Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

Estas observaciones están respaldadas por-datos de inmunogenicidad que mostraron respuestas de anticuerpos de-más del doble después de una intervalo de 12 semanas o más en-comparación con un intervalo de menos de 6 semanas (10, 18, 19). + Los.resultados presentados en participantes a partir de 18 años señalan que se encontraron 64 casos confirmados de COVID-19 en el grupo vacunado y 154 tasos én el grupo control, 15 días después de la 2*.dosis. La éficacia en participantes sin evidencia de infección previa por SARS- CoV-2, en los que se.administró con un intervalo entre dosis de 4 a 12 semanas, fue del 59,5% (1C95%: 45,8%-69,7%). + El 9,8% de los participantes tenian 65-años o más, entre los cuales hubo 12 casos de COVID- 19;'4 en los grupos de vacuna y 8 en el grupo de control (VE =-51,91%, 1C del 95%: -59,98% a 85,54 %), 15 días después de la'segunda dosis de vacuna (16). * Laéficaciaen participantes con una o más comorbilidades fue del 58,3% ((C95%: 33,6%-73,9%), detectándose 25 y 60 casos de COVID-19 en los grupos vacuñados (N=2.068) y control, (N=2.040) respectivamente(19).

Dosis, vía, y sitio de administración de aplicación 1? dosis Músculo deltoides idealmente del (Considérese día 0) brazo izquierdo a menos que por 2* dosis 0,5 mi intramuscular aiguna situación particular-se 12 semanas (84 días) después de requiera aplicar enel brazo aplicada Já primera dosis). derecho. 1 "Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea 6 intradérmica Administración * La serle de vacunas del grupoChAdOx1-S consta de dos dosis de 0,5ml cada una, administradas por via intramuscular preferiblemente .en el músculo deltoides de la parte superior del brazo con un intervalo de 12 semanas (84 días). después de la primera dosis. + Las personas que hayan recibido fa primera dosis de las vacunas del grupo ChAdOx1-S deben recibir la segunda dosis de una de fas vacunas del grupo ChAdOx1-S de la presentación: AstraZeneca AZD1222, Sit Covishield y SK Bioscience, considerados equivalentes e intercambiables en ambas dosis para completar el'esquema (12,13). + Sila segunda dosis se administra inadvertidamente antes de las 4 semañas posteriores a la primera,. no es necesario repetir la dosis. Si la segunda dosis se retrasa inadvertidamente, debe administrarse lo antes posible. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación. La segunda dosis puede aplicarse con intervalo de cuatro (4) a doce (12) sémanas, de manera que [pueda coordinarse con la administración del tratamiento de inmunosupresión ya prográmado. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena.

Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y el fabricante para cada uno de los biológicos del grupo ChAdOx1-S, envié la evidencia, RESOLUCIÓN NÚMERO :*£** 11D 1 2021 ..3 AGO 2021 HOJA No 69 » Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. + El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. » El Ministerio informará al Invima, así como ai fabricante el reporte de los hallazgos. + Unavez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se debe verificar el número de dosis sobrantes por vial muitidosis abierto, éstas deben ser las primeras dosis del vial usadas-al dia siguiente. Para este caso el vial multidosis abierto ha demostrado estabilidad química y fisica en uso desde el momento de la perforación. del vial hasta la administración por un tiempo no mayor de 6 horas almacenado a temperatura no mayor a 30*C o 48 horas almacenado en un refrigerador (2 a 8*C). Es importante mencionar que todas fas personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar Ja información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas.

Técnica para aplicar fa vacuna « Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir las pautas actuales para la protección. contra COVID-19 en su área (por ejemplo, usar tapabocas, mantener la distancia fisica, higiene de manos) (20). * Una persona que presente sintomas de COVID-19 no debe vacunarse. Se puede ofrecer la vacuna a las personas que se hayan recuperado de la COVID-19 sintomático o asintomático (20). Realice higiene de manos Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo-izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. » Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a lá periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la-aguja hacia arriba en un ángulo de-90” sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular, Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sín dar masaje. Al concluir.el procedimiento, realice la higiene de manos. » Al concluir el procedimiento realice la higiene de. manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se informaron reacciones. de hipersensibilidad.

Sin embargo, la OMS (10) y el fabricante (1) recomiendan que las personas vacunadas permanezcan en observación por lo menos 15 miriutos. * Indicar ala persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica. inmediata de cualquier gravedad a una.vacuna o terapia inyectabíe y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe irifórmarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si“durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestía de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con. equipo y personal idórieo;.:en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la atención. RESOLUCIÓN NÚMERO 72: 453 2021 - 3 AGO 2021 HOJA No 70 Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis.

Coadministración con otras vacunas +» Debe haber un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de está vacuna y cualquier otra vacuna contra otras enfermedades hasta que se disponga de datos sobre coadministración con ótras vacunas (10,20). + Se debe priorizar la vacunación contra la COVID-19, e En jomada de vacunación contra la influenza se puede vacunar 14 días antes o después de haber recibido cualquiera de las vacunas del grupo ChAdOXx1-S, Contraindicaciones » — Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, » No debe administrarse una segunda dosis de la vacuna a personas que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad grave (de tipo anafitáctico) a una dosis previa de la vacuna. Ua vacunación debe posponerse temporalmente en personas con enfermedad aguda grave, pero una enfermedad leve sin fiebre o sin afectación sistémica no es una razón válida para posponer la vacunación. Advertencias y precauciones especiales (21) Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas, En el trámite para la obtención de la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) la compañía farmacéutica AstraZeneca presentó al INVIMA documentos relacionados con la seguridad del medicamento biviógico en donde se establece dentro de las advertencias y precauciones lo siguiente “(...) se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia, cualquier trastorno de coagulación, o a personas que están recibiendo tratamiento de anticoagulación, debido a que puede ocurrir sangrado o formación de hematomas después de una administración intramuscular” (22). El Invima como autoridad sanitaria acoge las recomendaciones de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos, razón por la cual se solicitó a la farmacéutica que incluya dentro de la información aportada para la Autorización de Uso de Emergencia. la posible presentación de este fipo de eventos adversos.

Todo lo anterior dado que se mantiene el balance riesgo - beneficio favorable a la aplicación de la vacuna. De igual forma, el Ministerio de Satud y Protección Social. el Invima y el instituto Nacional de Salud, trabajan de manera articulada en la vigilancia y seguimiento de cualquier evento adverso presentado posterior a la vacunación, por medio de los reportes através de los sistemas de notificación: Sivigila (pará eventos graves) y VigiFlow (para eventos leves) (22) Trazabilidad Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar ciaramente el nombre, número de lote y el fabricante de cada uno de los biológicos del grupo ChAdOx1-S administrado: Hipersensibilidad y anafilaxia » Nose registraron reacciones alérgicas o anafilaxia por la vacuna en el contexto de los ensayos clínicos, En caso de que se produzca un episodio anafiláctico después de la administración de la vacuna, siempre debe estar disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuada. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15.minutos después de la vacunación. + No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia-a la primera dosis con las vacunas del grupo ChAdOx1-S, Reacciones relacionadas con la arisiedad Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas. las reacciones vasovagates (síncope), ta hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección. con aguja. Es importante que se tomen RESOLUCIÓN NÚMERO "21451 2021 -3 AGO 2021HOJA No 71 precauciones para evitar lesiones por desmayos.

Enfermedad concurrente La vacunación debe posponerse en personas que padecen una. enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve y/o febricula no debe retrasar la vacunación. Trombocitopenia y trastornos de la coagulación Al igual que con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de una administración intramuscular en estas personas. Ver numeral 8.4. "Consideraciones respecto a la vacunación de pacientes con antecedente de desórdenes de la coagulación o anticoagulados” del Anexo 1.de esta resolución. Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la vacunación con las vacunas del grupo ChAdOx1-S. Esto incluye casos graves que se presentan como trombosis.venosa, incluyendo localizaciones inusuales coma la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de la vena mesentérica, asi como trombosis arterial, concomitantes con trombocitopenia. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros siete a catorce días después de la vacunación y se produjeron en mayor número en mujeres menores de 55 años de edad; sin embargo, esto puede reflejar el mayor uso de ta- vacuna en esta población. Algunos casos tuvieran un desenlace fatal (19).

El 21 de abril de 2021, Brighton Collaboration publicó una definición de caso provisional para estas enfermedades tromboembólicas eventos asociados con trombocitopenia como. "Trombosis con sindrome de trombocitopenia” (TTS): El propósito de la definición de caso provisional es estandarizar la identificación de los casos que deben ser investigados utilizando un protocolo armonizado (23,24). Los factores de riesgo y el mecanismo biológico del TTS aún se están investigando. Hasta la fecha, no se ha encóntrado evidencia de un mayor riesgo 'o de cualquier -otro factor de riesgo para las personas con trastornos de la coagulación o plaquetas. Un estudio publicado recientemente resume las características clínicas y de laboratorio de'11 pacientes en Alemania y Austria que desarrollaron TTS después de la vacunación, Los autores concluyeron que lá vacunación con ChAdOx1-S puede resultar 'en el raro desarrolio de trombocitopenia trombótica inmune, mediada por anticuerpos activadores de plaquetas contra PF4, que simula clínicamente la' trombocitopenia autoinmune inducida por heparina. Los hallazgos pueden tener implicációnes clínicas, en términos de conocimiento delos efectos adversos, ensayos para la investigación de casos potenciales y para el tratamiento (25). Estudios adicionales de Noruega y el Reino Unido también han entontrado anticuerpos contra- PF4 en la mayoría de los pacientes que desarrollaron TTS después de la vacunación (26,27). El personal de salud debe estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Los vacunados deben ser informados para que busquen atención médica inmediatá si desarrollan sintomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación de las piernas, dolor abdominal persistente después de la vacunación.

Además, cualquier persona que después de la vacunación, presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa o-que experimente múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata (19,28). La OMS emitió unas consideraciones sobre los eventos trombóticos posteriores a la administración de la vacuna de AstraZeneca contra COVID-19 en Europa, en su trabajo coordinado con la Agencia Européa de Medicamentos (EMA). Tomando en cuenta que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, la OPS/OMS recomienda a todos los paises que continúen utilizando la vacuna de AstraZeneca para enfrentar la COVID-19 mientras se investigan los eventos mencionados; además de continuar el seguimiento de lá seguridad de todas las vacunas contra la COVID-19 fomentando la notificación e investigación de presuntos éventos adversos (28,29). individuos inmunodeprimidos + No.se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora. La eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-SinCoV-19) puede ser: menor en individuos RESOLUCIÓN NÚMERO? £ 21401 2021 _ 3 AGO 2071P0JA No 72 inmunosuprimidos. ». Sin embarga, si forman parte de un grupo recomendado para la vacunación, pueden vacunarse, dado que la vacuna no es de virus replicativo.

Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre la seguridad y los perfiles de eficacia de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y los beneficios, e Las personas con enfermedades autoinmunes que na tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. +. Las personas VIH positivas que estén bien controladas con terapia antirretroviral de gran actividad y que formen parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse, dado que la vacuna no Se replica. No es necesario: realizar pruebas de infección por VIH antes de ta administración de la vacuna (20). Anticuerpos monoclonales o plasma (20) Las personas que han recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19, la vacunación debe posporierse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con la. respuesta inmune inducida por la vacuna. Duración de la protección Se desconoce la duración de ta protección que brinda la vacuna, ya:que aún está siendo determinada por ensayos clínicos en curso. Limitaciones de la efectividad de la vacuna + Laprotección comienza aproximadamente 3 semanás después de la primera dosis de la vacuna Oxford-AstraZzeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/nCoV-19). Es posible que las personas no estén completamente protegidas hasta 15 dias después de la administración de la segunda dosis. + Como ocurre con todas las vacunas, la inmunización con el biológico de Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/nCoV-19) puede no profeger a todos los receptores de la Vacuna. + Para personas mayores de 65 años, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia, la vacunación se recomienda ya que la respuesta inmune en las personas mayores está bien documentada y es similar a las de otros grupos de edad (20). Interacción con otros medicamentos, otras formas de interacción e incompabilidades + No'se han realizado éstudios de interacción.

No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna del grupoChAdOx1-S con otras vacunas. + No mezclár las vacunas ChAdOx1-S con otras vacunas / productos en ia misma jeringa. » Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluirse. Fertilidad, embarazo y lactancia (1,10) Fertilidad + Los estudios en animales no indican. efectos nocivos directos. o indiréctos con respecto a ta toxicidad reproductiva, + Los estudios en animales de toxicidad potencial para la reproducción y el desarrollo aún no se han completado (15). Embarazo « Los datos disponibles sobre la administración de las vacunas.del grupo ChAdOx1-S en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna y / o informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo. * Según los resultados del estudio preliminar, no se esperan efectos sobre el desarrollo det feto, + Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según un estudio convencional de toxicidad por dosis repetidas. Sin'embargo, nó se han concluido estudios de toxicidad en animales. » No se realizaron estudios de. genotoxicidad ni carcinogenicidad.

No se espera que los componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico. + Unestudio preliminar de toxicidad reproductiva en ratones no muestra toxicidad en madres o fetos. + Las gestantes deben recibir vacunas del grupo 'ChAdOx1-S solo si el beneficio de la vacunación para la mujer embarazada supera los riesgos potenciales de la vacuna, como si son trabajadores de la salud con alto-riesgo de exposición o si tienen comorbilidades que las RESOLUCIÓN NÚMERO? 21454 2021 _ 3 AGO 207/HOJANo 73 colocan en Un grupo de alto riesgo para COVID-19 severo. + Las vacunas del grupo ChAdOx1-S es una vacuna que no se replica (20). + La 0MS no recomienda las pruebas de embarazo antes dela vacunación o retrasar el embarazo debido a la vacunación (20). Lactancia + Noexisten datos o son limitados sobre el uso de las vacunas del grupo ChAdOx1-S en mujeres lactando o sobre los efectos en los niños amamantados (20), + Nose puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes alimentados ai. seno. Se desconoce sí las vacunas del grupo ChAdOx1-S se excreta en la leche materna. « La lactancia materna ofrece importantes beneficios para la salud de las mujeres lactantes: y de sus hijos amamantados. Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que.en otros adultos. + Como las vacunas del grupo (ChAdOx1-S no se replican (es decir, que no próduce nuevas partículas de virus), es poco probable que represente un riesgo para el niño que recibe seno materno. (20).

Sobre la base de estas consideraciones, a una mujer lactante que forme parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, los trabajadores de la salud, se le debe ofrecer la vacuna. La OMS recomienda continuar la lactancia materna después de la vacunación (10). Consideraciones para la vacunación de adultos mayores (edad >65 años) Hubo pocas personas mayores de 85 años reclutadas para los ensayos clinicos. Sin embargo, la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna está bien documentada y es similar a las de otros grupos de edad. Teniendo en cuenta la totalidad. de la evidencia disponible, la OMS recomienda la vacuna para:su uso en personas de 65 años o más (10). Efectos sobre la capacidad para conducir y utitizar máquinas Las vacunas del.grupo ChAdOx1-S tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 'Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Reacciones adversas esperadas + Según el resumen de perfil de seguridad de las vacunas del grupo ChAdOx1-S,-se basa en un análisis intermedio de datos combinados de los.ensayos clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica (15). + Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en-el lugar de la inyección (54,2%), dolor de cabeza (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%), malestar (44,2%), pirexia (incluye fiebre (33,6%) y fiebre > 38 ”C (7,9%)), escalofrios (31,9%), -artralgias (26,4%) y náuseas (21,9%) (8). + La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada y, por lo'general, se resolvieron a los pocos dias de la vacunación.

En comparación con la primera dosis.- las reacciones. adversas notificadas después de la segunda dosis. fueron más leves y menos frecuentes. + Se presentaron 175 eventos adversos graves (84 en el grupo que recibió ta vacuna y 91 en el grupo control). Tres eventos posiblemente estuvieron relacionados con la intervención: él primero corresponde-a una mielitis transversa quese produjo 14 dias después de una vacuna de refuerzo que se consideró de etiología idiopática; el segundo: una anemia hemolítica en un receptor del grupo contral, y el tercero presentó fiebre superior a 40 "C dos días después dela primera dosis, se recuperó y recibió la segunda dosis sin reacción. Dos casos adicionales de mielitis transversa. se consideraron poco probables relacionados con la intervención: uno 10 dias después de la primera dosis de la vacuna que se atribuyó. a esclerosis múltiple preexistente no diagnosticada y otro se presentó en el grupo de contro! que ocurrió 68 dias después de la. vacunación. Los casos de mielitis transversa dieron como resultado una pausa temporal del ensayo que contíriió después de que el comité iridependiente de neurólogos expertos y todos los participantes se han recuperado o se están recuperando (15,30). » La reactogenicidad fue generalmente más leve y se informó con menos frecuencia en adultós mayores (265 años). + El perfil de seguridad fue consistente entre los participantes con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio; el número de participantes séropositivos al inicio del estudio fue de 718-(3,0%) (1).

RESOLUCIÓN NÚMERO” *** 1454 20217 3 AGO 2021 HOJA No 74 Continuación de /a resolución “Par la cual se establecen nuevos lineamientos fécíticos y operativos de la aplicación de fas vacunas contra el COVID-19 y se. dictan otras disposiciones” + Alfratarse de un medicamento. nuevo es importante notificar cualquier acontecimiento adverso que ocurra tras la vacunación al sistema de notificación. + Esta vacunación no interfiere con las pruebas de PCR o de detección de antigeno. Una prueba positiva IgM/IgG a la proteíná S puede indicar vacunación o infección previa. Si fuera necesario valorar en una persona vacunada la evidencia de una infección previa mediante serología se deberá usar una prueba especifica IgG frente a nucleocápside (19). Sobredosis (1) No existe un tratamiento específico para una. sobredosis con las vacunas del grupo ChAdOx1-S. En caso de sobredosis, se debe controlar al individuo y proporcionarle el tratamiento sintomático según corresponda. Vacunación segura Antes de recibir las vacunas grupo ChAdOx1-S debe preguntara la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: + Tiene alguna alergia.

Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Ageridamiento de cita y (1) Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave después de cualquier otra inyección de vacuna o después de que le han administrado alguna de las vacunas del grupo ChAdOx1-S en el pasado, Si'alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja, Tiene fiebre * Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágutos de sangre). * Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como. corticosteroides en dosís altas, inmunosupresores o medicamentos contra. el cáncer). + Harecibido otra vacuna contra la COVID=19 + En caso de ser mujer enedad reproductiva preguntar: - —'Estátembarazada o planea quedár embarazada - Está amamantando Se debe recomendar a las personas que hayan. recibido las. vacunas del grupo ChAdOx1-S que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes sintomas (15): = Dificultad para respirar - — Dolor-en el pecho - Inflamación de las piernas - Dolor abdominal que persiste después de la vacunación - Cualquier persona.con sintomas neurológicos - Dolores de cabeza intensos o persistentes.que empeoran - Visión borrosa que se produce varios dias después de la vacunación. - Hematomas (en cualquier lugar que no.sea el lugar de la inyección) - Petequias que aparecen unos días o más después de la vacunación. Busque atención médica urgente si presenta síntomas de. una reacción alérgica grave.

Estás reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes sintomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de jabios, cara o garganta, ronchas o'sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago. Verifique si el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el cánet de vacunación y si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWER el tipo de vacuna que sé aplicó en'su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuha, Nota: Ver Item contraindicaciones y las advertencias y precauciones especíales de! empleo de esta vacuna Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, cómo con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional. se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la:administración, tomando :como referencia:el protocolo de vigilancia en- Salud Pública-de los ESAVI' GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscadar- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO "21151 2021 3 Ac0 2021 HOJA No 75 Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos.

Disponible en: httos://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021 pdf Para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier sigrio, síntoma, trastorno o. sindrome. después de la administración de una Vacuna, que cáuse una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasioné la muerte, o.genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren qué podría atribuirse-a la vacunación o proceso de inmunización (32). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAMI (ficha.298). Fuentes de información t. European Medicines «Agency. (EMA). Vaxzevria (COVID-19 Vactine AstraZeneca). Guía Técnica. 2021; (January 29):1-34, 2. Ura T, Okuda K, Shimada M. Developments in viral vector-based vaccínes. Vaccines: 2014;2(3):624-41. 3. Prúf BM. Current state of the first covid-19 vaccines. Vaccines, 2021:9(1):1-12. 4, Tan WG, Jin H-T, West EE, Penaloza-MacMaster P, Wieland A, Zilliox MJ, et al. Comparative Analysis of Simian Immunodeficiency Virus Gag-Specific Effector and Memory CD8 + T Cells Indúced by Different Adenovirus Vettors. J Virol. 2013:87(3):1359—72. 5. COVID-19; the green book chapter 14%, Coronavirus (COVID-19).vaccination information for public health professionals. Public-Health England,

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