Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

Los medicamentos de Control Especial, sólo podrán despacharse previa presentación de la fórmula médica, en original y copia, en las cuales, se anotará que fue despachada; el original será archivado por el establecimiento farmacéutico y copia se entregará al interesado.

La fórmula médica debe contener los siguientes datos: 1. Nombre del médico, dirección y teléfono. 2. Fecha de expedición. 3. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso. 4. Nombre Genérico del Medicamento y nombre de marca si es del caso, forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento. 5. Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su inscripción en la Secretaría de Salud respectiva o la dependencia que haga sus veces. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de Control Especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos.

La cantidad total prescrita de medicamentos de Control Especial será, teniendo en cuenta los siguientes límites: a) Medicamentos correspondientes al Grupo 1 A: -Analgésicos Narcóticos- hasta la requerida para diez (10) días calendario; b) Medicamentos correspondientes al Grupo I B: -Analgésicos Moderadamente Narcóticos-, al Grupo II -Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; al Grupo III -Anfetaminas y Estimulantes centrales-; al Grupo IV -Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos-, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario; c) Medicamentos correspondientes al Grupo V -Oxitócitos y Antihe-morrágicos Uterinos-, la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante; d) Fenobarbital, hasta las dosis requerida para noventa (90) días calendario. PARÁGRAFO 1o. Cuando la fórmula para medicamentos de control especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, los cuales sólo podrán autorizar hasta el doble de los señalado en el presente artículo. PARÁGRAFO 2o. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos suministrados por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, la persona responsable de éstos, debe hacer devolución de los productos a dichos fondos, donde se le reintegrará el valor del mismo, si es el caso.

Prohíbese a los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, despachar fórmulas de medicamentos de Control Especial, cuando és tas tengan más de quince (15) días calendario de haber sido expedidas.

Para la venta de los medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizará a los Fondos Rotatorios de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, para su venta a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, únicamente para uso intrahospitalario. Igualmente, autorizará a los Fondos Rotatorios para la venta de dichos medicamentos a aquellas personas o instituciones prestadoras de servicios de salud ubicados en sitios apartados de la capital de los Departamentos. En el caso del Distrito Capital, el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizará a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud únicamente para uso intrahospitalario. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos serán vendidos directamente por el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con las cantidades autorizadas en la presente resolución

Los laboratorios farmacéuticos podrán suministrar al profesional médico y odontológico, medicamentos de Control Especial, en presentaciones comerciales, cuando éstos lo soliciten por escrito en el recetario oficial correspondiente y en cantidad equivalente a una unidad comercial autorizada.

Todo establecimiento legalmente autorizado para distribuir, vender o manejar medicamentos de Control Especial o que contengan sustancias de Control Especial deben disponer de medios de almacenamiento seguros y adecuados, acordes con las buenas prácticas de almacenamiento - BPA. CAPITULO XIII. PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.

En caso de pérdida de Materias Primas o Medicamentos de Control Especial, se deberá informar inmediatamente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, anexando la copia del respectivo denuncio.

Cuando se requiera dar de baja Materias Primas de Control Especial o Medicamentos que las contengan se pedirá autorización al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o a la correspondiente Dirección Departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces, en el formato prescrito en el Anexo número 4 de la presente resolución.

La destrucción de Materias Primas de Control Especial y Medicamentos que las contengan por vencimiento o deterioro u otra razón, en Bogotá, D. C., y Cundinamarca se hará con la intervención del Delegado del Laboratorio titular o importador del registro sanitario o licencia correspondiente y un delegado del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, a quien previamente se avisará con diez (10) días calendario de anticipación, la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento, así como el proyecto del acta de destrucción en el form ato contenido en el Anexo número 5 de la presente resolución. En los demás departamentos y distritos se hará con la intervención de un Delegado de la Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la Dirección Departamental o Distrital de Salud o la dependencia que haga sus veces. La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas técnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente o por la oficina que haga sus veces. PARÁGRAFO 1. En caso de no efectuarse la destrucción en la fecha fijada el laboratorio importador o fabricante, y la entidad de salud o establecimiento farmacéutico, según el caso deberán avisar al Fondo Nacional de Estupefacientes o a la Oficina de Vigilancia y Control de Medicamentos de la respectiva Secretaría o Dirección Departamental de Salud, según corresponda, con el fin de reprogramarla. PARÁGRAFO 2. Para cada una de las destrucciones de materia prima de Control Especial y medicamentos que las contengan se levantará acta que deberá numerarse consecutivamente y suscribirse por quienes presenciaron la destrucción y copia de la misma se remitirá al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, en caso de que dicho procedimiento se efectúe fuera de Bogotá. Esta acta deberá registrarse en el libro de control para materias primas y medicamentos de control especial respectivo. CAPITULO XIV. PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.

Los médicos, médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas y odontólogos graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir Medicamentos de Control Especial y están obligados a expedir sus fórmulas de acuerdo con los requisitos del Recetario Oficial en cuanto a su contenido.

Los médicos y odontólogos que están prestando el Servicio Social Obligatorio podrán prescribir solo cuando la institución donde están realizando su servicio social obligatorio no cuente con profesionales legalmente autorizados, colocando el nombre de la Universidad, su carácter de Médico u Odontólogo en Servicio Social Obligatorio y número de Cédula de Ciudadanía.

Los médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas para prescribir Medicamentos de Control Especial, deberán estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia - Comvezcol, donde obtienen el Registro y Matrícula Profesional, de acuerdo con la Ley 73 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales autorizados para prescribir Medicamentos de Control Especial. PARÁGRAFO. Comvezcol llevará actualizado el Directorio de Profesionales registrados e informará mensualmente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social sobre las novedades.

Los odontólogo s debidamente registrados solo podrán prescribir Medicamentos de Control Especial correspondientes a analgésicos moderadamente narcóticos, anestésicos y tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos. CAPITULO XV. RECETARIO OFICIAL.

La prescripción de Medicamentos de Control Especial para uso humano o veterinario del Grupo 1A (Analgésicos Narcóticos) solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales suministrados por las Secretarías o Direcciones Departamentales o las de Salud para médicos y odontólogos en ejercicio legal de su profesión o por Comvezcol para médicos veterinarios. Recetario que debe ajustarse al formato prescrito en los Anexos números 6 y 6A de la presente resolución.

Las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las dependencias que hagan sus veces y Comvezcol para la elaboración de los respectivos recetarios oficiales, tendrán en cuenta los lineamientos que para el efecto señale el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que hayan declarado servicio farmacéutico ante las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las dependencias que hagan sus veces tendrán recetario institucional especial para Medicamentos de Control Especial contemplando los requisitos que establezca el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. PARÁGRAFO. Los recetarios oficiales e institucionales para la formulación de Medicamentos de Control Especial tendrá un original, que quedará en la farmacia que dispensa y dos copias, una para el paciente y otra para el trámite pertinente ante las Entidades Promotoras de Salud y entidades Administradoras del Régimen Subsidiado.

Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial o institucional, deberá informar inmediatamente por escrito a la Oficina de Control de Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces. CAPITULO XVI. FUNCIONES DE LAS OFICINAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS DE LAS SECRETARÍAS DE SALUD.

Las Oficinas de Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud, o la dependencia que haga sus veces, estarán a cargo de un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión y ejercerán las siguientes funciones: 1. Revisar mensualmente los libros e informes de movimiento de Materias Primas y Medicamentos de Control Especial tanto de distribuidores mayoristas, minoristas y laboratorios farmacéuticos, debiendo confrontar las existencias físicas con los libros, verificando la au tenticidad de los documentos soportes. 2. Autorizar los establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas que se requieran para el manejo de los medicamentos de control especial en su jurisdicción. 3. Ejercer las labores de inspección, vigilancia y control sobre materias primas y medicamentos de control especial en su jurisdicción. 4. Presentar en los primeros cinco (5) días de cada mes al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social informes sobre las transformaciones y destrucciones realizadas en el mes inmediatamente anterior. 5. Imponer las sanciones a que haya lugar. 6. Asistir técnicamente al Fondo Nacional de Estupefacientes cuando este lo considere necesario.

De las visitas que realicen las Oficinas de Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o de la dependencia que haga sus veces, se levantará un acta que será suscrita por el funcionario que la realiza y el Director del Establecimiento o su representante legal o delegado debidamente autorizado, en la cual se consignarán las posibles irregularidades planteadas y observaciones que se estimen pertinentes. CAPITULO XVII. INFORMES.