Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios y de inocuidad de la carne y productos cárnicos comestibles de la especie porcina destinada para el consumo humano y las disposiciones para su beneficio, desposte, almacenamiento, comercialización, expendio, transporte, importación o exportación

SISTEMA HACCP INADECUADO. Un Plan HACCP es inadecuado cuando: 1. Su funcionamiento no contiene los requisitos consagrados en el Decreto 1500 de 2007 y la presente resolución. 2. El personal no está realizando las tareas previstas en el Plan HACCP. 3. El establecimiento no toma las acciones correctivas según lo establecido en el presente Capítulo. 4. Los registros HACCP no se mantienen según la forma indicada. 5. Se procesa o se envía producto adulterado.

ENTRENAMIENTO. El personal encargado de realizar las funciones relacionadas con la implementación del Plan HACCP, debe haber cumplido y aprobado la capacitación sobre el Sistema HACCP. Este entrenamiento, incluirá el desarrollo práctico del Sistema. Este debe hacer parte de los requerimientos de capacitación de personal, establecido en el presente Capítulo.

VERIFICACIÓN OFICIAL. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, verificará el Sistema HACCP y determinará si el Plan cumple con los requisitos establecidos, verificando como mínimo: 1. Revisión del Plan de HACCP y sus prerrequisitos. 2. Revisión de los registros de los PCC. Revisión y determinación de la eficacia de las acciones correctivas tomadas cuando ocurre una desviación. Revisión de los límites críticos. Revisión de otros registros referentes al Plan o al Sistema HACCP. Observación directa o medida en un PCC. Toma y análisis de la muestra para determinar que el producto cumple con los estándares establecidos. 8. Observaciones in situ y revisión de registros. Noa

CONTROL DE MATERIA FECAL, LA INGESTA Y LA LECHE EN LAS OPERACIONES DE LA PLANTA DE BENEFICIO “TOLERANCIA CERO”. Las plantas de beneficio deben incluir dentro de su Plan HACCP el control de materia fecal, ingesta y leche como un PCC, para lo cual establecerá el criterio de “Tolerancia Cero” que debe garantizar que no exista material fecal, leche o ingesta visibles en las canales de los animales beneficiados, antes de ser presentados para la inspección oficial. Estos requisitos se cumplirán teniendo en cuenta que: 1. La Tolerancia Cero, también aplica a la carne de la cabeza, músculos maseteros y la carne de la traquea, así como a los productos cámicos comestibles. 2. La manipulación de las canales y los productos cárnicos comestibles debe hacerse en forma higiénica, con el fin de prevenir la contaminación por materia fecal, orina, bilis, suciedad o materia extraña. 3. Si durante el desarrollo de la inspección oficial se encuentran heces, ingesta o leche, se debe detener la línea de sacrificio para que el establecimiento reexamine la canal y la reprocese, salvo que la planta de beneficio haya decidido establecer un riel alterno con el fin de transportar las canales contaminadas fuera de la línea para ser reexaminadas, recortadas y colocadas de nuevo en la línea para su inspección final.

CRITERIOS PARA VERIFICAR EL CONTROL DE PROCESOS PRUEBA DE E. COLI. Toda planta de beneficio, debe realizar pruebas para la detección de E. Coli, Biotipo 1, con el objeto de evaluar la eficacia de la limpieza y desinfección y como criterio de verificación de control de procesos. Los requisitos que se deben cumplir para el control del proceso con la prueba de E. Coli son: 1. Realizar la toma de muestras cumpliendo con los requerimientos establecidos en las técnicas de muestreo, metodología y frecuencia. Obtener resultados analíticos según lo previsto para el análisis de muestras. Mantener registros de los resultados analíticos de acuerdo a lo contemplado para el registro de los resultados de pruebas.

REQUERIMIENTOS DE MUESTREO. Todo establecimiento para realizar la toma de muestras debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. 2. 4. Desarrollar e implementar un procedimiento escrito para la toma de muestras, que estará a disposición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, incluyendo: 1.1. Ubicación y método de toma de muestras (frecuencia específica) 1.2. Método de muestras aleatorias, el cual debe definir como se logra la aleatoriedad en el proceso. 1.3. Método de manejo de las muestras de forma que se garantice su integridad. 1.4. Establecer los responsables para la toma de muestras. Recolección de muestras. El establecimiento debe colectar muestras de las canales enfriadas, excepto las que van a ser deshuesadas en caliente, las cuales serán muestreadas después del lavado final. Las muestras serán colectadas por el método de esponja o por el corte de tejido de papada, vientre y pierna. Frecuencia de muestreo. Las plantas de beneficio, excepto las plantas de régimen especial, según la definición del artículo 32 del Decreto 1500 de 2007, deben tomar las muestras con una frecuencia proporcional al volumen de beneficio a razón de 1 prueba por cada 1000 canales, pero como mínimo una muestra cada semana de operación del establecimiento. Alternativas a la frecuencia de muestreo. Un establecimiento que este operando bajo un Plan HACCP validado de acuerdo a lo establecido en el Decreto 1500 de 2007 y la presente resolución, puede sustituir la frecuencia de muestreo por una frecuencia alternativa, siempre y cuando, cumpla con los siguientes requisitos: 4.1. Que la alternativa de muestreo sea parte integral de los procedimientos de verificación para su Plan HACCP. 4.2. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, no determine y notifique al establecimiento, por escrito, que la frecuencia alternativa es inadecuada para verificar la efectividad de los controles de proceso de la planta de beneficio.

ANÁLISIS DE MUESTRAS. Cada establecimiento debe garantizar que el laboratorio en el cual se realizan los análisis de las muestras emplee métodos analíticos aprobados por un organismo internacional competente en este campo o aprobados y publicados por un cuerpo científico, lo cual será verificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS. El establecimiento debe mantener registros exactos de todos los resultados de las pruebas en términos de UFC/cmY de superficie muestreada por esponja o cortada. Los resultados serán registrados en una gráfica de control de proceso o una tabla, mostrando por lo menos los últimos 13 resultados. Los registros deben ser almacenados en el establecimiento por un período mínimo de un (1) año, los cuales estarán a disposición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, cuando éste lo requiera.

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LAS PRUEBAS. Un establecimiento que corte muestras de las canales está operando dentro de los criterios permitidos, cuando los resultados más resientes de las pruebas de E. Coli no exceden el límite superior (M) y el número de muestras que resultaron positivas en niveles por encima de (m) es de tres o menos del total de las 13 muestras (n) más recientes analizadas, así: Tabla 1. Evaluación de los resultados de una serie de E. Coli Límite inferior | Límite superior Número de Máximo número Tipo del rango del rango muestras permitido en el marginal (m) marginal (M) analizadas (n) |rango marginal (c) Porcinos to uFCIOm2 | 19-000 UECIOM 13 3 Los establecimientos que utilizan el método de esponjado en las canales, deben evaluar los resultados de las pruebas de E. Coli, usando técnicas estadísticas de control de proceso. Cuando la planta de beneficio o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, determinen que se presentaron cambios en el proceso, se volverá a iniciar la serie de trece (13) muestras.

INCUMPLIMIENTO DE CRITERIOS. Si los resultados de las pruebas no cumplen los parámetros contemplados en la tabla anterior, es indicador que el establecimiento podría no estar manteniendo controles de proceso que sean suficientes para evitar la contaminación por materia fecal. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, adoptará las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de las disposiciones vigentes.

ESTÁNDAR DE DESEMPEÑO DE REDUCCIÓN DE PATÓGENOS PARA SALMONELLA. Toda planta de beneficio debe cumplir con los requisitos establecidos para el estándar de desempeño de Salmonella, los cuales serán objeto de toma de muestra por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los productos objeto de toma de muestra no pueden dar positivo para Salmonella excediendo el estándar de desempeño de que trata la siguiente tabla: Tabla 2. Estándares de cumplimiento para Salmonella Número máximo de resultados positivos permitido para satisfacer el estándar (c) 55 6 Número de muestras analizadas (n) Tipo de Producto Porcinos

REQUERIMIENTOS DE MUESTREO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, tomará las muestras sin previo aviso para determinar la prevalencia de Salmonella y el cumplimiento del estándar. Las muestras serán analizadas en laboratorios autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y el costo de dicho análisis estarán a cargo de la planta. La frecuencia del muestreo se basará en los resultados históricos obtenidos por la planta de beneficio y, demás información relacionada con el desempeño de la misma, en cuanto al cumplimiento de las disposiciones de la presente resolución. El muestreo se efectuará diariamente mientras la planta de beneficio se encuentre en operación. Los estándares de desempeño de Salmonella son de cumplimiento obligatorio; las muestras se tomarán en grupos o series y los resultados de una serie se emplearán para determinar si un establecimiento cumple con los estándares de desempeño.

INCUMPLIMIENTO DEL ESTÁNDAR. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, adelantará las siguientes acciones relativas a los estándares de desempeño: 1. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, verifique que la planta de beneficio no ha cumplido el estándar de desempeño, tras la verificación de la primera serie, solicitará a la planta de beneficio que tome las medidas necesarias para cumplir con el estándar. 2. La planta de beneficio debe llevar a cabo las revisiones adecuadas de su programa completo de inocuidad alimentaria y presentar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, dentro de los treinta (30) días siguientes, un plan de cumplimiento con las medidas correctivas, sujeto a verificación. 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, iniciará el muestreo de la segunda serie de pruebas para el producto. Si la planta de beneficio falla nuevamente en el cumplimiento del estándar en esta serie, el INVIMA le solicitará reevaluar su Plan HACCP y tomar las medidas correctivas. 4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, iniciará otra serie de pruebas para el producto, inmediatamente después de que la planta de beneficio concluya con sus medidas correctivas y preventivas o en un plazo de sesenta (60) días contados a partir de la conclusión de la toma de muestras para la primera serie. 5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, iniciará el muestreo de la tercera serie de pruebas para el producto después de que la planta concluya con sus medidas correctivas y preventivas o dentro del plazo de noventa (90) días después de haber finalizado la toma de muestras para la segunda serie. 6. Si la planta falla nuevamente en el cumplimiento del estándar, en esta serie, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, impondrá las medidas sanitarias y demás a que hubiere lugar. PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, adoptará los manuales correspondientes a las actividades, procedimientos y requerimientos necesarios para determinar el cumplimiento de los requisitos establecidos para el estándar de desempeño de Salmonella.

INSPECCIÓN ANTE-MORTEM. La inspección ante-mortem debe realizarse de conformidad con las siguientes directrices generales: 1. Seleccionar para el beneficio, animales sanos y descansados, para garantizar que la carne destinada al consumo humano sea inocua, saludable y organolépticamente apta. 2. Identificar y rechazar para el beneficio aquellos animales en los que se detecte una enfermedad o defecto que haga que su carne no sea apta para el consumo humano. 3. Identificar y segregar aquellos animales que requieren un manejo especial durante el sacrificio y el faenamiento, así como los que requieran atención especial durante la inspección post-mortem. 4. Impedir la contaminación de los locales, equipos y personal por los animales afectados de enfermedades y/o procesos patológicos infecciosos. 5. El dictamen ante-mortem de los animales destinados al consumo humano debe estar basado única y exclusivamente en consideraciones relativas a la inocuidad de la carne y de los productos cárnicos comestibles. 6. En el marco de la vigilancia sobre las enfermedades de control oficial, el ICA podrá llevar a cabo inspecciones a los animales antes del sacrificio. Los hallazgos de esta inspección serán comunicados al médico veterinario oficial de la planta de beneficio, con el fin de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, tome las medidas pertinentes.

INSPECCIÓN OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS QUE SE DEDIQUEN AL BENEFICIO DE ANIMALES DE LA ESPECIE PORCINA. En desarrollo de las acciones de inspección, vigilancia y control, en este tipo de establecimientos, se tendrá en cuenta: 1. La inspección será permanente y una vez autorizada sanitariamente la planta de beneficio se procederá a asignar la inspección oficial conforme al número máximo de animales sacrificados por hora, de acuerdo con la tabla de asignación de inspectores, que se presenta a continuación: Tabla 3. Asignación de Inspectores CAPIFULO VH Número máximo de Número de Inspectores asignados animales sacrificados Cabeza | Víscera | Canal Total por hora 1a29 * * * 1 30a77 1 1 1 3 78 a 81 1 2 1 4 82 a 134 2 2 1 5 135 a 159 2 3 1 6 160 a 187 3 3 1 7 188 y más 3 4 1 8 *Toda la operación será atendida por 1 un inspector. 2. Enlas plantas de beneficio se contará mínimo con un inspector oficial, responsable de la operación del establecimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, realizará la asignación del inspector oficial, de los inspectores auxiliares oficiales y señalará el valor de los servicios de inspección a que hubiere lugar. Durante la práctica de la inspección oficial de que trata el parágrafo 3 del artículo 23 del Decreto 1500 de 2007, se aplicarán los procedimientos de inspección previstos en el presente reglamento técnico.

INGRESO DE ANIMALES BAJO CONTROL ESPECIAL AL BENEFICIO. La admisión de los animales a la planta de beneficio estará bajo control especial, en los siguientes términos: 1. Cuando en el embarque haya animales muertos o enfermos, que sean sospechosos de enfermedad contagiosa. Cuando exista sospecha en el sentido de que hubieran sido sometidos a tratamientos con medicamentos sin que se hayan cumplido los períodos o tiempos de retiro de carencia, o sometidos a influencias de factores ambientales que puedan hacer riesgoso el consumo de sus carnes. Los animales admitidos bajo control especial serán mantenidos en corrales de aislamiento hasta que desaparezca la causa de restricción o los resultados de los exámenes practicados así lo determinen. Si dentro de las 24 horas posteriores a la inspección ante-mortem no hayan sido sacrificados, los porcinos deben ser reexaminados. Todo animal que muera en los corrales de la planta de beneficio, cualquiera que sea la apariencia del mismo, será causa de decomiso total. El dictamen final sobre si un animal debe ser beneficiado, así como las condiciones que se requieren para un beneficio especial, las determina la inspección oficial. La inspección ante-mortem deberá ser inmediata para aquellos animales cuyo sacrificio de urgencia sea imprescindible para evitarle sufrimientos innecesarios. La canal y las vísceras de estos animales deberán ser, aisladas e identificadas a la espera de la inspección post-mortem.

REQUISITOS DE INSPECCIÓN. El inspector debe prestar especial atención al comportamiento de los animales y para ello se verificará: DARRO a] 8. 9. La forma de permanecer en píe y en movimiento. El estado de nutrición. La reacción al medio ambiente. El estado de la piel: mucosas, así como de las cerdas. Aparato digestivo: salivación, consistencia y color de las heces. El aspecto del sistema urogenital, incluida la vulva, las glándulas mamarias, el prepucio y escroto. Aparato respiratorio: orificios de la nariz, membranas mucosas, mucosidad nasal, secreciones nasales, alteraciones de los senos nasales, frecuencia y tipo de respiración. Las lesiones, tumefacciones o edemas. La temperatura corporal de los animales sospechosos o evidentemente enfermos. PARÁGRAFO 1. En caso de sospecha de una enfermedad que se pueda diagnosticar por examen de sangre se realizará la toma de muestra respectiva. PARÁGRAFO 2. Los animales respecto de los cuales exista sospecha acerca del empleo de sustancias prohibidas o del uso inadecuado de medicamentos veterinarios o plaguicidas serán manejados conforme a lo dispuesto en el presente reglamento.

AUTORIZACIÓN SIN RESTRICCIÓN. Se autorizará sin ninguna restricción, el beneficio de un animal cuando la inspección ante-mortem determine que no existe ningún signo de afección o enfermedad y que se ha cumplido con el tiempo de descanso.

BENEFICIO BAJO CONDICIONES ESPECIALES. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, podrá disponer que un animal o lote de animales para consumo humano sea sometido a beneficio bajo condiciones especiales, en los siguientes casos: 1. Cuando la inspección ante-mortem determine la sospecha de una enfermedad o estado anormal que, de ser confirmada en la inspección post-mortem, justifique el decomiso total o parcial. 2. Cuando el animal o lote de animales hayan sido admitidos en la planta de beneficio bajo la condición de que se sometan a precauciones especiales, tal como en los casos de Tuberculosis o Reactores a la Prueba de Tuberculina, Brucelosis, Fiebre Aftosa, Leptospirosis, Lesiones múltiples severas, Anasarca, Lesiones Nerviosas, Exantema Vesicular o Estomatitis Vesicular, Listeriosis y otras enfermedades. PARÁGRAFO. Cuando durante el examen de los animales en pie, la autoridad sanitaria sospeche la existencia de alguna enfermedad infecto-contagiosa, debe recurrir al apoyo del laboratorio, tomar las muestras necesarias y enviarlas debidamente empacadas y marcadas para facilitar su manejo durante el transporte. El animal(es) será(n) conducido(s) al corral de observación, una vez definida la situación se procederá según lo establecido en el procedimiento de inspección post-mortem.

ANIMALES SOSPECHOSOS. Si durante la inspección ante- mortem, la autoridad sanitaria establece la presencia de animales sospechosos debe: 1. Emplear un dispositivo para identificar los animales sospechosos hasta que concluya la inspección post-mortem. 2. Conducirlos y mantenerlos en el corral de observación por un tiempo no mayor de 48 horas, antes de dictaminar sobre su destino final. 3. Recurrir al apoyo del laboratorio, tomar las muestras necesarias y enviarlas debidamente empacadas y marcadas para facilitar su manejo durante el transporte. 4. Cuando se trate de enfermedades de control oficial se debe dar aviso al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, para que tome las acciones necesarias de control y erradicación de las mismas. 5. Los hallazgos compatibles con enfermedades de control oficial, en particular enfermedades vesiculares y lesiones granulomatosas compatibles con tuberculosis, deben comunicarse al ICA, para que se tomen las acciones de control correspondientes. PARÁGRAFO 1. Cuando se sospeche o confirme que los animales presentan enfermedades contagiosas y en general cuando el beneficio debe efectuarse bajo precauciones especiales, se realizará en la sala de sacrificio sanitario. PARÁGRAFO 2. Cuando se trate de plantas de beneficio de régimen especial el sacrificio de emergencia debe realizarse al final de la jornada de trabajo o en un día especial, observando las medidas sanitarias adecuadas sobre el aislamiento, desinfección y protección de las personas que intervengan en la faena, así como desinfección de instalaciones, equipo y utensilios.