Por la cual Modifica los anexos Ténicos 1,2,6,7,8,9 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación a población pediatrica de 3 años en adelante- reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de COVID-19.

Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave en comparación con las mujeres en edad fértil que no están embarazadas, y la COVID-19 se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro (6,10). Lactancia (5). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si los componentes de la vacuna Ad26.00V2.S o los anticuerpos inducidos por la vacuna se excretan en la leche materna. No se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en el lactante o en la producción/excreción de leche (6,10). No se anticipan efectos en el niño amamantado considerando los resultados de estudios en animales y humanos con vacunas basadas en Ad26 que muestran una diseminación limitada de este vector, incapaz de replicarse, luego de la inyección intramuscular. Se debe considerar la administración de la vacuna Ad26.COV2.S durante la lactancia cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el niño. La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen es de vector no replicativo, biológica y por lo tanto, clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomendó continuar la lactancia materna después de la vacunación para la Ad26.COV2.S de Janssen (8). RESOLUCIÓN NÚMERO HOJA No 48 (41866 19 NOV ?O" Fertilidad (5).

En un estudio de toxicidad para el desarrollo reproductivo, se administró a conejos hembras 1 ml de la vacuna Ad26 COV2.S de Janssen (una dosis única humana es de 0,5 ml) mediante inyección intramuscular 7 días antes del apareamiento y en los días 6 y 20 de gestación. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embriofetal o posnatal hasta el día 28 posnatal (6). Un estudio de toxicidad convencional (dosis repetidas) no reveló ningún efecto sobre los órganos sexuales masculinos, que pudiera afectar la fertilidad masculina. Personas que viven con el VIH (5). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos con infección por VIH estable (bien controlada), no se observó ningún problema de seguridad. Las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse, No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas (5). En los estudios clínicos fase 3 de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se incluyeron adultos bajo terapia inmunosupresora crónica a dosis bajas (menos de 20 mg de prednisona o equivalente). Los sujetos inmunodeprimidos, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora, pueden desarrollar una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave.

Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Mientras tanto, dado que la vacuna es de vector no replicativo, las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Personas que han tenido previamente una infección por SARS-CoV-2. La vacuna debe ofrecerse independientemente del historial de una persona de infección por SARS-00V-2 sintomática o asintomática. No se recomiendan las pruebas virales o serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacunación. Los datos de los análisis combinados indican que Ad26.COV2.S es seguro en personas con evidencia de infección previa por SARS-00V-2. Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco común dentro de los 6 meses posteriores a una infección natural. Dado el suministro limitado de vacunas, las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación hasta cerca del final de este período. Personas con COVID-19 agudo actual. Las personas con COVID-19 agudo confirmado por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se conoce el intervalo óptimo entre una infección natural y la vacunación. Personas que previamente recibieron terapia con anticuerpos pasivos para COVID-19. Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19.

La vacunación debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna. RESOLUCIÓN NÚMERO , \k} DE 2021 HOJA No 49 '‘C1866 - 1q NOV 2021 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, Z 6, 7, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestan tes, aplicación de Trombosis con Trombocitopenia (5) Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de sangrado, después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Estos casos ocurrieron aproximadamente una a dos semanas después de la vacunación. Esto incluye trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) y puede conllevar a un desenlace fatal. Estudios de serie de casos se han realizado con el fin de informar la orientación clínica a medida que se vacuna con Ad26.COV2.S (11). La posibilidad de tener un TSVC con trombocitopenia es remota. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor o hinchazón en las piernas o dolor abdominal progresivo después de la vacunación. Cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente moretones en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

Dado que el tratamiento puede ser diferente a la práctica médica habitual para los episodios tromboembólicos si los pacientes presentan trombocitopenia concomitante, los profesionales de la salud deben consultar la guía correspondiente (por ejemplo, de las autoridades sanitarias locales o grupos de expertos) y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos) para diagnosticar y tratar esta condición. El Síndrome de trombosis con trombocitopenia 175 (por sus siglas en inglés) (12,13) es un síndrome poco común que implica trombosis arterial o venosa aguda y trombocitopenia de nueva aparición en pacientes sin exposición reciente conocida a la heparina, que inicia después de la vacunación y se caracteriza por presentar: Trombosis, particularmente en sitios inusuales que incluyen: Trombosis del seno venoso cerebral (CVST), Trombosis esplácnica, portal, mesentérica Trombocitopenia leve a grave (recuento de plaquetas <150.000 X pL) Ensayos positivos de ELISA de IgG anti-factor 4 (PF4) y activación plaquetaria El TES parece ser similar a la trombocitopenia con trombosis inducida por heparina (HITT), una reacción rara al tratamiento con heparina similar, que se caracteriza por la inducción de anticuerpos anti-PF4. Fisiológicamente, la heparina es una sustancia producida por varias células de nuestro cuerpo, especialmente el sistema inmunitario, por ejemplo, mastocitos o macrófagos. Funciona activando la antitrombina e inhibiendo la coagulación sanguínea. A concentraciones más altas, también afecta la función de las plaquetas (trombocitos) y el colesterol. Por supuesto, las cantidades producidas por nuestro cuerpo son mínimas.

En las personas que presenten TTS, se debe evitar el uso de heparina, inicie la terapia con Ig IV y anticoagulación sin heparina en espera de los resultados del ELISA de PF4 si: Signos / síntomas de trombosis grave Val menos uno de los siguientes: Imágenes positivas O Plaquetas bajas * Ambas cosas Si PF4 ELISA es negativo y no hay trombocitopenia, se descarta TTS. Tratar como tromboembolismo venoso estándar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha estudiado el efecto de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunos de los efectos mencionados en la sección Reacciones Adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. RESOLUCIÓN NÚMERO 1866 19 Nov Dy0,22921 HOJA No 50 Vacunación segura Antes de recibir las vacunas Ad26.COV2.S de Janssen debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y 00 Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Se debe recomendar a las personas que hayan recibido la vacuna Ad26.00V2.S de Janssen que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes síntomas (14): Dificultad para respirar Dolor en el pecho Inflamación de las piernas Dolor abdominal que persiste después de la vacunación neurológicos Dolores de cabeza intensos o persistentes que empeoran Visión borrosa que se produce varios días después de la vacunación. Hematomas (en cualquier lugar que no sea el lugar de la inyección) Petequias que aparecen unos días o más después de la vacunación. Busque atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de labios, cara o garganta, ronchas o sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago.

Verifique, si el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el carnet de vacunación y si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo a la ruta de la aplicación de la vacuna Nota: Ver ítem contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales del empleo de esta vacuna Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema national, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presente' en la población después de la administración, tomando como .'en Salud Pública del evento adverso grave posterior a la referencia el protocolo de vigilancial vacunación - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www. ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https://www. ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021. pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere cluster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (15).

RESOLUCIÓN NÚMERO a C1866 DE 2021 HOJA No 51 19 NOV 2021 Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298). Fuentes de información Wnslow R1, Milligan ID, Voysey M, Luhn K, Shukarev G, Douoguih M, et al. lmmune responses to novel adenovirus type 26 and modified vaccinia virus Ankara-vectored ebola vaccines al 1 year [Internet]. Vol. 317, JAMA - Journal of the American Medical Association. American Medical Associafion; 2017 [cited 2021 Mar 2]. p. 1075-7. Available from: https://jamanetwork.com/ Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting February 26, 2021 FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19. FDA. 2021;1-53. Janssen Therapeutics D ofJP. The Janssen COVID-19 Vaccine: How It's Designed. Replication-Incompetent Viral Vector Technology [Internet]. 2021. Available from: https://www.janssencovid19vaccine.com/hcp/how- its-designed.html EMA. EMA starts rolling review of Janssen's COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S. 2021;31(December):2-4. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine- cvncov Janssen Therapeutics D ofJP. Alcance Vacuna Covid IPP CCDS abril 2021. 2021;1-114. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers) Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to preven( coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2021; Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Resolución No. 2021020677 del 27 de Mayo de 2021 [Internet]. 2021.

Available from: https://www.invima .gov.co/documents/20143/3933320/16084381_2021020677_temp. pdf Wodd Health Organization. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine: interim guidance, 17 March 2021. World Health Organization. 2021. p. 1-7. SadoffJ, Gray G, Vandebosch A. Cárdenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, et al. Safety and Efficacy of Single- Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021;1-15. Janssen Therapeutics D ofJP. The Janssen COVID-19 Vaccine: Important safety information. 2021. See I, Su JR, Lale A, Woo EJ, Guh AY, Shimabukuro TU, et al. US Case Reports of Cerebral Venous Sinus Thrombosis with Thrombocytopenia after Ad26.COV2.S Vaccination, March 2 to April 21, 2021. JAMA - J Am Med Assoc. 2021;30329:1-9. American Society of Hematology. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine- induced Thrombotic Thrombocytopenia) [Internet]. Versión 1.4. 2021. Available from: https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia %0A British Haematology Society. Guidance produced by the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Vaccine induced Thrombosis and Thrombocytopenia (VITT) [Internet]. 28 de mayo. 2021. Available from: https://b-s-h.org.uk/aboubus/news/guidance-produced-by-the-expert-haematology-panel-ehp-focussed-on- vaccine-induced-thrombosis-and-thrombocytopenia-vitt/ %0A Canadá SCG de. Vacuna AstraZeneca contra COVID-19 y COVISHIELD: Riesgo de trombosis con trombocitopenia.

Available from: https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75211a- fra.php Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de Inmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientosffarmacovigilancia-vacunas-05-03- 2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO H.,„;;CC1 866 DE 2021 HOJA No 52 19 NOV 2021 ANEXO 10 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA RNAM-1273 CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-1273 es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-00V-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espículas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (2).

La vacuna contiene los siguientes excipientes: lípido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja por 10 viales multidosis, las cuales pueden venir con las siguientes dosis: Vial multidosis con un contenido de 10 dosis de 0,5 ml. Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m1 cada una). Vial multidosis con un contenido máximo de 15 dosis: Rango de 13 a 15 dosis (0,5m1 cada una). Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-00V-2, en personas de 12 años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante. Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15°C tiene una Conservar congelado duración de l meses. entre -25°c y -15 °C Una vez descongelada, la vacuna no se debe No conservar en hielo seco o por debajo de -40 °C volver a congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de lo luz.

Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 o máximo 11 o 15 dosis (0,5 ml cada una) de acuerdo con la presentación de cada vial. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2021 HOJA No 53 t. e 1 866 1 9 . 110V 2021 '"' Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse - refrigerados entre de +2 °C a +8°C protegida de la luz, A Vial no perixado _ 3/4 durante un máximo de 30 días antes de retirar la - Tiemp7,mn Ó - primera dosis. Dentro de este periodo, se puede . transportar durante 12 horas. e 2•C‘ti 1. ente8trUt Vial perforado La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25°C después de la primera perforación. Dentro del periodo de uso permitido de 30 días entre 2°C y 8°C. Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (4-6). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%).

Dosis, vía, y sitio de administrac'ón (6,7) Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación la dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 2adosis 0,5 ml lntramuscular que por alguna situación 28 días a 84 días (12 semanas) particular se requiera aplicar después de aplicada la primera en el brazo derecho. dosis. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (6,7, 8) La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 28 a 84 días. No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente ' Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de la vacuna de MODERNA se puede administrar con un intervalo de 84 días entre primera y segunda dosis.

Aplicar una dosis de la vacuna producida por el laboratorio MODERNA a población de 12 a 49 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-00V-2 a través de pruebas de PCR o antígeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales"del Anexo 1 de esta resolución. Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio MODERNA, en personas con inmunosupresión, de 50 años o más, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta RESOLUCIÓN NÚMERO 4,1 V VI 566 DE2021 HOJA No 54 1 9 NOV 2O r resolución y quienes han tenido la infección por SARS-CoV-2 confirmada hace 9 meses o más. La población de 12 a 49 años sin comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 12 semanas (84 días). En los casos en los que la persona requiera esta puede ser aplicada en un intervalo no menor a 28 días de la primera dosis. La población de 12 a 49 años con comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 28 días. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de eventos adversos graves posteriores a la vacunación o inmunización). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas MODERNA debe administrarse lo más pronto posible. Intercambiabilidad (6,8) La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna RNAm- 1273 con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha.

La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión (descritas en el numeral 8.2.). Se recomienda que ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. En situaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis no se puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de 28 días entre dosis para completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19. Si se administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19 k 2 semanas después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso.

La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis o máximo 11 015 dosis cada uno, según presentación). Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. RESOLUCIÓN NÚMERO (W1866 DE 2021 HOJA No 55 19 NOV 2021 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, Z 6, 7, 8, 9 y 10 de La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el liquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer las dosis correspondientes de acuerdo con la presentación del vial. Ver el título de "Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica" de este anexo. Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar.

Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicandb lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 El Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa.

Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o captichón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. o re RESOLUCIÓN NÚMERO 4:: 1 Q21 HOJA No 56 D2 19 NOV Observación post-vacunación Durante el estudio clínico se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% del grupo que recibió la vacuna y el 1,1% de los participantes del grupo que recibió el placebo (4).

Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si durante su estancia en el área de observación, la persona vacunada presenta alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis. Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al polietilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación.