Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

La importación de materias primas de control especial y/o de medicamentos que las contengan, de que trata la presente resolución, solo podrá realizarse por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o a través del mismo previo otorgamiento de la autorización para importar y número de pedido por esa entidad, si el solicitante cumple con los siguientes requisitos: 1. Estar debidamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes, como lo dispone el capítulo V de la presente resolución. 2. Allegar fotocopia legible de los Registros Sanitarios y/o licencias expedidos por la autoridad competente, vigentes y actualizados a la fecha de la solicitud de inscripción. 3. Adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante vigente expedido por la autoridad competente. 4. Disponer de cupo, dentro de la previsión anual aprobada por el Fondo Nacional de Estupefacientes, para lo cual se tendrá en cuenta lo establecido en el capítulo VIII de esta resolución. 5. Presentar solicitud firmada por el Representante Legal o su delegado debidamente facultado, por cada una de las importaciones que se pretendan efectuar indicando: a) Cantidad de Materia prima de control especial o medicamentos que las contengan a importar; b) Nombre genérico y nombre comercial de acuerdo con la inscripción otorgada; c) Cuando se trate de materias primas de control especial, deberán anexar los siguientes datos del medicamento a fabricar: nombre del medicamento (denominación común internacional o nombre genérico), forma farmacéutica, concentración, presentación comercial y cantidad a fabricar; d) Número del Registro(s) Sanitario(s) o Licencia(s) y su vigencia, expedidas por la autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar; e) Nombre del proveedor, ciudad, dirección, teléfono, fax, e-mail. 6. Si la sociedad o entidad solicitante cumple con lo establecido anteriormente, el Fondo Nacional de Estupefacientes asignará en un término no superior a ocho (8) días hábiles la autorización para importar (Número de pedido) o en su defecto se informará al interesado los motivos de negación de la misma. El número de pedido asignado por el Fondo Nacional de Estupefacientes tendrá una vigencia de ocho (8) meses a partir de su fecha de expedición.

Una vez el Fondo Nacional de Estupefacientes haya otorgado la autorización para importar o número de pedido, la sociedad o entidad importadora deberá allegar mediante oficio suscrito por el representante legal o su apoderado, original y dos (2) fotocopias de la licencia de Importación debidamente diligenciada, sin tachaduras ni enmendaduras. Dicha Licencia de importación debe ser tramitada a través del Fondo Nacional de Estupefacientes para estudio y aprobación por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo o la entidad que haga sus veces, para lo cual el Fondo Nacional de Estupefacientes contará con ocho (8) días hábiles. La licencia de importación debe ser tramitada dentro de los dos (2) meses siguientes a la fecha de expedición del número de pedido otorgado por el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Cuando las personas naturales o jurídicas o entidades gubernamentales inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes requieran realizar una modificación al registro de importación deberán solicitarla a esta entidad mediante oficio suscrito por el Representante Legal o su apoderado y en el caso de las entidades gubernamentales por el Director, Gerente o Presidente.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social expedirá el certificado de importación de las sustancias sometidas a Control Internacional, en forma posterior a la aprobación de la licencia de importación por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo o la entidad que haga sus veces.

El trámite de cancelación parcial o total de las licencias de importación no utilizadas deberá realizarse a través del Fondo Nacional de Estupefacientes a más tardar al vencimiento de las licencias de importación, o cuando el importador dentro del periodo de vigencia lo decida, diligenciando para tal fin el formulario prescrito por la autoridad competente.

La importación de materias primas de control especial y de medicamentos que las contengan tienen restricción administrativa de acuerdo con las normas que profiera la entidad competente.

La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan es Bogotá, D. C., y la mercancía debe ser enviada por vía aérea.

Al ingreso de la mercancía al país, el interesado mediante oficio dará aviso al Fondo Nacional de Estupefacientes, solicitando la liberación del documento de transporte, indicando: número de pedido, número de guía aérea y aerolínea transportadora, anexando fotocopia del mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la misma.

La persona natural o jurídica que haya realizado la importación de materias primas, de control especial o medicamentos que las contengan a través del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social y para efectos de la liquidación de costos sobre el valor CIF de la mercancía, deberá cumplir con lo establecido en la Resolución número 02776 de noviembre 1o de 2000 expedida por el Ministerio de Salud y presentar los siguientes documentos: a) Fotocopia de la Licencia de Importación; b) Fotocopia de la Factura Comercial; c) Fotocopia de la Guía de aérea; d) Fotocopia de la Declaración de Importación con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente; e) Número de pedido asignado por el Fondo Nacional de Estupefacientes; f) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado.

Autorizado el levante o retiro de la mercancía por la autoridad competente, el interesado dará aviso inmediato al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, con el fin de que éste proceda a hacer la inspección de la mercancía, elaborando el acta de Inspección respectiva, la cual deberá suscribirla el intermediario aduanero autorizado y el funcionario del Fondo Nacional de Estupefacientes. Para el anterior proceso de liquidación e inspección, el Fondo Nacional de Estupefacientes contará con cinco (5) días hábiles. CAPITULO VIII. DE LAS PREVISIONES.

Los inscritos ante el Fondo Nacional de Estupefacientes como importadores de Materias Primas de Control Especial y/o Medicamentos que las contengan, deberán presentar a más tardar el quince (15) de Marzo de cada año, el total de las previsiones requeridas para el año siguiente, anexando los estudios epidemiológicos, los consumos históricos de los tres (3) últimos años y el concepto previo del Fondo Nacional de Estupefacientes sobre el comportamiento en la presentación de informes en los dos años inmediatamente anteriores.

Las solicitudes de previsiones deberán efectuarse diligenciando los formatos establecidos en el Anexo número 1 que hace parte de la presente resolución.

En las solicitudes de previsión para el caso de importar materia prima de control especial, los inscritos deberán anexar estudio de factibilidad de la producción anual y de ventas (en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos) para el caso de importador -fabricante, y el estudio de factibilidad sobre ventas para el caso de importador-comercializador.

En las solicitudes de previsión para el caso de importar productos terminados que contengan materia prima de control especial, los inscritos deberán anexar la proyección anual de ventas, en unidades farmacéuticas y su equivalencia en gramos, con su debida justificación.

El Comité Técnico de la Dirección del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, aprobará las previsiones teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos establecidos en este capítulo.

Cuando dos o más laboratorios farmacéuticos o importadores presenten previsiones para una materia prima y la suma de éstas superen las necesidades del país, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social autorizará a cada uno de ellos el cupo de manera proporcional a su solicitud y acorde con los estudios realizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Los resultados de la asignación o negación de la previsión, se informarán a los interesados dentro de los tres (3) meses siguientes a la aprobación de los mismos.

Las previsiones suplementarias se concederán por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social con base en consideraciones médicas, farmacéuticas y de salud pública. La solicitud de ampliación se hará describiendo la naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales, tales como, tendencias en el uso médico de los medicamentos en cuestión, influencia en las prácticas de prescripción en e l país, situaciones especiales de salud pública y/o contratación con entidades de salud públicas o privadas. PARÁGRAFO. Las solicitudes de previsiones suplementarias que realicen los laboratorios farmacéuticos, distribuidores mayoristas e importadores deberán ser presentadas al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social a más tardar el treinta (30) de septiembre del año para el que se le asignaron las previsiones. CAPITULO IX. EXPORTACIONES.

La exportación de Medicamentos y Materias Primas de Control Especial, deberá hacerse de acuerdo con los Convenios Internacionales sobre Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas y previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

Para la obtención de la autorización para la exportación referida en el artículo anterior, el exportador deberá cumplir los siguientes requisitos: 1. Estar debidamente inscrito ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social como lo dispone el Capítulo V de la presente resolución. 2. Solicitud firmada por el representante legal o apoderado por cada una de las exportaciones que pretendan efectuar, indicando: a) Cantidad de materia prima o medicamentos a exportar; b) En el caso del medicamento indicar nombre genérico, marca comercial, forma farmacéutica y concentración, cantidad en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos; c) Número (s) de Registro Sanitario (s), si es el caso, su vigencia y modalidad; d) País de destino y nombre del importador. 3. Cuando de acuerdo con los Convenios Internacionales, el país importador requiera el Certificado de Exportación, el exportador deberá solicitarlo por escrito al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, anexando el certificado correlativo del país importador. Recibida la solicitud, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo máximo de ocho (8) días informará al interesado el número de autorización, o en su defecto, los motivos por los cuales no se acepta su petición.