Por la cual se establecen nuevos los lineamientos técnicos y operativos de la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones

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Available from: htips://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientós/farmacovigilancia-vacunas-05- 03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO 7”: 3353 2021 =3 AGO 20 óhnoJano 77 ANEXO 9 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA AD26,COV2.S JANSSEN CONTRA EL COVID-19 Generalidades. La vacuna Ad26.C0V2,S de Janssen filial Johnson and Johnson se basa. en un vector de adenovirus humano Ad26 (1), que por sus características genéticas es incapaz de replicarse en las personas (2), actuando como vehículo para el material genético que codifica la proteina S del SARS-CoV-2. El adenovirus transporta el gen que codifica el antigeno S a una célula humana; una vez dentro de la célula, utiliza este gen para producir la proteina-S y lo presenta en su superficie. El antigeno S presentado desencadena una respuesta inmune que ayudará a preparar al cuerpo para responder a ta exposición futura al SARS-CoV-2 -, Cuando 'una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína S, su sistema inmunológico tratará a esta proteína como: extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si más adelante, la persona vacuñada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las. células inmunes pueden trabajar juntos para neutralizar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas. ayudando asi a protegerse contra SARS-CoV-2/COVID-19 (4).

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica (2,5) Presentación: Caja por 10 viales multidosis de vidrio con tapón de goma sin látex, sello de aluminio y tapa de plástico azul. * Un vial multidosis de 2,5 mi contiene 5 dosis (0,5 ml cada una). + Cada dosis contiene 5 x 10% partículas virales. Forma farmacéutica: Suspensión estéril para inyección intramuscular de incolora a ligeramente amarillá, transparente a muy opalescente (2). Componentes: La vacuna contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-hidróxipropit-8-cictodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido. clorhídrico y Agua para preparaciones inyectables. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2..en personas de 18 años o más.

Conservación (2,6,7) + La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen inicialmente se almacena congelada por el fabricante a - 20*0 x 5*C.con una vida Util de 24 meses. + Almacenada de 2 ”C.a 8 *C durante 3 meses, + Sila vacuna aún está congelada al recibirla, descongélela.entre 2 *C y8*C. + Una caja de 10 viales tardará “aproximadamente 2 horas en descongelarse, y un vial individual tardará aproximadamente 1 hora en. descongelarse, No vuelva a congelar una vez descongelado. + Una vez extraida la primera dosis, el vial debe mantenerse entre 2 *C y 8 *C durante un máximo de 6 horas: + El vial debe desechárse silla vacuna no se usa dentro de estos tiempos. Eficacia y seguridad (2,5,7,8) + Los análisis de los criterios de valoración secundarios demostraron gue una sola dosis de Ad26.COV2.S tiene una eficacia del 66,9% (IC del 95%: 59,0 - 73,4) contra la infección sintomática del SARS-CoV-2.

ResoLución NúMERO 1451 2021 -3 AGO 202% moya no 78 + Delas 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.C0V2.S en los estudios clínicos, el 80.5% tenia entre 18 y 64 años, 19.5% tenía 65 años a más y 3.7% tenía 75 años o más. * Laeficacía contra la COVID-19 grave después de 14 días fue del 76,7% (IC del 95%: 54.6 - 89,1) y después del día 28 de 85,4% (IC del 95%: 54,2 - 96,9). La eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones fue del 93,1% (IC del 95%: 72,7 - 99,2).

Se observó una estimación de eficacia de la vacuna más baja para el:subgrupo de participantes de 60 años de edad o más con.comorbilidades en comparación con la población general. + No hubo muertes relacionadas con COVID-19 ni casos de COVID-19 que requirieran intervención médica después de la vacunación a los participantes de 60 años o más con comorbilidades médicas en el grupo vacuna. » Losresultados de la eficacia para otros subgrupos.coh un pequeño número de participantes (275 años de edad, ciertos subgrupos raciales) tienen una interpretación limitada: + Los datos fueron insuficientes para evaluar la eficacia en participantes con evidencia de infección previa por SARS-Cov-2. + No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia en los participantes de los ensayos clínicos, + Se informó que los datos de seguridad con una mediana de seguimiento de 58 días después de la vacunación demostraron un perfil de tolerabilidad aceptable sin preocupaciones de seguridad significativas: Preparación y administración de la vacuna * Inspeccione visualmente los viates de la vacuna Ad26,COV2.S de Janssen, la solución debe ser incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente. Sin presencia de particulas ni decoloración antes de la.administración. Si existe alguna de estas condiciones, no administre la vacuna (6). « Antes de retirar cada dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido.del vial multidosis girando suavemente en posición vertical durante 10 segundos.

No sacudir, ni agitar. + La vacuna está lista para usarse después de abierta. + Cada vial de 2,5 ml contiene 5 dosis de 0,5 mi cada dosis. « Es posible que quede un remanente al extraer las 5 dosis, No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. « Registre la fecha y la hora del primer uso en la etiqueta del víal de la vacuna Ad26.COV2.S. de Janssen. + Después de que se haya administrado la primera dosis, mantenga el vial entre 2 * y 8 “C durañte un. máximo de 6 horas. » Los errores de administración de vacunas deben informarse “al sistema de notificación (ver vigilancia de ESAV!). Nota: Verificar visualmente la apariencia de! biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es asi siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena, Realice Un vídeo del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por'correo electrónico. indicando tote y fabricante y envie la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio via telefónica a través de los teléfoños del CNE para PA] y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. 7. El MSPS informará al Invima, así:como at fabricante el reporte de los hallazgos. 8.

Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial Se debe contar con un seguimiento de confirmación al agendamiento y disponer de una lista de espera de manera que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuérdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación, PON >= oa RESOLUCIÓN NÚMERO "1451 2024-3 AGO DA HOJA No 79 Dosis, vía, y sitio de administración 25ENo de dosis: ía:de aplicación: “Sitio de aplicación: Múscuto deltoides idealmente del brazo » izquierdo a menos que por alguna situación DOSIS ÚNICA 0.5 ml Intcarnuscular particular se requiera aplicar en el brazo derecho. ¡ vacuna por vía intravascular, subcutánéa:o:intradérmica o yecta Técnica para aplicar la vacuna + Realice la higiene de las manos antes de manipular-el vial del biológico, entre la atención. de pacientes y siempre que se ensucien las manos. + Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir las pautas actuales para la protección contra COVID-19 en su área (por ejemplo, usar tapabocas, mantener la distancia física e higiene de manos). + Lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir-que trae adjunto cada una de las vácunas. + Descubra el sitio de aplicación.

Músculo deitoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. + Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circulardel centro a lá periferia cón una torunda de algodón sin pasar por el mismo sítio. * Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. » Antes de inyectar, compruebe que la jeringa con la dosis de vacuna no esta fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de: 0,5 ml y que el producto no presenta particulas ni anormalidades de color. » Con una mano estire la piel.con los.dedos pulgar e indice: + Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacía arriba en un ángulo de 90* sobre el plano:de la piel. »- Introduzca ta aguja por via intramuscular, + Presione el émbolo para que penetre fa vacuna: Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. « Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. e Presione por 30-a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al contluir el procedimiento, realice lavado o higiene de manos. Intercambiabilidad (10) Esta vacuna es de una sola dosis. No hay datos disponibles sobre intercambiabilidad de la vacuna Ad26.COV2,S de Janssen para completar una serie de vacunación iniciada con otro biológico contra COVID-19.

Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar fa administración concomitante de la vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen con otras vacunas. » Se desconoce si la reactogenicídad de la vacuna COVID-19 aumenta con la cóadministración, incluso cón otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas, + Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. * Sila vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se administra simultáneamente .con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. + No mezcle la vacuna Ad26,C0V2.S de Janssen con ninguna otra vacuna en lá misma jeringa. Observación post-vacunación Durante el estudio clinico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacuniadas permanezcan en observación.

RESOLUCIÓN NÚMERO” * "1151 2021 -3 400 20% noJano 80 Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentés de-anafilaxiá por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. + Envesta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacuniación que se deben tener, + — Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o úna ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. « Al terminar la estancia en el área de observación, se lé entregará el carné de vacunación, + Al programar la vacunación para grupos ocupacionales, por ejemplo, trabajadores de la salud, se debe considerar el perfil de reactogenicidad de Ad26.C0OV2.S observado en los ensayos clínicos, que ocasionalmente pueden requerir tiempo libre en el trabajo en las 24 a 48 horas posteriores a la vacunación, Contraindicaciones (2) * No administre la vacuna Ad26.COV2.5 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Ad26:.C0V2.S de Janssen (Ver componentes de la vacuna) Advertencias y Precauciones (6,10) + El tratamiento médico apropiado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la

administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (7) por ello debe garantizarse el periodo de observación (8): + Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas. que reciben terapia inmunosupresora, pueden téner una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.COV2.S de Jarissen. + Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Ad26.COV2.S dé Janssen no proteja a todas las personas vacunadas. + Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5.9C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Reacciones adversas esperadas (2) + En'los estudios clínicos se notificaron. reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Las reacciones adversas pueden ser graves,-y hacerse evidentes con el'uso más generalizado de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (10). « Los estudios de seguridad de la vacuna mostraron que las reacciones adversas más comunes asociadas con Ad26,C0V2.S fueron: locales como dolor en el tugar de la inyección (48,6%) y sistémicas como dolor de cabeza (38,9%), fatiga (38,2%), mialgía (33,2%), nauseas (14.2%) y fiebre (0,2%), estos fueron predominantemente leves y moderados, con 0,7% y 1,8% de reacciones adversas locales y sistémicas, respectivamente: « Se demostró que la reactogenicidad a Ad26.COV2.S en adultos 218 años de edad és transitoria. y la mayoria de los eventos adversos (EA) se resolvieron entre 1 y 2 días después de la Vacunación. * Los informes de reacciones adversas fueron menos comunes entre.los participantes de 60 años o más.

Se notificó urticaria en cinco personas vacunadas y en una persona que recibió plácebo. Dentro de los.21:895 del grupo vacunado hubo 77 casos de hipersensibilidad (0.4%) vs. 65 casos (0.3%) en. el grupo placebo (n= 21.888). Rash cutáneo 35 casos en el grupo vacunado y 23 en el placebo. Urticaria 8 casos en el grupo. vacunado y 5 en el grupo. placebo (todas no graves) en los 7 días posteriores a la vacunación. En el grupo vacunado se presentaron 10 casos de dermatitis y eczemas frente a 16: en el placebo. Edema e inflamación se presentó en 7 casos (grupo vacunado) y 3 en el placebo. Manifestaciones en ojos, nariz y garganta en 10 de los vacunados RESOLUCIÓN NÚMERO *£ “13151 2021.3 Ap0 202% HoJano 81 con Ad26.COV2.S y 16 en el grupo placebo. « Además, se notificó un ESAV!I grave de hipersensibilidad, en un individuo vacunado que inició con urticaria dos dias después de: la vacunación y angioedema de fos' labios. sin dificultad respiratoria cuatro dias después de la vacunación. El evento probablemente estuvo relacionado con. la vacuna, + Un ESAVI de dolor severo en el brazo inyectado, que no fesponde a los analgésicos, con inicio inmediato en el momento de la vacunación, y que continuaba 74 días después de la vacunación, se informó en una persona que recibió la vacuna. ». Una persona notificó un ESAVI de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, que comenzó al día siguiente a la vacunación y se resolvió tres dias después de la vacunación, probablemente relacionado con la vacuna.

Se observaron otros eventos en los receptores de la vacuna vs. los receptores de placebo: Evento Grupo vacunado Grupo control (placebo) amoc. | $ eventos (2 graves; 5. en los 28 dias | 2 eventos (1. grave; 2 en los my bolo venosa Drac posteriores a la vacunación) 28 días posteriores. a la vacunación) 4 eventos (3 graves; 2 en los 28 dias | 1 evento (grave. y en los -28 Embolia pulmonar posteriores a la vacunación) dias posteriores a la vacunación) Trombosis -del'seno 1 evento (grave y dentro de los 28 ¡ O transverso días de la vacunación) 4 eventos (1 grave; 4'dentro de los | 1 evento (0 grave y O dentro 28 días posteriores a la vacunación). | de los 28 dias posteriores a la Convulsiones 3 participantes con historia de:| vacunación) epilepsia y 1 posterior a la trombosis del seno transverso $ eventos (0 graves; 6.en los 28 dias | O posteriores a lá vacunación, Tinnitus incluidos 3 en los 2 días posteriores a ta vacunación) A Guillan Barré 1 evento, 1 evento FF Neuropatia periférica 2. eventos 2 eventos Parálisis-de Bell 3 eventos 2 eventos Fuente: Elaboración propia a partir de (2,6) + Para estos eventos, no se puede determinar una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, La evaluación de la causalidad se vio confundida por la presencia de afecciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a fas personas a estos eventos.

Se informaron: 3 muertes en el grupo vacunado y 16 en el grupo placebo, todos los cuales fueron considerados por los investigadores como no relacionados a la vacunación. + No hubo patrones. adicionales notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorias especificas pára eventos adversos graves (incluidos eventos neurológicos, neuroinflamatorios y cardiovasculares) que sugieran una. relación causal con la vacuna Ad26.COV2:S de Janssen. Sobredosis (5) No'se.ha reportado ningún caso de sobredosis con la vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen, que fue bien tolerada en los estudios Fase 1/2, en los que se administraron dosis mayores (hasta el doble), no obstante, los que recibiéron ta vacuna reportaron un incremento de la reactogenicidad. No existe un tratamiento especifico para una sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo de las funciones vitales y eventualmente un tratamiento sintomático según corresponda. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (5) + No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna.de Ad26.COV2:S de Janssen con otras vacunas, . No mezclar la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con- otras vacunas / productos en la misma jeringa. Vacunación de poblaciones específicas (8) + Personas mayores. Los estudios clínicos de la vacuna Ad26.C0V2.S de Janssen incluyeron a RESOLUCIÓN NÚMERO * 7" 1351 20213 AGÓ WA HoJA No 82 personas de 63 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia.

De las 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en COV3001, el 19,5% (n = 4.259) tenian 65 años o más y el 3,7% (n= 809) tenian 75 años o. más. El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos.del ensayo de fase 3 indican que ta eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para personas mayores. + Personas con comorbilidades. Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3.demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen'en mayor riesgo de. COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad, diabetes e infección por el. virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se recomienda la vacunación para personas con tales comorbilidades que se han identificado que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. + Embarazo (5). La experiencia con el uso de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en mujeres embarazadas es muy limitada (6,10).

Los estudios. con la vacuna Ad26.COV2.S.de Janssen en animales, no revelaron efectos nocivos en lo que concierne a la toxicidad reproductiva. + Los datos de seguridad con otras vacunas de Janssen basadas en Ad26 administradas durante los 3 meses previos del embarazo, así como durante el embarazo, no han mostrado evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos para la madre o el niño, en más de 1600 embarazos reportados con más de 900 embarazós concluidos. » Es posible considerar la administración de ta vacuna Ad26.COV2.S de Janssen durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo para la madre y el feto, como si son trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición o si tienen comotbilidades que las colocan en un grupo de alto riesgo para COVID-19 severo. + Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de sutrir COVID-19:grave en comparación con las mujeres en edad fértil que no están embarázadas, y la COVID-19 se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro (6,10). + Lactancia (5). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2,S de Janssen se incluyeron mujeres en periodo de tactaricia. Se desconoce si los componentes de la vacuna Ad26.COV2.S o los-anticuerpos inducidos por la vacuna se'excretan en la leche materna. + Nose dispone de datos- para evaluar los efectos de la vacuna Ad28:COV2.S de Janssen en el lactante o en la producción/excreción de leche (6,10).