Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice: + Conla otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba. en un ángulo de 90" sobre el plano de la piel. « Introduzca la aguja por vía intramuscular. « Presione el émbolo para que penetre la vacuna. * Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sítio donde está inserta la aguja, y retire ta jeringa inmediatamente después de:haber introducido el líquido. e Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. » Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento. realice la higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5%. del grupo que recibió la vacuna y el 1,1% de los participantes del grupo que recibió el placebo (4).

Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. * Íridicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna. o terapia inyectable Y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa: 15 minutos: todas las demás personas. + En esta área, el personal de salud debe informarle los cuídados post-vacunación que se deben tener, a RESOLUCIÓN NÚMERO 1151 2021 9 AGO 2021 HOJA NO 91 + Si durante su estancia en el área de observación, la persona vacunada presenta alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud.capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trastadarán a.una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. e Alterminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (23 días después). Contraindicaciones « Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. + La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas cón antecedentes de anafilaxia al polietilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. + Sise produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 0'de ARNm-BNT162b2 (Pfizer).

Precauciones + Unnhistorial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (és decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una. precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesiona! de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir fa vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios. de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato. + Las personas con una reacción alérgica no ánafiláctica inmediata, definida esta como signo o sintoma, como urticaria, angioedema o sintomas respiratorios sin ningún otro sintoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las. 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podria proporcionarsé bajo uná estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave. » Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la. vacuna ARNm-1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia.

Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. +* “Los alimentos, el veneno-de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precaución. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de persónas con alergia al látex. Además, como el ARNm-1273:n0 contiene huevos ni gelátina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia afimentaria. + Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5"C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. + Verla evaluación según el riesgo (Tabla 5). Tabla 5.

Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a COVID-19 de Moderna ResoLución número 451151 2024 -3 00 M2 osa no 92 Fuente: Dirección General de Salud Pública ¿Consejeria de Sanidad) (9) PRECAUCIONES CONDICIONES Eneñfermedad aguda moderada.o grave yen mástocitosis: - Evaluarelrieszo 5je Valorar posponer la vacunación coje Observar durante un tiempo de 15 minutossila persona ya ha sido »acuoada previamente PRECAUCIONES ALERGIAS - Antecedente de reacción alérgica a Gtras vacunas o tratamientos inpactabies (diferentes a los compónentas de la vacuna de tAoderna o poltsorbato, en estos casos la vacuna está contraindica ACTUACIÓN - Evaluar.del riesgo: l- “Valorarpesponer la vacunación - Observar durante un tiempo de 30 múnutos sí la persona ya ha sido vacunada Advertencias y precauciones especiales de empleo (1,10) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad. de los medicamentos biológicos, él nombre y el número de lote de! medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. La vacunación se debe posponer eri personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.

La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenícidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía. se está determinando en ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 dias después de la segunda dosis, RESOLUCIÓN NÚMERO 7” 1151 2021 79 AC0 O osa no 93 Continuación de la' resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de lá aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones” Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna. ARNm-1273 puede no proteger a todas las. personas que la reciban. + Nose dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clinicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse, * Las personas inmunodeprimidas, incluidas. las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.

No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. + Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque. la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. + Debido a que en los:ensayos de Fase li, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación personas menores de 18 años, ni de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores e El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptámente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que ta eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 13 años). + Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un límite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a lá introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad. Personas con comorbilidades o Se fian identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas. aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus. de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Niños y adolescentes, Se están realizando estudios para.evaluar la inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños y adolescentes. En la actualidad, las personas menores de 18 años no: deben vacunarse con esta vacuna. Mujeres embarazadas + Laexperiencia con el uso de la vicuña COVID-19 VACCINE Moderna.en mujeres embarazadas es limitada, Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. * Los estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo completados en animales no han mostrado efectos nocivos de la vacuna durante el embarazo. + Actualmente no se dispone de datos de-ensayos'clinicos sobre seguridad e inmunogenicidad. en el embarazo. Hasta el momento, los datos de farmacovigilancia de la vacuna posteriores a la introducción ho han identificado ningún problema agudo de seguridad, con un perfil de reactogenicidad y eventos adversos similar al informado en ausencia de embarazo. Personas que viven -con el VIH * Las personas que viven con el VIH pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. + Lavacuna no es un virus vivo, las personas que viven coh' el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse.

MAN RESOLUCIÓN NÚMERO '?2 1451 2021 3 AGO 2021 HOJA No 94 + Las personas VIH positivas que están bien controtadas con terapia antirretroviral de gran actividad son parte de un grupo recomendado para la vacunación. « Los datos disponibles sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia o seguridad de esta frente a las personas que viven con el VIH que no están bien controladas con la terapia. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuña se redtizca, lo que puede alterar su eficacia. +. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramientó sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual «de los riesgos y beneficios, No' es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas » Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave, « Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas. + Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. + La vacuna no es un virus vivo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse, + Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación indívidual.de los. riesgos y los beneficios.

Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2 + No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. e Losdatos de los análisis combinados indican que la vacuna es segura en persoñas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. * Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del Plan Naciona! de Vacunación contra el COVID-19 serán vacunadas noventa (90) días contádos a partir del inicio de síntomas en personas sintomáticas y a partir de la toma de muestrá en personas asintomáticas. Personas con COViD-19 agudo actual + Las personas con COVID-19' aguda confirmada por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad.aguda y se hayan cumplido los criterios para la intertupción del aislamiento. Aún ro se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19, « Aciualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de. la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales 0:plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19. e La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Reacciones adversas esperadas (4,7) + Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna Moderna ARNm-1273, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueran tanto las locales como las sistémicas; más con la segunda dosis: dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), edema en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%). Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron entre 4 y 5 días después de la vacunación, donde se enrolaron participantes mayores de 18 años. En las personas de mayor edad se asoció .a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. + La frecuencia de eventos adversos de grado 3 en el grupo de placebo (1,3%) fue similar a la del grupo de vacuna (1,5%), al igual que las frecuencias de eventos adversos «atendidos médicamente (9,7% frente a 9,0%) y eventos adversos graves (0,6% en ambos grupos). * Se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% y el 1,1% de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente.

RESOLUCIÓN NúmERO > 1154 2021 -3 AGO hoya No 95 + Parálisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna (3 participantes (<0,1%)) y el grupo de placebo (1 participante (<0,1%)) durante el periodo de observación del ensayo (más de 28 dias después de la inyección): + En general, el 0,5% de los participantes en el grupo de placebo y el:0,3% eri el grupo de ARNm- 1273 tuvieron eventos adversos que provocaron que hno recibieran la segurida dosís, y menos del 0,1% de los participantes de ambos grupos interrumpieron su participación en el ensayo por eveñtos adversos después de cualquier dosis. « No se observó evidencia de enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna. + Se observaron menos. casos de Covid-19 grave o cualquier Covid-19 entre los participantes que recibieron ARNm-1273 que entre los que recibieron placebo, Los eventos adversos que el equipo del ensayo consideró que estaban relacionados con la vacuna o el placebo se informaron entre el 4,5% de los participantes en el grupo de placebo y 8,2% en el grupo ARNm-1273. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar tas funciones vitales y un posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción * Nose han realizado estudios de interacción. No.se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de ARNm-1273 con otras vacunas. + No mezclar la vacuna ARNm-1273.con otras vacunas / productos en la misma jerínga. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna Moderna ARNm-1273 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuña Moderna ARNm-1273 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted; . Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamíiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o. sí está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). . Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si-está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como torticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando . Ha recibido'otra vacuna contra el COVID-19 Nota: Ver ¡tem contraindicaciones.

Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta Vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en salud pública de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https:/)www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.paf Se debe socializar la ficha de notificación de: eventos adversos seguidos a la vacunación O inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega á los supervisores directos. Disponible en: https:/Awww.íns.gov.cofbuscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021.pof RESOLUCIÓN NúmERO "71151 2021-3 AGO 2021 HoJa No 96 Continuación de /a resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones” Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con ta definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, sintoma, trastorno o sindrome después de la administración de una vacuna. que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podria atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (1.3).

Los:casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298). Adicionalmente, reportar cuaiquier Evento Adverso leve posterior a la vacunación directamente al programa de farmacovigilancia de su institución, para que los mísmos realicen el reporte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (7). Referencias 1. European Medicines Agency (EMA). Ficha técnica o resumen de las características del producto COVID- 19 Vaccine Moderna. 2021;1-27. 2. Wang F, Kream RM, Stefano GB. An evidence based perspective on mRNA-SARS-CoV-2 Vaccine Development, Med Sci Monit. 2020;26:1-8, 3. European Medicines Agency (EMA). COVID-19 Vaccine Moderna Posología y administración. :1-2, Available from: https-/Awww.modernacovidt2global.com/eu/es/storage-handling-dosage-admin.pdf 4, — Baden LR, El Sahly MM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 202140316, 5. — World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 ..2021:(January):1-8. Available from: https://apps:whoiintirisibitstream'handle/10665/338862/104HO- 2019-nCoV-vacciñes-SAGE_recommendation-mRNA-1273-2021.1-eng.pdf?sequence=18isAllowed=y 6. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine agaínst COVID-19. Update 15 June. Worid Heat Organ [Internet]. 20214;1--11. Available from: VYHO/2019- nCoVivaccines/SAGE_recomimendation/BNT162b2/2021,1

7. — Invima, Resolución No. 2021025857 de 25 de Junio de 2021, Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Switzerland. GMBH. 2021;1-20, 8. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of. mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Intemet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https:/Awww.cdc.govivaccines/covid-19finfo-by-product/ctinical- considerations.htmiI?CDC, AA_refVal=htips43A%2F%2Fwww:cdc.gov%2Fvaccines%2Fcovid-19%2Finfo- by-product%2Fprizer%2Folinical-considerations.htmitAdministration 9, Dirección Genera! de Salud Pública (Consejeriade Sanidad). Anexo.2. Vacuna COVID-19 ARNm; Moderna. Comunidad de Madrid. 2024;1-9. 10. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vatcination providers) emergency use authorization (EUA) af The moderna COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19), 2020;1-22. Available from: https://search.bvsalud.org/global-literature-on-novel- coronavirus-2019-ncov/resource/en/gre-740221 11. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E; Akinwunmi B, Young N, et al, Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study, Am J Obstet Gynecol [Internet]. 2021;1-17. Available from: htips://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.023 12. Collier AY, McMahan K, Yu J, TostanoskiLH, Aguayo R, Ansel J, et af. Immunogenicity of COVID-19 mRNA. Vaccines. in Pregnamt and Lactating Women. 2021 [cited 2021 Jun 29k Available from: https//jamanetwork.com/

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