Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales

RÉGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTO Y SANCIONES. El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. RESOLUCIÓN NÚMERO ¿A : ¿DE 2009 ES HOJA No 47 iu ES CAPÍTULO Il PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

GUÍA DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA debe elaborar y adoptar la Guía de Inspección acorde con los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico, instrumento que aplicará a partir de su vigencia.

NOTIFICACIÓN. El reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución, será notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en el ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.

ESTABLECIMIENTOS E INSTITUCIONES QUE INICIEN PROCESOS. A partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la presente resolución, los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el INVIMA la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.

TRANSITORIO. Hasta por un plazo máximo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de publicación de esta resolución en el Diario Oficial, los laboratorios y las instituciones prestadoras de servicios de salud que actualmente se encuentren fabricando gases medicinales, seguirán cumpliendo las prescripciones contenidas en la Resolución 1672 de 2004. Vencido este plazo, deben cumplir con los requisitos señalados en el presente reglamento técnico. Durante el término de los doce (12) meses de que trata el inciso anterior, el INVIMA aplicará la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases medicinales adoptada por la Resolución 003862 de 2005.

VIGENCIA Y DEROGATORIAS. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9” de la Decisión 562 de 2003 de la Comunidad Andina de Naciones, la presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial. A partir de los doce (12) meses siguientes a esta fecha de publicación se deroga la Resolución 1672 de 2004 expedida por el Ministerio de la Protección Social y las demás disposiciones que le sean contrarias.