Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

Los exportadores, de medicamentos que contienen materias primas de control especial, están obligados a presentar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, una relación semestral de las exportaciones indicando: a) Nombre genérico y marca comercial, si es el caso; b) Forma farmacéutica, concentración y presentación comercial, si es el caso; c) Cantidad total exportada en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos; d) Número de los Registros de Exportación; e) País de destino. CAPITULO X. COMPRA LOCAL DE MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS A TRAVÉS DEL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES.

Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas podrán efectuar compras y ventas locales de Materias Primas de Control Especial, siempre y cuando estén inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, de acuerdo con lo establecido el Capítulo V de la presente resolución.

Las personas naturales o jurídicas legalmente inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes requieren autorización para comprar localmente Materias Primas de Control Especial, para lo cual deberán presentar solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado, en la que se indique: 1. Nombre genérico y cantidad de Materia Prima de Control Especial a comprar. 2. Sociedad proveedora. 3. Nombre de los medicamentos a fabricar (nombre genérico o de marca según el caso, forma farmacéutica y concentración), número de unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos, relacionando los Registros Sanitarios respectivos y su vigencia. 4. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de la materia prima informando las existencias que posee a la fecha de solicitud.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo máximo de ocho (8) días informará al interesado, el número de pedido asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la petición. El número de pedido debe ser referenciado en todos los documentos que se relacionen con la comercialización de las materias primas. CAPITULO XI. FABRICACIÓN.

El laboratorio fabricante que util ice Sustancias o Materias Primas de Control Especial en la fabricación de medicamentos, deberá enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, cuando sea en Bogotá, D. C., o Cundinamarca, o a la Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva Secretaría de Salud o la dependencia que haga sus veces, la solicitud de transformación de la materia prima suscrita por el Director Técnico, informando con diez (10) días de antelación la fecha, hora y lugar de la transformación según el formato contenido en el Anexo número 2 de la presente resolución. PARÁGRAFO. Todo fabricante debe contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente y allegar copia del mismo al Fondo Nacional de Estupefacientes.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o las Oficinas de Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías Departamentales de Salud respectivas, o las dependencias que hagan sus veces, autorizarán y supervisarán directamente las transformaciones de Materias Primas de Control Especial, las cuales deben ser asistidas por el Director Técnico del Laboratorio. En caso de no efectuarse la transformación en la fecha fijada, el laboratorio fabricante deberá avisar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o a la Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva Secretaría de Salud o la dependencia que haga sus veces, según corresponda, con el fin de reprogramar o cancelar la transformación. Para cada una de las transformaciones de materia prima de control especial se levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente y firmada por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario autorizado por el Fondo Nacional de Estupefacientes o por las Oficinas de Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías de Salud o las dependencias que hagan sus veces, que presenció la transformación, en el formato que para tal efecto se establece en el Anexo número 3 de la presente resolución. PARÁGRAFO. En el caso de los Laboratorios fuera de Bogotá deberán enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes copia del acta debidamente diligenciada y firmada por el funcionario delegado por la Secretaría de Salud o la dependencia que haga sus veces, o en su defecto, la autorización expedida por la Secretaría de Salud o dependencia que haga sus veces.

Los laboratorios farmacéuticos autorizados, que utilicen o procesen Materias Primas de Control Especial para la fabricación de medicamentos, están obligados a llevar un libro debidamente foliado y registrado en el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, en el cual se registrarán todos los movimientos relacionados con la materia prima de control especial para el cual fue diligenciada, y será firmado por los Delegados del Fondo Nacional de Estupefacientes o de las Secretarías de Salud o las dependencias que haga sus veces, en forma periódica. PARÁGRAFO. En el caso de compras locales de materias primas de control especial, la cantidad a adquirir por parte del laboratorio fabricante o sociedad fabricante, se descontará de la previsión autorizada p ara compra local, previo concepto técnico.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud legalmente autorizadas, que utilicen o procesen materias primas adquiridas en el Fondo Nacional de Estupefacientes o a través del mismo, con el fin de fabricar medicamentos magistrales, están obligadas a llevar un libro de movimiento, debidamente foliado y registrado en el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

Los establecimientos farmacéuticos no podrán tener existencias de Materias Primas ni Medicamentos de Control Especial en cantidades superiores a las autorizadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. Las negociaciones que en caso de fuerza mayor efectúen los laboratorios entre sí respecto de tales sustancias, deben contar con la autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

Todo establecimiento legalmente autorizado para fabricar medicamentos de control especial o que contengan sustancias de control especial deben disponer de medios de almacenamiento seguros y adecuados, acordes con las Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA.

Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario, este último deberá allegar: a) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; b) Contrato de fabricación suscrito entre las dos partes, donde se incluyan los medicamentos que contienen materias primas de control especial; c) Certificado de Cámara de comercio del fabricante con no menos de un mes de vigencia; d) Constancia en la cual el laboratorio fabricante exprese el conocimiento del contenido de la presente resolución y se comprometa a cumplir con las exigencias de ésta en lo que le compete. CAPITULO XII. DISTRIBUCIÓN VENTA Y CONSUMO.

Para la distribución, venta y consumo de materias primas y medicamentos que las contengan de control especial o Monopolio del Estado, las personas naturales o jurídicas deben cumplir con lo establecido en el capítulo V de la presente resolución y tener en cuenta las prohibiciones establecidas en la presente resolución, así como, cumplir con los siguientes requisitos: 1. Contar con áreas independientes, seguras y que cumplan con lo establecido por las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) 2. Contar con el profesional Director Técnico responsable de la Dirección Técnica del establecimiento farmacéutico y el buen manejo de los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad establecida por el Ministerio de la Protección Social. 3. Listado de los medicamentos de control especial a manejar, con los siguientes datos: a) Nombre genérico y de marca, según el caso; b) Forma farmacéutica y concentración; c) Presentación comercial; d) Categoría farmacológica.

La distribución y venta de los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, se hará por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social a los Fondos Rotatorios de las entidades territoriales y de éstos a las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud legalmente autorizadas y sólo por prescripción médica a personas naturales. La dispensación, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, se hará directamente al interesado o a la persona delegada por éste, quedando prohibido el despacho por correo.

Cuando el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de un determinado Departamento no pueda adquirir los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud de esa entidad territorial podrán adquirirlos directamente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, previa justificación del Secretario de Salud Departamental o de la dependencia que haga sus veces.

Los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, bajo la administración del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social no podrán comercializarse interdepartamentalmente. Para el caso de los demás Medicamentos de Control Especial que no son Monopolio de Estado que el distribuidor mayorista o minorista requiera el despacho interdepartamental de los mismos, debe prenotificar a la respectiva Dirección departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces, de la jurisdicción donde se pretenda ingresar el medicamento, para su aprobación o rechazo, de acuerdo con los estudios que cada Dirección realice, sobre el consumo y comportamiento del establecimiento para el cual se efectúa el traslado. Para tales efectos, la Dirección de Salud o la dependencia que haga sus veces, respectiva, efectuará los requerimientos que considere necesarios para emitir tal concepto.

Para la adquisición de Medicamentos de Control Especial monopolio del Estado, los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las entidades territoriales presentarán por escrito sus solicitudes con el visto bueno del Secretario de Salud o del jefe de la dependencia que haga sus veces. Las entidades integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud lo harán igualmente por escrito con el visto bueno del Director Científico o de quien haga sus veces.

Los Medicamentos de Control Especial Veterinarios únicamente serán distribuidos a través de clínicas veterinarias particulares y universitarias y consultorios registrados. Estos puntos de distribución deben cumplir con los requisitos legales exigidos para los expendios de Medicamentos de Control Especial de acuerdo a la normatividad vigente.

El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, o las dependencias que hagan sus veces, son los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción de los Medicamentos de Control Especial.

Para los pacientes que requieran salir o entrar al país que estén sometidos a tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II de la Convención de 1961 enmendada por el Protocolo de 1972 o que contengan sustancias sicotrópicas en las Listas II, III y IV del Convenio de 1971, deberán cumplir con lo siguiente: 1. Las cantidades máximas autorizadas de medicamentos que se podrán transportar para uso personal corresponderán a un tratamiento estándar de 30 días, cualquiera sea la sustancia de que se trate. 2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias viajen hacia Colombia se les exigirá copia de la fórmula médica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se supere el tiempo de estadía en más de un (1) mes, el paciente si necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un Médico en ejercicio legal de su profesión en el país para que expida dicha fórmula y podrá adquirir los medicamentos siguiendo las normas internas. 3. Cuando el paciente requiera salir del país debe tener en cuenta las restricciones y prohibiciones que pueden tener los países de destino. Al salir del país el paciente bajo tratamiento debe tener consigo copia de la fórmula médica en la cual esté prescrito el uso del medicamento. 4. Cuando algún país solicite un requisito adicional a la fórmula médica, v.gr. certificación del uso para tratamiento de alguno de estos medicamentos, ésta podrá ser expedida por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud o las dependencias que hagan sus veces, con base en el resumen de la historia clínica expedida por la IPS o el médico tratante.

De acuerdo con lo establecido en las disposiciones tributarias y aduaneras vigentes, los medicamentos adquiridos por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a través del Fondo Nacional de Estupefacientes, están exentos de gravamen alguno.