Por la cual Modifica los anexos Ténicos 1,2,6,7,8,9 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación a población pediatrica de 3 años en adelante- reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de COVID-19.

Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato. Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm-1273 se administre soló en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el RESOLUCIÓN NÚMERO •,; ( (; 1 86G DE 2021 HOJA No 57 19 NOV 2021 asma no se consideran una precaución.

Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex. Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Ver la evaluación según el riesgo en la siguiente tabla. Tabla. Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a COVID-19 de Moderna PODRÍAN VACUNM2SE PRECAUCIONES -CONTIMPOCACIONES CONDICIONES CIINDC/ONES CONDICIONES Ante la falta actual de evidencia: En ezdennecbd aguda moderada o grave yen mastccitosis. Personas inmunocomprometidas. ta vacuna se consta igual de sntra, la respuesta Evaluar el riesgo inmune puede ser inferior a lo habitual en población general. Valorar posponer la vacunación Embarazadas.

Se puede valorar el balance Observar (Imante un tiempo deis beneficio/riesgo en situaciones con alto riesgo minutos si la persona ya ha sido ck exposición y/o complicarionm. vacunada previamente PUEDEN VACUNARSE PRECAUOONES CONTRNMICACIONES ALERGIAS tdERGIAS ALERGIAS Antecedente de alergias no relacionadas con Antecedente de reacción alérgica a Antecedentes de lo siguiente son componentes de la vacuna, otras vacunas o otras vacunas o tratamientos contraincfiociorks de real', la tratamientos inreaables, como: inyectables (diferentes abs vacuna de moderna: componentes de la vacuna de - Alergia a medicamentos orales (incluyendo el Moderna o potsorbato, en estos - neaaión alérgica grave (por equivalente oral de un mechcamento casos la vacuna está contraindicada). ejemplo, anafilaxia) tras sala inyectable) dosis previa de o cualquiera de SUS componentes. Alergias alimentarias, a animales, insectos, Reacción alérgica inmediata de venenos, almenas ambientales látex etc. cualquier gravedad a una dosis Historia famr de a nafitaxia previa (feo cualquiera de sus componentes. Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a potsorbato. aUACIÓN ACTUACIÓN acrustafin k Observar durarrte un tiempo de 30 mininos a NO vacunar las personas con antecedentes de reacciones - Evaluar del riesgo alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) por - Valorar posponer la vacunación 0~ para estudio en cualquier causa. servido de Alergia / - Observar durante un tiempo de 30 inmunologia Observar durante on tiempo deis minutos a minutos si la persona ya ha sido las personas con antecedente: de reacciones vacunada alérgicas no anafiláaicas.

Fuente: Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad) (9) Advertencias y precauciones especiales de empleo (1,10) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. RESOLUCIÓN NÚMERO E021 1866 9 NOV 0E2021 HOJA No 58 20 21 La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis.

Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna ARNm-1273 puede no proteger a todas las personas que la reciban. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clínicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. Debido a que en los ensayos de Fase III, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un límite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a la introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad. Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte.

El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Mujeres embarazadas La experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 VACCINE Moderna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo completados en animales no han mostrado efectos nocivos de la vacuna durante el embarazo. RESOLUCIÓN NÚMERO ..tv ¡u 1 SC6 DE 2021 HOJA No 59 19 NOV 2021 Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos sobre seguridad e inmunogenicidad en el embarazo. Hasta el momento, los datos de farmacovigilancia de la vacuna posteriores a la introducción no han identificado ningún problema agudo de seguridad, con un perfil de reactogenicidad y eventos adversos similar al informado en ausencia de embarazo. Personas que viven con el VIH Las personas que viven con el VIH pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. La vacuna no es un virus vivo, las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Las personas VIH positivas que están bien controladas con terapia antirretroviral de gran actividad son parte de un grupo recomendado para la vacunación.

Los datos disponibles sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia o seguridad de esta frente a las personas que viven con el VIH que no están bien controladas con la terapia. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y beneficios. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. La vacuna no es un virus vivo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y los beneficios. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2 No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que la vacuna es segura en personas con evidencia de infección previa por SARS-00V-2. Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 serán vacunadas treinta (30) días contados a partir del inicio de síntomas en personas sintomáticas y treinta (30) días después de la toma de muestra en personas asintomáticas.

Personas con COVID-19 agudo actual Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19. Actualmente no hay+ datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVI D-19. La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna. Reacciones adversas esperadas (4,7) Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna Moderna ARNm-1273, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tanto las locales como las sistémicas; más con la segunda dosis: dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), RESOLUCIÓN NÚMERO ,v k; 1 866 19 HOJA No 60 NoPlefl Continuación de la resolución :Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021:en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), hinchazón/sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), edema en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%). Las reacciones adversas fueron, por lo general, de intensidad leve o moderada y se resolvieron entre 4 y 5 días después de la vacunación, donde se enrolaron participantes mayores de 18 años.

En las personas de mayor edad s,e asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad. En adolescentes de 12 a 17 años dolor en el lugar de la inyección (97 %), dolor de cabeza (78 %), fatiga (75 %), mialgia (54 %), escalofríos (49 %), hinchazón/sensibilidad axilar (35 %), artralgia (35 %), náuseas/vómitos (29 %), hinchazón en el lugar de la inyección (28 %), eritema en el lugar de la inyección (26%) y fiebre (14 %). La frecuencia de eventos adversos de grado 3 en el grupo de placebo (1,3%) fue similar a la del grupo de vacuna (1,5%), al igual que las frecuencias de eventos adversos atendidos médicamente (9,7% frente a 9,0%) y eventos adversos graves (0,6% en ambos grupos). Se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% y el 1,1% de los participantes en los grupos de vacuna y placebo, respectivamente. Parálisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna (3 participantes (<0,1%)) y el grupo de placebo (1 participante (<0,1%)) durante el período de observación del ensayo (más de 28 días después de la inyección). En general, el 0,5% de los participantes en el grupo de placebo y el 0,3% en el grupo de ARNm- 1273 tuvieron eventos adversos que provocaron que no recibieran la segunda dosis, y menos del 0,1% de los participantes de ambos grupos interrumpieron su participación en el ensayo por eventos adversos después de cualquier dosis. No se observó evidencia de enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna. Se observaron menos casos de Covid-19 grave o cualquier Covid-19 entre los participantes que recibieron ARNm-1273 que entre los que recibieron placebo.

Los eventos adversos que el equipo del ensayo consideró que estaban relacionados con la vacuna o el placebo se informaron entre el 4,5% de los participantes en el grupo de placebo y 8,2% en el grupo ARNm-1273. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de ARNm-1273 con otras vacunas. No mezclar la vacuna ARNm-1273 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna Moderna ARNm-1273 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna Moderna ARNm-1273 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y 00 Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar - Está embarazada o planea quedar embarazada RESOLUCIÓN NÚMERO ..%) U 01866 DEn2021 HOJA No 61 ig NOV zu-n Continuación de la resolución.."Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 202f en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de - Está amamantando Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 Nota: Ver ítem contraindicaciones. Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública del evento adverso grave posterior a la vacunación - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos.

Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021.pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (13). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298). Referencias European Medicines Agency (EMA). Ficha técnica o resumen de las características del producto COVID-19 Vaccine Moderna. 2021;1-27. Wang F, Kream RM, Stefano GB. An evidence based perspective on mRNA-SARS-CoV-2 Vaccine Development. Med Sci Monit. 2020;26:1-8. European Medicines Agency (EMA). COVID-19 Vaccine Moderna Posología y administración. :1-2. Available from: https://www.modernacovid19global.com/eutes/storage-handling-dosage-admin.pdf Baden LR, El Sahly HM, Essink 8, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS- CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021;403-16. World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID- 19 . 2021;(January):1-8. Available from: https://apps.wholnUiris/bitstream/handle/10665/338862/VVH0-2019- nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-mRNA-1273-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y World Health Organization. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID- 19. Update 15 June.

World Heal Organ [Internet]. 20211-11. Available from: WHO/2019- nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2J2021.1 Invima. Resolución No. 2021025857 de 25 de Junio de 2021. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la COVID-19 Vaccine Moderna Svdtzedand GMBH. 2021;1-20 Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC AA_reNal=https%3A702F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Fcovid-19702Finfo-by- product%2Fpfizer%2Fclinrcal-considerations.htmt4/Administration Dirección General de Salud Pública (Consejerla de Sanidad). Anexo 2. Vacuna COVID-19 ARNm, Moderna. Comunidad de Madrid. 2021;19. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administedng vaccine (vaccination providers) emergency use authorization (EUA) of The moderna COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2020;1-22. Available from: https://search.bvsalud.org/global-literature-on-novel-coronavirus-2019- ncov/resource/en/grc-740221 Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Denso E, Akinwunmi B, Young N, et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and ladating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol [Internet]. 2021;1-17. Available from: https://dolorg/10.10161.ajog.2021.03.023 Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J, et al.

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