Por la cual Modifica los anexos Ténicos 1,2,6,7,8,9 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación a población pediatrica de 3 años en adelante- reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de COVID-19.

La vacuna contiene los siguientes excipientes: - ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiiI) bis (hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) - ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - colesterol - cloruro potásico - fosfato dihidrogenado de potasio - cloruro sódico - hidrógeno fosfato disódico dihidrato - sacarosa - agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra el COVID-19 denominada 13NT162b2 es ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipfdica (denominada nanopartícula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-00V2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1). Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína S el ARNm se degrada de forma natural.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT162b2 (incrustado en nanopartículas lipidicas). Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-00V-2) en personas mayores de 12 años (5). Conservación Los frascos de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura de -70°C y en un rango entre -15°C a -25°C por un periodo de dos semanas (15 días). Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta). Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2°C y +8°C. Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes RESOLUCIÓN NÚMERO .L.) j (1 01 866. _ HOJA No 14 1 9 NOV H21 &2921 Continuación de la resolución "Paría cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 de Eficacia La eficacia de la vacuna BNT162b2, 7 días después de la dosis 2 de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo (sustancia inocua diferente a la vacuna), fue de 95% (IC 95% 90.3%- 97.6%)(6). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo no adecuado de la cadena de frío, técnicas inadecuadas de dilución y de aplicación.

Dosis, vía, y sitio de administración Tabla 1 Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación la dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 2' dosis 0.3 ml Intramuscular que por alguna situación 21 días a 12 semanas (84 días) particular se requiera aplicar después de aplicada la primera en el brazo derecho. dosis. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (7) La vacuna DEBE mezclarse con su diluyente antes de la administración. La serie de vacunas de ARNm COVID-19 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,3 ml, con un intervalo de 21 días a 84 días. La segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech se puede administrar con un intervalo de 84 días entre primera y segunda dosis. Aplicar una dosis de la vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech a población de 12 a 49 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-00V-2 a través de pruebas de PCR o antígeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en la numeral 8.2. resolución "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución.

Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech, en personas con inmunosupresión, de 50 años o más, mujeres gestantes, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución y quienes han tenido la infección por SARS-CoV- 2 confirmada hace 9 meses o más. La población de 12 a 49 años sin comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 12 semanas (84 días). En los casos en los que la persona requiera su aplicación con un menor intervalo, esta puede ser administrada, siempre y cuando transcurran por lo menos 21 días desde la primera dosis. La población de 12 a 49 años con comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 21 días. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver . vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o iórnúnización). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 debe administrarse lo más pronto posible. Intercambiabilidad La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer- BioNTech con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha.

La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión descritas RESOLUCIÓN NÚMERO »35JCC1866 19 Norgy HOJA No 15 en el numeral 8.2, a mujeres gestantes según lo descrito en el numeral 8.5 del Anexo 1 Coadministración con otras vacunas Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al misitio tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas, como las vacunas con adyuvante o las vacunas vivas. Al decidir si coadministrar otra (s) vacuna (s) con las vacunas COVID-19, los proveedores deben considerar si el paciente está atrasado, en riesgo de retrasarse con las vacunas recomendadas o en alto riesgo de enfermedad prevenible por vacuna (7) (p. Ej., Durante un brote o exposiciones ocupacionales de rabia, fiebre amarilla, hepatitis 13, meningococo, neumococo, influenza, entre otras. Pfizer está adelantado estudios de coadministración de esta vacuna con neumococo e influenza). Si se administran varias vacunas en una sola visita, administre cada inyección en un lugar diferente. Para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena en ultracongelación y debe descongelarse antes de la dilución, así: Tabla 1.

Procedimiento para la descongelación de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer- BioNTech ' La caja térmica contiene bandejas de 195 frascos de vacuna congelados (6 dosis cada uno). Los viales sin perforar y sin diluir se pueden almacenar en el refrigerador entre +2°C a +8°C hasta por 1 mes (30 días) Una vez abierta la caja los viales congelados deben introducirse al refrigerador para descongelarlos a una temperatura entre +2°C a +8°C" Los viales descongelados a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben usarse de forma inmediata. Los viales no perforados no se pueden mantener a temperatura ambiente durante más de 2 horas (incluido el tiempo de descongelación) (2). Se debe marcar cada vial con la fecha y hora de descongelación. Use las etiquetas para rastrear el tiempo de almacenamiento a temperaturas refrigeradas y congeladas (2). No vuelva a congelar la vacuna después de descongelada. Use los viales disponibles en el refrigerador antes de sacarlos de la temperatura ultracongelador o del almacenamiento en el congelador. "Una bandeja completa con 195 viales tarda 3 horas en descongelarse. Los viales individuales se descongelan en menos tiempo. Procedimiento para la dilución de la vacuna Para cada vial de vacuna se recomienda hacer la dilución siguiendo los siguientes pasos: Tabla 2. Pasos para la dilución de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech RESOLUCIÓN NÚMERO • J'U c, 186 6 D E-2021 HOJA No 16 1 9 NOV -zo n Ohn hacia •tralo Antes de mezclar, verifique las fechas de vencimiento de la vacuna y el diluyente. NUNCA use vacunas o diluyentes vencidos. Lasa -- - - ---,,, fechas de vencimiento del diluyente y la vacuna se encuentran en ".._ , _.-- el respectivo vial.

Permita que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de -, '`,...N. diluir, invierta suavemente el vial 10 veces, sin agitar ni sacudir (como muestra la figura). Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin E '- partículas visibles no blanquecinas. ri Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o van, huía ante. St• &altar decoloración. 1. El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mi (0,9%), utilizando una pr-.. aguja de calibre 21G o más estrecha y técnicas asépticas. Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a I' temperatura ambiente o refrigerado a temperaturas entre +2°C -+8°C. lik El El diluyente NO se debe congelar. Irik- Anote la fecha y la hora en que se mezcló la vacuna en el vial. FE , 2. Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar 1 la jeringa extraiga 1,8 ml de aire, para equilibrar la presión del Illi frasco y evitar la aerosolización. s — i. 3 Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como se muestra en la figura). NO sacudir ni agitar. sian,,,n,tfl10 La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. 2 t r;117 4 Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución y almacenarse entre +2°C a +8°C.

Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la ' dilución. i — Nota: Ningún vial podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. ....._.." 5 Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml. _ Extraiga la dosis necesaria de 0,3 ml de vacuna diluida con una ., aguja y una jeringa estériles de 1m1 (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier 7— vacuna no utilizada dentro de las 6 horas posteriores a la '74 A dilución. . T Mantenga la vacuna mezclada entre 2°C y 8°C, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y ultravioleta. Administrar dentro de las 6 horas. RESOLUCIÓN NÚMERO .4,Je1,136fi 9 NOV D'YOM21 HOJA No 17 la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestan tes, aplicación de Deseche cualquier vacuna no utilizada después de 6 horas. No vuelva a guardarlo en el congelador (2). No se extraerán fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial. Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no es suficiente para obtener una dosis completa de 0,3 ml, se desechará el vial con el volumen sobrante. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo.

Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará vía telefónica a este Ministerio a través del CNE para PAI y al correo electrónico establecido por esta Entidad El Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Se debe contar con un seguimiento de confirmación al agendamiento y disponer de una lista de espera de manera que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuerdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de la preparación de la vacuna, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada no está fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,3 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color (2). Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna.

Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves. Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: Personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: Todas las demás personas. RESOLUCIÓN NÚMERO (.; 1 866 DE 2021 HOJA No 18 19 NOV 2021 • En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. • Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o' de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. • Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis.

Contraindicaciones y precauciones (6) • Son muy pocas las personas que no pueden recibir el biológico de Pfizer BioNTech. • Donde hay duda, en lugar de retener vacunación, se debe buscar el asesoramiento adecuado del especialista pertinente o del equipo local de inmunización o protección de la salud. • La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica sistémica previa de cualquier gravedad (incluida la anafilaxia de inicio inmediato) a: - Una dosis anterior de la misma vacuna COVID-19 - Cualquier componente (excipiente) de la vacuna COVID-19, p. Ej. Polietilenglicol (PEG) • Un número muy pequeño de personas ha experimentado anafilaxia cuando se vacunó con el Vacuna Pfizer BioNTech. Tras una estrecha vigilancia nacional, la MHRA ya no aconseja que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna, medicamento o alimento no reciban la vacuna. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna no debe recibirla, pero aquellos con cualquier otra alergia (como una alergia alimentaria) pueden recibir la vacuna. • La vacuna de ARNm de Pfizer BioNTech contiene PEG. El PEG (también conocido como macrogoles) son un grupo de alérgenos conocidos que se encuentran comúnmente en medicamentos, muchos productos para el hogar y cosmética. Los medicamentos que contienen PEG incluyen ' algunas tabletas, laxantes, inyecciones de esteroides de depósito y algunas preparaciones intestinales que se usan para la colonoscopia. • La alergia conocida a la PEG es rara, pero contraindicaría la recepción de esta vacuna. (Sellaturay P et al, 2020).

No está claro si el PEG es la única causa de reacciones alérgicas en pacientes con síntomas alérgicos sistémicos después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech En estos casos, tras recibir la vacunación también se mantendrá un seguimiento de 15 o 30 minutos. Ver resumen (Tabla 3). Tabla 3. Manejo de pacientes con historia de alergia Continuar con la vacunación Precauciones especiales Vacunación contraindicada I Reacción alérgica previa (incluida Antecedentes de -anafilaxia Reacción alérgica sistémica la anafilaxia) a un alimento inmediata a múltiples clases de previa a la vacuna COV1D-1€ Características del paciente picadura de insecto y la mayoría fármacos diferentes, sir Para una vacuna COVID-11 de los medicamentos (donde se ha identificar el desencadenante basada en ARNm, reacciór identificado el desencadenante) (esto puede indicar alergia a la alérgica previa a otra vacuna de PEG) ARNm. Antecedentes familiares de Antecedentes de anafilaxia a e Reacción alérgica previa a ur alergias una vacuna, anticuerpos componente de la vacuna Reacción no sistémica a una inyectados o un medicamentc incluido el PEG. vacuna que probablemente contenga anterior PEG (por ejemplo, inyecciór *Hipersensibilidad a fármacoa de esteroides de depósito antiinflamatorios no esteroideos, p laxante) Ej. aspirina, ibuprofenc Antecedentes de anafilaxia Mastocitosis idiopática Proceder con la vacunaciór Discutir con un especialista No administre la vacuna er Accione normal, de acuerdo con las pautas en alergias y considerar la cuestión, consulte con ur locales posibilidad de alergia al PEG alergólogo o su médico tratante.

Considere la observaciór RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2021 HOJA No 19 '12' 1866 19 NOV 2021 Continuación de la resolución 'Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 de durante 30 minutos si proced la vacunación (consulte la precauciones) Algunos pacientes puede beneficiarse del tratamientc previo con antihistamínicos, si embargo, esto pued enmascarar los síntoma iniciales de una reacción Tomado de: COVID-19 The green book, chapter 148 (6). Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNTI62b2 fuera de los ensayos clínicos. Riesgo de reacciones alérgicas agudas. Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. A estas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación. Deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde una eventual reacción desde leve, hasta severa (anafilaxia) se puede tratar de inmediato. Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia.

Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación con BN-1-16.21,2, se debe observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados. Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el asma controlada y lá rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo mínimo de espera en el centro de vacunación de 15 minutos inmediato a la aplicación. La enfermedad leve sin fiebre o malestar sistémico no debe posponer la vacunación. Si una persona se encuentra muy mal, la vacunación puede posponerse hasta que se haya recuperado por completo. Esto es para evitar confundir el diagnóstico diferencial de cualquier enfermedad aguda (incluido COVID-19) al atribuir erróneamente cualquier signo o síntoma a los efectos adversos de la vacuna. No hay evidencia de ningún problema de seguridad al vacunar a personas con antecedentes de infección por COVID-19 o con anticuerpos COVID-19 detectables. Es poco probable que la vacunación de personas que puedan estar infectadas o que estén incubando la infección por COVID-19 tenga un efecto perjudicial sobre la enfermedad, en estos casos la vacunación debe posponerse para evitar confundir el diagnóstico diferencial hasta treinta (30) días después de la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas y por lo menos treinta (30) días contados desde la fecha de toma de muestra para personas asintomáticas. Tener síntomas de COVID-19 prolongados no es una contraindicación para recibir la vacuna COVID-19, pero si el paciente está gravemente debilitado, aún se encuentra bajo investigación activa o tiene evidencia de deterioro reciente, se puede considerar el aplazamiento de la vacunación para evitar la atribución incorrecta de cualquier cambio en la condición subyacente de la persona a la vacuna.

Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Tener precaución con pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas de tipo anafilaxia o angioedema. RESOLUCIÓN NÚMERO J ci3 DE 2021 HOJA No 20 19 NOV 2024 Monitorear a los destinarlos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social. Alteración de la inmunocompetencia. Las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Limitación de la eficacia. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacunados. Advertencias Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNT1621,2 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT162b2 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio". Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio". La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 serán vacunadas treinta (30) días contados después de inicio de síntomas en personas sintomáticas o treinta (30) días después de la toma de muestra en personas asintomáticas. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes ítem 8.5 del Anexo 1. Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.

Como la vacuna BNT162b2 no es de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente en el citoplasma de las células, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactando, que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, por ejemplo, a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: https:/Jwww.wtio.int/news-roomfevents/detail/21321 /01 /05/default-calendadexlraordinary-meeting-of-the- strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---5-january-2021 Fertilidad: Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva en lineas de investigación en animales. Reacciones adversas esperadas En los estudios clínicos, las reacciones adversas en los participantes a partir de los 16 años y mayores incluyen dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), inflamación en el lugar de la RESOLUCIÓN NÚMERO 1:1866 DE 2021 HOJA No 21 19 NOV 2021 inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1.1%), malestar general (0.5%) y linfadenopatía (0,3%).

En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), cefalea (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), inflamación en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatía (0,8%) y náuseas (0,4%). Se han reportado reacciones alérgicas graves tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer- BioNTech durante la vacunación en masa fuera de los estudios clínicos. La información de experiencia en estudios clínicos puede ser consultada en la Información para prescribir (IPP). En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT162b2 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: >0,3 ml, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT162b2 con otras vacunas. No mezclar la vacuna BNT162b2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT162b2 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNI-162b2 debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia.

Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado sobre su historial alérgico (Center for Disease Control and Prevention (CDC). Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Allergic Reactions Including). Tiene fiebre. Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante. Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19. En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Si no lo trae, riroceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. (Hoja informativa para receptores y proveedores de cuidado autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (covid-19) en personas de 16 años y mayores. httpslAvww.in.gov/isdh/files/Recipient Fact Sheet Spanish.pdt) Nota: Ver ítem contraindicaciones.

Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las RESOLUCIÓN NÚMERO JO C, 1 806 DE 2021 HOJA No 22 19 NOV 2021 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, Z 6, 7, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestan tes, aplicación de reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública del evento adverso grave posterior a la vacunación - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de evento adv'erso grave posterior a la vacunación (ficha