Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19.

En caso de estas pérdidas, se deberán analizar los datos de la población objeto del área de influencia del punto de vacunación y el soporte de la gestión realizada, a fin de determinar si la perdida requiere reintegro. La entidad territorial deberá enviar copia del pago de los bienes públicos a la secretaria departamental de salud para que esta lo remita al coordinador del PAI de este Ministerio junto con el acta e informe de control interno. 13. RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES Los actores que tienen a cargo el desarrollo de las actividades de vacunación contra la COVID-19 deberán: 13.1 Entidades territoriales departamentales y distritales Adaptar los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra la COVID-19. Verificar el cumplimiento de lo establecido en la Resolución 3100 de 2019 por parte de lasinstituciones prestadores de servicios de salud de su territorio, así como de la suficiencia del talento humano para garantizar la vacunación con oportunidad contra la COVID-19. Contar con personal para la gestión y operación de la vacunación contra la COVID-19. Participar en las reuniones de actualización y seguimiento de acuerdo con la convocatoria por parte de este Ministerio.

Apoyar, con su equipo de vigilancia en salud pública y a través de espacios de coordinación, las actividades de vacunación contra la COVID-19, con la participación de las instituciones prestadoras de servicios de salud y las entidades responsables del aseguramiento que operen en el territorio Efectuar el seguimiento a las actividades que realicen los responsables del aseguramiento y los prestadores de servicios de salud para la vacunación contra la COVID-19 en el territorio. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO fr • ,c:.986 2023 HOJA No 23 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Brindar asistencia técnica a los municipios y demás entidades responsables de la vacunación en la planeación, ejecución, seguimiento y evaluación de la vacunación en su territorio incluyendo la realizada contra la COVID-19. Coordinar con las instituciones responsables de la vacunación en el territorio, así como con actores aliados y demás entidades que desarrollan políticas públicas, la difusión y divulgación de la vacunación como una medida más costo efectiva para la prevención de enfermedades, incluyendo la vacuna contra la COVID-19. Fortalecer los equipos de farmacovigilancia. Verificar que se realice la notificación oportuna de los eventos adversos asociados a la vacunación en el aplicativo VigiFlow, informar el caso a este Ministerio y Protección Social - MSPS, participar en las mesas técnicas que se programen, realizar seguimiento a los compromisos establecidos'en las actas de mesa técnica en sus municipios e IPSs, donde se evidencien las acciones derivadas de los planes de mejora en las Instituciones vacunadoras, así como fortalecer las estrategias de capacitación y adherencia a los lineamientos del PNV contra la COVID-19 en su territorio, para evitar errores o eventos adversos.

Realizar solicitud de biológicos e insumos para la vacunación contra la COVID-19 al Ministerio de manera periódica, garantizando un stock suficiente para cubrir las necesidades de sus Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Municipios. 1. Distribuir oportunamente las vacunas, diluyentes, jeringas, carné y otros insumos al interior de su territorio. Realizar el seguimiento al saldo de vacuna, movimiento de insumos y biológicos. Amparar las vacunas e insumos para la vacunación, mediante póliza de seguro con cobertura todo riesgo, mientras estos estén bajo su custodia. Consolidar de forma mensual los reportes del avance de la vacunación contra la COVID-19 según lo defina este Ministerio, con criterios de calidad de la información reportada. Monitorear y evaluar los resultados del avance de la vacunación contra la COVID-19 y priorizar intervenciones tendientes a mejorar las coberturas en su territorio. Garantizar la correcta custodia y almacenamiento de las vacunas e insumos. Garantizar la cadena de frío según los requerimientos del fabricante y lo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Garantizar el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y de transporte con instrumentos debidamente calibrados de las vacunas bajo su custodia. Contar con una planta eléctrica con transferencia automática y garantizar el combustible para su funcionamiento. Realizar seguimiento para el correcto uso de los bienes e insumos que sean entregados por el Gobierno Nacional. Realizar mesa territorial minimo una vez al mes, con los entes de control departamentales o distritales, los municipios, las instituciones prestadoras de servicios de salud y aliados estratégicos, para el seguimiento a coberturas y las actividades relacionadas con el Plan Nacional de Vacunación. 13.2 Entidades territoriales municipales Realizar el cálculo de necesidades de vacuna e insumos para la vacunación contra la COVID- 19 según población objeto. Garantizar la correcta custodia y almacenamiento de las vacunas e insumos.

Garantizar la cadena de frío de acuerdo con los requerimientos del fabricante y lo estipulado en el Manual Técnico Administrativo del Programa Ampliado de Inmunizaciones -PAI. Garantizar el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y de transporte con instrumentos debidamente calibrados de las vacunas bajo su custodia. Garantizar técnica y financieramente el funcionamiento del sistema de información, conforme a las responsabilidades establecidas por el Ministerio. Realizar seguimiento a los registros de pérdida de vacunas o insumos. Realizar seguimiento para el correcto uso de los bienes e insumos que sean entregados por el Gobierno Nacional. Amparar las vacunas e insumos para la vacunación contra la COVID-19, mediante póliza de seguro con cobertura todo riesgo, mientras estos estén bajo su custodia. Analizar periódicamente la productividad y el rendimiento de la vacunación de los prestadores de servicios de salud de su territorio. Gestionar espacios de diálogo y concertación con los grupos étnicos de su territorio, para lograr los acuerdos y adecuaciones socioculturales para la vacunación contra la COVID-19 coordinadamente con las entidades responsables del aseguramiento e IPS. Participar en las reuniones de actualización y seguimiento de acuerdo con la convocatoria por parte del Ministerio. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO „ e 986 2023 HOJA No 24 1. Apoyar la coordinación de las actividades de vacunación contra la COVID-19 con los prestadores de servicios de salud, entidades responsables del aseguramiento que operen en el territorio y el equipo de vigilancia en salud pública de entidades territoriales. Efectuar el seguimiento a las actividades que realicen los responsables del aseguramiento y los prestadores de servicios de salud para la vacunación contra la COVID-19 en el territorio. Consolidar el informe de avance de las personas vacunadas contra la COVID-19 y enviarlo al nivel superior. Evaluar las estrategias utilizadas para garantizar la vacunación, de la población priorizada en el PNV.

Verificar que se realice la notificación oportuna de los eventos adversos asociados a la vacunación en el aplicativo VigiFlow por parte de la IPS, informar el caso a la entidad territorial Departamental, participar en las mesas técnicas que se programen para verificar el proceso de investigación, análisis y documentación del caso, realizar seguimiento a los compromisos establecidos en las actas que soportan el proceso, donde se evidencien las acciones derivadas de los planes de mejora en las Instituciones. Apoyar la coordinación de las tácticas de vacunación con las comunidades étnicas presentes en la jurisdicción, teniendo en cuenta características propias de la población y territorio. Participar en las mesas territoriales convocadas por la entidad departamental. 13.3 Entidades responsables del aseguramiento Coordinar y articular la estrategia de vacunación con las secretarias departamentales, distritales y municipales considerando el enfoque diferencial en salud, de acuerdo con las poblaciones y sus territorios. Referir a sus afiliados a las IPS para la vacunación contra la COVID-19. Fortalecer alianzas estratégicas entre EPS y prestadores de servicios de salud para la implementación y el desarrollo de las acciones de la vacunación contra la COVID-19. Participar activamente en el proceso de vigilancia, reporte, revisión y evaluación de los EAPV Garantizar la prestación integral del servicio a través de su red prestadora en caso de presentarse un EAPV. Formular planes de información, educación, comunicación y difusión para su población afiliada acerca de la vacunación contra la COVID-19, cumpliendo medidas de accesibilidad y adaptabilidad, conforme a los lineamientos de este Ministerio. Realizar junto con los prestadores de servicios de salud y la entidad territorial la micro planificación para la ejecución de la vacunación contra la COVID-19. Garantizar que su red prestadora de servicios cuente con capacidad de respuesta y personal capacitado para el desarrollo de la vacunación contra la COVID-19.

Garantizar que su red prestadora de servicios de cumplimiento a la Circular No. 044 del 19 de noviembre de 2013 expedida por el Ministerio. Garantizar la prestación del servicio de vacunación en el municipio y distrito de residencia de la población afiliada a través de los prestadores de servicios de salud presentes en el territorio y concertados previamente con la entidad territorial. Realizar seguimiento al cumplimiento de las metas de vacunación en la población afiliada 1. Realizar seguimiento a la información de dosis aplicadas de manera semanal. Realizar proceso de seguimiento para verificar que su población asegurada tenga los esquemas completos de vacunación y realizar demanda inducida de aquellas personas que no logren contactar o no acudan a la IPS vacunadora. Garantizar la actualización de la información sobre la vacunación de los habitantes del territorio nacional y extranjeros, en el sistema de información nominal PAIWEB, verificando la calidad del dato. Participar en las mesas territoriales convocadas por la entidad departamental o distrital. 13.4 Prestadores de servicios de salud Realizar el cálculo de necesidades de talento humano, vacuna e insumos de la vacunación contra la COVID-19 según la meta. Garantizar la contratación de los vacunadores de acuerdo con la población asignada. Capacitar y actualizar permanentemente al talento humano en salud encargado de la vacunación contra la COVID-19. Realizar seguimiento a la aplicación del esquema de vacunación contra la COVID-19. Desarrollar las estrategias y tácticas de vacunación acordadas con las entidades responsables del aseguramiento que tienen a cargo actividades dentro del Plan Nacional de Vacunación y entidades territoriales, teniendo en cuenta el enfoque diferencial para grupos vulnerables y grupos étnicos y en la modalidad intramural como en la extramural.

Almacenar y custodiar los biológicos cumpliendo las normas de cadena de frío. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO 986 2023 HOJA No 25 Amparar mediante póliza de seguro todo riesgo las vacunas e insumos para la vacunación contra la COVID-19, mientras estos estén bajo su custodia. Contar con la disponibilidad suficiente de los insumos requeridos para el proceso de vacunación contra la COVID-19. Distribuir el biológico a sus vacunadores según meta día, de acuerdo con las normas de cadena de frío y Garantizar los elementos de protección personal para el equipo de vacunación y de red de frío. Garantizar el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y de transporte con instrumentos debidamente calibrados de las vacunas bajo su custodia. 1. Contar con una planta eléctrica con transferencia automática y garantizar el combustible para su funcionamiento y garantizar el mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos de red de frío. Elaborar, socializar y garantizar el protocolo y ruta de atención, al servicio de urgencias para los usuarios que así lo requieran. Garantizar técnica y financieramente el funcionamiento del sistema de información, conforme a las responsabilidades establecidas por este Ministerio. Cargar la información al aplicativo PAIWEB y consolidar la información en los formatos diseñados para la vacunación contra la COVID-19. De no ser posible realizarlo en su institución, deberá hacer las gestiones pertinentes para que la información sea cargada al aplicativo PAIWEB desde otro punto que cuente con la conectividad requerida para dicho proceso y que esta se mantenga actualizada garantizando la calidad del dato. P. Consolidar el informe de avance de las personas vacunadas contra la COVID-19 y enviarlo al nivel superior. Garantizar la confidencialidad de la información de los usuarios vacunados. Garantizar que su red prestadora de servicios de cumplimiento a la Circular No 044 del 19 de noviembre de 2013 expedida por este Ministerio.

Dar cumplimiento al Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios frete al manejo de los residuos que genere el procedimiento de vacunación y actualizarlo de acuerdo con los sitios de expansión y a los residuos generados por la red de frío. Garantizar el mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos de red de frío. Verificar que se realice la notificación oportuna del evento adversos asociados a la vacunación en el aplicativo VigiFlow, informar el caso al Departamento y/o Distrito Realizar mesas técnicas interinstitucional con las áreas de seguridad del paciente, oficina de calidad, gestión del riesgo, talento humano, farmacovigilancia, epidemiologia y PAI, la cual como resultado debe generar un acta, plan de mejora y seguimiento al usuario. Realizar seguimiento a los compromisos establecidos en las actas que soportan el proceso, donde se evidencien las acciones derivadas de los planes de mejora en las Instituciones. Detectar y notificar los EAPV graves y garantizar la atención integral en salud Implementar las acciones de información en salud y educación y comunicación para la salud acerca de la vacunación contra la COVID-19, cumpliendo medidas de accesibilidad y adaptabilidad, conforme a los lineamientos de este Ministerio. Garantizar los apoyos y ajustes razonables para que las personas accedan según el enfoque diferencial a la vacunación sin barreras físicas, comunicacionales y actitudinales. aa. Informar a los usuarios sobre beneficios, riesgos, indicaciones, contraindicaciones, posibles eventos adversos, así como verificar si la persona comprendió la información suministrada, así como que la vacunación es voluntaria y diligenciar el consentimiento informado, así como salvaguardarlo bb. Participar en las mesas territoriales convocadas por la entidad departamental o distrital.

14. SEGUIMIENTO, SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN Se deberá realizar seguimiento permanente a la ejecución del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, con el objetivo de identificar oportunamente necesidades de intervención y apoyar la toma de decisiones en la gestión. 14.1 Seguimiento y supervisión Los departamentos, distritos y municipios deberán adelantar las siguientes acciones de seguimiento y supervisión: Monitorear el cumplimiento de las metas de vacunación contra la COVID-19 mensualmente. Identificar la población no vacunada, para generar estrategias de canalización y vacunación. Identificar las situaciones (amenazas) que puedan afectar el desarrollo de la vacunación contra la COVID-19 y establecer plan de alternativas de solución a través de estrategias conjuntas con las entidades encargadas del aseguramiento. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO C 986 2023 HOJA No 26 14.2 Evaluación Los departamentos, distritos y municipios deberán adelantar las siguientes acciones de evaluación: , Verificar el cumplimiento de las coberturas e indicadores de la vacunación contra la COVID- 19. Identificar y documentar las lecciones aprendidaS y buenas prácticas en el desarrollo del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19. Realizar seguimiento de manera mensual a los indicadores que se señalan en la siguiente tabla: Indicadores INDICADOR* DESCIPCION DE LA VARIBLE Número de personas vacunas contra la % de cobertura de vacunación contra la 1.

COVID-19 (esquema completo) a nivel COVID-19 con esquema completo* nacional, departamental, distrital y municipal Total, de población mayor de 6 meses X 100 proyección DANE Número de gestantes vacunas contra la % de cobertura de vacunación en población COVID-19 al menos con una dosis durante el 2 gestante a nivel nacional, departamental embarazo X 100 distrital y municipal Total, de población gestante a nivel nacional, departamental, distrital y municipal • Número de población de 6 meses a 2 años % de cobertura de vacunación en población 11 meses y 29 días vacunados con esquema de 6 meses a 2 años a nivel nacional primario** contra la COVID-19 X 100 departamental, distrital y municipal Total, de población de 6 meses a 2 años, 11 meses y 29 días meta programática Número de población de 3 a 11 años % de cobertura de vacunación en población vacunados con esquema primario** contra la de 3 a 11 años a nivel nacional COVID-19 X 100 departamental, distrital y municipal Total, de población de 3 a 11 años proyección DANE Número de personas mayores de 60 años % de cobertura de vacunación dosis adicional vacunadas con dosis adicional contra la contra la COVID-19 en población a partir de COVID-19* 5 X100 los 60 años a nivel nacional, departamental, distrital y municipal Total, de población mayor de 60 años proyección DANE Número de personas con comorbilidades °A, de cobertura de vacunación dosis adicional vacunadas con dosis adicional contra la contra la COVID-19 en población con COVID-19* X100 comorbilidades a nivel nacional, Total, de población con comorbilidades Base departamental, distrital y municipal.

Cuenta de Alto Costo Número de talento humano en salud % de cobertura de vacunación dosis adicional vacunado con dosis adicional contra la contra la COVID-19 en talento humano en COVID-19* X100 salud a nivel nacional, departamental, distrital Total, de población Talento humano en salud y municipal Base RETHUS * El esquema completo de vacunación se medirá con las segundas dosis aplicadas. 21 JUN 20aHOJA No 27 RESOLUCIÓN NÚMERO C 98 6 2023 ANEXO 2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS-CoV-2/ COVID-19 CIUDAD FECHA: DÍA MES AÑO HORA: DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA NOMBRES APELLIDOS TIPO DE IDENTIFICACIÓN: RC TI CC CE_OTRO NÚMERO FECHA DE NACIMIENTO DÍA MES— AÑO EDAD AÑOS NOMBRE DE LA EAPB RESPONSABLE MUJER EN ESTADO DE EMBARAZO SI NO NO APLICA INFORMACIÓN PREVIA. La vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar muchas vidas. En la actualidad el país dispone de vacunas para proteger contra al menos 26 enfermedades, entre ellas, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis, el cáncer de útero y el sarampión. Con la aplicación de las vacunas las personas se protegen a sí mismas y a quienes las rodean. La vacunación contra el SARS- C0V-2/COVID-19 reducirá la posibilidad de presentar la enfermedad. En la aplicación de esta vacuna, se han reconocido beneficios y riesgos, que es importante que usted conozca antes de dar el consentimiento para su aplicación. Esta vacuna tiene Aprobación de Uso de Emergencia y surtió los pasos para la validación científica y sanitaria que permite su aplicación segura en humanos.

DATOS IMPORTANTES DE LA VACUNA (por favor, leer con detenimiento. Puede formular preguntas) ¿CÓMO SE . Administracion v íaa intramuscular en el brazo (tercio medio del músculo deltoides). APLICA? Nombre de la vacuna a aplicar VACUNA Y Primera dosis segunda dosis Primer refuerzo Segundo refuerzo DOSIS dosis adicional Prevención de la enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2. BENEFICIOS Reducción de la severidad de la enfermedad en caso de presentarse. Potencial protección del entorno familiar y los allegados. Presentación de efectos adversos a corto y mediano plazo posterior a su aplicación como: dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza (cefalea, articulaciones (artralgia), muscular (mialgia); fatiga (cansancio); resfriado; fiebre (pirexias); enrojecimiento e inflamación leve en RIESGOS el lugar de la inyección; inflamación de los ganglios (linfadenopatia); malestar general; sensación de adormecimiento en las extremidades, reacciones alérgicas leves, moderadas o severas. Estos no se presentan en todas las personas. A la fecha no se ha identificado otra medida farmacológica más eficaz que la vacunación ALTERNATIVAS para la prevención de la COVID-19. INFORMACION ESPECIFICA PARA GESTANTES La vacuna de Pfizer es la única que tiene aprobado el uso en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 días postparto, siempre que los posibles beneficios superen los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante. La vacuna que se le está administrando es eficaz para evitar complicaciones severas y muerte por SARS CoV-2 COVID-19 en la gestante, en el feto o neonato.

A la fecha no hay pruebas que la vacuna cause efectos adversos diferentes a los observados en la población general importantes para la mujer embarazada, el feto o la placenta. A nivel poblacional son muchos mayores los beneficios de administrar la vacuna, sobre los riesgos de llegar a padecer COVID-19 durante la gestación, por el impacto que sobre la salud materna y perinatal produce la infección por SARS-CoV-2 y ante el alto riesgo de complicaciones severas, ingreso a UCI, morbilidad y mortalidad materna y fetal asociada a esta enfermedad. Manifiesto que soy mujer con más de 12 semanas de gestación o que me encuentro dentro de los 40 días postparto y realicé previamente la evaluación riesgo — beneficio junto con mi médico. RESOLUCIÓN NÚMERO rt‘i, ' gag 2023 2 1 JUN 2023HOJA No 28 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de EXPRESIÓN DE LA VOLUNTAD De manera voluntaria, después de haber recibido información por el personal de salud clara, concreta, sencilla y en términos acordes con mi condición, así como las explicaciones adecuadas, informo que comprendo los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones de la aplicación de la vacuna que se me ofrece. De la misma manera, se me han indicado las recomendaciones que debo seguir, de acuerdo con la información entregada por el laboratorio productor de la vacuna. Entiendo que la suscripción de este documento constituye una expresión autónoma de mi voluntad, y que NO tiene por objeto eximir de responsabilidad a las autoridades sanitarias o gubernamentales ni a las entidades que participaron en la aplicación de la vacuna contra el SARS-00V-2/COVID-19 de brindar la atención en salud que sea necesaria por la aparición de posibles reacciones adversas no reportadas. En consecuencia, decido ACEPTAR: que se me aplique la vacuna. NO ACEPTAR: que se me aplique la vacuna.

Firma de la persona: En caso de requerirse, identificación y firma del representante legal: Nombres Apellidos Tipo de Identificación CC CE_ OTRO Número Firma En caso de requerirse firma a ruego: En virtud de que la persona a vacunar identificado(a) con C.C._ C.E. OTRO Número de no sabe o no puede firmar, a su ruego firma identificado(a) con C.C_ C.E._ OTRO número de Huella dactilar o plantar del rogante Firma del rogado C.C. C.C. Nombres y apellidos del vacunador Firma Tipo de Identificación: CC CE OTRO Número DATOS DE LA INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS SALUD (IPS) DEPARTAMENTO/DISTRITO MUNICIPIO: Nota: Los menores de edad deben firmar junto con uno de sus padres o su representante legal. Tipos de documentos de identidad: RC: Registro Civil, TI: Tarjeta de Identidad, CC: Cédula de ciudadanía, CE: Cédula de extranjería 21 JUN 20210JA No 29 RESOLUCIÓN NÚMERO _1: 986 2023 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de ANEXO 3 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162b2 PFIZER-BIONTECH CONTRA LA COVID-19 Composición Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5', que codifica la proteína S (espícula) del virus SÁRS-CoV-2. El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN, en un medio acelular. Cada dosis de 0,3 ml contiene 30 pg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipídicas.

La vacuna contiene los siguientes excipientes: - ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiiI) bis (hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) - ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - colesterol - cloruro potásico - fosfato dihidrogenado de potasio - cloruro sódico - hidrógeno fosfato disódico dihidrato - sacarosa - agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra la COVID-19 denominada BNT162b2 es ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipídica (denominada nanoparticula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-CoV2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1). Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína S el ARNm se degrada de forma natural.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BN7162b2 (incrustado en nanopartículas lipídicas). Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino. Indicaciones terapéuticas: Vacunación activa para prevenir la COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-00V-2) en personas mayores de 12 años (2). Formulaciones adicionales La Formulación alternativa con buffer de trometamina para población de 12 años de edad y Mayores. Tapa gris (6 dosis por vial) . No requiere dilución. Cada 0,3 mL contiene 30 mcg del principio activo. * La Formulación alternativa con buffer de trometamina para población de 5 a 11 años de edad. Tapa naranja (10 dosis por vial). Requiere dilución. Tras la dilución, cada 0,2 mL contiene 10 mcg del principio activo. Conservación (3) 21 JUN 2023 JA No 30 RESOLUCIÓN NÚMERO € 986 2023 • Los frascos de la vacuna ultracongelada pueden mantenerse hasta por 18 meses a una temperatura de almacenamiento entre -60°C y -90°C, ó almacenarse en un rango de temperatura de -25°C a -15°C hasta por dos semanas en dosis con formulación de buffer de fosfato. • Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta). • Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2°C y +8°C. • Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes.

Eficacia (4) La eficacia de la vacuna BNT162b2 fue de 95% (IC 95% 90.3%-97.6%), 7 días después de la segunda dosis de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo (sustancia inocua diferente a la vacuna). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo inadecuado de la cadena de frío, las técnicas de dilución y de aplicación. Dosis, vía y sitio de administración Tabla 1. Dosis, vía y sitio de administración No. de dosis Dosis Vía de aplicación Sitio de aplicación l a dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 0.3 ml Intramuscular que por alguna situación 2a dosis particular se requiera aplicar (21 días después de aplicada la en el brazo derecho. primera dosis) Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (5) La vacuna DEBE mezclarse con su diluyente antes de la administración. La serie de vacunas de ARNm contra la COVID-19 consta de dos dosis. La población de 12 años en adelante se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 21 días. errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de EAPV). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 debe administrarse lo más pronto posible. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Se debe informar al usuario de las posibles reacciones adversas y cuales deben ser las conductas en caso de presentarse.

Coadministración con otras vacunas • Según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Al decidir si coadministrar otra (s) vacuna (s) con las vacunas COVID-19, los proveedores deben considerar si el paciente está atrasado, en riesgo de retrasarse con las vacunas recomendadas o en alto riesgo de enfermedad prevenible por vacuna (7) (p. Ej., Durante un brote o exposiciones ocupacionales de rabia, fiebre amarilla, hepatitis B, meningococo, neumococo, influenza, entre otras. Pfizer está adelantado estudios de coadministración de esta vacuna con neumococo e influenza). • Si se administran varias vacunas en una sola visita, administre cada inyección en un lugar diferente. Para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular. 21 JUN 2023HOJA No 31 RESOLUCIÓN NÚMERO e 9 8 6 2023 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena en ultracongelación y debe descongelarse antes de la dilución, así: Tabla 2. Procedimiento para la descongelación de la vacuna contra la COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech La caja térmica contiene bandejas de 195 frascos de vacuna congelados (6 dosis cada uno). Los viales sin perforar y sin diluir se pueden almacenar en el refrigerador entre +2°C a 8°C hasta por 1 mes (30 días) Una vez abierta la caja los viales congelados deben introducirse al refrigerador para descongelados a una temperatura entre +2°C a +8°C. Los viales descongelados a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben usarse de forma inmediata.

Los viales no perforados no se pueden mantener a temperatura ambiente durante más de 2 horas (incluido el tiempo de descongelación) (6). Se debe marcar cada vial con la fecha y hora de descongelación. Use las etiquetas para rastrear el tiempo de almacenamiento a temperaturas refrigeradas y congeladas (6). No vuelva a congelar la vacuna después de descongelada. Use los viales disponibles en el refrigerador antes de sacarlos de la témperatura ultracongelador o del almacenamiento en el congelador. *Una bandeja completa con 195 viales tarda 3 horas en descongelarse. Los viales individuales se descongelan en menos tiempo. Procedimiento para la dilución de la vacuna Para cada vial de vacuna se recomienda hacer la dilución siguiendo los siguientes pasos: Tabla 3. Pasos para la dilución de la vacuna contrala COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech Ginw nac.. ¿d'Ajo Antes de mezclar, verifique las fechas de vencimiento de la vacuna y el diluyente. NUNCA use vacunas o diluyentes vencidos. Las fechas de vencimiento del diluyente y la vacuna se encuentran en el respectivo vial. .t> _ Permita que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de diluir, invierta suavemente el vial 10 veces, sin agitar ni sacudir (como muestra la figura). Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin partículas visibles no blanquecinas. Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Volvsn hacia oil iba.

Sin atoar 1 El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe __ diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/m1 (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21G o más 1z. estrecha y técnicas asépticas. ‘...., _ Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a temperatura ambiente o refrigerado a temperaturas entre +2°C - +8°C. El diluyente NO se debe congelar. gi. Anote la fecha y la hora en que se mezcló la vacuna en el vial. Li., Li 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO C 986 2023 HOJA No 32 \.. 2 Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar la jeringa c. extraiga 1,8 ml de aire, para equilibrar la presión del frasco y evitar la aerosolización. rall C.1 <7. 3 Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como se muestra en la figura). NO sacudir ni agitar. \. \ La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay \ partículas o decoloración. xl 4 Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución Mate bbNI4 y lis de 611.46n, y almacenarse entre +2°C a +8°C. „, ne 01~1. f. herasát:rohde ~t. as e Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. lal Nota: Ningún vial podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. 5. Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml.