Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19.

Revisar y ajustar los planes de gestión de residuos generados en la atención en salud de los prestadores de servicios de salud y de las actividades de salud pública a cargo de las autoridades sanitarias, involucrando la gestión de los residuos producto de la vacunación intramural y extramural y las actividades asociadas. Hacer el alistamiento de los insumos, equipos y elementos para el correcto manejo, segregación de los residuos generados en el proceso de vacunación y las demás actividades establecidas en la gestión de estos, según el marco normativo. Capacitar al personal de salud y de apoyo en el manejo seguro y gestión de los residuos, teniendo en cuenta los principios de bioseguridad, precaución, prevención y comunicación del riesgo establecidos en el Decreto Único Reglamentario de Sector Salud 780 de 2016. Coordinar con los gestores de residuos, la disposición final de estos, de acuerdo con las tecnologías y tratamientos disponibles en las diferentes zonas del país, según las orientaciones, las licencias y autorizaciones expedidas por las autoridades ambientales competentes. Cumplir con las normas universales de bioseguridad y las de seguridad y salud en el trabajo. Las jeringas auto descartables se clasifican como residuos cortopunzantes, por lo cual deben disponerse en contenedores rígidos conforme a la normatividad vigente. Los frascos usados o abiertos o que contengan restos de la vacuna deben ser desechados en contenedores rígidos, porque son residuos peligrosos cortopunzantes y luego para la entrega al gestor se debe entregar en bolsa, de acuerdo con lo previsto en el

artículo 2.8.10.5 del Decreto Único Reglamentario de Sector Salud 780 de 2016. Los elementos o insumos utilizados y descartados durante el procedimiento de vacunación que tienen contacto con fluidos corporales de alto riesgo (sangre), tales como: gasas, apósitos, aplicadores, algodones, guantes, entre otros, se clasificarán como residuos peligrosos de riesgo biológico o infeccioso, biosanitarios, los cuales deben ser segregados en bolsa y contenedor de color rojo rotulada de acuerdo con la normatividad vigente. El empaque de la jeringa y el capuchón de la aguja siempre y cuando no se encuentren contaminados de sangre o fluidos se segregaran como residuos no peligrosos aprovechables en bolsa de color blanco o gris conforme a la Resolución 2184 de 2019 modificada por la Resolución 1344 de 2020 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y la Resolución 1164 de 2002 del Ministerio de Salud y Ministerio del Medio Ambiente. 7. VIGILANCIA 7.1. Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación - EAPV La vigilancia de los Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación - EAPV, es una pieza fundamental en el seguimiento de las vacunas utilizadas en el país. contribuir con la detección temprana y clasificación adecuada de los EAPV no graves reportados al Invima y graves que se reportan al INS para luego consolidar la información en el Invima y señales de riesgo como lo es un error programático, para generar una respuesta rápida y apropiada a nivel nacional y territorial. La vigilancia tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y distribución, hasta la RESOLUCIÓN NÚMERO O 98 6 2023 21 JUN 2023HOJA No 14 evaluación de su uso.

Cada país, de acuerdo con sus características particulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la Organización Mundial de la Salud - OMS. Todos los casos EAPV sospechosos GRAVES deben notificarse de manera inmediata e individual en las primeras 24 horas de identificado el caso a SIVIGILA, lo que requiere el diligenciamiento de la ficha y su registro inmediato en el aplicativo correspondiente. El INS remitirá los EAPV graves reportados en SIVIGILA en el sistema VigiFlow. Para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los EAPV graves que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación de la vacuna. Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Es un evento que se presenta con cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere conglomerados de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de vacunación. Más información en el enlace https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/Farmacovigilancia%20vacunas%2029-07-2021.p0f Figura 1. Fuentes de información de eventos adversos graves dentro de la Farmacovigilancia de vacunas. Servicios Profesionales IPS - EAPB - Farmacéuticos de la salud Entidades territoriales • INVIMA SIVIGILA INS VIGIFLOW Pai web MSPS e.

Rumores Integración PQRSD CNE de información (Supersalud) MSPS (Auto-reportel INVIMA INS e.Report Titulares de registros sanitarios Fuente: Instituto Nacional de Salud- https://www.ins.gov.co/buscadoreventos/Lineamientos/Farmacovigilancia%2Ovacunas%2029-07-2021.pdf Los casos leves o no graves son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan tcfgqrastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la vacunación y ceden espontáneamente en uno o dos días y deben ser notificados en VigiFlow® lnvima, este reporte puede realizarlo cada paciente, el laboratorio fabricante u otro actor. 7.2. Reporte de eventos adversos como consecuencia de un error programático Son eventos adversos las situaciones relacionadas con cualquier error en la recepción, almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y capacitación del equipo de vacunación. A continuación, se describen los términos MedDRA para registrar el evento adverso posterior a la vacunación producto de un error programático. En este caso, se debe registrar primero la reacción adversa que presente el paciente vacunado y posteriormente el término para identificar el error programático que desencadenó el respectivo evento adverso, según la siguiente tabla: JA No 15 RESOLUCIÓN NÚMERO 9 fi 2023 21JUN 20210 Clasificación de error programático definición término MedDRA para VigiFlow CLASIFICACIÓN FINAL MSPS-INVIMA TIPOS DE ERRORES PROGRAMATICOS Vacunación errónea ¿hubo un error al momento de prescribir o no cumplimiento de las recomendaciones para el uso de la vacuna? (por ejemplo, receptor incorrecto, cambio de fabricante en el esquema de vacunación, etc.) Intercambio de vacuna A la persona se le aplica segunda dosis de diferente laboratorio (intercambiabilidad de vacunas), por ejemplo, se aplica la primera dosis de Pfizer y la segunda de Sinovac.

Administración de vacuna caducada Corresponde a la vacuna que expiró (venció) de acuerdo con lo registrado en la etiqueta del producto. Técnica aséptica inadecuada al utilizar Administración de forma no estéril. un producto Administración de vacuna de baja ¿la condición física de la vacuna, por ejemplo, color, turbidez, calidad presencia de sustancias foráneas, era anormal al momento de su administración? Técnica de reconstitución inapropiada ¿hubo un error al momento de la constitución/preparación de la vacuna por parte del vacunador? (por ejemplo, producto incorrecto, diluyente incorrecto, mezcla inadecuada, llenado de jeringa inapropiado, etc.) Almacenamiento inapropiado de ¿hubo un error en la manipulación de la vacuna? (por ejemplo, producto en uso se interrumpió la cadena de frío durante el transporte, almacenamiento y/o sesión de vacunación, etc.) Administración de dosis incorrecta Se aplicó una dosis incorrecta a las establecidas en los anexos técnicos de las vacunas. (rendimiento de frasco, aumento accidental de dosis en un paciente, intervalos en los tiempos de aplicación de vacuna erróneos, sitio o vía de administración incorrecto; tamaño de la aguja incorrecto, etc.) Exposición inadvertida a una vacuna Mujer en edad fértil vacunada para COVID19, quien se le confirma embarazo posterior a la aplicación de la vacuna. Se deberán tener en cuenta los canales de notificación, según la clasificación de gravedad de un evento adverso que se presente como consecuencia de un error programático. 8. LOGÍSTICA DE LA VACUNA El país actualmente tiene una cadena de frío fortalecida para el almacenamiento de las vacunas que hacen parte del esquema nacional de vacunación, garantizando las condiciones de almacenamiento en temperaturas de refrigeración entre +2°C a +8°C, así como, la cadena de frío de las vacunas contra la COVID-19 que requieren condiciones de almacenamiento con temperaturas de congelación o ultracongelación.

Este Ministerio para distribuir a las entidades territoriales departamentales y distritales las vacunas contra la COVID-19, incluidas las que requieren conservación en temperaturas de congelación y ultra congelación bajo estándares preestablecidos, utiliza en su mayoría transporte aéreo y transporte terrestre para las ciudades cercanas, las entidades territoriales departamentales a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. 8.1 Condiciones de almacenamiento La vacuna se debe almacenar y transportar según las normas del Manual Técnico Administrativo del PAI, los lineamientos emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y por las condiciones de habilitación de servicios de salud vigentes, así: Conservar la vacuna en el rango de temperatura exigido por el fabricante (ver anexo técnico para la aplicación de la vacuna). Conservar y transportar vacunas en refrigeradores, termos y cajas térmicas que hayan sido precalificadas por la OMS. Instalar el regulador electrónico de voltaje con supresor de picos e indicador de puesta a fierra a cada refrigerador precalificado, según indicación del fabricante. Usar los icepacks o paquetes de hielo originales de cada termo o caja térmica precalificada. Garantizar el atemperamiento y secado de estos icepacks antes de cargar la vacuna dentro del termo o caja térmica para evitar deterioro de la vacuna. Contar con la disponibilidad de un vehículo con aire acondicionado para el transporte de los termos y cajas térmicas desde el centro de acopio departamental hasta el municipio. Garantizar respaldo en el suministro de energía eléctrica mediante planta eléctrica de capacidad y condiciones técnicas adecuadas. RESOLUCIÓN NÚMERO 986 2023 21 JUN 202LJA No 16 Cumplir con las indicaciones técnicas relacionadas con la conservación, vida útil y política de frascos abiertos establecidas por cada uno de los laboratorios fabricantes.

Contar con procesos de recepción de vacunas e insumos, que permitan verificar las condiciones de llegada a cada institución. Contar con instrumentos de medición debidamente calibrados. Realizar la toma de temperatura de almacenamiento de vacunas e insumos dos veces al día los 365 días del año según los procedimientos del prógrama o implementar sistemas de monitoreo continuo para su verificación permanente. 1. Realizar monitoreo de temperatura continuo durante el transporte de las vacunas Las vacunas ultracongeladas o congeladas, una vez inicien el proceso de descongelación para ser almacenadas en refrigeración (+2°C a +8°C), no pueden volver a ser expuestas a temperaturas de ultracongelación (-60°C a -90°C) o congelación (-25°C a -15°C). Contar con contratos de mantenimiento preventivo y correctivos con empresas o personas que demuestren competencia para la totalidad de los equipos que hacen parte de la cadena de frío y de esta manera garantizar el correcto funcionamiento de estos. Contar con un plan de contingencia ante cualquier evento que afecte la seguridad de las vacunas o insumos. Reportar los casos de excursiones que se presenten, según el procedimiento que se tenga estandarizado para reportar al Invima. Emplear los elementos de protección personal para el manejo de la cadena de frío. Para la presentación multidosis, NO se deben dejar agujas insertadas en el tapón de caucho, ni sumergir el frasco en agua, ni pre llenar jeringas. 8.2 Manejo de vacunas ultracongeladas o congeladas Las entidades territoriales que tengan bajo su responsabilidad las vacunas ultracongeladas o congeladas deben contar con los equipos apropiados para su almacenamiento, transporte y monitoreo, así como el personal debidamente capacitado para el manejo de estas temperaturas y el uso de los elementos de protección personal requeridos.

Siempre se debe tener claridad de los tiempos permitidos para el manejo de cada rango de temperaturas según las recomendaciones de los fabricantes. (Ver anexo técnico de cada una de las vacunas). 8.2.1 Uso de hielo seco El hielo seco es el estado sólido del dióxido de carbono, a presión atmosférica, éste se transforma directamente en gas (sublimación). Los principales riesgos de su manejo son: Asfixia: En espacios pequeños, cerrados y con poca ventilación puede reducir la cantidad de oxígeno en el ambiente. Quemaduras: No manipule el hielo seco sin la debida protección, la piel nunca debe entrar en contacto con este, se debe utilizar guantes aislantes e impermeables, lentes de protección de ojos con aletas laterales o careta. Adicionalmente se deben tener en cuenta las siguientes reglas: Leer y aplicar la hoja de seguridad del producto o Material Safety Data Sheet - MSDS por sus siglas en inglés. Dar cumplimiento a las normas de seguridad y salud en el trabajo, y realizar de manera conjunta con la ARL, el análisis de riesgo (evaluación, gestión y comunicación del riesgo) por uso de hielo seco. Realizar seguimiento y monitoreo permanente de las condiciones de uso del hielo seco. Garantizar el uso obligatorio de los elementos de protección personal de acuerdo con las condiciones de manejo del hielo seco. Realizar la capacitación al personal técnico y operativo para la manipulación segura del hielo seco. Evitar el contacto con cualquier parte del cuerpo, si esto ocurre busque atención médica según lo indicado en la hoja de datos de seguridad sobre el hielo seco. No se debe ingerir el hielo seco. No almacenar en espacios cerrados o con poca ventilación. No colocarlo en recipientes totalmente herméticos.

Abrir las puertas o tapas con el fin de que se ventile el área de manera adecuada, si el hielo seco ha estado en un área encerrada, remolque o contenedor. 2 1 JUN 20; RESOLUCIÓN NÚMERO Li c. 98 6 2023 OJA No 17 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de k. Abandonar el área inmediatamente frente a falta de aire o dolor de cabeza, ya que estos pueden ser signos de inhalación excesiva de dióxido de carbono, en tal caso se debe informar al profesional responsable de seguridad y salud en el trabajo. 8.2.2 Manejo para la eliminación de hielo seco Una vez que ya no se requiera el hielo seco, se recomienda utilizar baldes o canecas sin tapa con el fin de que se vaya sublimando de manera gradual, en un área ventilada o exterior protegida y vigilada, en las que se mantenga al personal alejado y seguir las disposiciones de la gestión integral de residuos o desechos. En el proceso de eliminación del hielo seco se debe tener en cuenta: NO dejarlo en un área cerrada o recipiente hermético sellado. NO dejarlo en un área de fácil acceso para cualquier usuario. Dejarlo en un área controlada o vigilada. NO colocarlo en lavamanos, lava termos o desagües ni tampoco arrojarlo al inodoro. NO desecharlo con los demás residuos. 9. SISTEMA DE INFORMACIÓN 9.1 Sistema de información nominal PAIWEB La gestión de la información correspondiente a la vacunación contra la COVID-19 se realizará de manera obligatoria de dos maneras: i) sistema de información nominal PAIWEB, y ii) reporte cuantitativo de dosis aplicadas. Tanto el PAIWEB como el reporte cuantitativo será realizado por parte de los prestadores de servicios de salud y las entidades territoriales, actores que garantizarán la calidad de la información.

Se realizará el registro de la aplicación de la vacuna tanto en registro diario como en el PAIWEB y al final de la jornada diaria se realizará un conteo de dosis aplicadas según los grupos de edad, con el fin de realizar el reporte cuantitativo. Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos, en virtud de lo cual se hacen responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada y sobre los datos a los cuales tienen acceso. 9.2 Gestión por módulo en el sistema PAIWEB El sistema de información del PAIWEB contará con los manuales de uso y de tutoriales los cuales están dispuestos en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social para su consulta. 9.3 Registro cuantitativo de dosis aplicadas El registro diario de vacunación como fuente primaria de información será socializado a las entidades territoriales y a los prestadores de servicio de salud. Se realizarán capacitaciones sobre el correcto diligenciamiento y utilidades de este, el cual, al mejorar la calidad al momento de realizar la captura del dato, permitirá generar los reportes que se requieran con mayor eficiencia. De manera complementaria se dispondrá de herramientas comunicativas de capacitación, que serán distribuidas tanto a las entidades territoriales como a los prestadores de servicio de salud. 9.4 Gestión del componente tecnológico Teniendo en cuenta que la información de la población vacunada en jornadas, puntos móviles y vacunación casa a casa debe ingresarse en tiempo real, se debe disponer de equipos de cómputo exclusivos y suficientes que cumplan con las especificaciones para el manejo del sistema de información nominal del PAI, con una línea de acceso a internet mínimo de 3 Mbps de ancho de banda, o de dispositivos móviles (Android 5.1 o superior, iOS 9 o superior). 9.5 Gestión del componente de talento humano y capacitación a.

Contar de manera permanente con el talento humano para el mantenimiento y seguimiento al sistema de información nominal del PAI, a nivel departamental, distrital, municipal, así como los prestadores de servicios de salud, conforme a lo establecido en la Circular 044 de 2013." Lineamientos para la implementación, operación y sostenimiento del sistema de información nominal del Programa Ampliado de Inmunizaciones — PAI". 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO r 986 2023 HOJA No 18 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Garantizar el ingreso en tiempo real de la información, para lo cual deben brindar capacitación e inducción en el manejo del aplicativo al personal encargado del proceso, realizar proceso de inducción y reinducción proporcionando el apoyo logístico para el desarrollo de estas. Dicha capacitación se deberá realizar en cascada iniciando desde el nivel superior hasta llegar a cada uno de los prestadores de servicios de salud del territorio nacional. Garantizar en contextos étnicos, la capacitación, inducción y vinculación de gestores o promotores de salud propia, en los procesos de vacunación, según lo referido en la Circular 011 de 2018 y el documento emitido por este Ministerio "Orientaciones para la prevención, detección y manejo de casos de la COVID-19 para población étnica en Colombia", publicado en: https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20W020procedimientosTTEDS04.pdf 9.6 Gestión de la información El reporte cuantitativo de dosis aplicadas contra la COVID-19 y la información requerida de COVID- 19, se realizará así: El reporte de dosis aplicadas se enviará el día 10 calendario de cada mes a los correos [email protected] y a cada referente de MSPS, El Informe de movimiento de biológicos se enviará el día 10 calendario de cada mes a los correos electrónicos de [email protected] y a cada referente de MSPS.

El reporte de saldos de vacuna contra la COVID-19 se realizará en formato Excel el cual se reportará de forma mensual el día 10 calendario de cada mes a los correos [email protected] y [email protected]. El reporte de pérdidas se continuará realizando a través del enlace de SISPRO https://tcvacunacionfrontprd.azurewebsites.net/formulario, es importante que cada territorio lleve el reporte de perdidas por causal y vacuna por IPS para realizar el respectivo control. El formato de reporte mensual se modificará de acuerdo con lo requerido por el PNV, es importante recordar que las dosis aplicadas se deben ingresar al sistema de información nominal PAIWEB. 10. ESTRATEGIA DE COMUNICACIÓN Las entidades territoriales, entidades responsables del aseguramiento y los prestadores de servicios de salud, en el ámbito de sus competencias deben generar e implementar estrategias de comunicación efectiva que contribuyan al logro de objetivos propuestos en el PNV contra la COVID- 19 dirigidas a informar, educar y sensibilizar a la población sobre la gravedad de la enfermedad respiratoria SARVCO2 y generar confianza en la vacunación, para así lograr la mayor cobertura y resultados en salud. Para el logro de resultados de vacunación contra la COVID-19, es determinante contar con el fortalecimiento de este componente, en la sensibilización y difusión de manera permanente sobre la gravedad de esta enfermedad y generar confianza en la vacunación, para que las personas acudan al punto de vacunación a iniciar, continuar y completar el esquema de vacunación. Las EAPB y las entidades territoriales departamentales, distritales y municipales tendrán la responsabilidad de establecer y poner en marcha su plan de comunicaciones para el Programa Ampliado de Inmunizaciones y Plan Nacional de Vacunación, dirigido al logro de los siguientes objetivos: Sensibilizar a la población sobre la gravedad de esta enfermedad. Generar confianza en la vacunación en grupos de alto riesgo. Evitar rumores y desinformación.

Generar estrategias de seguimiento y demanda inducida, que garanticen completar el esquema en la población mayor de 6 meses y lograr las metas de las poblaciones sujeto. Fortalecer la detección y notificación de posibles casos de EAPV. 10.1.1 Plan de crisis La presentación de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación - EAPV puede generar pérdida de confianza de la población en forma abrupta; situaciones que tienen explicación científica pueden verse mal interpretadas por la población si hay una canalización inadecuada de los mensajes. La demanda de información, en estos casos puede ocasionar una crisis, no solo para la intensificación sino para el sector salud, pues se puede caer en la improvisación, por falta de estrategias RESOLUCIÓN NÚMERO 2023 21 JUN 2023 HOJA No 19 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de previamente definidas; las consecuencias serán una población atemorizada, una demanda o acoso excesivo de los medios y el costo de restablecer la confianza es alto. Por lo anterior es muy importante que la entidad territorial cuente con un plan de crisis, ya que con el i) Se mantiene una imagen positiva de la vacunación con argumentos sólidos, oportunos y confiables, H) Se brinda confianza en el sector salud con la organización minuciosa de la información critica y iii) Se fortalecen los vínculos, alianzas y confianza con la población y con los medios. La oficina de comunicaciones o quien haga sus veces de cada entidad territorial deberá liderar, elaborar y socializar el Plan de Crisis en conjunto con las entidades responsables del aseguramiento y las instituciones prestadoras de salud, el cual debe cumplir los siguientes objetivos: Determinar las conductas a seguir frente a los medios de comunicación para confrontar un Evento Adverso Posterior a la Vacunación - EAPV. Establecer un equipo de crisis: jefe, técnicos y voceros.

Identificar personas claves que deben estar informadas y elaborar directorio telefónico. Identificar estrategias de comunicación para contrarrestar efectos negativos. Asegurar que TODOS conozcan a los voceros oficiales. Definir mensajes Establecer calendario de capacitaciones Definir y asignar tareas. El equipo de crisis debe estar conformado por el secretario de salud, el responsable de vigilancia en salud pública, el coordinador del PAI, el coordinador de salud pública, entre otros, de la entidad territorial que estén al frente de la crisis; este equipo debe ser multidisciplinario, cumplir con los objetivos del plan de crisis y contar con un vocero quien dará la información respectiva a los medios de comunicación. Este equipo y conforme a la situación debe: Promover las conferencias de prensa, boletines diarios, entre otros. Supervisar el material para los medios. Instalar una sede donde brindar información permanente sobre cualquier situación inesperada, donde se pueda capacitar además a los comunicadores y periodistas. Facilitar historias sobre la vida real, de situaciones similares en otros paises y lugares del país. Asegurar la entrega de materiales a la prensa y darles seguimiento. Emitir boletines de prensa para todo el país. 10.2 Medios de divulgación Dentro del plan de comunicaciones se pueden utilizar diversas e incluyentes herramientas informativas de acuerdo con las características y lenguaje propio de cada territorio: Cuñas en radio y televisión, nacional, regional o comunitaria. Carro valla con sonido/ Perifoneo Página WEB y boletines electrónicos Redes sociales Piezas en transporte masivo Boletines, revistas o periódicos, folletos, afiches, pendones u otro material impreso 11.

REDUCCIÓN DE OPORTUNIDADES PERDIDAS EN VACUNACIÓN Se conoce como oportunidades pérdidas de vacunación (OPDV) aquella en la que una persona en la que está indicada la vacunación y no presenta ninguna contraindicación acude a los servicios de salud y NO recibe las vacunas, según la OPS "Metodología para la evaluación de oportunidades perdidas de vacunación" Los programas de vacunación en su operación regular tienen en cuenta un porcentaje de vacuna que se adjudica a pérdidas que llegan a ocasionarse cuando se capta población susceptible y no se aplica la totalidad de dosis contenidas en un vial, esto es algo que se acepta para lograr una elevada cobertura, especialmente cuando las vacunas se presentan en viales o frascos multidosis. Teniendo en cuenta lo anterior y con el fin de reducir las OPDV, en los casos en los que no se cuente con la población suficiente para aplicar la cantidad completa de dosis de un vial, deberá primar la garantía del derecho a la vacunación de las personas contra la COVID-19 y por lo cual serán aceptables las pérdidas de vacunas asociadas con la apertura de viales en presentaciones multidosis. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO •• r' :1-'986 2023 HOJA No 20 Continuación dele resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Política de frascos abiertos La política de frascos abiertos hace referencia al tiempo máximo que puede durar un vial de vacuna después de abierto para el uso de las dosis incluidas y que varia según el fabricante, para su implementación deben cumplir con las siguientes condiciones: Las vacunas no deben estar vencidas (vida útil vigente del producto a utilizar). Las vacunas deben estar almacenadas y conservadas en condiciones apropiadas de cadena de frío, manteniendo la vacuna a temperatura entre +2 y +8 grados °C. Garantizar la utilización de técnica aséptica en la extracción de la vacuna.

El tapón del frasco de la vacuna no debe haberse sumergido en agua debido al descongelamiento de los paquetes fríos. El frasco debe permanecer limpio y seco. Registrar la hora y fecha de la reconstitución de cualquier vacuna multidosis y nunca dejar la aguja insertada en el tapón del frasco con el fin de evitar la contaminación. Nunca debe ser utilizado un vial que le falte la etiqueta, o cuya información no se pueda leer o no sea clara. Garantizar que los equipos utilizados en vacunación cuenten con código PQS (refrigeradores, cajas térmicas y termos), y realizar las buenas prácticas para la conservación de los biológicos garantizando la conservación con temperatura entre +2 y +8 grados °C, lo cual incluye el recambio de los paquetes fríos. Desarrollar un proceso de capacitación, monitoreo y evaluación en todas las Instituciones Prestadoras de Servicios vacunadoras del país para implementar correctamente la política de frascos abiertos. Para la vacuna contra la COVID-19 la política de frasco abierto debe ser aplicada según las indicaciones de cada uno de los laboratorios fabricantes, es decir, aplicar el tiempo de la vida útil del vial después de ser perforado, así: Política Frascos Abiertos vacunas contra la COVID-19 Necesita Vida útil después de Laboratorio Presentación reconstitución vial perforado Pfizer y BioNTech Liquida SI 6 horas Janssen Liquida NO 6 horas Moderna Liquida NO 19 horas Liquida NO 2 dosis: 8 horas Sinovac Liquida NO 1 dosis: inmediato 12. SEGUIMIENTO A DOSIS PERDIDAS DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 Las vacunas e insumos para la vacunación contra la COVID-19 son catalogados como bien público, por lo cual se ubican en el contexto de los artículos 63 y 102 de la Constitución Política Colombiana de 1991; artículos 42 y 43 de la Ley 715 de 2001 y articulo 24 de la Ley 734 de 2002.

Por lo anterior se debe informar de deterioro, daño o pérdida de estos bienes públicos. En caso de materializarse la pérdida de vacunas se debe diligenciar el acta en la que se documente la situación ocurrida que incluya: tipo de vacuna o insumo, número de unidades/dosis afectadas, lote, fecha de vencimiento, laboratorio productor, posible causa por la cual ocurrió la pérdida. Los motivos de pérdidas que se pueden presentar en el desarrollo del proceso de vacunación son: Motivos de pérdidas de vacunas contra la COVID-19 Requieren Requieren Requieren registro en elaboración elaboración N° Motivo de pérdida Concepto PAIWEB y de plan de de plan de SISPRO acta de baja mejora Dosis pérdidas de acuerdo con las 1 Política de frascos indicaciones del laboratorio productor SI SI NO abierto en la estrategia intramural o extramural. Interrupción de la Vacuna CO VID-19 con concepto técnico 2 SI SI SI cadena de frío de NO USO por parte del lnvima. Dosis pérdidas debido a que el vial se contaminó durante el proceso de Contaminación del 3 almacenamiento, alistamiento, SI SI SI biológico envasado, aplicación de la vacuna COVID-19, entre otras, inmersión del 21 JUN 2023H RESOLUCIÓN NÚMERO 986 2023 OJA No 21 Requieren Requieren Requieren N° Motivo de pérdida registro en elaboración elaboración Concepto PAIWEB y de plan de de plan de SISPRO acta de baja mejora vial, agujas permanentes insertadas sobre el tapón del frasco, mala manipulación. Corresponde a la aguja mal empatada que provoca pérdida del producto. Derrame o ruptura del biológico durante Error en la el alistamiento, reconstitución o 4 SI SI SI manipulación administración. Partículas extrañas del tapón al interior del (rasco/vial que se identifican posterior al proceso de reconstitución.

Vacuna COVID-19 reconstituida o diluida con diluyente que no le corresponde según las indicaciones del Error en la 5 fabricante . SI SI SI reconstitución/dilución Reconstitución o dilución con menor o mayor cantidad de mililitros a los indicados por el fabricante. Corresponde a la persona vacunada contra COVID-19 con mayor o menor 6 Error en la dosificación cantidad de dosis aplicada respecto a la SI SI SI indicación farmacéutica y los lineamientos nacionales. Vacuna que excede el Corresponde a la vacuna que superó los tiempo de días de almacenamiento en 7 SI SI No almacenamiento en temperaturas de refrigeración según las refrigeración indicaciones del laboratorio fabricante. Corresponde a la vacuna que expiró Vencimiento del 8 (venció) de acuerdo con lo registrado en SI SI No biológico la etiqueta del producto. Corresponde a las dosis de un (unos) viales identificados como rotos o 9 Frasco vial roto fracturados durante el proceso de SI SI SI transporte nacional, municipal, IPS o extramural. Corresponde a frasco/vial de vacuna COVID-19 sin producto, sin etiqueta, cambios de coloración del producto, Fallas de partículas dentro del vial identificadas 10 SI SI NO fabricación/calidad previas a la reconstitución, caja incompleta u otros aspectos del producto diferentes al indicado por el fabricante. Vacuna pérdida en siniestros como 11 Siniestro/Accidente inundaciones, incendios, desastres SI SI SI naturales, entre otros. Vacuna COVID-19 que fue hurtada durante el almacenamiento, transporte, 12 Robo/hurto biológico SI SI SI distribución a nivel departamental, municipal, IPS o extramurat Corresponde a dosis, que no cuentan con algún tipo de registro o soporte de Dosis que no cuentan 13 aplicación, registro en inventario o no SI SI SI con soporte está incluida en alguna de las otras 12 causales.

Para el manejo de pérdidas de vacunas contra la covid-19 se debe tener en cuenta: Ante la pérdida de cadena de frio las vacunas deben ser conservadas en temperatura, de +2 a +8°C y seguir el procedimiento establecido por el INVIMA, para lo cual se deben notificar el evento a los correos [email protected] y [email protected]. Cuando la pérdida está relacionada con falla de calidad o fabricación estas deben ser conservadas en temperatura de +2 a +8 °C, diligenciar el acta de baja en la que se documente 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO I C986 2023 HOJA No 22 Continuación deja resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de la situación adicionando registro fotográfico y ser notificadas de manera inmediata al correo [email protected] adjuntando los soportes pertinentes. Copia de dicha acta deberá ser remifida, en el caso de los municipios al departamento respectivo, y los departamentos lo harán a este Ministerio. Elaborar plan de mejoramiento en relación con los motivos de pérdidas que lo requieren como se describe en la tabla 5 para evitar que ocurran hechos similares en el futuro, estableciendo fechas, responsables de su implementación. y seguimiento en los diferentes niveles jerárquicos. Remitir copia del plan de mejoramiento a la secretaria de salud departamental o distrital y copia del avance del plan.

Una vez se surte el proceso de notificación y curse el proceso de investigación por la autoridad competente y se demuestre responsabilidad en la pérdida de los bienes públicos, se debe proceder al pago de estos; no obstante, existen motivos de pérdidas que son propios del proceso de vacunación, como ocurre con las asociadas a fallas de calidad del biológico y política de frascos abiertos; teniendo en cuenta que las fallas de calidad están asociadas al proceso de producción de las casas farmacéuticas, las dosis perdidas por esta causal deben ser reportadas de manera inmediata con soportes y acta al correo [email protected], para informar a las casas farmacéuticas. Para la causal 13, se debe proceder al pago o reembolso de los biológicos. Las pérdidas de vacuna COVID-19, por todas lás. causales, deben ser reportadas de manera inmediata al enlace: https://tcvacunacionfrontprd.azurewebsites.net/formulario El reembolso de los biológicos objetos de perdida procederá conforme al reporte de costo que se registre en los documentos soporte de entrega de las vacunas. Así las cosas, las perdidas atribuidas a fallas de calidad y las relacionadas con política de frascos abiertos o para reducción de oportunidades perdidas de vacunación no deberán generar proceso de reintegro. Las demás causales están sujetas a los procesos administrativos propios de la investigación ejercida para determinar la responsabilidad del reintegro. Las vacunas que no sean aplicadas antes de su fecha de vencimiento o vacuna que excede el tiempo de almacenamiento en refrigeración, serán consideradas como dosis perdidas por causas programáticas y también deberán ser reportadas en el enlace de SISPRO habilitado: https://tcvacunacionfrontprdazurewebsites.net/formulario y en el módulo de inventario de PAIWEB.