Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales

OBJETO; La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, control de calidad y comercialización por parte de la industria y de las instituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana.

CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican en los procesos farmacéuticos relacionados con los gases medicinales y debe estar bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.

DEFINICIONES. Para efectos del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones: AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO: Mezcla sintética o natural de gases, principalmente oxígeno y nitrógeno el cual es suministrado desde cilindros, contenedores a granel o con compresores de aire medicinal. a, RESOLUCIÓN NÚMERO .(¿4410 De 2009 CS HOJA No 3 ALARMA DE OPERACIÓN: Alarma visual o sonora para indicar la necesidad de ajustar el suministro o corregir un mal funcionamiento. . ALARMA DE EMERGENCIA: Alarma visual o sonora para indicar que el suministro se encuentra por fuera de los limites de operación normales. ANALIZADORES MANUALES DE OXÍGENO: Son analizadores de oxígeno que operan con los principios de combustible, electroquímico, galvánico, paramagnéticos o de celda polarográfica y cuya calibración debe hacerse con estándares certificados. CAPACIDAD NOMINAL: Flujo que el sistema concentrador de oxígeno puede mantener continuamente sin que el suministro secundario, si se tiene, o el suministro de reserva entren en operación. CILINDRO: Envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos o licuados. : CONTENEDORES: Denominación genérica para los envases de gases. DISPOSITIVO DE TAMIZ MOLECULAR: Mecanismo que incrementa la concentración de oxígeno del aire del ambiente al adsorber nitrógeno y otros componentes gaseosos. DISTRIBUIDOR: Es aquel que recibe productos medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogénicos grandes y/o cilindros de alta presión y no manipula el producto ni las etiquetas de ninguna manera. ENVASADO DE GASES MEDICINALES: Todas las operaciones incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un gas 'medicinal a granel para que se convierta en un producto terminado. ENVASE: Termo criogénico, tanque o“cilindro que esté en contacto con el gas medicinal. Los envases criogénicos o Dewards son contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y baja temperatura, pueden ser recipientes estacionarios o móviles, aislados al vacío para contener gas licuado. Las cisternas de los carrotanques que transportan gas licuado, son consideradas envases. ENVASES CRIOGÉNICOS O DEWARS: Son envases o contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y temperatura, són similares en diseño a los termos aislados con vacío entre su parte interna y externa. ENVASES CRIOGÉNICOS PARA USO EN EL HOGAR: Son envases diseñados para el almacenamiento de oxígeno líquido, destinados a la atención domiciliaria del paciente. EQUIPOS DE CONTROL: Dispositivos necesarios para mantener las variables de control dentro de los límites especificados. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE DE GASES MEDICINALES: Es aquel! establecimiento farmacéutico que fabrique el producto tanto en su forma líquida o gaseosa y/o que llene líquido a líquido, liquido a gas o gas a gas. FILTRO MICROBIOLÓGICO: Filtro diseñado para la retención de microorganismos. GAS MEDICINAL: Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopeicas. Los gases utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar o transportar órganos, tejidos y RESOLUCIÓN NÚMERO ¿4410 DE2009 y oy ¿Ub HOJA No 4 células destinados a la práctica médica, deben cumplir con las especificaciones de gases medicinales. : LOTE: Cada cilindro, termo o envase criogénico llenado individualmente o conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en un periodo determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En el caso de gases envasados en rampa o manifold, conforman el lote los contenedores llenados de manera ininterrumpida y en cada carrotanque criogénico, un lote se conforma por.la mezcla resultante del producto residual contenido por este más el producto nuevo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción en el tiempo, que se caracterice por la homogeneidad del producto. MANIFOLD O RACK - RAMPA DE LLENADO: Equipo utilizado para llenar uno o más contenedores de gas simultáneamente. OXÍGENO MEDICINAL OBTENIDO POR LICUEFACCIÓN DEL AIRE: El medicamento en forma farmacéutica gaseosa o líquida, distribuido en recipientes criogénicos o comprimido en recipientes a alta presión. OXÍGENO MEDICINAL OBTENIDO POR PROCESO DE TAMIZ MOLECULAR: Oxigeno en forma farmacéutica gaseosa, obtenido a través de concentradores de oxigeno. PRUEBA DE SONIDO O DE MARTILLO: Determinar el grado de corrosión o daño interno de las paredes de un cilindro. PRUEBA HIDROSTÁTICA: Prueba hidráulica aplicada a recipientes de alta presión requerida por razones de seguridad bajo especificaciones a fin de verificar que los cilindros, ductos y tanques puedan ser utilizados a altas presiones. PUNTO DE ROCIO O TEMPERATURA DE ROCÍO: Es la temperatura a que se empieza a condensar el vapor de agua contenido en el aire, cuando es enfriado a una presión constante, produciendo rocío o neblina. En caso de que la temperatura sea lo suficientemente baja produce escarcha. NN SECUENCIA CONTÍNUA DE LLENADO: Es la operación de llenado sencilla, continua, sin interrupciones ni caídas o paradas del sistema durante el llenado. Este proceso no aplica para el llenado de los cilindros de alta presión en un manifold o rampa de llenado múltiple. SISTEMA CONCENTRADOR DE OXÍGENO: Método que produce aire enriquecido con oxígeno, desde el aire tomado del ambiente a través de compresores para aire y tamices moleculares, estos sistemas son conocidos como Pressure Swing Adsortion - Sistemas PSA. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR TUBERÍA: Aquella parte de un sistema de tubería que une la fuente de suministro con las unidades terminales, incluyendo válvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores de presión adicionales requeridos para reducir la presión en alguna parte del sistema de distribución, después de la fuente de suministro. SISTEMA DE TUBERÍA: Sistema de suministro central con equipo de control, sistema de tuberia de distribución y unidades terminales o de salida en el punto donde pueden ser suministrados gases medicinales no inflamables. SUMINISTRO DE RESERVA: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal que automáticamente alimenta la linea de distribución en el evento que fallen el suministro primario y secundario. t RESOLUCIÓN NÚMERO ,;44] () DE 2009 E RUY ZyUE HOJA No 5 SUMINISTRO PRIMARIO: Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que alimenta la linea de distribución. SUMINISTRO SECUNDARIO: Aquella parte del sistema concentrador de oxígeno medicinal que automáticamente alimenta la linea de distribución cuando el suministro primario falla. TANQUE ESTACIONARIO: Recipiente estacionario de gran capacidad de almacenamiento del producto en forma líquida. Se localizan en el exterior de las instalaciones. VALIDACIÓN: Evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o método efectivo y consistentemente produce los resultados esperados. VÁLVULA DE RETENCIÓN: Dispositivo mecánico cuya función es evitar el retorno: de fluidos gaseosos, garantizando que el mismo se desplace en una sola dirección. TÍTULO ' CONTENIDO TÉCNICO o CAPÍTULO | GENERALIDADES

INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN GASES MEDICINALES. Se efectuarán inspecciones a establecimientos que elaboren gases medicinales y a los señalados a continuación: 1. Los establecimientos cuyas labores de fabricación sean inspeccionadas periódicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales contenido en la presente resolución se aplicará como guía indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la fabricación y comercialización de los mismos, con el fin de garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces. 2. Los establecimientos fabricantes, llenadores, almacenadores, distribuidores, y O comercializadores de gases medicinales además, deben dar cumplimiento a las normas ha oficiales vigentes en seguridad industrial y salud ocupacional. CAPÍTULO Il GARANTÍA DE CALIDAD

GARANTÍA DE CALIDAD. Es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto; conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM y factores, como el diseño y la elaboración del producto. El Sistema de Garantía de Calidad apropiado para la fabricación de gases medicinales debe asegurar: : 1. Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los. requisitos de las BPM. : Dn Nor ¿4410 RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2009 Ñ HOJA No 6 2. Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPM. 3. Que las responsabilidades de la gerencia así como del resto del personal, estén claramente especificadas en los manuales de funciones respectivas. 4. Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materia prima y de envasado, adecuados. 5. Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, a granel y.otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el procesado. . 6. Que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente, de acuerdo con los procedimientos definidos. : 7. Que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado de acuerdo con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas ce la comercialización y con la reglamentación pertinente. 8. Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el periodo de actividad de dichos productos. 9. Que se establezca un procedimiento de auto-inspección o de auditoría interna de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del Sistema de Garantía de la Calidad. PARÁGRAFO. El fabricante debe asumir la responsabilidad de calidad de los gases medicinales para garantizar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización y que no presenten riesgos para el paciente. Los niveles de dirección y administración de los establecimientos fabricantes son responsables de su cumplimiento. Para alcanzar el objetivo cualitativo se debe contar con un Sistema de Garantía de Calidad, que incorpore las Buenas Prácticas de Manufactura y de Control de Calidad. Debe ser plenamente documentado y su eficacia controlada. Todas las partes del Sistema de Garantía de Calidad deben ser atendidas por personal competente y disponer de recintos, equipos e instalaciones adecuadas. CAPÍTULO !Il BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM DE LOS GASES MEDICINALES Y CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM. Las Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. La reglamentación que rige las BPM tiene por objeto disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no puedan prevenirse completamente mediante el contro! definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada, en particular, por contaminantes imprevistos y confusión, causada principalmente por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases, El contenido de las BPM exige: 1. Que todos los procesos de' fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones. . 2. Que se comprueben las etapas criticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos. RESOLUCIÓN NúmERO ¿4410 pg 2009 E HOJA No 7 10. Que se disponga de todos los medios.necesarios, incluyendo los siguientes: a) Personal capacitado y calificado. b) Infraestructura y espacio apropiados. c) Equipos y servicios adecuados. d) Materiales, envases y etiquetas correctos. e) Procedimientos e instrucciones aprobados. f) Almacenamiento y transporte apropiados. 9) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción. Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea especificamente aplicable a los medios de producción disponibles. Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente sus labores. Que se mantengan registros, en forma manual o por medio de aparatos, durante la fabricación, para demostrar que todas las Operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente. Que los registros referentes a la fabricación y distribución permitan indagar la historia de un lote y se mantenga de tal forma que sea completa y accesible. Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir cualquier riesgo que afecte la calidad. Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o venta. Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

CONTROL DE CALIDAD. El Control de Calidad es un componente de las BPM que tiene dentro de sus objetivos: efectuar el muestreo, verificar especificaciones, llevar a cabo los ensayos pertinentes, como también hacer seguimiento y verificación a los procedimientos de organización, documentación y autorización para garantizar que realmente se efectúen, no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Todo poseedor de una autorización como fabricante o responsable del mismo, si se realiza por contrato, debe contar con un área o dependencia de control de calidad. Se considera importante que dicho control sea independiente de la producción y de otras áreas o dependencias y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada, que tenga a su disposición uno o más laboratorios de control. Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad. Los requisitos básicos del control de calidad son los siguientes: 1, Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos aprobados a fin llevar a cabo el muestreo, la inspección, el ensayo de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, a granel, acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relación con las BPM. Disponer de muestras de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, valiéndose de métodos y de personal aprobados por el departamento de control de calidad. Tener y aplicar métodos de ensayo validados. RESOLUCIÓN NÚMERO E 44 10 DE 2009 : HOJA No 8 4. Disponer de registros por métodos manuales o electrónicos que sirvan para probar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspección, ensayo y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada e investigada. 5. Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción en la autorización de comercialización; los ingredientes deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes. 6. Deben registrarse los resultados de la inspección, ensayo de materiales y de productos intermedios, a granel y acabados, para verificar si cumplen con las especificaciones. El examen de un producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción pertinente y un estudio de las desviaciones de los procedimientos especificados. 7. No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) de tal forma que esté conforme con los requisitos de la autorización de comercialización. 8. Debe retenerse una cantidad suficiente de materia prima sólida y líquida, para posibilitar su examen en el futuro si fuese necesario. Este requerimiento no aplica para las materias primas gaseosas, ni para los gases medicinales licuados que se usen como materia prima y que posteriormente sean gasificados, ni para producto terminado. PARÁGRAFO 1. La dependencia o área de control de calidad o responsable del mismo, debe establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad, evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia normalizadas, certificar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos, asegurar que se controle la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos, participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto y participar en la vigilancia del medio ambiente. Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y en los casos en que sea necesario, registrarse. PARÁGRAFO 2. La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los factores pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, resultados de los ensayos realizados durante el proceso de producción y fabricación, incluyendo el envasado, documentación, cumplimiento de las especificaciones del producto acabado y examen del paquete final. El personal encargado del control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción para llevar a cabo los trabajos de muestreo e investigación. CAPÍTULO IV SANEAMIENTO E HIGIENE

NIVEL DE SANEAMIENTO E HIGIENE. Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza, desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación, deben ser eliminadas mediante un programa de saneamiento e higiene. . Nara RESOLUCIÓN NÚMERO ,:4410 De 2009 HOJA No 9 CAPÍTULO V VALIDACIÓN

ESTUDIOS DE VALIDACIÓN. Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM, los cuales se efectuarán conforme a protocolos definidos de antemano; debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y conclusiones registrados: establecer procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se someterán periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se pueda seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.

VALIDACIÓN DEL PROCESO. Los procesos de importancia crítica deben validarse prospectiva y retrospectivamente y también en las siguientes situaciones: 1. Siempre que se adopte una fórmula o método de preparación, se deben tomar medidas para verificar y demostrar que son adecuadas para el procesado habitualmente empleado. Se espera como resultado un producto uniforme con la calidad exigida. 2. Cuando se realice una modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto ylo la reproducibilidad del proceso. _ CAPÍTULO VI QUEJAS

INFORMACIÓN. Todas las quejas e informaciones relacionadas con los productos potencialmente defectuosos se deben examinar cuidadosamente de conformidad con los procedimientos establecidos por escrito.

DESIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DEL MANEJO. Se debe designar Una persona responsable de atender todas las quejas y decidir las medidas a adoptar, contardo con el apoyo de personal idóneo y suficiente para asistirle en esa tarea. Si la designación recae en una persona que no sea la misma persona responsable, entonces ésta será informada acerca de toda queja, averiguación o retiro de productos.

PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO. Se debe contar con procedimientos escritos que señalen las medidas que deban adoptarse, incluyendo la necesidad de retirar un producto, en caso de queja referente a posibles defectos del mismo. Toda queja acerca de un defecto en un producto debe ser registrada e investigada cuidadosamente, incluyendo todos los detalles originales de la misma. La persona responsable del control de calidad debe participar permanentemente en el estudio de estos problemas. Si se descubre un defecto en un lote o se sospecha que una falla puede existir, se debe tener en cuenta si otros lotes también han sido afectados por dicho defecto, para su control. Cuando sea necesario, debe efectuarse seguimiento, que luego de la evaluación e investigación de la queja, podría incluir el retiro del producto. HOJA No 10 RESOLUCIÓN NÚMERO :44]0 DE 2009 Debe tomarse nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de una queja y reseñarlas en los registros correspondientes al lote en cuestión. Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para ver si existe algún indicio de que se repite algún problema que deba recibir atención especial y que justifique que el producto sea retirado del comercio. Se debe informar a las autoridades competentes si un fabricante tiene intenciones de adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto, su deterioro o cualquier otro problema serio de calidad. CAPÍTULO VII RETIRO DE PRODUCTOS

RETIRO, Debe implementarse un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva el producto cuando sea defectuoso o exista sospecha de ello.

ASIGNACIÓN DEL RESPONSABLE. Debe designarse una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para manejar todos los aspectos del retiro con la debida celeridad. Dicha persona debe ser independiente de los departamentos o áreas de venta y organización. Si esta persona es diferente a la encargada de la autorización del producto, ésta debe ser informada acerca de toda operación de retiro.

PROCEDIMIENTO PARA EL RETIRO. Se debe determinar por escrito el procedimiento de la operación de retiro, el cual debe ser revisado y actualizado periódicamente. Dicho retiro de un producto debe iniciarse con rapidez y más aún a nivel de instituciones prestadoras de servicios de salud.

INFORMACIÓN A LAS AUTORIDADES. Debe notificarse inmediatamente a las autoridades competentes de todos los países en los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del mercado por tener un defecto real O, por sospecha. Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable de éste debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben contener información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios de la distribución directa, incluyendo en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas. Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y presentar un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados. Periódicamente el responsable del producto debe efectuar una revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro. Deben darse instrucciones en el sentido que los productos sujetos a retiro se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se decida su destino final. RESOLUCIÓN NÚMERO ¡44 10 DE 2009 HOJA No 11 CAPÍTULO VIII PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO

PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS. Las condiciones de la producción y el análisis de calidad deben ser definidas, acordadas y controladas, con el fin de evitar equivocaciones que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente; para tal efecto se debe suscribir el correspondiente contrato.

GENERALIDADES DE LA PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS. Son generalidades de la producción y análisis por contrato, las siguientes: a) Todas las gestiones contractuales relacionadas con la fabricación y análisis de gases medicinales, incluyendo cualquier cambio propuesto en las disposiciones técnicas o de otra índole. Deben realizarse de acuerdo con la autorización de comercialización referente al producto en cuestión. b) El contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la fabricación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con éstos. c) Debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista. d) En el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final antes de que se autorice la circulación del producto.

CONTRATANTE. Es la persona responsable de evaluar si el contratista es competente para efectuar debidamente el trabajo o las pruebas requeridas y de asegurar que se cumplan las BPM descritas en la presente resolución, para lo cual debe: a) Facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente las operaciones previstas en el contrato, conforme a la autorización de comercialización y las disposiciones legales sobre la materia. El contratante se asegurará de que el contratista tenga pieno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto, el trabajo y las pruebas que pudieren poner en peligro las instalaciones, . equipos, personal, materiales, y otros productos. b) Asegurar que los productos procesados y los materiales entregados por el contratista, se encuentren conforme a todas las especificaciones técnicas correspondientes o en su defecto que la comercialización del producto haya sido aprobada por la(s) persona(s) autorizada(s).