Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

2. Lleva registro de resultados y tratamiento realizado a pacientes. Historia Clínica y Registros interdependencia | No aplica. Grupo: Apoyo diagnóstico y complementación terapéutica Servicio: Radloterapla Descripción del Servicio: Servicio en el que se llevan a cabo tratamientos oncológicos que utilizan las radiaciones para eliminar las células tumorales. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 63 Radioterapia Estándar Criterio Disponibilidad de médico especialista en radioterapia u oncología radioterápica. Todo el equipo tratante debe demostrar disponibilidad para atender urgencias. Cuenta con: 1. Tecnólogo en radioterapia. 2. Profesional con título de postgrado en física médica. 3. Oficial de protección radiológica para toda la institución, Talento Humano responsable de los procesos de protección radiológica. Cuando la IPS cuente con acelerador lineal o braquiterapia de alta tasa de dosis y radiocirugía, todo el talento humano responsable (médico especialista, tecnólogo en radioterapia y profesionales con título de posgrado en física médica o con especialización en protección radiológica y seguridad nuclear), deberá estar presente durante la realización de los respectivos procedimientos. Todo el personal asistencial cuenta con licencia vigente de manejo de material radiactivo. El servicio se encuentra en un área física exclusiva y cumple con las condiciones de acceso definidas para servicios hospitalarios. La Institución cuenta con licencia vigente de manejo de material radiactivo (para el caso de cobaltoterapia y/o braquiterapia), expedida por la autoridad reguladora nuclear (Ministerio de Minas y Energía o la entidad por éste designada para tal fin) y licencia de funcionamiento de equipos de rayos X de uso médico vigente (para el caso de aceleradores lineales), expedida por la Entidad Departamental o Distrital de Salud. Cuenta con los siguientes ambientes, áreas o espacios: Sala de simulación de tratamiento:

1. Sala de moldeo o área de fabricación de accesorios de tratamiento. 2. Sala de planeación de tratamientos. 3. Sala de tratamiento de equipos de megavoltaje, con las unidades respectivas de tratamiento con espacio para movilización de equipos y personal, necesarios para la atención del paciente. 4. La instalación cuenta con señales luminosas en la puerta de la sala y consola de control indicando la presencia de radiación. Dispone de oxígeno, cuando se realicen procedimientos de teleterapia o de braquiterapia de alta tasa de dosis. Ambiente exclusivo para el almacenamiento de desechos en decaimiento con su respectivo registro de las mediciones para devolverlas al proveedor acorde a la actividad de dichas fuentes. Infraestructura Las salas de tratamiento deben estar equipadas con unidad de tratamiento correspondiente: 1. Acelerador lineal. Dotación 2. Unidad de cobalto con una distancia de tratamiento mínima de 80 cm. y una tasa de dosis de referencia mínima al isocentro de 50 cGy por minuto a Dmax, tanto para tratamiento curativo como paliativo. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 64 Radioterapia Estándar Criterio 3. Equipo de rayos X para radioterapia superficial de electrones ó sistema de alta tasa de dosis con circuitos de seguridad de interrupción de la radiación. 4. Sistemas de monitoreo de radiación (monitor de área independiente, alimentados con UPS), con certificado de calibración expedido por un LSCD (laboratorio secundario de calibración y dosimetría). 5. Video para la observación del paciente y de comunicación por voz con el paciente. 6. Equipo de simulación de tratamiento propio o en convenio con otra institución. No se aceptarán equipos convencionales de rayos X adaptados para hacer radiografías de localización. Contar con: 1. Sistema de verificación de tratamiento (películas de verificación o sistema electrónico de imágenes portales).

2. Para unidades de cobalto o aceleradores lineales, cuenta con un sistema dosimétrico de control diario. Todo servicio de radioterapia debe disponer de dispositivos para inmovilización de los pacientes. Medicamentos, stos Aplica lo exigido para todos los servicios. insumos Cuenta con manuales y/o protocolos de procedimientos para: 1. Guías de manejo para iniciar un tratamiento de urgencia, para los casos de síndromes de compresión medular y de vena cava. 2. Simulación de tratamientos. Procesos 3. Planeación y cálculo del plan de tratamiento, incluyendo Prioritarios distribución de dosis, tiempo de tratamiento (minutos o unidades monitoras) y definición de profesionales que participan en el proceso. 4. Verificación inicial de tratamiento. 5. Verificación del cálculo de dosis. 6. Administración de tratamiento. Cuenta con: 1. Registro de tratamiento de cada uno de los pacientes que incluya: - Tipo de tratamiento, distribución de dosis y tiempo de tratamiento (minutos o unidades monitoras). - La selección de los objetivos del tratamiento - curación / Historia Clínica y paliación. Registros - — Determinación de la relación dosis-tiempo-volumen. - Identificación de órganos y tejidos sensibles. - — Simulación de planificación y selección de la posición de los campos. - Selección de la modalidad y la energía. - — Cálculo de la distribución de la dosis y la verificación de la exactitud. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 65 Radioterapia Estándar Criterio - Registro de inicio de tratamiento. - Verificación de la exactitud de la repetición del tratamiento. - — Evaluación de la tolerancia al tratamiento. - La evaluación de las complicaciones incluyendo prescripción de tratamiento, plan de tratamiento o dosimetría, firmada por el físico médico, y dosis administrada de acuerdo con la prescripción.

2. Registros de calibraciones y controles de calidad de: unidades de tratamiento, equipos de simulación, cálculo de dosis y de las fuentes radioactivas. Para lo anterior, cuenta con libro de registro diario para aceleradores lineales y registros semestrales de control de calidad para todos los equipos. Disponibilidad de : 1. Urgencias de alta complejidad. 2. Ginecología oncológica, cuando se presta el servicio de Interdependencia braquiterapia. 3. Hospitalización de mediana y alta complejidad. 4. Servicio farmacéutico. 5. Transporte asistencial. Grupo: Apoyo diagnóstico y sz a Servicio: Quimioterapia complementación terapéutica P Descripción del Servicio: Servicio de administración de medicamentos oncológicos. Quimioterapia Estándar Criterio Disponibilidad de oncólogo o hematooncólogo o hematólogo, según el tipo de cáncer a tratar y si la disponibilidad del especialista se ofrece en la modalidad de telemedicina, se debe brindar la atención en forma sincrónica. Cuenta con enfermera oncóloga o con certificado de formación del cuidado integral del paciente con quimioterapia y auxiliares de enfermería con certificado de formación para el apoyo al cuidado al paciente con quimioterapia. Talento Humano Si se ofrece oncología pediátrica, el personal asistencial cuenta con certificado de formación del cuidado al paciente pediátrico con quimioterapia o con patología oncohematológica. Cuenta con químico farmacéutico. Cuenta con: 1. Sala de espera. 2. Área para casilleros de almacenamiento de los objetos del paciente. Infraestructura RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 66 Quimioterapia Estándar Criterio 3. Unidad sanitaria discriminada por sexo. Sala de Quimioterapia con las siguientes características: 1. Puesto de control de enfermería. 2. Área de trabajo limpio.

3. Ambiente de trabajo sucio. 4. Área de administración de medicamentos en la que la distribución de las sillas o camillas dentro del área, debe permitir la movilización del personal y equipos necesarios para la atención del paciente. 5. Ambiente para pacientes pediátricos, si lo oferta. 6. Área de recuperación que puede ser la misma silla del tratamiento. 7. Área para administración prolongada de quimioterapia. 8. En caso de realizarse reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos oncológicos, cuenta con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA. 9. Sala de procedimientos. 10. Oxígeno. 11. Succión. 12. Tomas eléctricas por silla o camilla. 13. Ambiente para el manejo de desechos citostáticos. La sala de quimioterapia cuenta con: 1. Sillas reclinables para administración de quimioterapia. 2. Cama tipo hospitalario para el uso de los pacientes que requieran administración de quimioterapia por varias horas. o 3. Equipos de venoclisis, bombas de infusión para Dotación administración de quimioterapia. 4. Kit de derrame de citostáticos. 5. Canecas identificadas con desechos citostáticos. 6. Carro de paro y equipo básico de reanimación. 7. Riñoneras. Medicamentos, Dispositivos Médicos e insumos Adicional a lo exigido en todos los servicios, cuenta con:

1. Si prepara soluciones inyectables, adecuación de dosis, mezcla de medicamentos citostáticos, cuenta con certificado de buenas prácticas de elaboración, otorgado por el INVIMA; y en caso de contrato con una central externa, ésta debe contar con dicha certificación y contrato vigente. En el caso de prescribir quimioterapia oral y/o intravenosa, se debe cumplir con lo siguiente: - La dispensación de los medicamentos al paciente, se realiza en dosis unitaria directamente, por cada ciclo, por parte de la institución prestadora de servicios de salud que prescribe el tratamiento. - La dispensación y administración de los medicamentos oncológicos, será responsabilidad de la institución prestadora de servicios de salud que atiende al paciente. - Cuenta con embalajes que garantizan la integridad de los RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 67 Quimioterapia Estándar Criterio medicamentos y eviten la ruptura fácil. - Cumple con las medidas de bioseguridad y conservación de cadena frío o las establecidas por el fabricante. - Los medicamentos se identifican como material peligroso. - El transporte de los medicamentos preparados y no preparados es realizado por personal entrenado en su manipulación. - Las empresas que transportan los medicamentos son empresas especializadas en el transporte de los mismos. - En ningún caso los medicamentos pueden ser transportados por pacientes. Cuenta con: 1. Guías de atención actualizadas sobre tratamiento con quimioterapia. 2. Guías para la manipulación, uso y manejo de las principales complicaciones de los medicamentos utilizados en el servicio. 3. Proceso, procedimiento, guía o protocolo para informar al paciente, familia o cuidador, acerca del tratamiento Procesos requerido, que incluye información de los medicamentos sus Prioritarios efectos, complicaciones y qué hacer cuando se presenten, como evitarlos, así como condiciones de almacenamiento y forma de administración de la quimioterapia.

4. La consulta de seguimiento se realiza en la institución prestadora de servicios de salud tratante por el médico prescriptor, en conjunto con la enfermera y el grupo multidisciplinario requerido, de acuerdo con la situación clínica del paciente. 5. Manual de buenas prácticas de esterilización. Adicional a lo exigido en todos los servicios, cuenta con fórmulas que contengan la siguiente información: 1. Ciudad y fecha de la prescripción, nombre del paciente, número de historia, peso, talla y/o superficie corporal, localización del paciente en la institución prestadora de servicios de salud, cuando esté hospitalizado y datos de ubicación cuando el paciente sea ambulatorio, denominación común internacional de los medicamentos, forma farmacéutica, dosis teórica del esquema y dosis resultante para el paciente, dosis ajustada en función de parámetros farmacocinéticas, vía de administración, vehículo a utilizar, volumen final de la solución preparada, duración del tratamiento, nombre y firma del médico, número de registro Historia Clínica y Registros médico. 2. Registro de quimioterapia. Cuenta con: 1. Servicio farmacéutico de alta complejidad. Interdependencia | Disponibilidad de: 1. Transfusión sanguínea. 2. Hospitalización. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 68 Quimioterapia Estándar Criterio 3. Central de mezclas. 4. Transporte Asistencial.

5. Urgencias. Grupo: Apoyo diagnóstico y complementación terapéutica Servicio: Diagnóstico cardiovascular Descripción del Servicio: Es el servicio que utiliza métodos y procedimientos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades o disfunciones del sistema cardiovascular o de sus órganos o de demostración de sus procesos fisiológicos. Diagnóstico y tratamiento cardiovascular: e Diagnóstico No Invasivo: electrocardiograma, ecocardiograma, prueba de esfuerzo, test de holter, dopler venoso y arterial, pletismografia, tilt test. + Diagnóstico Invasivo: Cateterismos cardiacos y vasculares extracardíacos, estudios electrofisiológicos. + Tratamiento Invasivo: Angioplastias cardiacas y extracardiacas, implante de stent vascular cardiaco y extracardiaco, valvuloplastia con balón, embolizaciones vasculares, terapia endovascular, corrección de malformaciones cardiovasculares con dispositivos, implante de marcapasos, cardiodesfibrilador y resincronizador, mapeo y ablación. Diagnóstico cardiovascular Estándar Criterio Talento Humano Diagnóstico no Invasivo: Cuenta con: 1. Médico especialista en cardiología o en radiología e imágenes diagnósticas. 2. Enfermera con certificado de formación en la realización del procedimiento ofertado y en soporte vital básico. Diagnóstico y tratamiento invasivo: Cuenta con médico especialista en cardiología intervencionista (hemodinamista) o radiología intervencionista o neuroradiología intervencionista o cirugía vascular, dentro del ámbito de su competencia, encargado de la realización e interpretación de los estudios. Infraestructura Cuenta para los procedimientos no invasivos con los siguientes ambientes, áreas o espacios: 1. Sala de espera que puede ser compartida con otros servicios. 2. Disponibilidad de unidad sanitaria. 3. Sala de procedimientos.

4. Disponibilidad de oxígeno, si realiza pruebas de esfuerzo, ecocardiogramas, pruebas de tilt Test y pruebas de mesa basculante. Si realiza diagnóstico y/o tratamiento invasivo, cuenta además con: RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 69 Diagnóstico cardiovascular Estándar Criterio 1. Sala de rayos X para procedimientos especiales. 2. Sala de recuperación, que puede ser la misma de procedimientos si el protocolo establece ahí la recuperación de pacientes y si el volumen lo permite.

3. Sala de observación. Cuando se realicen procedimientos con radioisótopos, los baños deben contar con ductos de desagúes blindados (plomo o HF) para evitar contaminaciones hacia los ambientes limítrofes y contar con procesos de decaimiento de los residuos antes de ser entregados a la red pública de alcantarillado). Cuenta con equipo básico de reanimación y electrocardiógrafo con mínimo 12 derivaciones. Si realiza pruebas de esfuerzo, cuenta con: banda de prueba de esfuerzo O bicicleta, con 12 canales y automatizada, con registro de monitoreo continuo de electrocardiograma, de mínimo 3 canales. Impresora para el registto de impresión de electrocardiografía simultánea, y tensiómetro. Si realiza monitoreo de tensión arterial, cuenta además de lo básico con: computadora, impresora y el equipo adecuado. Si ofrece holter, cuenta además de lo básico con: equipo holter, impresora, computador, casette con rebobinador y grabadora. Si realiza ecocardiografía, cuenta además de lo básico con: ecocardiógrafo de alta resolución, permitiendo imágenes de modo M, bidimensional, doppler pulsado, continuo; éste debe poseer conexión para electrocardiograma, apareciendo simultáneamente en la pantalla para realización de mediciones de acuerdo con el ciclo cardíaco. También controles para definición de imágenes, al mismo tiempo útil en la mejoría del doppler y bidimensional para realizar cambios en el límite de transmisión, profundidad, poder de transmisión, control de compresión, compensación; así como tiempo de ganancia con transductores y que éstos sean electrónicos de disposición física, o mecánicos, siempre y cuando sean de alta resolución. Dotación Si realiza procedimientos intervencionistas, cuenta además en la Sala de rayos X para procedimientos especiales con: 1. Equipo de substracción digital, acceso a equipo de anestesia, inyector, oxímetro de pulso, equipo de pulsosucción.

2. En sala de recuperación, camillas con barandas y monitores de signos vitales con alarmas, de acuerdo con las guías de atención clínica establecidas por la institución. 3. En sala de observación, camilla con barandas y equipo básico de reanimación. Medicamentos, Dispositivos . Qs As Aplica | l rvicios. Médicos e plica lo de todos los servicios insumos Pr : e ocesos Aplica lo de todos los servicios. Prioritarios Historia Clínica y Registros Aplica lo de todos los servicios. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 70 Diagnóstico cardiovascular Estándar Criterio Interdependencia Para procedimientos invasivos cuenta con: 1. Hospitalización. 2. Proceso de esterilización. 3. Cuidado Intensivo. 4. Cirugía. Grupo: Apoyo diagnóstico y complementación terapéutica Servicio: Electrodiagnóstico Descripción del Servicio: Servicios de apoyo diagnóstico donde se realizan electroencefalogramas - EEG, electromiografías - EMG, neuroconducciones, potenciales evocados y otras pruebas similares. Electrodiagnóstico Estándar Criterio Talento Humano Cuenta con: Médico especialista en medicina física y rehabilitación (Fisiatria) o neurólogo u otra especialidad que en su formación académica haya realizado entrenamiento en el área de electrodiagnóstico. Aplica lo de todos los servicios y lo exigido en consulta externa Infraestructura para procedimientos. Aplica lo de todos los servicios. Cuando se oferten servicios domiciliarios de polisomnografía, el equipo cuenta con especificaciones de: , 1. Ser portátil. Dotación 2. Con batería de autonomía mínimo de 12 horas. 3. Con conexiones que realicen mínimo EEG, EKG, y saturación de oxígeno.

4. Almacenamiento de información en tarjeta SD. Medicamentos, Dispositivos Aplica lo de todos los servicios, cuando maneje medicamentos Médicos e dentro de los procedimientos. insumos Procesos : e Prioritarios Aplica lo de todos los servicios. Historia Clínica y . Qs . Aplica | l rvicios. Registros plica lo de todos los servicios Interdependencia No aplica. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N2 71 Grupo: Apoyo diagnóstico y complementación terapéutica Servicio: Transfusión sanguínea Descripción del Servicio: Es la organización técnico-científica y administrativa de una institución médica o asistencial, destinada a la transfusión de sangre total o de sus componentes, provenientes de un Banco de Sangre. Para efectos de la habilitación, se entiende transfusión sanguínea como la realización de pruebas pretransfusionales que se habilitarán únicamente dentro de una Institución Prestadora de Servicios de Salud o serán contratadas con un Banco de Sangre. Transfusión sanguínea Estándar Criterio Talento Humano En alta complejidad: cuenta con bacteriólogo. En mediana complejidad: disponibilidad de bacteriólogo o convenio con un Banco de Sangre para la realización de las pruebas. Todo el personal debe contar con certificado de formación para el manejo de transfusión sanguínea. Cuando se realicen pruebas pretransfusionales, cuenta con: 1. Área para neveras. 2. Iluminación natural y/o artificial. Infraestructura 3. Ventilación natural y/o artificial. 4. Lavamanos. 5. Mesón de trabajo. Cuando se realicen pruebas pretransfusionales, cuenta con: 1. Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus componentes. 2. Equipo para descongelar plasma, cuando aplique. 3. Sistema de registro y control de temperatura entre 1%C y 6*C.

4. Alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre pueda deteriorarse. 5. Congelador para la conservación de plasma O Dotación crioprecipitados con registro y control de temperatura por debajo de -18*C, con sistema de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse, cuando aplique. 6. Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos con termómetro interno para control de temperatura. 7. Pipetas automáticas. 8. Centrífuga lavadora de células (serófugas) o su equivalente. 9. Agitador o rotador de plaquetas, cuando aplique. 10. Incubadora para tubos de ensayo o su equivalente. Medicamentos, Dispositivos . os Qs os Aplica lo exigi r l rvicios. Médicos e plica lo exigido para todos los servicios insumos Cuenta con: Procesos o a Prioritarios 1. Manual de procedimientos técnicos. 2. Manual de bioseguridad y manejo de desechos biológicos RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N? 72 Transfusión sanguínea Estándar Criterio ajustado a las características del servicio. 3. Programa de control de calidad interno y su respectivo manual. 4. Análisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas correctivas documentadas. Cuenta con: 1. Registros de los resultados de cada una de las pruebas y/o exámenes realizados en el servicio. 2. Registro de solicitud de reserva de sangre y sus componentes. 3. Registro de entrega de sangre y sus componentes a los servicios solicitantes. Historia Clínica y 4. Registro del Informe a la Entidad Departamental o Distrital de Registros Salud sobre la estadística mensual de sangre y componentes sanguíneos transfundidos. 5. Registro de temperatura de nevera, congelador y descongelador de plasma. 6. Registro de control de calidad interno.

7. Registro de entrega para incineración de bolsas de sangre y de las unidades de sangre o hemocomponentes descartadas. Cuenta con: convenio y/o contrato vigente con un Banco de Sangre para el suministro de sangre y/o componentes sanguíneos y la realización de las pruebas pretransfusionales, cuando la entidad no las realice. Interdependencia Grupo: Apoyo diagnóstico y Servicio: Toma de muestras de complementación terapéutica laboratorio clínico Descripción del Servicio: Recursos técnicos y humanos destinados a la toma de muestras de origen humano, que serán remitidos a los laboratorios clínicos de diferentes grados de complejidad, cumpliendo con las normas y procedimientos establecidos para la remisión y traslado de muestras y/o pacientes. Estos servicios de toma de muestra deben estar claramente identificados con el nombre del laboratorio del cual dependan o identificar el laboratorio con el que mantengan convenio o contrato. Cuando sean prestados en lugares diferentes a la localización del laboratorio clínico, serán registrados como sedes del laboratorio clínico del cual dependen. Si el prestador que habilite el servicio tiene convenio o contrato con un laboratorio que funcione en otro país, deberá tener copia del documento que autorice el funcionamiento de dicho laboratorio, en el país donde funcione. Toma de muestras de laboratorio clínico Estándar Criterio Cuenta con: - Bacteriólogo y/o auxiliares de laboratorio clínico o de Talento Humano enfermería. - Los auxiliares de laboratorio clínico o de enfermería cuentan con certificado de formación en toma de muestras. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 73 Toma de muestras de laboratorio clínico Estándar Criterio Si la toma es realizada por los auxiliares, cuenta con supervisión por parte del bacteriólogo, esta no implica la supervisión directa de cada procedimiento, ni la presencia permanente del bacteriólogo. Infraestructura Cuenta con:

1. Sala de espera (puede ser compartida con otros servicios). 2. Área o cubículo para toma de muestras con superficie de trabajo para este fin. 3. Mesón de trabajo que incluye poceta para lavado de material, cuando aplique. En éste no debe haber tela o madera expuesta, debe estar cubierto con materiales lavables. 4. Mesón sólido para la centrifuga. 5. Lavamanos. 6. Disponibilidad de unidad sanitaria. Dotación. Cuenta con los equipos necesarios, según las muestras que se tomen. Medicamentos, Dispositivos Médicos e insumos Adicional a lo exigido en todos los servicios, cuenta con: Los registros y soportes de la selección, adquisición, recepción técnica y administrativa, almacenamiento, manipulación, distribución, transporte y uso de los dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in-vitro, utilizados para la toma de muestras, además de tener el control de existencias a entradas, salidas y máximos y mínimos de todos los productos y fechas de vencimiento, cuando aplique. Procesos Prioritarios Cuenta con: 1. Manual de toma, transporte, conservación y remisión de muestras. 2. Manual de Bioseguridad ajustado a las características de la Toma de Muestras del laboratorio clínico. 3. Manual de gestión integral de residuos generados en la atención de salud y otras actividades, ajustado a las características de la Toma de Muestras del laboratorio clínico. 4. Protocolo de limpieza y desinfección de áreas. 5. Protocolo de manejo de eventos adversos o reacciones que pueden presentar los pacientes antes, durante o después de la toma de muestra. Historia Clínica y Registros Cuenta con: 1. Registro diario de pacientes y exámenes solicitados. Si se realiza en medio magnético, asegurarse que no se puedan modificar los datos. 2. Registros de temperatura del refrigerador y congelador de la nevera y el baño serológico, si aplica.

3. Registro de entrega de las muestras al laboratorio clínico: debe especificar tanto la temperatura y hora de toma como de recepción de las muestras, con el nombre de la persona que la entrega y quien la recibe. 4. Registro o copia de los exámenes remitidos y resultados de los mismos, con el nombre del laboratorio y de la persona que los realizó. 5. Los resultados de los exámenes remitidos deben ser RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 74 Toma de muestras de laboratorio clínico Estándar Criterio entregados al paciente con el nombre del laboratorio clínico y la persona que lo realizó.

6. Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia. Si es profesional independiente de salud, además de lo anterior, cuenta con registro diario de pacientes y exámenes solicitados, con el nombre del laboratorio clínico que los realizará. Interdependencia Cuenta con contrato o convenio vigente con el o los laboratorios donde se procesarán las muestras. Grupo: Apoyo diagnóstico y Servicio: Laboratorio clínico baja, complementación terapéutica mediana y alta complejidad Descripción del Servicio: Servicio en el cual se realizan procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades. Un servicio de laboratorio clínico independiente o dependiente puede tomar muestras y remitirlas a un laboratorio clínico con el que tenga convenio o contrato, caso en el cual debe habilitar el servicio de toma de muestras. e Laboratorio dependiente: es aquél que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece. + Laboratorio independiente: es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la Institución que lo solicite. Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad Estándar Criterio Talento Humano Cuenta con: Bacteriólogo o médico; éste último, con especialización en patología clínica, o en una de las áreas del laboratorio clínico. 2. Personal profesional, si aplica, con certificado de formación de las actividades relacionadas con el laboratorio clínico. 3. Auxiliar(es) de laboratorio clínico y/o de enfermería.

4. En zonas rurales dispersas cuenta con personal para el desarrollo de los programas para diagnóstico y control de enfermedades transmitidas por vectores, con el certificado de formación correspondiente. = Si el laboratorio ofrece servicios especializados en algún área, cuenta además de lo anterior con bacteriólogos especializados o con certificado de formación del procesamiento de las técnicas especializadas ofertadas en ese laboratorio. En los servicios de hospitalización, urgencias y quirúrgicos, la enfermera o los auxiliares de enfermería cuentan con certificado de la formación en toma de muestra. Si el servicio se presta en zonas dispersas, el personal puede ser RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 75 Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad Estándar Criterio manejado en disponibilidad siempre y cuando garantice oportunidad en la respuesta al llamado. Si ofrece el servicio dentro de una oferta de trasplante de órganos, debe contar con certificación de formación en el manejo de sistemas de genes ligados codominantes. Cuenta con: 1. Sala de espera que puede ser compartida con otros servicios. 2. Disponibilidad de unidad sanitaria discriminada por sexo, que puede ser compartida con otros servicios. Para el caso de profesionales independientes de salud, se acepta unidad sanitaria de uso mixto. 3. Área de recepción de muestras, información y entrega de resultados. 4. Ambiente técnico de procedimientos que debe contar con las siguientes características: - Secciones o áreas separadas e identificadas. - — Área administrativa. - Mesones de trabajo. - Ducha manual o lavaojos. - Lavamanos. Infraestructura - Espacio para lavado de material, cuando aplique. - — lluminación natural y/o artificial. - — Ventilación natural y/o artificial. Mediana y alta complejidad: además de los ambientes, áreas o espacios y características del laboratorio de baja complejidad, cuenta con: 1. Ambiente administrativo independiente del ambiente técnico.

2. Ambiente independiente del ambiente técnico para realizar el proceso de esterilización, con mesón de trabajo que incluye poceta para el lavado de elementos (no se exigirá cuando la institución cuente con central de esterilización que garantice el servicio). 3. Depósito de materiales y reactivos. 4. Ambiente exclusivo para microbiología. 5. Ambiente para metodologías radiactivas. En caso de realizar este tipo de pruebas, se debe contar con licencia de manejo de material radiactivo vigente, expedida por la Autoridad Reguladora Nuclear. Baja, mediana y alta complejidad: Todos los laboratorios clínicos cuentan con equipos manuales, semi-automatizados (oO automatizados necesarios para los procedimientos que realicen. Alta complejidad: Dotación 1. Si procesa muestras para el análisis de bacterias anaerobias y de micosis subcutáneas y/o profundas, cuenta con cabina de bioseguridad. 2. Si ofrece estudios por técnica de biología molecular, según los métodos utilizados, cuenta con: - Cabina de bioseguridad, cuando aplique. RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N* 76 Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad Estándar Criterio - — Termociclador automático, cuando aplique. 3. Si ofrece estudios de genética, cuenta con: - — Incubadora CO2 con sus tanques y manómetro. - Equipo para microfotografía. - Estereoscopio. - Equipo de filtración de medios, si preparan medios de cultivo. Para toma e interpretación de pruebas para enfermedades trasmitidas por vectores en zonas rurales, dispersas y endémicas, cuenta con microscopio. Además de lo definido en toma de muestras y todos los servicios: 1. En el servicio de atención extramural, de acuerdo con los servicios que ofrezca, el laboratorio clínico cuenta con reactivos para pruebas de tamizaje.

2. Además cumplirán con la normatividad vigente para reactivovigilancia. Medicamentos, Dispositivos Médicos e insumos Cuenta con : 1. Programa de control de calidad interno y externo y sus respectivos manuales. 2. Análisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas correctivas documentadas. 3. Manual de toma, transporte, conservación y remisión de muestras. Manuales de procedimientos técnicos de cada sección. Manuales de manejo y limpieza de equipos. Manual de esterilización, si aplica. Los manuales cuentan con un registro de la socialización de los mismos realizada a todo el personal, se revisan cada año y las actualizaciones están documentadas. 8. Manual de limpieza y desinfección del material que se utilice en el procesamiento de las muestras y/o de los elementos que se reutilicen. 9. Cuando el laboratorio cuente con servicio de toma de muestras, aplica lo de ése servicio. 10.Se reportan y se envían las muestras con resultados relacionados con patologías de obligatoria notificación al Laboratorio de Salud Pública, de acuerdo con las guías y protocolos de Vigilancia en Salud Pública. 11.Si el laboratorio clínico ofrece inmunología en trasplantes debe garantizar atención de 24 horas para los procesos de donación y trasplante. Noa Procesos Prioritarios Adicional a lo exigido en toma de muestras, cuenta con: