción, dentro de los diez (10) primeros días de cada mes. 5. Informe sobre la Transformación de Materias Primas dentro de los diez (10) primeros días de cada mes. 6. Informe de anomalías presentadas en su jurisdicción tales como, contrabando, aparición de medicamentos reportados como robados, distribución a establecimientos no autorizados, establecimientos que no rinden informes, y los demás que consideren necesarios para una efectiva labor de vigilancia y control. 7. Informe mensual de decomiso e incautaciones de materias primas y medicamentos de control especial. 8. Informe mensual de sanciones impuestas por infracciones administrativas en la fabricación, distribución y dispensación de Medicamentos de Control Especial.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social informará al Ministerio de la Protección Social y a las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud sobre: 1. Pérdidas de Medicamentos de Control Especial. 2. Análisis sobre Distribución y Consumo de Medicamentos de Control Especial en el país y realizará las recomendaciones correspondientes según el caso. 3. Distribución de Medicamentos Monopolio del Estado a las diferentes entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando así lo amerite. 4. Distribución de materias primas y medicamentos de Control Especial en cada Departamento. 5. Sobre inclusión o exclusión de sustancias activas de control especial por parte de los organismos internacionales, del Ministerio de la Protección Social o entidad delegada para tales fines. CAPITULO XVIII. FONDOS ROTATORIOS DE ESTUPEFACIENTES.

En cada Secretaría o Dirección Departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces, habrá un Fondo Rotatorio de Estupefacientes encargado del manejo de los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado.

Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes deben tener una cuenta específica para manejar sus operaciones. Las utilidades que se obtengan sólo podrán emplearse, para mejorar la dotación y el funcionamiento del respectivo Fondo Rotatorio de Estupefacientes y para apoyar programas contra la farmacodependencia que adelante el Servicio Seccional de Salud en su jurisdicción. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes deberán contar con lo siguiente: 1. Un área adecuada para el almacenamiento de los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado que cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento. (BPA) 2. Recurso humano profesional e idóneo.

Son funciones del Fondo Rotatorio de Estupefacientes las siguientes: 1. Garantizar la disponibilidad permanente de los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado. 2. Controlar la distribución, venta y consumo de Medicamentos de Control Especial. 3. Fiscalizar las transformaciones y destrucciones de Materias Primas y Medicamentos de Control Especial. 4. Llevar un inventario de entradas, salidas y existencias de Medicamentos de Control Especial, así como las estadísticas sobre necesidades oficiales y particulares de tales medicamentos. 5. Distribuir los Recetarios Oficiales. 6. Realizar estudios de uso de Medicamentos de Control Especial e implementar medidas tendientes a controlar el uso inadecuado e irracional de tales medicamentos. 7. Presentar informe sobre los recursos transferidos en cumplimiento de sus funciones. 8. Vigilar el cumplimiento de los requisitos mínimos de funcionamiento de los centros de tratamiento y rehabilitación de adictos. 9. Asistir técnicamente al Fondo Nacional de Estupefacientes cuando éste lo considere necesario CAPITULO XIX. REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, llevará el Registro Nacional de Farmacodependientes, relacionado con el Grupo IA, el cual es confidencial y sus datos sólo se utilizarán para prevenir el narcotráfico y la fármacodependencia.

Para efectos del Registro Nacional de Fármaco-dependientes, las respectivas Direcciones o Secretarías Departamentales de Salud o el interesado, requerirán a los profesionales en medicina que formulen las drogas o medicamentos de Control Especial a pacientes considerados como fármacodependientes, el diligenciamiento del formato prescrito en el Anexo número 14 de la presente resolución. Una vez diligenciado el formato por el médico tratante, debe remitirlo a la Unidad de Atención Integral Contra las Adicciones, UAICA, quienes se encargarán de efectuar un consolidado mensual de la información y remitirlo a la respectiva Dirección o Secretaría Departamental de Salud o las dependencias que hagan sus veces, y éste a su vez los enviará al Fondo Nacional de Estupefacientes en los primeros cinco (5) días de los meses de enero y julio de cada año. PARÁGRAFO 1o. Cuando el médico tratante no posea el formulario a que hace referencia el presente artículo, deberá enviar los datos básicos sobre el tratamiento de fármacodependientes en su recetario particular a la respectiva Dirección o Secretaría Departamental de Salud o quien haga sus veces. PARÁGRAFO 2o. Cuando el médico tratante sea un profesional que esté prestando el Servicio Social Obligatorio, la información de que trata el presente artículo deberá ser refrendada con la firma y sello del Director de la Institución en la cual presta sus servicios.

El formato de que trata el artículo anterior, debe contener como mínimo los siguientes datos básicos: 1. Nombre del Paciente. 2. Identificación del Paciente. 3. Dirección y Teléfono del Paciente. 4. Nombre del Medicamento (en genérico). 5. Dosis diaria, frecuencia de administración, vía de administración y tiempo de tratamiento. 6. Nombre del médico tratante. 7. Número de Registro Médico. 8. Dirección y Teléfono del médico tratante.

Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones o Secretarías Departamentales de Salud, están obligados a adoptar el Registro de Fármacodependientes de su jurisdicción. En las Direcciones o Secretarías Departamentales de Salud o las dependencias que hagan sus veces donde no se haya organizado el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la obligación a que hace referencia el presente artículo recaerá en la Oficina de Control de Medicamentos de la respectiva Dirección o Secretaría Departamental de Salud o quien haga sus veces; mientras se organiza el Fondo Rotatorio de Estupefacientes Departamental.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social y las Direcciones o Secretarías Departamentales de Salud o quien haga sus veces están obligados a llevar una historia de seguimiento de los farmacodependientes y mantener actualizada la información relacionada con el registro de que trata el presente capítulo. Las Direcciones Departamentales de Salud o la dependencia que haga sus veces, deben remitir trimestralmente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, la información que reposa en el registro de fármaco dependientes de su jurisdicción. CAPITULO XX. PROGRAMAS DE PREVENCIÓN DE DROGRADICCIÓN Y FARMACODEPENDENCIA.

Para efectos del programa de prevención de drogadicción y farmacodependencia las Unidades de Atención Integral Contra Adicciones, UAICA, deben enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes los proyectos que contengan información confiable sobre la necesidad, oportunidad, implicaciones, localización, tamaño, costos, viabilidad técnica, financiera, ambiental, social y económica, cobertura, efectos y alcances, y demás datos indispensables, con el fin que el Fondo Nacional de Estupefacientes cofinancie los proyectos con las respectivas entidades territoriales y Empresas Sociales del Estado, ESE.

Dichos proyectos deben ser radicados en el primer mes del año con el fin de incluirlos en el Banco de Proyectos del Fondo Nacional de Estupefacientes, los cuales serán valorados en cuanto a su viabilidad técnica, jurídica y económica, con el fin de seleccionar aquellos que más beneficio presenten para la comunidad.

Para efectos de dicha cofinanciación se suscribirá un convenio entre la entidad territorial y las Empresas Sociales del Estado, ESE, interesadas en el proyecto, en el que se especificará las condiciones para su ejecución, presentación de informes e interventoría. PARÁGRAFO. Para el funcionamiento de las Unidades de Atención Integral a Conductas Adictivas, UAICAS, deben sujetarse a lo establecido en la Resolución número 196 del 26 de febrero de 2002, del Ministerio de la Protección Social. CAPITULO XXI. INFRACCIONES Y SANCIONES.

Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes o por las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, cuando se incurre en las siguientes infracciones: 1. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar al Fondo Nacional de Estupefacientes. 2. Dificultar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. 3. Dispensar Medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la fórmula. 4. Dispensar medicamentos de Control Especial con la fecha de expiración. 5. No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripción de Medicamentos de Control Especial. 6. No registrar los movimientos de Materias Primas de Control Especial en los respectivos libros. 7. Vender al detal Medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista. 8. No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. 9. Tener excedentes y/o faltantes de Materias Primas o Medicamentos de Control Especial sin la debida justificación. 10. Elaborar, fabricar, importar, exportar o distribuir Materias Primas de Control Especial o medicamentos que las contengan por personas no autorizadas. 11. Importar, exportar, fabricar, dispensar, comprar, vender, distribuir sin la respectiva autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes. 12. Funcionar los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable. 13. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos. 14. Preparar fórmulas magistrales sin los requisitos legales establecidos. 15. Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados. 16. Dispensar sin fórmula médica medicamentos sometidos a control especial. 17. Poner en el mercado Medicamentos de Control Especial sin haber obtenido el Registro Sanitario o la autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes. 18. Desviar Materias Primas y Medicamentos de Control Especial hacia canales ilícitos. 19. Fabricar Medicamentos de Control Especial sin el lleno de los requisitos establecidos. 20. Ofrecer obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los Medicamentos de Control Especial. 21. Distribución de muestras médicas de Medicamentos de Control Especial. 22. Incumplir con lo establecido en la presente resolución.

El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona