Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19.

Extraiga la dosis necesaria de 0,3 ml de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles de 1ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. 7/'"1 :,,,5 / Mantenga la vacuna mezclada entre 2°C y 8°C, minimice la .,./- 1 _ exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa 4 ji.-- A /h c'1' y ultravioleta. Administrar dentro de las 6 horas. Deseche cualquier / ,Y) li vacuna no utilizada después de 6 horas. No vuelva a guardarlo en ry / 1 , el congelador (6). \ ' No se extraerán fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial. Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no es suficiente para obtener una dosis completa de 0,3 ml, se desechará el vial con el volumen sobrante. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es asi siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por via telefónica por los teléfonos del CNE para PAI. Envíe al correo electrónico establecido por el MSPS. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de la preparación de la vacuna, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. JUN 20210 JA No 33 RESOLUCIÓN NÚMERO 17 98 6 2023 21 • Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. • Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada no está fria al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,3 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color (6). • Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. • Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. .• • Introduzca la aguja por vía intramuscular. • Presione el émbolo para que penetre la vacuna. • Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. • Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. • Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.

Contraindicaciones y precauciones (4) • Son muy pocas las personas que no pueden recibir el biológico de Pfizer BioNTech. • Donde hay duda, en lugar de retener vacunación, se debe buscar el asesoramiento adecuado del especialista pertinente o del equipo local de vacunación o protección de la salud. • La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica sistémica previa de cualquier gravedad (incluida la anafilaxia de inicio inmediato) a: - Una dosis anterior de la misma vacuna COVID-19 - Cualquier componente (excipiente) de la vacuna COVID-19, p. Ej. Polietilenglicol (PEG) • Un número muy pequeño de personas ha experimentado anafilaxia cuando se vacunó con la Vacuna Pfizer BioNTech. Tras una estrecha vigilancia nacional, la MHRA ya no aconseja que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna, medicamento o alimento no reciban la vacuna. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna no debe recibirla, pero aquellos con cualquier otra alergia (como una alergia alimentaria) pueden recibir la vacuna. • La vacuna de ARNm de Pfizer BioNTech contiene PEG. El PEG (también conocido como macrogoles) son un grupo de alárganos conocidos que se encuentran comúnmente en medicamentos, muchos productos para el hogar y cosmética. Los medicamentos que contienen PEG incluyen algunas tabletas, laxantes, inyecciones de esteroides de depósito y algunas preparaciones intestinales que se usan para la colonoscopia. • La alergia conocida a la PEG es rara, pero contraindicaría la recepción de esta vacuna. (Sellaturay P et al, 2020). No está claro si el PEG es la única causa de reacciones alérgicas en pacientes con síntomas alérgicos sistémicos después de la primera dosis de la vacuna Pfizer- BioNTech Tabla 4.

Manejo de pacientes con historia de alergia Continuar con la vacunación Precauciones especiales Vacunación contraindicada Reacción alérgica previa (incluida la Antecedentes de anafilaxia Reacción alérgica sistémica anafilaxia) a un alimento, picadura inmediata a múltiples clases de previa a la vacuna COVID/1. Características del paciente de insecto y la mayoría de íos fármacos diferentes, sir Para una vacuna COV1D-1£ medicamentos (donde se he identificar el desencadenante basada en ARNm, reacciór identificado el desencadenante) (esto puede indicar alergia a la alérgica previa a otra vacuna de PEG) ARNm. Antecedentes familiares de Antecedentes de anafilaxia a Reacción alérgica previa a ur alergias una vacuna, anticuerpo5 componente de la vacuna, incluida Reacción no sistémica a une inyectados o un medicamentc el PEG, vacuna que probablemente contenga anterior PEG (por ejemplo, inyección de 'Hipersensibilidad a fármaco: esteroides de depósito, laxante antiinflamatorios no esteroideos, p Antecedentes de anafilaxia Ej. aspirina, ibuprofenc idiopática Mastocitosis Proceder con la vacunaciór Discutir con un especialista er No administre la vacuna er [ Acciones normal, de acuerdo con las pautas alergias y considerar la cuestión, consulte con ur locales posibilidad de alergia al PEO alergólogo o su médico tratante.

Considere la observaciór durante 30 minutos si procede le vacunación (consulte la: RESOLUCIÓN NÚMERO 98 6 2023 21 JUN 2023HOJA No 34 Continuar con la vacunación Precauciones especiales Vacunación contraindicada precauciones) Algunos pacientes pueder beneficiarse del tratamientc previo con antihistamínicos, sir embargo, esto puede enmascarar los sintomac _ ornado e. iniciales de una reacción -19: IFie green book, c apter 14 (4) En estos casos, tras recibir la vacunación se mantendrá un seguimiento de 15 o 30 minutos. Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT1621,2 fuera de los ensayos clínicos. Riesgo de reacciones alérgicas agudas. Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. A estas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación. Se recomienda la observación de las personas después de la vacunación. Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación con BNT162b2, se recomienda observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados.

Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el asma controlada 'y la rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo mínimo de espera en el centro de vacunación de 15 minutos inmediato a la aplicación. La enfermedad leve sin fiebre o malestar sistémico no debe posponer la vacunación. Si una persona se encuentra muy mal, la vacunación puede posponerse hasta que se haya recuperado por completo. Esto es para evitar confundir el diagnóstico diferencial de cualquier enfermedad aguda (incluido COVID-19) al atribuir erróneamente cualquier signo o síntoma a los efectos adversos de la vacuna. No hay evidencia de ningún problema de seguridad al vacunar a personas con antecedentes de infección por COVID-19 o con anticuerpos COVID-19 detectables. Es poco probable que la vacunación de personas que puedan estar infectadas o que estén incubando la infección por COVID-19 tenga un efecto perjudicial sobre la enfermedad, en estos casos la vacunación debe posponerse para evitar confundir el diagnóstico diferencial hasta 90 días después de la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas y por lo menos noventa días (90) contados desde la fecha de toma de muestra para personas asintomáticas. Tener síntomas de COVID-19 prolongados no es una contraindicación para recibir la vacuna COVID-19, pero si el paciente está gravemente debilitado, aún se encuentra bajo investigación activa o tiene evidencia de deterioro reciente, se puede considerar el aplazamiento de la vacunación para evitar la atribución incorrecta de cualquier cambio en la condición subyacente de la persona a la vacuna.

Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras b administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Tener precaución con pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas de tipo anafilaxia o angioedema. Monitorear a los destinarios de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO C986 2023 HOJA No 35 Alteración de la inmunocompetencia. Las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Limitación de la eficacia. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacunados. Advertencias Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BN1-162b2 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT162b2 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio". Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio". La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del PNV contra la COVID- 19 serán vacunadas noventa (90) días contados después de inicio de síntomas en personas sintomáticas o a partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes Articulo 4 numerales 4.4 y 4.6 de la presente resolución. Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.

Como la vacuna BNT162b2 no es de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente en el citoplasma de las células, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando, que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: https://www.wh o. i ntinews-room/events/detail/2021/01/05/defa u It-calen da riextraord inary- meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---5-january-2021 Fertilidad: Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva en líneas de investigación en animales.

Reacciones adversas esperadas En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes a partir de los 16 años y mayores incluyen dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1.1%), malestar general (0.5%) y linfadenopatia (0,3%). 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO 986 C986 2023 HOJA No 36 En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), cefalea (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), inflamación en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatía (0,8%) y náuseas (0,4%). Se han reportado reacciones alérgicas graves tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech durante la vacunación en masa fuera de los estudios clínicos. La información de experiencia en estudios clínicos puede ser consultada [én la Información para prescribir (IPP). En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna 13NT162b2 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: >0,3 ml, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción.

No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT162b2 con otras vacunas. No mezclar la vacuna EINT1e2b2 con otras vacunas! productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT162b2 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNT162b2 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario sobre su historial alérgico (Center for Disease Control and Prevention (CDC). Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Allergic Reactions Including). Tiene fiebre. Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante. Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19. En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. (Hoja informativa para receptores y proveedores de cuidado autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 16 años y mayores. https://www.in.gov/isdh/files/Recipient Fact Sheet Spanish.pdf) Nota: Ver ítem contraindicaciones Dosis adicional en población gestante: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes

Articulo 4 numerales 4.2 y 4.4 de la presente resolución. Fuentes de información: 1. Public Health England. COVID-19 vaccination guidance for healthcare practitioners. [Internet]. Última actualización: 31 de diciembre de 2020. [cited 2021 Apr 10]. Available from: https://assets.pubIishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/9651 77/COVID19_vaccination_programme_guidance_for_healthcare_workers_26_February_2021_v3.4.pdf 21 JUN 2021)JA No 37 RESOLUCIÓN NÚMERO 0 986 2023 Invima. Resolución 2021000183 del 5 de enero de 2021. Por la cual se otorga la ASUE para la vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine. 2021; Invima. Resolución 2022000249 del 5 de enero del 2022 que concedió la Autorización de Uso de Emergencia No ASUE 2022-000001-R1 para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine a favor de PFIZER Inc., por el término de un año, modificada por la Resolución Resolución No. 2023005591 de 15 de Febrero de 202 Ampliación de la vida útil a 18 meses del producto terminado, en la condición dealmacenamiento de entre -90 °C y -60 °C, para la formulación con buffer de fosfatos. COVID-19: the green book chapter 14a. Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals. Public Health England. Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in he United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/COVID-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC_AA_reNal=https%3A%2F/02Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2FCOVID- 19%2Finfo-by-product702Fpfizer%2Fclinical-considerations.html#Administration CDC. 20 de mayo.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Vaccine Preparation and Administration Summary [Internet]. 2021. Available from: https://www.cdc.govivaccines/COVID-19/info-by- product/pfizer/downloads/prep-and-admin-summary.pdf Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de lnmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia- vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO - 98 6 2023 21 JUN 20211OJA No 38 ANEXO 4 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA SINOVAC LIFE SCIENSES CO LTD DENOMINADA CORONAVAC CONTRA LA COVID-19 Generalidades La vacuna contra la COVID-19 denominada CoronaVac de SinoVac, forma parte del grupo de vacunas inachvadas. Está compuesta por la cepa CZO.2 del virus SARS-00V-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraída e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1). Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteína S (espicuía) del SARS-CoV-2, sino también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteina (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Monodosis. Caja con 40 viales de 0,5 ml. Vial de 2 dosis: Caja con 40 viales. Cada vial contiene 1.0 ml, 2 dosis por vial. Una dosis corresponde a 0.5ml (3).

Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma farmacéutica Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización. Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir casos de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 3 años o más que son susceptibles. Conservación La vacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 °C a +8 °C, protegida de la luz. No congelar. Periodo de validez (3,4) Monodosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 °C a +8 °C. Vial abierto: Uso inmediato. Vial de 2 dosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 °C a +8 °C. Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (2 °C a 8 °C). Eficacia (5,6) Estudios de seguridad e inmunogenicidad. Los realizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 días. También se incluyeron adultos sanos k60 años (fase 1=72 y Fase 2=350) con esquema de 0/14 días. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos años, con esquema de 0/14 y 0/28 días. Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia.

El estudio de Fase III realizado en China incluyó 1040 adultos k18 años de los cuales el 25% fueron 1.60 años con un esquema 0/14 días. Estudios de eficacia y de consistencia de lote. En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 días con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%). Turquía, 13000 participantes sanos de 18 a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas k18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con COVID-19), la protección en sintomáticos fue de 51% mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO C986 2023 HOJA No 39 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19: • La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 días. La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 (7). • Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del 77,96% (4). • En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 (8,9).

Diseño y Protección Protección Tamaño de Esquema Circulación Lugar Medida del contra contra población (días) de VOCs efecto sintomáticos hospitalización 84% 100% Turquía 13.000 0-14 RCT 7 Eficacia Limitada (65,92) (20, 100) 65% Indonesia 1.620 0-14 RCT / Eficacia Limitada No estimada* (20,85) 51% 100% Brasil 12.688 0-14 RCT/ Eficacia Limitada (36,62) (56, 100) *Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes **Análisis basado en quienes recibieron aldosis TND=Disefio de prueba negativa (Test Negative Design) Efectividad (5,6) Estudios de efectividad. En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas ?.18 años con un esquema de 0/28 dias mostró 14 días después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la COVID-19 sintomática del 67% (IC= 65-69%), prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UCI 89% (IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%). Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las variantes de interés P.1 y B.1.1.7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de interés P.1 (9).

Diseño y Protección Protección Circulad ón Lugar Tamaño de población Esquema (días) medida del contra contra de VOCs efecto sintomáticos hospitalización Cohorte! 67% 85% Chile 10.5 millones 0 - 28 P.1, B.1.1.7 Efectividad (65,69) (83, 97) 393 casos y controles TDT / 50% Brasil 1 - 14" P.1 No reportada pareados Efectividad (11,71) * Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes **Análisis basado en quienes recibieron al dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negativa Design) Dosis, vía y sitio de administración .

No. de dosis Dosis Vía de aplicación Sitio de aplicación • la dosis Músculo deltoides (Considérese día 0) idealmente del brazo 0,5 ml izquierdo a menos que por Intramuscular 2a dosis alguna situación particular (28 días después de se requiera aplicar en el aplicada la primera dosis) brazo derecho, Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Preparacion de la vacuna • Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4). • No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. • La vacuna está lista para usarse después de abierta. • No congelar, ni diluir. • No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución Nota: Verificar visualmente la apariencia de la vacuna, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: RESOLUCIÓN NÚMERO 21 JUN 2023 986 2023 HOJA No 40 las vacunas contra la CO VID-19." 1 Reportar al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envie la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. 7 El Ministerio de Salud y Protección Social informará al lnvima, asi como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Administración No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 días recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 ml de suspensión. Vial 2 dosis: El vial de 1 ml de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0.5 mi. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1 ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.

Coadministración con otras vacunas (6) La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este vacuna y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del PAI, mínimo 14 días, Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Se debe informar al usuario de las posibles reacciones adversas y cuáles deben ser las conductas en caso de presentarse. Contraindicaciones 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO 986 2O23 HOJA No 41 No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación (6). Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna.