Por la cual Modifica los anexos Ténicos 1,2,6,7,8,9 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación a población pediatrica de 3 años en adelante- reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de COVID-19.

298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https://~.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021. pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (10). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298). Fuentes de información: 1 Public Health England. COVID-19 vaccination guidance for healthcare pracfifioners. [Internet]. Última actualización: 31 de diciembre de 2020. [cited 2021 Apr 10]. Available from: https://assets.publishingservice.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_dataffile/965177/COVID- 19_vaccinafion_programme_guidance_for_healthcare_worters_26_February_2021_v3.4.pdf 2 CDC. 20 de mayo. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Vaccine Preparation and Administration Summary [Internet]. 2021. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizeddownloads/prep-and-admin- summary.pdf 3 Pfizer BioNTech. Fact sheet for recipients and caregivers Interim authorization of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (Covid-19) in individuals 12 years of age and older. [Internet]. 2021 [cited 2021 May 24]. p. 1-5.

Available from: https://~v.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg- tpb/guidances/pfizer_biontech_covid19_fact_sheet_for_recipients.pdf 4 Frenck RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med [Internet]. 2021;1-12. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043894 5 Invima. Resolución 2021025659 del 24 de junio de 2021. Por la cual se modifica la ASUE para la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 vaccine. 2021; 6 COVID-19: the green book chapter 14. Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals. Public Health England. 7 Centers for Disease Control Prevenfion. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC_AA_retVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Fcovid-19%2Finfo-by- product%2Fpfizer%2Fclinical-considerafions.htmlffAdministration 8 ECDC Technical Report. Overview of EU/EEA country recommendafions on COVID-19 vaccination with Vaxzevria, and a scoping review of evidence to guide decision-making Key messages Background Vaccine roll-out in the EU/EEA. (May). Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-eueea-country- recommendations-covid-19-vaccination-vaxzevria-and-scoping 9 Warshawsky 6, Salvadori M, Baclic O, Nam A, Yeung M, Ximenes R, et al. Extended dose intervals for COVID-19 vaccines to optimize early vaccine rollout and populafion protection in Canada in the context of limited vaccine supply.

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Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Monodosis: Caja con 40 viales de 0,5 ml. Vial de 2 dosis: Caja con 40 viales. Cada vial contiene 1.0 ml, 2 dosis por vial. Una dosis corresponde a 0.5m1 (3). Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización. Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la población mayor de 3 años salvo lo dispuesto para mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto respecto a las cuales debe acogerse lo establecido en el numeral 8.5 del Anexo 1 de esta resolución. Conservación La vacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 — +8 °C, protegida de la luz. No congelar. Periodo de validez (3,4) Monodosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 — +8 °C. Vial abierto: Uso inmediato. Vial de 2 dosis: Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 — +8 °C. Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (2 — 8 °C). Eficacia (5,6) Estudios de seguridad e inmunigenecidad. Los realizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 días.

También se incluyeron adultos sanos k60 años (fase 1=72 y Fase 2=350) con esquema de 0/14 días. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos k18 años, con esquema de 0/14 y 0/28 días. Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia reportes. El estudio de Fase III realizado en China incluyó 1040 adultos ..18 años de los cuales el 25% fueron 60 años con un esquema 0/14 días. Estudios de eficacia y de consistencia de lote. En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 días con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%). Turquía, 13000 participantes sanos de 18 a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad RESOLUCIÓN NÚMERO el 1866 DE 2021 HOJA No 24 19 NOV 2021 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, Z 6, 7, 8, 9 y 10 de sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas ?.18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con Covid-19), la protección en sintomáticos fue de 51% mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%. La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 días. La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 (7). Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del 77,96% (4).

En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 (8,9). Diseño y Protección Protección Tamaño de Esquema Circulación Lugar medida del contra contra población (días) de VOCs efecto sintomáticos hospitalización 84% 100% Turquía 13.000 0-14 RCT/ Eficacia Limitada (65,92) (20, 100) 65% Indonesia 1.620 0-14 RCT/ Eficacia Limitada No estimada* (2085) , 51% 100% Brasil 12.688 0-14 RCT / Eficacia Limitada (36,62) (56, 100) * Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes "Análisis basado en quienes recibieron al dosis TNID=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Efectividad (5,6) Estudios de efectividad. En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas 18 años con un esquema de 0/28 días mostró 14 días después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la Covid-19 sintomática del 67% (IC= 65-69%); prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UCI 89% (IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%). Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las variantes de interés P.1 y B.1.1.7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de interés P.1 (9).

Diseño y Protección Protección Circulacnió Lugar Tamaño de población Esquema (días) medida del contra contra de VOCs efecto sintomáticos hospitalización Cohorte / 67% 85 % Chile 10.5 millones 0 - 28 P.1, B.1.1.7 Efectividad (65,69) (83, 97) 393 casos y controles TDT/ SO% Brasil 1- 14" P.1 No reportada pareados Efectividad (11,71) * Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes **Análisis basado en quienes recibieron 1 dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Dosis, vía, y sitio de administración No. de dosis 'S Posísflt Vía de aplicación _ Sitio de aplicación la dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 0,5 ml Intramuscular que por alguna situación 2a dosis particular se requiera aplicar en (28 días después de el brazo derecho. aplicada la primera dosis) ,,- Nota: No„ inyectar : la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica RESOLUCIÓN NÚMERO j U e 1 866 DE 2021 HOJA No 25 19 NOV 2021 Preparación de la vacuna Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4). No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. La vacuna está lista para usarse después de abierta. No congelar, ni diluir. No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reportar al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin. 7 El Ministerio de Salud y Protección Social informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Administración No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 días recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 ml de suspensión. Vial 2 dosis: El vial de 1m1 de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0.5 ml. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles del ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho.

Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Intercambiabilidad Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. No se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac RESOLUCIÓN NÚMERO 9"1866 v DE 2021 HOJA No 26 19 NOV 2 0 21 la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestan tes, aplicación de fuera de los intervalos evaluados en los estudios. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoVac de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.

Coadministración con otras vacunas (6) La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del Programa Ampliado de Inmunización, mínimo 14 días. Observación post-vacunación (11) La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la reacción. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más informado. Ninguno de los eventos adversos graves informados durante el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención.

Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (28 días después). Contraindicaciones No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación (6). Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas; un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (se define como cualquier signo o síntoma: urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la RESOLUCIÓN NÚMERO J30C1866 1 9 Nov D2911)21 HOJA No 27 primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.

Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos Adultos mayores de 60 años Los recientes datos de observaciones preliminares posteriores a la introducción de Chile sugirieron una efectividad constante de la vacuna en todos los grupos de edad. En personas de 60 años o más, la efectividad de la vacuna a partir de 14 días después de la dosis 2 fue de 67,4 (IC del 95%: 64,6- 69,6%) dosis contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, 83,3% (IC 95% 80,4-85,8%) frente a hospitalizaciones y 83% (IC 95%: 76,4-87,7%) frente a muerte. Estos datos de observación, junto con los resultados de inmunogenicidad, sugieren que es probable que Sinovac-CoronaVac tenga un efecto protector en las personas mayores, aunque si a un nivel equivalente al de los adultos más jóvenes queda por demostrar en estudios posteriores. Si bien los datos sobre la seguridad de las vacunas del ensayo clínico de fase 3 son muy limitados, no hay razones teóricas para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en los adultos mayores que en los adultos más jóvenes para los que existe evidencia específica de esta vacuna. Los datos de ensayos y posteriores a la introducción disponibles actualmente indican que la vacuna es segura en adultos mayores. El riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19 aumenta considerablemente con la edad. Los adultos mayores se identifican como un grupo prioritario en la Hoja de ruta de priorización del SAGE de la OMS. Sobre la base de toda la evidencia actualmente disponible, la OMS recomienda la vacuna para su uso en personas de 60 años o más. Para hacer esta recomendación más sólida y basada en evidencia, se deben generar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo de edad.

Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID- 19 y muerte. La eficacia de la vacuna fue demostrada entre los participantes con obesidad y los que tenían hipertensión; el número de participantes con otras comorbilidades eran demasiado pequeño para poder extraer conclusiones firmes. Teniendo en cuenta la evaluación beneficio-riesgo favorable, la vacunación es recomendada para personas con comorbilidades que se han identificado como un aumento del riesgo de COVID-19 grave. Mujeres embarazadas La evidencia sugiere que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave en comparación con las no embarazadas en edad reproductiva. También se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro y de recién nacidos que requieren cuidados intensivos. Mujeres embarazadas que tienen 35 años o más, o que tienen un índice de masa corporal alto o una comorbilidad, como la diabetes o la hipertensión, tienen un riesgo particular de resultados graves por COVID-19. Los datos disponibles sobre Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. Sin embargo, los estudios de toxicología del desarrollo y la reproducción (DART) en animales no han mostrado efectos nocivos en el embarazo. Además, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa habitualmente en muchas otras vacunas con un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Sobre la base de la experiencia previa con el uso de otras vacunas inactivadas utilizadas durante el embarazo, se espera que la eficacia de Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar. Se deben realizar estudios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres embarazadas.

Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de Sinovac-CoronaVac en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. Para ayudar a las mujeres RESOLUCIÓN NÚMERO, ‘.12 866 19 NOV 2112021 HOJA No 28 embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de COVID-19 en el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local, y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas. Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se debe disponer de epinefrina, de otros medicamentos y dispositivos médicos para el control inmediato de una eventual reacción alérgica seria. Bajo ciertas circunstancias, el uso de esta vacuna debe ser cuidadosamente utilizada: La inyección intramuscular de esta vacuna en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos puede causar hemorragia. La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan inmunodeficiencia. La vacunación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la respuesta inmunológica. En pacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos, como Síndrome de Guillain-Barre. Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede no proteger al 100% de los individuos. No utilizar si el vial está quebrado, no cuenta con los sellos de seguridad de producto, o no presenta la etiqueta autoadhesiva con el número de la Resolución que autoriza su importación, o si se ve alguna partícula extraña dentro del vial.

No combine este producto con otras vacunas en la misma jeringa. No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada inmediatamente. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. Información sobre el excipiente: hidróxido de aluminio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio para ajustar el pH. Este producto no contiene conservantes. Reacciones adversas esperadas No hubo ninguna reacción adversa grave relacionada a la vacuna después de 28 días desde la administración de la segunda dosis. Reacciones locales: Dolor en sitio de inyección, eritema, edema, endurecimiento de la zona de inyección y prurito. Reacciones sistémicas: Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgia, tos, escalofríos, disminución de apetito, vómito, exantema, reacción alérgica y fiebre. Resumen de seguridad clínica (5) De los 8.840 participantes que recibieron la vacuna Sinovac, el 94% recibió la dosis / esquema autorizado, presentaron eventos adversos leves / moderados. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. En los ensayos de fase 3 en Brasil no hubo desequilibrio de eventos adversos entre los vacunados y el grupo placebo. Todos los eventos adversos fueron clasificados como "improbables" o "no relacionados" con la vacunación. Hubo 3 muertes en el ensayo: 2 en el grupo placebo (COVID-19 y paro cardiopulmonar) y 1 en el grupo de la vacuna (suicidio). Pocas reacciones alérgicas, todas de grado 1 02.

RESOLUCIÓN NÚMERO .• j j'O e 86 6 19 NOV 55121. HOJA No 29 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, Z 6, 7, 8, 9 y 10 de Resumen de seguridad posterior a la autorización (5) Hasta la fecha, no se han identificado señales inesperadas de la vigilancia pasiva posterior a la autorización, aunque se limitan a datos de China, Indonesia, Brasil y Chile. China: Basado en 35,8 millones de dosis distribuidas y 49 eventos adversos graves notificados, que incluyen anafilaxia, púrpura de Henoch-Schonlein, edema larIngeo, desmielinización, hemorragia cerebral (6). Brasil / Indonesia: Aproximadamente 17 millones de dosis distribuidas y 162 eventos adversos graves notificados, que incluyen fiebre, disnea, dolor de cabeza y muerte (ri16). Chile: Basado en 3,7 millones de dosis distribuidas y 90 eventos adversos graves notificados. Los más comunes fueron los síntomas clínicos de anafilaxia, con una tasa de notificación de 1.7 / 100,000 dosis, menor que la reportada para otra vacuna COVID.. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (12) No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de CoronaVac de SinoVac con otras vacunas. No mezclar la vacuna CoronaVac de SinoVac con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Fármacos inmunosupresores, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos, corticoides, entre otros, pueden reducir la respuesta inmune del organismo a esta vacuna. Pacientes que están recibiendo tratamiento: para aquellos pacientes que están utilizando fármacos, se recomienda consultar a su médico antes de recibir la vacuna, para evitar posibles interacciones.

Embarazo y lactancia Un número limitado de mujeres embarazadas se han vacunado inadvertidamente, las cuales se encuentran en seguimiento de seguridad, los ensayos clínicos están en curso. Aunque las vacunas inactivadas no están contraindicadas en el embarazo, y no se observó toxicidad ni teratogenicidad en modelos animales, CoronaVac no debe ser usada en mujeres embarazadas, ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población. Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de esta vacuna en niños amamantados. Como CoronaVac es una vacuna inactivada y no es de virus vivo, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, p. Ej. a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna CoronaVac de SinoVac debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ü) Firma de consentimiento informado, incluyendo si: Ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido CoronaVac de SinoVac en el pasado.

Tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado; está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante Tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Tiene fiebre Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: RESOLUCIÓN NÚMERO 3.0 1 S68 DE 2021 HOJA No 30 1 9 NOV 9021 Está embarazada o planea quedar embarazada Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carnet de vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. Nota: Ver ítem contraindicaciones. Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación o inmunización Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública del evento adverso grave posterior a la vacunación - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/farmacovig ilancia-vacunas-05-03-2021. pdf Se debe socializar la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha

298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/Lin eam ientos/298_EAPV_2021. pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, sintoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (13). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de evento adverso grave posterior a la vacunación (ficha 298). Fuente de información Pr(113 BM. Current state of the first covid-19 vaccines. Vaccines. 20219(1):1-12. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Natura [Internet]. 2020;586(7830):516-27. Available from: http://dx.doLorg/10.1038/s41586-020-2798-3 SinoVac CoronaVac. Covid-19 Vacine (Vero Cell), I nactivate. istério da Saúde. Segundo Informe Técnico: Plano Nacional de Operacionafizacáci da Vacinacno contra Brasil. MTn a Covid-19. 2021;1-45. World Health Organization (WHO). Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine. For recommendation by the Strategic Advisory Group of Experts (SADE) on inmunization prepared by the SAGE Working Group on COVID-19 vaccines. 2021. World Health Organization Strategic Advisory Group of Experts on Immunizafion (SAGE) Working Group on COVID-19 Vaccines.

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