Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

No se anticipan efectos en el niño amamantado considerando los resultados de estudios en animales y humanos con vacunas basadas en Ad26 que muestran una diseminación limitada de este vector, incapaz. de replicarse, luego de ta inyección intramuscular. + Sedebe considerar la administración de la vacuna Ad26.C0V2.S durante la lactancia cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el niño. + La'vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen es de vector no replicativo, biológica y por lo tanto, clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación,. por ejemplo a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer lla vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomendó contínuar-la lactancia materna después de la vacunación para la Ad26.COV2.S de Janssen (8). . Fertilidad (5). En un estudio de toxicidad para el desarrollo reproductivo, se administró a conejos hembras 1 mi de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen tuna dosis única humana es de 0,5 mi) mediante inyección intramuscular 7 días antes del apareamiento y en los días 6 y 20 de gestación. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embriofetal o posnatal hasta el día 28 posnatal (6), .

Un estudio «de toxicidad convencional (dosis repetidas) no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos, que pudiera afectar lá fertilidad masculina. + Personas que viven con el VIH (5), En los estudios clinicos fase 3 de la vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen se incluyeron adultos con infección por VIH-estable (bien controlada), no se observó ningún problema de seguridad. nr ResoLución Número "01151 2021 3 AGO 2021HOJA No 83 s Las personas que viven con el virus de la-inmunodeficiencia humana (VIH) pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. e Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clinica. +. Las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. « No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas (5). En los estudios clinicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos bajo. terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente). Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen. Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora.

Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna.se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Mientras tanto, dado que la vacuna es de vector no replicativo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2. La vacuna debe ofrecerse independientemente del historial de una' persona de infección por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática. No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que Ad26.COV2.S es seguro en personas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. + Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco común dentro de los 5 meses posteriores a una infección natural. + Dado el suministro limitado de vacunas, las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación hasta cerca del final de este periodo. Personas con COVID-19 agudo actual. Las personas con COVID-19 agudo confirmado por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19, Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpós con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Trombosis con Trombocitopenia (5) - Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Estos casos ocurrieron aproximadamente una a dos semanas después.de la vacunación. - Esto incluye trombosís del seno venoso-cerebral (TSVC) y puede conllevar a un desenlace fatal. Estudios de serie de casos se han realizado con el fin de informar la orientación clínica a medida que se vacuna con Ad26.COV2,S (11). - La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. - Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y sintomas de tromboembolismo. y/o trombocitopenia.

RESOLUCIÓN NÚMERO? 7 1354 2021 _ 3 ACO 2021 HOJA No 84 - Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan sintomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. - Cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sítio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata. - Dado que el tratamiento puede ser diferente a la práctica médica habitual para los episodios tromboembólicos silos pacientes presentan trombocitopenia concomitante, los profesionales de la salud deben consultar la guía “correspondiente (por ejemplo, de las «autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición. El Sindrome de trombosis con trombocitopenia TTS (por sus siglas: en inglés) (12,13) es un sindrome poco común que implica trombosis arteríal o venosa aguda y trombocitopenia de nueva aparición en pacientes sin exposición reciente conocida a-la heparina, que inicia después de la vacunación y se caractetiza por preseñtar: 1. Trombosis, particularmente en sitios inusuales que incluyen: Trombosis del seno venoso cerebral (CVST), Trombosís esplácnica, portal, mesentérica 2.

Trombocitopeniá leve a grave (recuento de plaquetas <150.000 X yL) 3, Ensayos positivos de ELISA de IgG ánti-factor 4 (PFA4) y activación plaquetaria: El TTS parece ser similar a la trombocitopenia con trombosis inducida por heparina (HITT), una reacción rara al tratamiento con heparina simitar, que se caracteriza por la indticción de anticuerpos anti-PF4. Fisiológicamente, la. heparina es una sustancia producida por varias células de nuestro cuerpo, especialmente el sistema inmunitario, por ejemplo, mastocitós o macrófagos. Funciona activando la antitrombina: e inhibiendo la coagulación sanguínea. A concentraciones más altas, también afecta la función de las plaquetas (trombocitos) y el colesterol. Por supuesto, las cantidades producidas por nuestro. cuerpo son mínimas. En las personas que presenten TTS, se debe evitar el uso de heparina, inicie Ja terapia con lg IV y anticoagulación sin heparina en espera.de los. resultados del ELISA de PE4 si: - Signos / síntomas de trombosis grave Y ¿al menos urio de los siguientes: « Imágenes positivas O » Plaquetas bajas * O + Ambas cosas Si PF4 ELISA es negativo y no'hay trombocitopenia, se descarta TTS. Tratar como tromboembolismo venoso estándar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha estudiado el efecto de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen sobre fa capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunos de los efectos mencionados en la sección Reacciones Advérsas pueden afectar temporalmente la capacidad para tonducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir las vacunas Ad26.C0OV2.S de Janssen debe preguntar a la persoria a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo: . Tiene alguna alergia.

Es importante indagar al usuario en dos momentos; () Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave. + Sialguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. . Tiene fiebre . Tiene problemas de hemorragia o: hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). . Si su sistema inmunológico nó funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). . Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 » En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - — Está embarazada o planea quedar embarazada - — Está amamantando RESOLUCIÓN NúMERO “7.1151 2021 -3 AGO 2021 MOYA No as Continuación de.la resolución "Por la:cual se. establecen. nuevos lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacuñas contra el COVID-19 y.se dictan otras. disposiciones" Se debe recomendar a las personas que hayan recibido la vacuna. Ad26.C0V2.S de Janssen que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes sintomas (14): - Dificultad para respirar - Dolor en el pecho —- Inflamación de las piernas —- Dolor abdominal que persiste después de la vacunación = neurológicos + Dolores de cabeza intensos o persistentes que.empeoran - Visión borrosa que se produce varios días después de la vacunación. -— Hematomas (en cualquier Jugar que no sea el lugar de la inyección) - Petequias que aparecen unos dias o más después de la vacunación. Busque atención médica urgente si presenta sintomas de una reacción alérgica grave.

Estas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de labios, cara o garganta, ronchas O sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago. Verifique, si-el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el carnet de vacunación y.si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo a la futa de la aplicación de la vacuna Nota: Ver item contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales del empleo de esta vacuna Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAV)) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como cón cualquiéra de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la:administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en salud pública de los ESAVI GRAVE - Código 298-del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enjace: https: //www.ins.gov, co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunás-05-03-2021.patf Se debe socializar ta ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las. IPS y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos.

Disponible en https://www.ins,gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021.paf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos.que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o'genere clúster de eventos graves y:que, la persona, sus cuidadores-o los trabajadores de la salud corisideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso.de inmunización (15). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de-eventos adversos seguidos a.la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298). Fuentes de información 1. Winslow RL, Milligan 1D, Voysey M, Luhn K, Shukarev G, Douoguih M, et al. immune responses to novel adenovirus type 26 and modified vaccinia virus Ankara-vectored ebola vaccines at 1 year [Internet]. Vol. 317, JAMA - Journal of the American Medica! Association. American Medical Association; 2017 [cited 2021 Mar 2]. p. 1075—7, Available from: https:/Jamanetwork.com/ 2. Food and Drug Administration. Vaccines and Related. Biological Products Advisory. Committee Meeting February 26, 2021 FDA Briefing Document Janssen Ad26.C0W2.S. Vaccine for the Prevention of COVID-19. FDA. 2021;1-53: 3. Janssen Therapeutics D of JP. The Janssen COVID-19 Vaccine: How It's Designed. Replication-Incompetent Viral Vector Technology [Intemet]. 2021. Available from: httos://www.janssencovid/9vaccine.com/hcp/how- its-designed:himl

4. EMA. EMA starts rolling review of Janssen's COVID-19 váccine-Ad26,COV2:S:.2021 ¡3lDecember):2-4. Available from: https:/iwww.ema.europa.eu/enfnews/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine- cunicov 5. Janssen Therapeutics D of JP, Alcance Vacuna Covid IPP"CCDS abril 2021. 2021;1-114; 6. Food and Drug Administration, Fact sheet tor healthcare providers administering vaccine (vaccination providers) Emergency Use Authorization (EUA) 'of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2021; RESOLUCIÓN NÚMERO” 01353 2021 -3 AGO 202 HOJA No 86 7, Invima - Instituto Naciona! de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos: Resolución Na. 2021020877 del 27 de Mayo de 2021 [Intemet]. 2021. Available from: https: /Awww.invima.gov.co/documents/20143/3933320/16084381_2021020677_temp.pdf 8. World Health Organization. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.C0OV2.5 (COVID-19) vaccine: interim guidance, 17 March 2021. World Health Organization. 2021. p. 17. 9. Sadoff.J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. Safety and Efficacy of Single- Dose Ad26.C0V2.S Vaccine against Covid-19. N Engl Y Med. 2021;1-15.

10. Janssen Therapeutics:D of JP. The Janssen COVID-19 Vaccine: Important safety information. 2021. 11 See |, Su JR, Lale A, Woo EJ, Guh AY, Shimabukuro. TT, et ai. US. Case Reports of Cerebral Venous Sínus Thrombosis with Thrombocytópenia after Ad26.COV2.S Vaccination, March 2 to Aprit 21, 2021. JAMÁ - J'Am Med Assoc. 2021;30329:1-9, 12. American Society af Hematology.-Thrombosis with Thrombocytopenía Syndrome (also termed Vaccine- induced Thrombotic Thrombocytopenia) [Intemet]. Versión —1:4. 2021. Available from: https://wwvw.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia %0A 13. British Haematology Society. Guidance produced by the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Vaccine induced Thrombosis and Thrombocytopenia (VITT) [Internet]: 28 de mayo. 2021. Available from: https://b-s-h.org.uk/about-us/news/guidance-produced-by-thé-expert-haematology-panel-ehp-tocussed-on- vaccine-induced-thrombosis-and-ihrombocytopenia-vitt! YW0A 14. Canadá SCG de, Vacuna AstraZeneca contra COVID-19 y COVISHIELD: Riesgo de trombosis con trombocitopenia. Available from: https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert:rappel-avis/hc-sc/2021/75211a- fra:php 15. Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de' Inmunoprevenibles. [Internet]. 2021.

Available from: —https:/www.ins.gov.cofouscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03- 2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO?" 135] 2024 y AGO 202%oJa No 87 ANEXO 10 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA RNAM-1273 CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra ia COVID-19 denominada Moderna ARNm-1273 es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteina de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2, La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciéndo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones.con las cuales las células producen la proteina de espiculas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteina de las espículas pará luchar contra el virus y proteger a Ja persona vacunada contra la COVID-19 (2). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lipido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glícero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: * Caja por 10 viales multidosis, las cuales pueden venir con las siguientes dosis: +» Vial multidosis con un contenido de 10 dosis de 0,5 ml, + Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m/ cada una). * Vial multidosis con un-contenido máximo de 15.dosis: Rango:de 13 a 15 dosis (0,5ml cada una). + Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipidicas SM-102). Forma farmacéutica: + Concentrado dispersión inyectable. + La vacuna es un liquido de color blanco o- blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: + inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por-el virus del SARS-CoV-2, en personas de 18. años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante.

Conservación Periodo de validez + Vial sin abrir + Conservada congelada entre -25 *C y -15 *C tiene Conservar congelado una duración de 7 meses. entre -25%C y 15% + Una vez descongelada, la vacinma no se debe volver a congelar. + Se debe mantener la cadena de frio y evitar la exposición de tos viales a la luz-solar y ultravioleta. *« La vacuna debe descongelarse antes de. su administración. + Después de descongelar, se pueden extraer 10. dosis (0,5 ml cada una) de cada vial, RESOLUCIÓN NÚMERO?" 1 354 2021=3 AGO 2021 HOJANO 88 e Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse refrigerados entre de +2 “C a +8 | *C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis. Dentro: de este periodo, se puede transportar |! durante 12 horas. | Vial perforado «* Una vez extraida la primera dosís, la vacuna tiene una estabilidad química y física en uso | Técpula dela aiacción de la primeis dea L, demostrada entre 2 *C y 25 *C durante fas. 6 || j horas siguientes de. la primera perforación y ! ro, debe desecharse después de este tiempo de |! apertura, + Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.

Si la | vacuna no se utiliza inmediatamente, los |; tiempos y tas condiciones de conservación || durante el uso son responsabilidad del usuario. tempe co leal: Ens Der Nota: La estabilidad química y física en uso/ha sido demostrada durante 19 horas entre 2%C y:25"C después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 días entre 2% y 8"C y de 24 horas entre 8%C y 25%C). Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dós meses. Se mantuvo unia aita eficacia en todos tos grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnía. Los datos revisados por la OMS en-este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273'superan los riesgos conocidos y potenciales (45). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%). Dosis, vía, y sitio de administración (6,7) Via de aplicación |... Sifio de aplicación 4? dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a ménos que ST 0,5 mi intramuscular por aíguna situación particular se Zedosis requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la : - derecho. primera dosis) Administración (6,8) » La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 consta-de dos dosis administradas por vía inttamuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de-28 días. + No se debe programar que. las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados.

La vacuna no debe mezciarse en la misma jeringá con otras vacunas u otros medicamentos, + El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase lll. + Elfabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNÁm-1273 de cualquier otra manera que no.sea la descrita.en documento regulatorio aprobado localmente. + Las. segundas dosis administradas dentro de un periodo de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosís aún se consideran válidas. + Deben tenerse en cuenta los siguientes factores al considerar el aplazamiento de.la segunda dosis más allá de 3 a 6 seríanas (día 42) después de la primera dosis: durante un periodo RESOLUCIÓN NÚMERO “11591 2021 ..3 AGO 202ÍH0JA No 89 inicial de suministro limitado de vacunas. intercambiabilidad (6,8) + No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de ta vacuna Moderna RNAm-1273 con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación. + No.se ha evaluado ta seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. + Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto, » Ensituaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis nose puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de -28 días entre dosis para Completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19, + En ssituaciones en fas que el mismo producto de vacuna de ARNm no está disponible temporalmente, es preferible retrasar la segunda dosis (hasta 6 semanas) para. recibir el mismo producto que recibir una serie mixta con

un- producto diferente. + Sise administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19->2 semanas después de recibir la segunda dosis de:una vacuna de ARNm, Coadministración con otras vacunas * "No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273:con otras vacunas. » Se-desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19: aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. + Sibien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahofa se pueden administrar almismo tiempo. Esto incluye ta administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas:e! mismo dia, asi como dentro de los 14 días. + Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. + No.mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 cón ninguna ótra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongetación de la vacuna +.

El vial multidosis se.almacena congelado y débe descongelarse antes de su uso. + Lacaja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosís de vacuna congelados (10-dosis cada uno). + Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos at refrigerador para descongelarlos auna temperatura de +2*C a +8*C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre-15%C y 25 *0). + Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura -ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna « La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento: » Inicialmente realice lavado'o higiene de manos. + La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. + Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. » La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. + Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitár ni sacudir. ». pd vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,5 ml cada una). « Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. « Extraiga la dosis de 0,5 mi de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la-extracción de la primera dosis.

RESOLUCIÓN NÚMERO ”>£* "1 353 2021 3 AGO 202 HOJA No 90 + Si la dosís es incorrecta, o hay un cambio de color y otras particulas presentes, no: se debe administrar la vacuna. + Se incluye un sobrellenado adicional .en cada via! para garantizar que puedan administrarse 10 dosís de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice: el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, évidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica através de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7. El Ministerio informará al invima, asi-como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8.

Una vez se cuente con el'concepto por párte del fabricante, se informará a la entidad territorial. un o « Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de ta pérdida por frasco abierto. + Posteriormente, identificar ta población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacuhación: Si es el caso, usar ta(s) dosís en personas incluidas en la siguiente etapa. » Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o.no, deben seguir todo el proceso de: vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior ala vacunación según su condición, registrar la información en el PAJWEB y recibir el carné de vacunas. Técnica para aplicar la vacuna + Descubra el sítio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho: + Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma círcular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin-pasar por el mismo sitio. + Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna.