Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19.

Dosis, vía y sitio de administración en personas de 12 años de edad y mayores (4,5) 21 JUN 202 RESOLUCIÓN NÚMERO p98 6 2023 HOJA No 59 .. „. ,----:` Vía de - ,-:. , o.'de /doSis 11.D - OSis- Sitio de aplicación -.-, - J./ — a-- ,- aplicación V dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 0,5 ml Intramuscular que por alguna situación rdosis particular se requiera aplicar (28 días después de aplicada la primera dosis) en el brazo derecho. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (4,6,11) La serie de vacunas de Moderna Pediatrica ARNm-1273 en niños de 6 meses a 2 años 11 meses y 29 días consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,25 ml. La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 en personas mayores de 12 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 mi. La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 en niños de 6 a 11 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,25 ml. La población mayor de 6 años se aplicará la segunda dosis con un intervalo de 28 días y no antes; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. Para las dosis adicionales la dosis es de 0.25 mi. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III.

El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna ARNm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID- 19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis cada uno). Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 2500). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior).

Procedimiento para la administración de la vacuna RESOLUCIÓN NÚMERO 2 1 JUN 2023 r 98 6 2023 HOJA No 60 La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas Olransparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,5 mi cada una). Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 Este .Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho.

Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel dela aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO "986 2023 HOJA No 61 Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna ARNm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al polietilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna.

Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato. Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm- 1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precaución. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex.

Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Advertencias y precauciones especiales de empleo (8,9) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas RESOLUCIÓN NÚMERO C986 2023 2 1 ¿UN 202H3c, JA No 62 tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna ARNm-1273 puede no proteger a todas las personas que la reciban. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clínicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. La experiencia con el uso de Spikevax en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo. Vacunación de poblaciones específicas (4) Poblaciones para las que se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un limite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a la introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad.

Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Población pediátrica El perfil de seguridad, eficacia y efectividad de la vacuna Moderna en la población pediátrica niños mayores de 6 meses, mayor de 6 años y adolescentes ha sido autorizada en Colombia por el INVIMA en calidad de autoridad competente, mediante el ASUE-Resolución No. 2023001963 de 19 de enero de 2023 expedido por el INVIMA por la cual modifica la Resolución No. 2022019162 del 24/06/2022 que concedió el ASUE No. 2022-000005-R1 a favor de Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH para el producto SPIKEVAX COVID 19 VACCINE MODERNA aprobando nuevas indicaciones, dosificación, precauciones y advertencia, reacciones adversas, inserto e información para prescribir. Mujeres embarazadas La experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 Moderna ARNm-1273 en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.

RESOLUCIÓN NÚMERO C 986 2023 21 JUN 20210 JA No 63 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19: Los estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo completados en animales no han mostrado efectos nocivos de la vacuna durante el embarazo. Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos sobre seguridad e inmunogenicidad en el embarazo. Hasta el momento, los datos de farmacovigilancia de la vacuna posteriores a la introducción no han identificado ningún problema agudo de seguridad, con un perfil de reactogenicidad y eventos adversos similar al informado en ausencia de embarazo. Personas que viven con el VIH Las personas que viven con el VIH pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. La vacuna no es un virus vivo, las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Las personas VIH positivas que están bien controladas con terapia antirretroviral de gran actividad son parte de un grupo recomendado para la vacunación. Los datos disponibles sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia o seguridad de esta frente a las personas que viven con el VIH que no están bien controladas con la terapia. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y beneficios. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas.

Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. La vacuna no es un virus vivo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y los beneficios. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-00V-2 No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que la vacuna es segura en personas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del PNV contra la COVID-19 serán vacunadas noventa (90) días contados a partir del inicio de síntomas en personas sintomáticas y a partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Personas con COVID-19 agudo actual Las personas con COVID-19 aguda confirmada por POR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para la COVID-19. Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Reacciones adversas esperadas (2,5) 2 1 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO 986 2023 -HOJA No 64 Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna Moderna ARNm- 1273, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tanto las locales como las sistémicas; más con la segunda dosis: dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), edema en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%). Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron entre 4 y 5 días después de la vacunación, donde se enrolaron participantes mayores de 18 años. En las personas de mayor edad se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. La frecuencia de eventos adversos de grado 3 en el grupo de placebo (1,3%) fue similar a la del grupo de vacuna (1,5%), al igual que las frecuencias de eventos adversos atendidos médicamente (9,7% frente a 9,0%) y eventos adversos graves (0,6% en ambos grupos). Se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% y el 1,1% de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente. Parálisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna (3 participantes (<0,1%)) y el grupo de placebo (1 participante (<0,1%)) durante el período de observación del ensayo (más de 28 días después de la inyección).

En general, el 0,5% de los participantes en el grupo de placebo y el 0,3% en el grupo de ARNm-1273 tuvieron eventos adversos que provocaron que no recibieran la segunda dosis, y menos del 0,1% de los participantes de ambos grupos interrumpieron su participación en el ensayo por eventos adversos después de cualquier dosis. No se observó evidencia de enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna. Se observaron menos casos de COVID-19 grave o cualquier COVID-19 entre los participantes que recibieron ARNm-1273 que entre los que recibieron placebo. Los eventos adversos que el equipo del ensayo consideró que estaban relacionados con la vacuna o el placebo se informaron entre el 4,5% de los participantes en el grupo de placebo y 8,2% en el grupo ARNm-1273. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de ARNm-1273 con otras vacunas. No mezclar la vacuna ARNm-1273 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna Moderna ARNm-1273 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna Moderna ARNm-1273 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja.

Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada RESOLUCIÓN NÚMERO _ 9 8 61 2023 21 JUN 2023 HOJA No 65 - Está amamantando Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 Nota: Ver ítem contraindicaciones Referencias Wang F, Kream RM, Stefano GB. An evidence baséd perspective on mRNA-SARS-CoV-2 Vaccine Development, Med Sci Monit. 2020;26:1-8. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020;403-16. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna ARNm-1273 vaccine against COVID-19 2021;(January):1-8. Available from: https://apps.who.int/irisibitstream/handle/10665/338862/WHO-2019-nCoV-vaccines- SAGE_recommendafion-mRNA-1273-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAlIowed=y World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna ARNm-1273 vaccine against COVID-19. Update 15 June. World Heal Organ [Internet]. 2021;1-11. Available from: WHO/2019- nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.1 Resolución No. 2023001963 de 19 de Enero de 2023, Por la cual se Modifica una ASUE. Invima.

Resolución No. 2021025857 de 25 de Junio de 2021. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Switzerland ,GMBH. 2021;1-20. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/COVID-19/info-by-product/clinical- considerations.html2CDC_AA_reNal=https%3A%2FD/02Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2FC0VID- 19%2Finfo-by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html#Administrafion Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad). Anexo 2. Vacuna COVID-19 ARNm, Moderna. Comunidad de Madrid. 2021;1-9, European Medicines Agency (EMA). Ficha técnica o resumen de las características del producto COVID- 19 Vaccine Moderna. 2021;1-27, Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccinafion providers) emergency use authorization (EUA) of The moderna COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2020;1-22. Available from: https://search.bvsalud.org/global-literature-on-novel- coronavirus-2019-ncov/resource/en/grc-740221 Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de lnmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientosilarmacovigilancia-vacunas-05-03- 2021.pdf " Invima. Resolución No. 2022019162 de 24 de Junio de 2022. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Switzerland GMBH. 2021;1-20.