Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90”-sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo: para que penetre fa vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está iriserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. Estire la piel para perder ta luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60'segundos con la torunda, sin dar masaje. Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Aj concluir el procedimiento, realice la higiene de manos, Intercambiabilidad Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. No-se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. No se ha.evaluado la seguridad y eficacia de una-serie de productos mixtos. La vácuna no debe mezclarse en la misma jerínga:con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac fuera de los intervalos evaluados en los estudios. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoVac de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.

Coadministración con otras vacunas (6) La serié de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con RESOLUCIÓN NÚMERO 7.1151 2021-3 AGO 2021 hoJA No 6t AS otras vacunas. + No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras. vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. + Debido a que no se cuenta con estudios de coadminisiración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del Programa Ampliada de Inmunización, minimo 14 días. e Se debe priorizar la vacunación contra el COVID-19. Observación post-vacunación (11) La mayoria de las reacciones adversas ocurrieron dentro de fos 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la reacción.

La mayoria de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el sintoma más informado. + Ninguno de los eventos adversos graves informados durante. el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. + Indicar ala persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas tas demás personas. » En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que'se deben tener. + — Si durante.su estancia en-el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia: con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trastadarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención, + Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el catné de vacunación donde se indicará ta fecha en que-se aplicó la primera dosis de la vacuna y el dia en que deberá acudir para la segunda dosis (28 días después). Contraindicaciones + No administre ta vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de lá vacuna. Un historia) de anafilaxia.a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para ta vacunación (6). » Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones + — Unnhistorial de anafilaxia a cualquier otrá vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación.

Pará estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada'en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Áún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia; pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación, + Las personas con una reacción alérgica no anafitáctica inmediata (se define como.cuaíquier signo o sintoma: urticaria, angivedema- o sintomas respiratorios sin ningún otro sintoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro delas 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que $e recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salúd con experiencia especializada. + La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que existen datos limitados o: nulos af RESOLUCIÓN NúMERO 21151 2021 - 3 AGO 202 HoJa no 62 Continuación de la.resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación delas vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones” Adultos mayores de 60 años Los recientes datos de observaciones preliminares posteriores a la introducción de Chile sugirieron una efectividad constante de la vacuna en todos los grupos de edad. En personas de 60 años o más, la efectividad de la vacuna a partir de 14 días después de la dosis 2 fue de 67,4 (IC del 95%; 64,6- 69,6%) dosis contra ta infección sintomática por SARS-CoV-2, 83,3% (IC 95% 80,4-85,8%) frente a hospitalizaciones y 83% (IC 95%: 76,4-87,7%) frente a muerte.

Estos datos de observación, juntó con los resultados de inmunogenicidad, sugieren que es probable que Sinovac-CoronaVac tenga un efecto protector en las personas mayores, aunque si a un nivel equivalente al de los adultos más jóvenes queda por demostrar en estudios posteriores. Si bien los datos-sobre la seguridad de las vacunas del ensayo clínica de fase 3 son muy limitados, no hay razonés teóricas para creer que la vacuna tiene Un perfil de seguridad diferente en los adultos mayores que en los adultos más jóvenes. para los que existe evidencia especifica de esta vacuna. Los dátos de ensayos y posteriores a la introducción disponibles actualmente indican-que la. vacuna és segura en adultos mayores. El riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19 aumenta considerablemente-con la edad. Los adultos mayores se identifican cómo un grupo prioritario en la Hoja de ruta de priorización del SAGE dela OMS. Sobre la base de toda la evidencia actualmente disponible, la OMS recomienda la vacuna para sú uso en personas de 60 años o más. Para hacer esta recomendación más sólida y basada en evidencia, se deben generar datos adicionales sobre.la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo dé edad. Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID- 19 y muerte, La eficacia de la vacuna fue demostrada entre los participantes con obesidad y los que tenían hipertensión; el número de participantes con otras comorbilidades eran demasiado pequeño para poder extraer conclusiones firmes. Teniendo en cuenta la evaluación beneficio-riesgo favorable, la vacunación es recomendada para personas con comorbilidades que se han identificado como un aumento del riesgo de COVID-19 grave. Niños y adolescentes. Para la mayoría de los niños y adolescentes, el perfil.de la enfermedad es menos grave. Actualmente no hay datos de eficacia o seguridad para menores de 18 años, aunque se está llevando a cabo un estudio pediátrico de fase 2.

Hasta que se disponga de esos datos, la vácunación de. personas menores de 18 años no se recomienda de forma rutinaria. Mujeres embarazadas La evidencia sugiere que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor fíesgo de desarrallar una enfermedad grave en comparación con las no embarazadas en edad reproductiva. También se há asociado con un mayor riesgo de parto prematuro y de recién nacidos que requieren cuidados intensivos. Mujeres embarazadas que tienen 35 años o más, o que tienen un Índice de masa corporal alto o una comorbilidad, como la diabetes o la hipertensión, tienen un riesgo particular de resultados graves por COVID-19, Los.datos disponibles sobre Sinovac-CoronaVac en mújeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. Sín embargo, los estudios de toxicología del desarrollo y ta reproducción (DART) en animales no-han mostrado efectos nocivos en el embarazo. Además, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa habitualmente en muchas otras vacunas con un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Sobre la base de la experiencia previa con el uso de otras vacunas inactivadas utilizadas durante el embarazo, se espera que la eficacia de Sínovac-CoronaVac :en mujeres embarazadás sea comparable a-la observada en mújeres no embarazadas de edad similar. Se deben realizar estudios para evaluar la seguridad y la inmunógenicidad:en mujeres embarazadas.

Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de Sinovac-CóronaVac en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la. vacunación superan los riesgos potenciales, Para «ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre fos riesgos de COVID-19 en el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local, y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas. ne RESOLUCIÓN NÚMERO 91151 2021 3 AQ 2021HOJA No 63 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad-de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. + Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. + Se debe disponer de epínefrina, de otros medicamentos y dispositivos médicos para.ei-control inmediato de una eventual reacción alérgica seria. + Bajo ciertas circunstancias, el uso de ésta vacuna debe ser cuidadosamente utilizada: - — La'inyección intramuscular de esta vacuna en pacientes con trombocitopenia.o trastornos hemeorrágicos, puede causar hemorragia. - — Larespuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan inmunodeficiencia. + — La vacunación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la respuesta inmunológica. - — Enpacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos, como Sindrome de Guillajn-Barre. + Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede no proteger al 100% de los

individuos. + No utilizar si el vial está quebrado, no cuenta coñ los sellos. de seguridad de producto, o no presenta ja etiqueta autoadhesiva con el número de la Resotución que autoriza su importación, o si se ve alguna partícula extraña dentro del vial. No combine este producto con otras vacunas en la misma jeringa. No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada inmediatamente, Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando.en ensayos clínicos en curso. «e Información sobre el excipiente: hidróxido de aluminio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de-sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio para ajustar el pH. Este producto no contiene conservantes. Reacciones adversas esperadas + No hubo ninguna reacción adversa grave relacionada a la vacuna después de 28 dias desde la administración de la segunda dosis. + Reacciones locales: Dolor en sitio de inyección, eritema, edema, endurecimiento de la zona de inyección y prurito. Reacciones sistémicas: Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgia, tos, escalotrios, disminución de apetito, vómito, exantéma, reacción alérgica y fiebre. Resumen de seguridad clínica (5) + De los 8.840 participantes que recibieron la vacuna Sinovac, el 94% recibió la dosis / esquema autorizado, presentaron eventos adversos leves / moderados. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. - En los ensayos de fase 3 en Brasil no hubo desequilibrio de eventos adversos entre los vacunados y el grupo placebo. Todos los eventos adversos fueron clasificados como "improbables" a “no relacionados" con la vacunación.

Hubo 3 muertes en el ensayo: 2 en el grupo placebo (COVÍD-19 y paro cardiopulmonar) y 1 en el grupo de la vacuna (suicidio). Pocas reacciones alérgicas, todas de grado 102, Resumen de seguridad posterior a la autorización (5) Hasta la fecha, no se han identificado señales inesperadas de la vigilancia pasiva posterior a la autorización, aunque se limitan a datos de China, Indonesia, Brasil y Chile, RESOLUCIÓN NÚMERO 1454 20214 AGO 2021 MOYANO 64 * China: Basado en 35,8 millones de dosis distribuidas y 49 eventos adversos graves notificados, que incluyen anafilaxia, púrpura de Henoch-Schoniein, edema laringeo, desmielinización, hemorragia cerebral (n<6). » Brasil / indonesia: Aproximadamente 17 millones de dosis distribuidas y 162 eventos adversos graves notificados, que incluyen fiebre, disnea, dolor de cabeza y muerte (n<16), » Chile: Basado en 3,7 millones de dosis distribuidas y 90 eventos adversos graves notificados. Los más comunes fueron los sintomas clínicos de anafilaxia, con una tasa de notificación de 1.7 / 100,000 dosis, menor que la reportada para otra vacuna COVID. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (12) « No.se han realizado estudios de interacción.

No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de CoronaVac de SinoVac can “otras vacunas. + Nomezclar la vacuna CoronaVac de SinoVac con otras vacunas / productos.en lá misma jeringa. + Fármacos inmunosupresores, quimioterapia, antimetabolítos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos, corticoides, entre otros, pueden reducir la respuesta inmune del organismo a esta vacuna. » Pacientes que están recibiendo. tratamiento; para aquellos pacientes que están utilizando fármacos, se recomienda consultar a su médico antes de recibir la vacuna, para evitar posibles interacciones, Embarazo y lactancia Un número fímitado de mujeres embarazadas se han vacunado inádvertidamente, las: cuales se encuentran en seguimiento de seguridad, los ensayos clínicos están en curso. Aunque las vacunas inactivadas no están contraindicadas en el embarazo, y no se observó toxicidad ni teratogenicidad en modelos animates, CoronaVac no debe ser usada en mujeres embarazadas, ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población. Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar :en mujeres lactantes que en otros adultos. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactántes o sobre los efectos de esta vacuna en niños amamantados. Como CoronaVac es una vacuna inactivada y no es de virus vivo, es biológica y clinicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, p. Ej. a los trabajadores de la salud, se les. debe ofrecer la vacunación.

Vacunación segura Antes de recibir la vacuna CoronaVac de SinoVac debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas en dos momentos, (1) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado, incluyendo sí: + Hatenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido CoronaVac de SinoVac-en el pasado: + Tiene un sistema inmunitario muy débil'o deteriorado; está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico o está.tomando un anticoagulante Tiene fiebre alta o una infección grave, no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias aftas.como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Tiene fiebre Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - — Está.embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando + Sietlusuario solicita su segunda dosis: verifique el carnet de:vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWES el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo-al paso de ruta de la aplicación de la vacuna.

Nota: Ver ¡tem contraindicaciónes: RESOLUCIÓN NÚMERO * 1454 2021 “9 AGÚ We hosa No 65 Continuación de /a. resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones" Vigilancia: de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a. las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI.GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAV!I (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: hitps://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPY_2021 pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia €n salud pública, los.eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, sintoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la:salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (13).

Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298). Fuente de información 1. — PrúB BM. Current state of'the first covid-19 vaccinés, Vaccines. 2021:9(1):3-12. 2. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature [Internet]. 2020,586(7830):516-27. Available fromn:http://dx.doi.org/10,1038/541586-020-2798-3 3, SinoVac_CorónaVac. Covid-19 Vacine (Vero Cell), Inactivate. 4. — Brasil. Ministério da Saúde. Segundo Informe Técnico: Plano Nacional de Operacionalizacáo da Vaciriacáa Contra a Covid-19. 2024;1-45. 5. World Health Organization (WHO): Evidence Assessment: SinovaciCoranaVac COVID-19 vaccine. For recommendation by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on inmunization prepared by the SAGE Working Group on COVID-19 vaccines. 2021. 6. World Heaith Organization Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE) Working Group ón COVID-19 Vaccines. interim recommendations for use of the inactivated COViD-19 vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac. 2021;(May 20:47. Available from: https:/fapps who.intiris/bitstream/handle/10665/341454AWVHO-2019-nCoW-vaccines-SAGE- recommendation-Sinovac-CoronaVac-2021.1-eng.pdf 7. Faria E De, Guedes AR, Oliveira MS, Godoy MV De, Maia FL, Barboza S, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HOW) - prefiminary report. medRxiv - BMJ-YAle [Internet]. 2021;1-13. Available from. https:/Awww,medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.12.21255308v1

8. Palacios R, Patiño EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G; et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of-an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Br Med J. 2020;21(1):21-3. 9. Palacios, R., Batista, A. P., Albuquerque, €. S: N,, Patiño, E. G., Santos, .. D, P., Til Reis Pessoa Conde, M,, ... € Kallas EG. Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in heaithicare professionals in Brazil: The PROFISCOV study. Prepint [Internet]. 2021; Available from: https'//papers.ssrn.com/sol3/papers.ctm?abstract_id=3822780 10. World Health Organization (WHO). Interim recommendations for use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;1222(February):1—7. 11. WuZ, HuY, XuM, Chen Z, YangW, Jiarig Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and- older: a randómised, Jouble-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis [Internet]. 2021:0(0):1-9. Available from: www.thelancet.comiinfectionPublishedonline 12. Instituto de Salud Púbica-Ministerio de Salud-Chile. Ficha de información general sobre la vacuna CoronaVac suspensión inyectable (vacuna SARS-Cov-2:adsorbida, virión inactivado). 2021;1--2. 13. Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles, Farmacovigilancia de. vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación).

Código: 298 Equipio de inmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https:/Aww.íns.gov.cofbuscador-eventos/Lineamientos/farmacovigitancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO "1 135] 2021 -3 A00 2021 HOJA NO 66 Continuación de /a:resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra. el COVID-19 y se dictan otras disposiciones” ANEXO 8 ANEXO TÉCNICO PARA LA. APLICACIÓN DE LA VACUNA DEL GRUPO CHADOX1-S/INCOV-19 (ASTRAZENECA) CONTRA EL COVID-19 (1) Composición + Vacuna 'monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé no replicativo (ChAdOx14) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que expresa ta proteina S (espicula) del SARS-CoV-2. + Cada dosis de 0,5 mi contiene al menos de 5x10% de unidades. infectivas de adenovirus de chimpancé que códifica la proteina S (espícula) del virus SARS-CoV-2. + La vacuna contiene los siguientes excipientes: L-Histidina, Hidrocioruro de L-histidina monohidrato, Cloruro de magnesio hexahidratado, Polisorbato 80 (E 433), Etanol, Sacarosa, Cloruro de sodio, Edetato dísódico (dihidrato), Agua para preparaciones inyectables, Mecánismo de acción Las vacunas contra la COVID-19 del: grupo ChAdOx1-S son vacunas de vector viral.

Los vectores virales se han utilizado para el desarrollo de vacunas durante varias décadas y se caracterizan por una fuerte respuesta de linfocitos CD4 + y CD8-+, incluso én ausencia de un adyuvante, lo que los convierte en un vector de vacuna adecuado para virus patógenos qué provocan una fuerte respuésta inmune celular (2,3), utilizando adenovirus humanos (por ejemplo: Ad5, Ad26), adenovírus de origen animal u otros virus para producir vacunas (4). Las vacunas fueron elaboradas a partir de la modificación genética de un adenovirus recombinante ChAd, que 'no posee envoltura, es no replicativo y se cultiva en la línea celular humana (HEK293). ChAd, causa resfriado común en los chimpancés, pero no causa enfermedades en humanos y es capaz de expresar la proteina S (espicula) del SARS-CoV-2, coronavirus que causa la COVID-19 (5), Cuando se inyecta ta vacuna, el adenovirus modificado se une-a la superficie de las células humanas y entrega el código genético de la proteína S. Las células procesan y fabrican la proteina S que estimula el sistema inmunológico-para producir anticuerpos y células de memoria contra el virus SARS-CoV-2 sin causar enfermedad (5). Los-anticuerpos frente al vector generados tras la primera dosis no parecen influir en la respuesta humoral a la segunda dosis dela. misma vacuna, pero sí en la respuesta celular. Los anticuerpos [gG producidos frente a S, anticuerpos neutralizantes y respuesta de células T con [FNy en todos los participantes tras la segunda dosis, ne mostraron interferencia entre la inmunidad previa anti-vector y la respuesta inmune a la primera y a la segunda dosis (6,7).

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: » Caja que contieñe 10 viales multidosis, * El vial es de vidrio transparente cón tapón elastomérico y setlo de aluminio que contiene 5 mi de suspensión para: 10 dosis de 0.5 ml (8). + Una dosis. (0,5 ml) contiene adenovirus que codifica la proteína S del SARS-CoV-2 (ChAdOx1- S/nCoV-19), no menos de 5 x 10% partículas virales (dosis estándar) (8,9). + Se incluye un sobrellenado adicional en cada víal para asegurar que se puedan administrar las 10-dosis (vial de 5 mi) de-0,5 ml. Es normal que permanezca liquido en el vial después de retirar a dosis final, No acumule el exceso de vacuna de varios viales y deseche el sobrante según el protocolo respectivo. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable vial de 10 dosis, 0.5 ml por dosis. La suspensión es incolora a ligeramente opalescente. indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado porel virus del SARS-CoV-2, en personas de 18. años o más. El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo.con-Jas recomendaciones del fabricante. Conservación + — Vial sin abrir: 6 meses cuando se conserva en nevera (+2*C - +8"C)en su envase y empaque original. RESOLUCIÓN NÚMERO" 1% 1 Bj 2021 3 A00 2021 HOJA No 67 » Vial abiérto: Hasta 6 horas después de la apertura (10,11). » Después del período de tiempo descrito anteriormente, el producto debe desecharse.

No lo devuelva ai refrigerador. » Desde un punto de vista microbiológico, después de la primera apertura, la vacuna debe usarse inmediatamente, “Si la vacuna no se usa inmediatamente, en los tiempos y las condiciones de conservación descritas anteriormente, el uso es tesporisabilidad del prestador. Nota: Conservar los viales en el embalaje exterior.para protegerlos de la luz. Manejo * Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis. + Nouíílice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. El vial multidosis sin abrir debe conservarse en nevera (entre 2 C y 8:*C). No congelar. * La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar particulas y decoloración antes de su administración. Deseche el vial si la suspensióri se decolora o se observan partículas visibles, No sacuda ni diluya ta suspensión. Intercambiabilidad No hay datos disponibles sobre la intercambiabitidad de la vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S/NCoV-19) con otras vacunas COVID-19 para completar el esquema de vacunación. + Todas las vacunas del grupo ChAdOx1-S cubiertos.en esta presentación (AstraZeneca AZD1222- Vaxzevria, Serum Institute India (Sl1) Covishield y SK Bioscience).se consideran equivalentes e intercambiables para ambas dosis. + La OMS recomienda que ambas dosis se:administren con productos ChAdOx1-S (12,13). Ambas dosis de la-serie.son necesarias para la protección y deben completarse con cualquiera de las vacunas-del grupo.

ChAdOx1-S. » Algunos países de la Unión Europea (14) han decidido restringir el uso de los productos del grupo ChAdOx1-S a grupos de edad específicos y/o esperar pruebas para orientar las decisiones fúturas sobre la vacunación completa (y la protección efectiva contra: COVID-19) para aquellos que hayan recibido la primera dosis. Por lo tanto, la evidencia disponible se ha evaluado frente a las siguientes opciones para la administración de la segunda dosis (14): 1. Segunda dosis de productos del grupo ChAdOx1-S para todas las personas que recibieron uña primera dosis productos del grupo ChAdOx1-S: Está aprobada, cuenta con la mayor evidencia, sigue las recomendaciones del productor, no hay datos para hacer un cambio en las recomendaciones actuales, continúan las investigaciones acerca del TTS después de la 2da dosís. 2. “Segunda dosis con una vacuna de ARNm según calendario: Actualmente, esta opción no.está respaldada por la-evidencia disponible, Estudios en curso en estados miembros de la Unión Europea. 3, Segunda dosis con otra vacuna basada en adenovinuis cómo vector: Hasta el momento, no hay datos sobre la inmunogenicidad, seguridad y eficacia del uso de otra vacuna COVID-19 basada en vector de adenovirus como segunda dosis en un esquema mixto. 4. Nose administra ninguna dosis adicional: No está autorizado para un régimen de dosis única y está indicado para ser administrado comó dos dosis estándar que. proporcione una protección completa y a largo plazo contra COVID-19. No hay evidencia que respalde esta opción. » Estas opciones pueden aplicarse en situaciones en las que las autoridades nacionales han emitido una recomendación sobre el uso de las vacunas del grupo ChAdOx1-S a determinadas edades o grupos de población, o cuando se haya tomado!la decisión de retrasar la segunda dosís más allá del intervalo de tiempo recomendado. Eficacia .

Las vacunas del grupo ChAdOx1-S tienen una eficacia del 70,4% (15,16) contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, como lo muestra el análisis primario en participantes del ensayo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que recibierón:2 dosis estándar. RESOLUCIÓN NÚMERO” * "1151 2021 _ 3 AGO 2021 HOJA No 68 + Datos de análisis intermedios del ensayo. de fase 3.realizado en los Estados Unidos donde se reclutó a 32.449 participantes, de los cuales el 22% de la población del ensayo era de 65 años o más. El análisis primario incluyó eventos a partir de los 15 dias posteriores a la segunda dosis, aplicada con un intervalo entre dosis de 28 días. La eficacia de la vacuna contra la. infección sintomática por SARS-CoV-2 fue del 76% (IC del 95%:-68-82%). No se produjeron casos graves o críticamente enfermos en el- grupo vacunado y se feportaron 8 casos en el grupo de placebo. La eficacia de la vacuna en los participantes del ensayo de 65 años o más fue del 85% (IC del 95%: 58-94%) (17). + Enlosparticipantes entre 18 y 55 años que recibieron dos dosis estándar, después de la segunda dosis, la eficacia fue mayor en aquellos con un intervalo de refuerzo más prolongado 212 semanas (eficacia de la. vacuna 81,3% [IC 25% 60,3-91,2]) que en aquellos con un intervalo corto <6- semanas (eficacia de la vacuna 55,1% [33,0-69,9].