Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19.

Los estudios de seguridad de la vacuna mostraron que las reacciones adversas más comunes asociadas con Ad26.COV2.S fueron: locales como dolor en el lugar de la inyección (48,6%) y sistémicas como dolor de cabeza (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%), nauseas (14,2%) y fiebre (0,2%), estos fueron predominantemente leves y moderados, con 0,7% y 1,8% de reacciones adversas locales y sistémicas, respectivamente. Se demostró que la reactogenicidad a Ad26.COV2.S en adultos k18 años de edad es transitoria, y la mayoría de los eventos adversos (EA) se resolvieron entre 1 y 2 días después de la vacunación. Los informes de reacciones adversas fueron menos comunes entre los participantes de 60 años o más. Se notificó urticaria en cinco personas vacunadas y en una persona que recibió placebo. Dentro de los 21.895 del grupo vacunado hubo 77 casos de hipersensibilidad (0.4%) vs. 65 casos (0.3%) en el grupo placebo (n= 21.888). Rash cutáneo 35 casos en el grupo vacunado y 23 en el placebo. Urticaria 8 casos en el grupo vacunado y 5 en el grupo placebo (todas no graves) en los 7 días posteriores a la vacunación. En el grupo vacunado se presentaron 10 casos de dermatitis y eczemas frente a 16 en el placebo. Edema e inflamación se presentó en 7 casos (grupo vacunado) y 3 en el placebo. Manifestaciones en ojos, nariz y garganta en 10 de los vacunados con Ad26.COV2.S y 16 en el grupo placebo. Además, se notificó un ESAVI grave de hipersensibilidad, en un individuo vacunado que inició con urticaria dos días después de la vacunación y angioedema de los labios sin dificultad respiratoria cuatro días después de la vacunación. El evento probablemente estuvo relacionado con la vacuna.

Un ESAVI de dolor severo en el brazo inyectado, que no responde a los analgésicos, con inicio inmediato en el momento de la vacunación, y que continuaba 74 días después de la vacunación, se informó en una persona que recibió la vacuna. Una persona notificó un ESAVI de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, que comenzó al día siguiente a la vacunación y se resolvió tres días después de la vacunación, probablemente relacionado con la vacuna. Se observaron otros eventos en los receptores de la vacuna vs los receptores de placebo: Evento Grupo vacunado Grupo control (placebo) 6 eventos (2 graves; 5 en los 28 días 2 eventos (1 grave; 2 en los 28 Eventos tromboembólicos: posteriores a la vacunación) días posteriores a la Trombosis venosa profunda vacunación) 4 eventos (3 graves; 2 en los 28 días 1 evento (grave y en los 28 Embolia pulmonar posteriores a la vacunación) dias posteriores a la vacunación) Trombosis del seno 1 evento (grave y dentro de los 28 0 transverso días de la vacunación) 4 eventos (1 grave; 4 dentro de los 28 1 evento (0 grave yo dentro de días posteriores a la vacunación). 3 los 28 días posteriores a la Convulsiones participantes con historia de epilepsia vacunación) y 1 posterior a la trombosis del seno transverso 6 eventos (0 graves; 6 en los 28 días O posteriores a la vacunación, incluidos Tinnitus 3 en los 2 días posteriores a la vacunación) Guillan Barré 1 evento 1 evento Neuropatia periférica 2 eventos 2 eventos Parálisis de Bell 3 eventos 2 eventos Fuente: Elaboración propia a partir de (2,5) Para estos eventos, no se puede determinar una relación causal con la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen.

La evaluación de la causalidad se vio confundida por la presencia de afecciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a las personas a estos eventos. Se informaron 3 muertes en el grupo vacunado y 16 en el grupo placebo, todos los cuales fueron considerados por los investigadores como no relacionados a la vacunación. No hubo patrones adicionales notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas para eventos adversos graves (incluidos eventos neurológicos, neuroinflamatorios y cardiovasculares) que sugieran una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. RESOLUCIÓN NÚMERO 9 8 6 2023 21 JUN 20211OJA No 51 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Nuevas reacciones adversas Datos de los ensayos clínicos Reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos Vacunación inicial (análisis primario). La seguridad de. VACUNA COVID 19 JANSSEN se evalúa actualmente en un estudio fase 3 en curso (COV3001)."En total, 43783 sujetos fueron en enrolados en este estudio, de los cuales 21895 adultos mayores de 18 años recibieron una vacunación inicial de dosis única de VACUNA COVID 19 JANSSEN [Conjunto de análisis completo (FAS, por sus siglas en inglés). El estudio se está realizando en Estados Unidos (n = 19302), Brasil (n=7278), Sudáfrica (n=6576), Colombia (n=4248), Argentina (n=2996), Perú (n=1771), Chile (n=1133) y México (n=479).

En este estudio de los sujetos, 45.0% son mujeres, 54.9% hombres, 58.7% blancos, 19.4% negros o afroamericanos, 45.3% hispanos o latinos, 3.3% asiáticos, 9.5% indios americanos/nativos de Alaska, 0.2% Hawaianos o de otras islas del Pacífico y 8.9% pertenecen a otros grupos raciales/étnicos. La edad media de los sujetos es de 52.0 años (rango: 18-100 años). Hubo 4217 (9.6%) sujetos que fueron inicialmente seropositivos al SARS-CoV-y que fueron incluidos en el estudio. El análisis de seguridad se realizó después de un seguimiento con una duración media de 2 meses posteriores a la vacunación. El subconjunto de seguridad incluye 6736 sujetos (3356 del grupo con la VACUNA COVID 19 JANSSEN, 3380 del grupo con el placebo). En el estudio COV3001, la reacción adversa local más común reportada, fue el dolor en el sitio de la inyección (48.6%). Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron cefalea (38.9%), fatiga (38.2%), mialgia (33.2%), náuseas (14.2%). La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron en 1 a 2 días siguientes a la vacunación y fueron de intensidad leve a moderada y corta duración (1-2 días). La reactogenicidad fue generalmente más leve y se reportó con menos frecuencia en adultos mayores (?. 65 años). El perfil de seguridad fue generalmente consistente entre sujetos con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio; un total de 2151 adultos seropositivos al inicio del estudio recibieron VACUNA COVID 19 JANSSEN. Las reacciones adversas observadas durante el estudio COV3001, son organizadas de acuerdo con la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés).

Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy común (?. 1/10); Común (k 1/100 a < 1/10); No común 1/1000 a < 1/100); Rara (k 1/10000 a < 1/1000). Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla 1: Reacciones adversas reportadas después de la vacunación con VACUNA COVID 19 JANSSEN 2 1 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO In 98 6 2023 HOJA No 52 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de Clasificación por Organos y Sistemas Frecuencia Reacciones Adversas Trastornos del Sistema Inmune Rara Hipersensibilidad' _ ... ..._ Rara Urticaria Desconocida Anafilaxis [jps!ornos del Sistema Nervioso Muy común Cefalea Trastornos Gastrointestinales Muy común Náusea 'restarnos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Poco común Rash Trastornos Iiilusculoesqueléticos y del tejido Mu común Mialgia Conectivo común Arlralg la No común Debilidad Muscular No común _ Dolor en las Extremidades _.. Trastornes Generales y condiciones del Sitio Muy común Faticía- 1 de Administración Muy común Dolor en el Sitio de inyecaón Común Pirexia E común Eiltema en el Sitio de Inyección común Inflamación en el Sitio de - Inyección Común Escalofrío No común Astenia No común 1 Malestar ' La hipersensibilidad se refiere a reacciones alérgicas de la piel si.el tejido subcutáneo.

Una evaluación general de los análisis de seguridad de Janssen de los estudios que evaluaron las dos (2) dosis de VACUNA COVID 19 JANSSEN no reveló nuevos problemas de seguridad después de una dosis de refuerzo, en comparación con las reacciones adversas notificadas después de la vacunación inicial de dosis única. Sobredosis (4) No se ha reportado ningún caso de sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, que fue bien tolerada en los estudios Fase 1/2, en los que se administraron dosis mayores (hasta el doble); no obstante, los que recibieron la vacuna reportaron un incremento de la reactogenicidad. No existe un tratamiento específico para una sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo dé las funciones vitales y eventualmente un tratamiento sintomático según corresponda. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4) No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas. No mezclar la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Vacunación de poblaciones específicas (7) Personas mayores. Los estudios clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen incluyeron a personas de 65 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia. De las 21..895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en COV3001, el 19,5% (n = 4.259) tenían 65 años o más y el 3,7% (n = 809) tenían 75 años o más. El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad.

Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para personas mayores. Personas con comorbilidades. Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad, diabetes e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se recomienda la vacunación para personas con tales comorbilidades que se han identificado que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. 21 JUN 2023 RESOLUCIÓN NÚMERO • 2023 HOJA No 53 Embarazo (4). La experiencia con el uso de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en mujeres embarazadas es muy limitada (5,9). Los estudios con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en animales, no revelaron efectos nocivos en lo que concierne a la toxicidad reproductiva. Los datos de seguridad con otras vacunas de Janssen basadas en Ad26 administradas durante los 3 meses previos del embarazo, así como durante el embarazo, no han mostrado evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos para la madre o el niño, en más de 1600 embarazos reportados con más de 900 embarazos concluidos.

Es posible considerar la administración de la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo para la madre y el feto, Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave en comparación con las mujeres en edad fértil que no están embarazadas, y la COVID-19 se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro (5,9). Lactancia (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si los componentes de la vacuna Ad26.COV2.S o los anticuerpos inducidos por la vacuna se excretan en la leche materna. No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en el lactante o en la producción/excreción de leche (5,9). No se anticipan efectos en el niño amamantado considerando los resultados de estudios en animales y humanos con vacunas basadas en Ad26 que muestran una diseminación limitada de este vector, incapaz de replicarse, luego de la inyección intramuscular. Se debe considerar la administración de la vacuna Ad26.COV2.S durante la lactancia cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el niño. La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen es de vector no replicativo, biológica y por lo tanto, clínicamente poco prtbable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomendó continuar la lactancia materna después de la vacunación para la Ad26.COV2.S de Janssen (7). Fertilidad (4).

En un estudio de toxicidad para el desarrollo reproductivo, se administró a conejos hembras 1 ml de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (una dosis única humana es de 0,5 ml) mediante inyección intramuscular 7 días antes del apareamiento y en los días 6 y 20 de gestación. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embriofetal o posnatal hasta el día 28 posnatal (5). Un estudio de toxicidad convencional (dosis repetidas) no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos, que pudiera afectar la fertilidad masculina. Personas que viven con el VIH (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos con infección por VIH estable (bien controlada), no se observó ningún problema de seguridad. Las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas (4). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente). Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave.

Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, RESOLUCIÓN NÚMERO c. 986 2023 21JUN 2023HOJA No 54 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de lo que puede reducir su eficacia clínica. Mientras tanto, dado que la vacuna es de vector no replicativo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2. La vacuna debe ofrecerse independientemente del historial de una persona de infección por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática. No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que Ad26.COV2.S es seguro en personas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco común dentro de los 6 meses posteriores a una infección natural. Dado el suministro limitado de vacunas, las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación hasta cerca del final de este período. Personas con COVID-19 agudo actual. Las personas con COVID-19 agudo confirmado por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19.

Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna. Trombosis con Trombocitopenia (4) Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Estos casos ocurrieron aproximadamente una a dos semanas después de la vacunación. Esto incluye trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) y puede conllevar a un desenlace fatal. Estudios de serie de casos se han realizado con el fin de informar la orientación clínica a medida que se vacuna con Ad26.COV2.S (10). La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. Cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención módica inmediata.

Dado que el tratamiento puede ser diferente a la práctica médica habitual para los episodios tromboembólicos si los pacientes presentan trombocitopenia concomitante, los profesionales de la salud deben consultar la guía correspondiente (por ejemplo, de las autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición. El Síndrome de trombosis con trombocitopenia TTS (por sus siglas en inglés) (11,12) es un síndrome poco común que implica trombosis arterial o venosa aguda y trombocitopenia de nueva aparición en pacientes sin exposición reciente conocida a la heparina, que inicia después de la vacunación y se caracteriza por presentar: Trombosis, particularmente en sitios inusuales que incluyen: Trombosis del seno venoso cerebral (CVST), Trombosis esplácnica, portal, mesentérica Trombocitopenia leve a grave (recuento de plaquetas <150.000 X pL) Ensayos positivos de ELISA de IgG anti-factor 4 (PF4) y activación plaquetaria. RESOLUCIÓN NÚMERO n 98 6 2023 21 JUN 2021,nOJA 3 No 55 Continuación de/a resolución "Por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de El TTS parece ser similar a la trombocitopenia con trombosis inducida por heparina (HITT), una reacción rara al tratamiento con heparina similar, que se caracteriza por la inducción de anticuerpos anti-PF4. Fisiológicamente, la heparina es una sustancia producida por varias células de nuestro cuerpo, especialmente el sistema inmunitario, por ejemplo, mastocitos o macrófagos. Funciona activando la antitrombina e inhibiendo la coagulación sanguínea. A concentraciones más altas, también afecta la función de las plaquetas (trombocitos) y el colesterol. Por supuesto, las cantidades producidas por nuestro cuerpo son mínimas.

En las personas que presenten TTS, se debe evitar el uso de heparina, inicie la terapia con Ig IV y anticoagulación sin heparina en espera de los resultados del ELISA de PF4 asi: - Signos / síntomas de trombosis grave Y al menos uno de los siguientes: Imágenes positivas O Plaquetas bajas * Ambas cosas Si PF4 ELISA es negativo y no hay trombocitopenia, se descarta TTS. Tratar como tromboembolismo venoso estándar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha estudiado el efecto de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunos de los efectos mencionados en la sección Reacciones Adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir las vacunas Ad26.COV2.S de Janssen debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Se debe recomendar a las personas que hayan recibido la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes síntomas (13): Dificultad para respirar Dolor en el pecho Inflamación de las piernas Dolor abdominal que persiste después de la vacunación neurológicos Dolores de cabeza intensos o persistentes que empeoran Visión borrosa que se produce varios días después de la vacunación. Hematomas (en cualquier lugar que no sea el lugar de la inyección) Petequias que aparecen unos días o más después de la vacunación. Busque atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de labios, cara o garganta, ronchas o sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago. Verifique, si el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el carné de vacunación y si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo a la ruta de la aplicación de la vacuna RESOLUCIÓN NÚMERO „ 9 8 6 2023 2 1 JUN (:986 J 20210 JA No 56 Nota: Ver ítem contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales del empleo de esta vacuna Fuentes de information Wnslow RL, Milligan ID, Voysey M, Luhn K, Shukarev G, Douoguih M, et al. lmmune responses to novel adenovirus type 26 and modified vaccinia virus Ankara-vectored ebola vaccines at 1 year [Internet].

Vol. 317, JAMA - Journal of the American Medical Association. American Medical Association; 2017 [cited 2021 Mar 2]. p. 1075-7. Available from: https://jamanetwork.com/ Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting February 26, 2021 FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID- 19. FDA. 2021;1-53. EMA. EMA starts rolling review of Janssen's COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S. 2021;31(December):2-4. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-COVID-19- vaccine-cyncov Janssen Therapeutics D of JP. Alcance Vacuna COVID IPP CCDS abril 2021. 20211-114. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers) Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2021; Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Resolución No. 2021020677 del 27 de Mayo de 2021 [Internet]. 2021. Available from: https://www.invima.gov.co/documents/20143/3 933320/16084381_2021020677_temp.pdf, Resolución No. 2022008200 DE 20 de Abril de 2022 y Resolución No, 2022021900 DE 12 de Julio de 2022 World Health Organization. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID- 19) vaccine: interim guidance, 17 March 2021. World Health Organization. 2021. p. 1-7. Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against COVID-19. N Engl J Med. 20211-15. Janssen Therapeutics D of JP.

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Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO 21 JUN 2023 C 986 2023 HOJA No 57 ANEXO 6 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA ARNM-1273, SWITZERLAND GMBH CONTRA LA COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm- 1273, Switzerland GmbH es ARN mensajero monocátenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espícula (S) vira] del SARS-CoV-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espiculas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (1). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lipido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero- 3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: La adición de la concentración de 0.10 mg/mL, en vial de 3.2 mL (Volumen nominal de 2.5 mL).

La nueva condición de almacenamiento de entre -50°C y -15°C para la concentración de 0.10 mg/mL del producto en la concentración de 0.10 mg/mL, en vial de 3.2 mL (Volumen nominal de 2.5 mL), sin perjuicio de las condiciones de almacenamiento actualmente aprobadas. La versión B de las nanoparticulas lipidicas (mRNA-1273 LNP), la cual contiene una concentración mayor de PEG2000-DMG. Adición de la presentación comercial: Caja de cartón con 10 viales multiuso donde cada vial contiene 5 dosis de 0.5 mL 110 dosis de 0.25 mL, sin perjuicio de las presentaciones actualmente aprobadas. Artes para la presentación comercial Caja de cartón con 10 viales multiuso. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Spikevax está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 meses de edad en adelante. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante. Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15°C tiene una Conservar congelado duración de 9 meses entre -25°C y -15°C Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a No conservar en hielo seco o por debajo de -43°C congelar. Conservar en el embalaje olio:nal poro protegerlo de le luz. Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 dosis de 0,5 ml cada una o 20 dosis de 0.25 ml de cada vial.

Presentación pediátrica número de dosis 10 de 0.25 ml RESOLUCIÓN NÚMERO 9 8 6 2023 21 JUN 2023HOJA No 58 Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse Vlolnoptrtorodo refrigerados de +2°C a +8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis. La vacuna sin abrir, tras extraerla de las condiciones de prii y refrigeración puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas. ere e •C vIS•C • Vial perforado La estabilidad química y fisica en uso ha sido ,4 Despuésde la extracción de la primera dosis demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25 °C después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 dias entre 2°C y 8°C y de 24 horas entre 8°C y 25°C). e Tiempo máxime ~o e M17;:m4mo Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento e vbielebe ~lenes, o tina — ternoratut enr:e 2 •C v 25 t. debe utilizarse de inmediato. Si la vacuna no se utiliza regisear a 'echo y ran" ae eeniiodón en a erinuela del Val inmediatamente, los tiempos y las condiciones de Deseen"? el vial ~orno" oeSpliét ce te notes. conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (2-4).

La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%). Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 meses a 2 años 11 meses y 29 días de edad Número de Composición de la Concentración Volumen total Dosis dosis por vial vacuna 25 mcg de la cepa origina 0.1 mg/m1 2.5 ml 0,25 ml o25 mg 10 o ancestral Una dosis (0,25 ml) contiene 25 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARN mensajero frente a COVID-19 (encapsulado en nanoparticulas lipidicas). Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación la dosis Músculo deltoides idealmente del (Considérese dia 0) brazo izquierdo a menos que por 025 ml Intramuscular alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo 2°dosis derecho. (28 días después de aplicada la primera dosis) Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 a 11 años de edad (4,5,11) Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación Músculo deltoides idealmente la dosis del brazo izquierdo a menos que (Considérese día 0) 0,25 ml Intramuscular por alguna situación particular 2°dosis se requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la primera dosis) derecho.