Por la cual Modifica los anexos Ténicos 1,2,6,7,8,9 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación a población pediatrica de 3 años en adelante- reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de COVID-19.

En caso de sobredosis, se debe controlar al individuo y proporcionarle el tratamiento sintomático según corresponda. Vacunación segura Antes de recibir las vacunas grupo ChAdOx1-S debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado si ha presentado reacción alérgica grave después de cualquier otra inyección de vacuna o después de que le han administrado alguna de las vacunas del grupo ChAdOx1-S en el pasado. Si alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja. Tiene fiebre Tiene problemas de hemorragia o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir la formación de coágulos de sangre). Si su sistema inmunológico no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer). Ha recibido otra vacuna contra la COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Se debe recomendar a las personas que hayan recibido las vacunas del grupo ChAdOx1-S que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los siguientes síntomas (15): Dificultad para respirar Dolor en el pecho Inflamación de las piernas Dolor abdominal que persiste después de la vacunación Cualquier persona con síntomas neurológicos Dolores de cabeza intensos o persistentes que empeoran Visión borrosa que se produce varios días después de la vacunación. Hematomas (en cualquier lugar que no sea el lugar de la inyección) Petequias que aparecen unos días o más después de la vacunación.

RESOLUCIÓN NÚMERO >LC1866 19 Novessir HOJA No 40 Busque atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: sensación de desmayo o mareo, cambios en los latidos del corazón, dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de labios, cara o garganta, ronchas o sarpullido, náuseas o vómitos, dolor de estómago. Verifique si el usuario solicita su segunda dosis: evaluar el carné de vacunación y si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. Nota: Ver ítem contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales del empleo de esta vacuna. Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública del evento adverso grave posterior a la vacunación - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www. ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos.

Disponible en: https://www. ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021. pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (32). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298). Fuentes de información European Medicines Agency (EMA). Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Guía Técnica. 2021;(January 29):1-34. Ura T, Okuda K, Shimada M. Developments in viral vector-based vaccines. Vaccines. 2014;2(3):624-41. Prü6 BM. Current state of the first covid-19 vaccines. Vaccines. 2021;9(1):1-12. Tan WG, Jin H-T, West EE, Penaloza-MacMaster P, Wieland A, Zilliox MJ, et al. Comparative Analysis of Simian lmmunodeficiency Virus Gag-Specific Effector and Memory CD8 + T Cells lnduced by Different Adenovirus Vectors. J Virol. 2013;87(3):1359-72. COVID-19: the green book chapter 14. Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals. Public Health England. Poland GA, Ovsyannikova IG, Kennedy RB. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates. Lancet [Internet]. 2020;396(10262):1595-606.

Available from: http://dx.dotorg/10.1016/50140-6736(20)32137-1 Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature [Internet]. 2020;586(7830).516-27. Available from: http://dx.dolorg/10.1038/s41586-020-2798-3 Invima. Resolucion 2021005436 del 23 de febrero de2021. Por la cual se otroga la ASUE para la vacuna AZD1222 del Laboratorio AstraZeneca.pdf y Resolución No. 2021038171 del 3 de Septiembre de 2021 por la cual se modifica el ASUE 2021005436 del 23 de febrero de2021. Voysey M, Ann S, Clemens C, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, et al. Safety and efficacy of the ChAdOxl nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. N Eng! J Med. 2020;1-13. World Health Organization (WHO). Interim recommendations for use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;1222(Februa ry): 1-7. Serum Institute of India. ChAdOx1 nCoV- 19 Corona Virus Vaccine (Recombinant). 20213:18-9. World Health Organization.

Considerations for optimizing deployment of ChAdOx1-S [recombinant] vaccines in a fimelimited constrained supply situation (AstraZeneca/AZD1222-Vaxzevria, AstraZeneca/SK Bioscience and SII/Covishield vaccines). 2021; Available from: https://www.who.int/publications/m/item/considerations-for-optimizing-deployment-of-astrazeneca- azd1222-and-sii-covishield-vaccines-in-a-time-limited-constrained-supply-situation RESOLUCIÓN NÚMERO .t.j3Oc1866 21 HOJA No 41 19 NOV World Health Organization. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, S11 Covishield, SK Bioscience) Update 21 April 2021. 2021;19(Interim guidance):1-8. ECDC Technical Report. Overview of EU/EEA country recommendations on COVID-19 vaccination with Vaxzevria, and a scoping review of evidence to guide decision-making Key messages Background Vaccine roll-out in the EU/EEA. (May). Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications- data/overview-eueea-country-recommendalions-covid-19-vaccination-vaxzevria-and-scoping Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZ01222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021;397(10269):99-111. World Health Organization. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant)) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;1222(February):1-7. World Health Organization (VVHO).

Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant) vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, Sil Covishield, SK Bioscience). 2021;2(Abril 23 2021)1-23. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 ;397(10277):881-91. Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud. Vaxzevria. COVID-19 Vaccine AstraZeneca [Internet]. España; 2021. 1-10 p. Available from: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/Guia Tecnica_AstraZeneca.pdf World Health Organization. COVID-19 Vaccine Explainer COVID-19 Vaccine ChAdOx1-S [recombinant], Developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021;(26 February):1-6. Gov.UK. Summary of the Public Assessment Report for AstraZeneca COVID-19 vaccine - GOV.UK. 20211-22. Available from: WHO/2019-nCoVNaccines/SAGE_recommendation/AZD1222/2021.2 Invima. Estado sobre el reporte de eventos adversos presuntamente asociados al uso de la vacuna contra covid-19 desarrollada por AstraZeneca [Internet]. 7 de abril. 2021 [cited 2021 Apr 30]. Available from: https://www.invima.gov.co/web/guest/estado-sobre-el-reporte-de-eventos-adversos-presuntamente- asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por- astrazeneca?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2021 Wise RP, Bonhoeffer J, Beeler J, Donato 1-1, Downie P, Matthews D et al.

Thrombocytopenia: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data Vaccine [Internet]. 2007;1(25):31. Available from: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17493712 Group. BCTVV. Draft Case Definition of Thrombosis and Thromboembolism. Available from: brightoncollaboration.us/draft-case-definition-ofthrombosis-and-thromboembolism/ Greinacher A, Thiele T, Warkentin TE, Weisser K, Kyrle PA ES. Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination. N Engl J Med [Internet]. Available from: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33835769 Scully M, Singh D, Lown R, Poles A, Solomon T, Levi M et al. Pathologic Antibodies to Platelet Factor 4 after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination. N Engl J Med. 16 April 2021. N Engl J Med [Internet]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33861525 Schultz NH, Sorvoll IH, Michelsen AE, Munthe LA, Lund-Johansen F, Ahlen MT et al. Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination. 2021; Available from: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33835768 World Health Organization. Consideraciones sobre los eventos trombóticos posteriores a la administración de la vacuna de AstraZeneca contra COVID-19 en Europa, 7 de abril. 2021; Available from: https://www.paho.org/es/documentos/consideraciones-sobre-eventos-tromboticos- supuestamente-atdbuibles-administracion World Health Organization. Statement of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) subcommittee on safety signals related to the AstraZeneca COVID-19 vaccine. 2021;(March):19-21. Knoll MD, Wonodi C. Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. Lancet. 2021;397(10269):72-4. Salud Canadá Gobierno de Canadá.

Vacuna AstraZeneca contra COVID-19 y COVISH1ELD: Riesgo de trombosis con trombocitopenia. Available from: https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel- avis/hc-sc/2021/75211a-fra.php Instituto Nacional de Salud-Grupo de enfermedades transmisibles. Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de lnmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available from: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientosrtarmacovigilancia-vacunas-05- 03-2021.pdf RESOLUCIÓN NÚMERO 1866 DE 2021 HOJA No 42 19 NOV 2021 ANEXO 9 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA AD26.COV2.S JANSSEN CONTRA EL COVID-19 Generalidades. La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen filial Johnson and Johnson se basa en un vector de adenovirus humano Ad26 (1), que por sus características genéticas es incapaz de replicarse en las personas (2), actuando como vehículo para el material genético que codifica la proteína S del SARS-00V-2. El adenovirus transporta el gen que codifica el antígeno S a una célula humana; una vez dentro de la célula, utiliza este gen para producir la proteína S y lo presenta en su superficie. El antígeno S presentado desencadena una respuesta inmune que ayudará a preparar al cuerpo para responder a la exposición futura al SARS-CoV-2 Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína S, su sistema inmunológico tratará a esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo.

Los anticuerpos y las células inmunes pueden trabajar juntos para neutralizar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, ayudando así a protegerse contra SARS-CoV-2/COVID-19 (4). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica (2,5) Presentación: Caja por 10 viales multidosis de vidrio con tapón de goma sin látex, sello de aluminio y tapa de plástico azul. Un vial multidosis de 2,5 ml contiene 5 dosis (0,5 ml cada una). Cada dosis contiene 5 x 1010 partículas virales. Forma farmacéutica: Suspensión estéril para inyección intramuscular de incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente (2). Componentes: La vacuna contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol, 2-hidroxipropil-3-ciclodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y Agua para preparaciones inyectables. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-00V-2, en personas de 18 años o más. Conservación (2,6,7) La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen inicialmente se almacena congelada por el fabricante a - 20°C ± 5°C con una vida útil de 24 meses. Almacenada de 2 °C a 8 °C durante 3 meses. Si la vacuna aún está congelada al recibirla, descongélela entre 2 °C y8 °C. Una caja de 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse, y un vial individual tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse. No vuelva a congelar una vez descongelado.

Una vez extraída la primera dosis, el vial debe mantenerse entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 6 horas. El vial debe desecharse si la vacuna no se usa dentro de estos tiempos. Eficacia y seguridad (2,5,7,8) Los análisis de los criterios de valoración secundarios demostraron que una sola dosis de Ad26.COV2.S tiene una eficacia del 66,9% (IC del 95%: 59,0 - 73,4) contra la infección RESOLUCIÓN NÚMERO ) Ç 1 021 HOJA No 43 8 6 61 9 NOV lf sintomática del SARS-CoV-2. De las 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S en los estudios clínicos, el 80.5% tenía entre 18 y 64 años, 19.5% tenía 65 años o más y 3.7% tenía 75 años o más. La eficacia contra la COVID-19 grave después de 14 días fue de! 76,7% (IC del 95%: 54,6 -89,1) y después del día 28 de 85,4% (IC del 95%: 54,2 -96,9). La eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones fue del 93,1% (IC del 95%: 72,7 -99,2). Se observó una estimación de eficacia de la vacuna más baja para el subgrupo de participantes de 60 años de edad o más con comorbilidades en comparación con la población general. No hubo muertes relacionadas con COVID-19 ni casos de COVID-19 que requirieran intervención médica después de la vacunación a los participantes de 60 años o más con comorbilidades médicas en el grupo vacuna. Los resultados de la eficacia para otros subgrupos con un pequeño número de participantes (75 años de edad, ciertos subgrupos raciales) tienen una interpretación limitada.

Los datos fueron insuficientes para evaluar la eficacia en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia en los participantes de los ensayos clínicos. Se informó que los datos de seguridad con una mediana de seguimiento de 58 días después de la vacunación demostraron un perfil de tolerabilidad aceptable sin preocupaciones de seguridad significativas. Preparación y administración de la vacuna Inspeccione visualmente los viales de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, la solución debe ser incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente. Sin presencia de partículas ni decoloración antes de la administración. Si existe alguna de estas condiciones, no administre la vacuna (6). Antes de retirar cada dosis de la vacuna, mezcle cuidadosamente el contenido del vial multidosis girando suavemente en posición vertical durante 10 segundos. No sacudir, ni agitar. La vacuna está lista para usarse después de abierta. Cada vial de 2,5 ml contiene 5 dosis de 0,5 ml cada dosis. Es posible que quede un remanente al extraer las 5 dosis, No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Registre la fecha y la hora del primer uso en la etiqueta del vial de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Después de que se haya administrado la primera dosis, mantenga el vial entre 2 ° y 8°C durante un máximo de 6 horas. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización). Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena.

Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o depattamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Se debe contar con un seguimiento de confirmación al aqendamiento y disponer de una lista de espera de manera Que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuerdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. RESOLUCIÓN NÚMERO ' jOti.866 net21 HOJA No 44 1 9 NOV Dosis, vía, y sitio de administración No. de dosis : Dolió 0 l'411,Vía de aplicación ie ' . :Sitio de aplicación Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación DOSIS ÚNICA 0.5 ml Intramuscular particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de manipular el vial del biológico, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir las pautas actuales para la protección contra COVID-19 en su área (por ejemplo, usar tapabocas, mantener la distancia física e higiene de manos). Lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Descubra el sitio de aplicación.

Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Antes de inyectar, compruebe que la jeringa con la dosis de vacuna no está fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,5 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice lavado o higiene de manos. Intercambiabilidad (10) Esta vacuna es de una sola dosis. No hay datos disponibles sobre intercambiabilidad de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen para completar una serie de vacunación iniciada con otro biológico contra COVID-19. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministráción, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas.

Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. RESOLUCIÓN NÚMERO•)G(1 866 1 9 NOV DM?, HOJA No 45 Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves; sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación.

Al programar la vacunación para grupos ocupacionales, por ejemplo, trabajadores de la salud, se debe considerar el perfil de reactogenicidad de Ad26.COV2.S observado en los ensayos clínicos, que ocasionalmente pueden requerir tiempo libre en el trabajo en las 24 a 48 horas posteriores a la vacunación. Contraindicaciones (2) No administre la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (Ver componentes de la vacuna) Advertencias y Precauciones (6,10) El tratamiento médico apropiado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible en caso de que ocurra una reacción anafiládica aguda después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (7) por ello debe garantizarse el periodo de observación (8). I n mu nocompetencia alterada: las personas inm u nodeprim idas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen no proteja a todas las personas vacunadas. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Reacciones adversas esperadas (2) En los estudios clínicos se notificaron reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Las reacciones adversas pueden ser graves, y hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen (10).

Los estudios de seguridad de la vacuna mostraron que las reacciones adversas más comunes asociadas con Ad26.COV2.S fueron: locales como dolor en el lugar de la inyección (48,6%) y sistémicas como dolor de cabeza (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%), nauseas (14,2%) y fiebre (0,2%), estos fueron predominantemente leves y moderados, con 0,7% y 1,8% de reacciones adversas locales y sistémicas, respectivamente. Se demostró que la reactogenicidad a Ad26.COV2.S en adultos k18 años de edad es transitoria, y la mayoría de los eventos adversos (EA) se resolvieron entre 1 y 2 días después de la vacunación. Los informes de reacciones adversas fueron menos comunes entre los participantes de 60 años o más. - .c) JOU 866 RESOLUCIÓN NÚMERO 1 9 NOV 1:5/?21 HOJA No 46 Se notificó urticaria en cinco personas vacunadas y en una persona que recibió placebo. Dentro de los 21.895 del grupo vacunado hubo 77 casos de hipersensibilidad (0.4%) vs. 65 casos (0.3%) en el grupo placebo (n= 21.888). Rash cutáneo 35 casos en el grupo vacunado y 23 en el placebo. Urticaria 8 casos en el grupo vacunado y 5 en el grupo placebo (todas no graves) en los 7 días posteriores a la vacunación. En el grupo vadunado se presentaron 10 casos de dermatitis y eczemas frente a 16 en el placebo. Edema e inflamación se presentó en 7 casos (grupo vacunado) y 3 en el placebo. Manifestaciones en ojos, nariz y garganta en 10 de los vacunados con Ad26.COV2.S y 16 en el grupo placebo.

Además, se notificó un ESAVI grave de hipersensibilidad, en un individuo vacunado que inició con urticaria dos días después de la vacunación y angioedema de los labios sin dificultad respiratoria cuatro días después de la vacunación. El evento probablemente estuvo relacionado con la vacuna. Un ESAVI de dolor severo en el brazo inyectado, que no responde a los analgésicos, con inicio inmediato en el momento de la vacunación, y que continuaba 74 días después de la vacunación, se informó en una persona que recibió la vacuna. Una persona notificó un ESAVI de debilidad generalizada severa, fiebre y dolor de cabeza, que comenzó al día siguiente a la vacunación y se resolvió tres días después de la vacunación, probablemente relacionado con la vacuna.

Se observaron otros eventos en los receptores de la vacuna vs. los receptores de placebo: Evento Grupo vacunado Grupo control (placebo) 6 eventos (2 graves; 5 en los 28 días 2 eventos (1 grave; 2 en los 28 Eventos tromboembólicos: posteriores a la vacunación) días posteriores a la Trombosis venosa profunda vacu)nación 4 eventos (3 graves; 2 en los 28 dias 1 evento (grave y en los 28 Emboba pulmonar posteriores a la vacunación) días posteriores a la vacunación) Trombosis del seno 1 evento (grave y dentro de los 28 0 transverso días de la vacunación) 4 eventos (1 grave; 4 dentro de los 28 1 evento (0 grave y O dentro de dias posteriores a la vacunación). 3 los 28 días posteriores a la Convulsiones participantes con historia de epilepsia vacunación) y 1 posterior a la trombosis del seno transverso 6 eventos (0 graves; 6 en los 28 dias O posteriores a la vacunación, incluidos Tinnitus 3 en los 2 días posteriores a la vacunación) Guillan Barré 1 evento 1 evento Neuropatia periférica 2 eventos 2 eventos Parálisis de Bell 3 eventos 2 eventos Fuente: Elaboración propia a parir de (2,6) Para estos eventos, no se puede determinar una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. La evaluación de la causalidad se vio confundida por la presencia de afecciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a las personas a estos eventos. Se informaron 3 muertes en el grupo vacunado y 16 en el -grupo.placebo, todos los cuales fueron considerados por los investigadores como no relacionados a la vacunación.

No hubo patrones adicionales notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas para eventos adversos graves (incluidos eventos neurológicos, neuroinflamatorios y cardiovasculares) que sugieran una relación causal con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. Sobredosis (5) No se ha reportado ningún caso de sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen, que fue bien tolerada en los estudios Fase 1/2, en los que se administraron dosis mayores (hasta el doble); no obstante, los que recibieron la vacuna reportaron un incremento de la reactogenicidad. No existe un tratamiento específico para una sobredosis con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo de las funciones vitales y eventualmente un tratamiento sintomático según corresponda. RESOLUCIÓN NÚMERO jeC1866 DE 2021 HOJA No 47 q NOV 2021 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (5) No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas. No mezclar la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Vacunación de poblaciones específicas (8) Personas mayores. Los estudios clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen incluyeron a personas de 65 años o más y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia. De las 21.895 personas que recibieron una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en C0V3001, el 19,5% (n = 4.259) tenían 65 años o más y el 3,7% (n = 809) tenían 75 años o más. El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad.

Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para personas mayores. Personas con comorbilidades. Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca significativa, obesidad, diabetes e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se recomienda la vacunación para personas con tales comorbilidades que se han identificado que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. Embarazo (5). La experiencia con el uso de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en mujeres embarazadas es muy limitada (6,10). Los estudios con la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen en animales, no revelaron efectos nocivos en lo que concierne a la toxicidad reproductiva. Los datos de seguridad con otras vacunas de Janssen basadas en Ad26 administradas durante los 3 meses previos del embarazo, así como durante el embarazo, no han mostrado evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos para la madre o el niño, en más de 1600 embarazos reportados con más de 900 embarazos concluidos. Es posible considerar la administración de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo para la madre y el feto, como si son trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición o si tienen comorbilidades que las colocan en un grupo de alto riesgo para COVID-19 severo.