Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

Polietilenglicol (PEG) Un número muy pequeño de personas ha experimentado anafilaxia cuando-se vacunó con el Vacuna Pfizer BioNYech, Tras una estrecha vigilancia nacional, la MHRA ya no aconseja que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna, medicamento a alimenta no reciban la vacuna: Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna no debe recibiría, pero aquellos con cualquier otra alergia (como una alergia alimentaria) pueden recibir la vacuna, La vacuna de ARNm de Pfizer BioWTech contiene PEG. El PEG (también conocido tomo macrogoles) son Un grupo de alérgenos conocidos que se encuentran comúnmente en medicamentos, muchos productos para el hogar y cosmética, Los. medicamentos que contienen PEG incluyen algunas tabletas, laxantes, inyecciones de esteroides de depósito y algunas preparaciones intestinales que se usan. para la colonoscopia. La alergia conocida a la PEG es rara, pero contraindicaria la recepción de esta vacuna. (Sellaturay P etal, 2020). No está clarosi el PEG és la única causa de reacciones alérgicas en pacientes con sintomas alérgicos sistémicos después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech En estos casos, tras recibirla vacunación también se mantendrá un seguimiento de 15 a-30 minutos. Ver resumen (Tabla 4). Tabla 4.

Manejo de pacientes con historia de alergia Caracteristicas del paciente Continuar con la vacunación Precauciones especiales Vacunación contraindicada Reacción alérgica previa (incliida 1d Antecedentes de anafilaxig « Reacción alérgica sistémica previa anafilaxia) a un alimento, picadura dé inmediata a múltiples clases dea la vacuna COVID-19 insecto y la mayoria delos medicamentos fármacos diferentes; sin identificar ej e Pare una vácuna COVID-19 ídonde se: ha identificado ejdesentadenante (esto puede índical basada en ARNm. reacción alérgica desencadenante) alergia a Ja PEG] previa a otra Vacuna de ARNm. + Antecedentes de anafilaxia a unge Reacción alérgica previa a un * Antecedentes familiares de. alergias vacuna, anticuerpos inyectados o ul componente de la vacuna, incluido el e Reacción no sistémica a una vacuna medicamento que probablementé PEG. anterior contenga: PEG (por ejemplo eHipersensibilidad a fármacos inyección de esteroides de depósito antiinflamatorios no esteroideos, p.

Ejj laxante) aspirina, Ibuprofend « Antecedentes de anafilaxid e Mastocitosis | idiopática RESOLUCIÓN NÚMERO” 5,1451 2021 HOJA No 54 - 3 A60 2021 e Proceder con la vacunación. normal, dde Discutir con un especialista e « No administre: la vacuna en acuerdo con las pautas locales alergias. y considerar la posibilidad cuestión, consulte con un alergólogo de alergia al PEG o su médico tratante * Considere la observación durant 30 minutos si procede fa vacunació: (consulte las precauciones e Algunos pacientes puede: beneficiarse del tratamiento -previ con antihistamínicos, sin embargo | estó puede enmascarar los.sintoma Í iniciales de una reacción Tomado de: COVID-19: The green book, chapter 14* (6) Acciones Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT:5262 fuera de los ensayos clínicos. Riésgo de reacciones alérgicas agudas.

Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas initramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no:uuna contraindicación para Ja vacunación, + Aestas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la grávedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar-una reacción alérgica, sopesando los riesgos contrá los beneficios de la vacunación. + Deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación: en entomos de atención médica donde una eventual reacción desde leve, hasta severa (anafilaxia) se puede tratar de inmediato. + Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda gue la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar ia anafilaxia. + Hasta que no haya más datos: e información disponible con respecto a-reacciones alérgicas a la vacunación con BNT16202, se debe observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados. * Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el-asma controlada y la rinitis, alergia.a mascotas, a otros. medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos-siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo mínimo de espera en el.centro de vacunación de 15 minutos inmediato a fa aplicación. La enfermedad leve sin fiebre o malestar sistémico no debe posponer la vacunación: += Si una persona se encuentra muy mal, la vacunación puede posponerse hasta que se haya recuperado por completo.

Esto es para evitar confundir el diagnóstico diferenciaj de cualquier enfermedad aguda incluido COVID-19) al atribuir erróneamente cualquier signo o sintoma a los efectos adversos de la vacuna. + No hay evidencia de ningún problema de seguridad al vacunar a personas cón antecedentes de infección por COVID-19 o con anticuerpos COVID-19 detectables, = Es poco probable que la vacunación de personas que puedan estar infectadas o que estén incubando la infección por COVID-19 tenga un efecto perjudicial sobré la enfermedad, en estos.casos la vacunación debe posponerse para evitar confundir-el diagnóstico diferenciat hasta 90 días después de la fecha de inicio de sintomas en personas sintomáticas y por lo menos noventa días (90) contados desde la fecha de toma de muestra para personas asiniomáticas. +.

Tener sintomas de COVID-19 prolongados no es una contraindicación para recibir la vacuna COVID-19, pero si el paciente está gravemente debilitado, áún se encuentra bajo investigación activa o tiene evidencía de deterioro reciente, se puede considerar el aplazamiento de la vacunación para evitar la: atribución incorrecta de cualquier cambio'en la condición subyacente de la persona a la vacuna. + Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. « Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejó de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de qué se produzcá una reacción anafiláctica aguda tras la administración de.la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. + Tener precaución con pacientes con antecedentes.de reacciones alérgicas severas de tipo anafilaxia o angioedema. » Monitorear a los destinarios de ta vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social. + Alteración de fa inmunocompetencia. Las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmune disminvida-a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. * Limitación de la eficacia. La vacuna COVID-19 dé Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacunados.

Auvertencias + Cualquier persoria con una enfermedad febril aguda (lemperatura corporal superior a 38,5 *C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. + Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. + Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las - . a DA RESOLUCIÓN NÚMERO =e:* 44 Bj] 2021 * 3 AGO 20 HOJA No 55 ES personas que reciban trátamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (coma hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras. una administración intramuscular. + Las personas inmunodeprimidas, incluidastas personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida:a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. + Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNTr62b: puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. + "Nose dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT18202 en personas que hayan recibido previamente una serie.de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. * información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmo! (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio”.

Esta vacuna confiene menos de 1 mmol de sodío (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. + La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se. recuperen. » Personas. con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH 'no controlado), pueden vacunarse, :aunque la respuesta inmunológica por su estado podria no garantizar la eficacia demostrada dé la vacuna e. Lás personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COV/D-19 serán vacunadas noventa (90) dias contados después de inicio de sintomas en personas sintomáticas oa partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Fertilidad, embarazo y lactancia » Embarazo: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes ¡tem 8.5 del anexo 1. . Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea:similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Como la vacuna BNT:sze2 no es de virus vivo y el ARNm no. ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente en el citoplasma de las células, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para -el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando, que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio.

La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: https: /Mww.owho.intnews-roorn/events/detail/2021201/05/default-calendarfextraordinary-neeting-at- the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---5-jantiary-2021 * Fertilidad: Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva:en líneas de investigación en animales, Reacciones adversas esperadas En los estudios clinicos, las reacciones adversas -en los participantes a partir de los 16 años de edad y mayores incluyen dolor en él lugar de la'inyección (84,1%), fatiga (62,99%), cefalea (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofrios (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyetción (9,5%), náuseas. (1.1%), malestar general (0.5%) y linfadenopatia (0,3%). En un estudio clinico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 á 15 años incluyeron dolor en el tugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), cefalea (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), inflamación en el lugar de la inyección (9.2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatia (0,8%) y náuseas (0,4%). Se han reportado reacciones alérgicas graves tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer- BioNTech durante la vacunación en masa fuera de los estudiós clínicos. La información de experiencia en estudios clínicos puede ser consultada en la Información para prescribir (IPP).

En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT:622 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: >0,3 mi, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. RESOLUCIÓN NÚMERO *" 1151 2021 - 3 AGO 2021 HOJA No 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción + No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT15202 con otras vacunas: + No mezclar la vacuna BNT+5242 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT 622 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para.conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNTi62w2 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: + Tiene alguna. alergia. Es.importante indagar al usuario en dos mementos; (1) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado sobre su historial alérgico (Center for Disease Control and Prevention (CDC). Morbidity and Mortality Weekly Report (MWR) Allergíc Reactions Including). Tiene fiebre: Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoaguiante. Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19.

En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - — Está embarazada o planea quedar embarazada - — Está amamantando * Siel usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Sí no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. (Hoja informativa para receptores y proveedores de cuidado autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (covid-19) en personas de 16 años y mayores. htfps://www.in.gováisdh/files/Recipierit Fact Sheet Spanish.pdl) Nota: Ver ítem contraindicaciones.

Vigitancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquierá de las otras incluidas en el esquema nacional, se-deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones advérsas que se presenten en la población después dé la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE - Código.298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https:/fwww.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación O inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las JPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos, Disponible en hitps:/Awwwins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021.pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, sintoma, trastorno o sindrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de ta salud consideren que podría atribuirse-a la vacunación o proceso de inmunización (32). * Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298).

RESOLUCIÓN NÚMERO 7135] 2021. 3 AGO 202F/OJANO $7 Fuentes de información Public Health England. COVID-19 vaccination guidance for healíhcare practitioners. Internel]. Última actualización: 31 de diciembre de 2020. [cited 2021 Apr 101 Available from: https//assets:publishing.service.gov.uk/governmentlupioads/systerm/uploads/attachment_data/file/965177/COVID- 19 vaccination_programme_guidance_for_healthcare_workers_26_February_2021,v3.4.pdf CDC. 20 de mayo. Píizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Vaccine Preparation and Administratión-Summary [internet]. :2021. Available from: https:/Awww.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-productpfizeridownicads/prep-and-admin-summary.pdf Pfizer BioNTech, Fact sheet for recipients and caregivers Interim authiorization of the Pfizer-BioNTech Covid-18 vaccine to prevent coronavírus disease 2019 (Covid-19) in individuals 12 yéars of age and older, [Internet]. 2021 [cited 2021 May 24] p- 1-5. Available from: htips://www.hsa.gov.sg/docsidefault-source/hprg- tpb/guidances/pfizer_biontech_covid19_fact_sheet_for_recipients.pof Frenck RW, Klein NP, Kitchin.N, Gurtman'A, Absalon 4, Lockhari S, et al. Safety, immunogenícity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med [internet] 2021:1-12 Available from; http:/Awww.ncbi,ntm.nih.gov/pubmed/34043894 Invima.

Resolución 2021025659 del 24 de junio de 2021, Par la cual se modifica la ASUE para ta vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 vactíne. 2021; COVID-19:-the green book chapter 14”. Coronavirus (COVID-19) vaccinatidn information for public health professionals. Public Health England. Centers for Disease Controj Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA-COVID-19 Vaccines Currently Authorized in'the United States [Internet]. 202* [cited 2021 Jan 18]. Available from: https:/www.cdc:govivaccinesícovid- 19/infó-by-product/clinical-considerations,htm!?CDC_AA_refVal=htips%3A%2F%2Fwww,cdc gov 2Fvaccines%2Fcovid- 19%2Finfo-by-product42FprzerW2Folinical-considerations. htmittAdministration ECDC Technical Report. Overview of EU/EEA country tecommendations on:COVID-19 vaccination with Vaxzevra, and a scoping review of evidence to-guide decision-making. Key messages Background Vaccine roll-out in the EU/EEA. (May). Available from: —https:/iwww.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-eueea-country-recommendations-covid-19- vaccination-váxzevria-and-scoping Warshawsky B, Salvadori M, Baclic O, Nam A, Yeung M, Ximenes R; et al. Extended dose intervals for COVID-19 vaccines to optímize early vaccine.rollout and-population protection ín Canada in the context of limited vaccine supply.

Canada Heal - NACI [Internet]. 2021; Available from: https:/Awww.canada.calen/public-health/servicesfimmunizationfnational-advisory- committee-on-immunization-nacifextended-dose-intervals-covid-19-vaccines-early-rollout-population-protection.htmi RESOLUCIÓN NÚMERO” 1151 2021, 3 40 2021 HOJANO 58 qe as Continuación de Ja resolución “Por la cual:se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones” ANEXO 7 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC BIOTECH CONTRA EL COVID-19 Generalidades La vacuna contra el Covid-19 denominada CoronaVac de SinoVac, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZO2 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente. extraida e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1). Debido a que el virus:completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteina'S (espícula) del SARS-CoV-2, sino también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteina. (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: + Monodosis: Caja con 40 viales de 0,5.mi, + Vial de 2 dosis: Caja con 40. viales. Cada vial contiene 1.0 ml, 2 dosis por viál. Una dosis corresponde a 0.5mi (3). Cada dosis de 0,5 mi de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral).

Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable, La vacuna es una suspensión opalescente: Puede formar un precipitado estratificado que. se puede dispersar mediante una suave homogenización, Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir casos de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más que son susceptibles. Conservación « Lavacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 —+8 *C, protegida de la luz. « No congelar. Periodo de validez (3,4) Monadosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 —- +8 "C, Vial abierto: Uso inmediato, Vial de 2 dosís: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 — +8 “C. Vial! abierto: Se ha demostrado la.estabilidad química y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8- horas en refrigeración (2 — 8 *C). Eficacia (5,6) + Estudios de seguridad e inmunigenecidad. Los reatizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 días. También se incluyeron adultos sanos 260 años (fase 1=72 y Fase 2=350) con esquema de 0/14 dias. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos >18 años, con esquema de 0/14 y 0/28 dias. Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia reportes. + Elestudio de Fase lll realizado en China incluyó 1040 adultos 218 años de los cuales el 25% fueron 260 años con un esquema 0/14 dias. + Estudios de eficacia y de consistencia de lote.

En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 días con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%). Turquía, 13000 participantes sanos de 18-a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por. su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas >18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con Covid-19), la RESOLUCIÓN NÚMERO” 115] 2021 _ 3 AO 2071HOJA No 59 Continuación «de la resolución “Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de-las vacunas contra el COVID-19 y se dictan ofras disposiciones” protección en sintomáticos fue de 51% mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%. s Laeficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo: de 28 días. La eficacia fue de! (50,39%), para la prevención de-casos sintomáticos de COVID-19' (7). » Parala prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del- 77,96% (4). + En elestudio realizado por el instituto Buntantan de Brasil, ta vacuria parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 (8,9), > Diseño y . La Protección Protección Tamaño de | Esquema .

Circulación Lugar 2. - medida del contra contra población (días) de VOCs : 2 destionriá efecto sintomáticos |hospitalización 84% 100% , ! Ñ Eficacia! Limi Turquía 13.000 0-14 REE / Eficacia] Limitada (65,92) (20, 100) dz indonesia 1.620 0-14. |RCF/Eficacia| Limitada e5% No estimiada* (20,85) 51% 100% Brasi . - icacia] Limit rasil 12.688 0-14 RCT/ Eficacia] Limitada 126.52) (56, 100) * Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes **Análisis basado en quienes recibieron >1 dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Efectividad (5,5) Estudios de efectividad. En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas >18 años con un esquema de 0/28 días mostró. 14 dias después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la Covid-19 sintomática del 67% (1C= 65-69%); prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UC] 89%-(IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%). Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las. variantes de interés P.1 y B.1,1.7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de interés P.1 (9).

Diseño y Circulación Protección Protección Lugar [Tamaño de población ¡Esquema (días) | medida del contra contra deVOCs j. des alianca efecto sintomáticos | hospitalización : Cohorte / 57% 85% Chile 10.5-millones 0-28 P.1, B.1,1,7 Efectividad (65,69) (83, 97) . 393 casos y controles TDT/ 50% Brasil 1-14++* Pp, : pareados Efectividad 1 111,71) No reportada * Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes *Análisisbasado-en quienes recibieron 21 dosis TND=Diseño de pruebanegativa (Test Negative Design) Dosis, vía, y sitio-de administración Sitio de aplicación Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que 0,5. mt intramuscular por alguna situación particular se tequiera aplicar en el brazo derecho, 1? dosis (Considérese dia 0) 22 dosis| (28 días después del aplicada la primera dosis) Preparación de la vacuna * Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4). +. No-mezcle en la misma jeringa.con otrás vacunas, + La vacuna está lista para usarse después de abierta. RESOLUCIÓN NÚMERO 2 1431 2021 -3 AGO 2091 POJA No 50 don > SS xn ga No congelar, ni diluir. No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: Reportar al coordinador del punta de vacunación su hallazgo.

No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo, Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital, El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio via telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para. tal fin. El Ministerio de Salud y Protección Social informará al Invima, asi como al fabricante el reporté de los hallazgos. Una vez se cuente con.el concepto por parte del fabricante, se informará:a la entidad territorial. Administración No.se debe programar que las personas. reciban la segunda dosis antes 28 días recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 ml de suspensión. Víal 2 dosís: El vial de 1ml de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0,5 mi. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay particulas o decoloración, Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y unajeringa estériles de 1ml (22G 0 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna Descubra -el sitio de aplicación. Músculo deltoídes idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Reálice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire. la funda protectora o capuchón de la aguja para. aplicar la vacuna. Con una mano: estire la píel con los dedos pulgar e índice.