Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Para la elaboración de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura física, dotación, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica, el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar. Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director. La documentación debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos: a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11° de la presente resolución, que se aplican a las preparaciones magistrales. b) Los que contengan la capacitación del personal. c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final. d) Los de manejo de desviaciones. e) Los de despacho y devoluciones. f) Los de quejas y reclamos. La elaboración de las preparaciones magistrales estériles, debe llevarse a cabo en áreas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas, tanto para el personal como para los materiales. Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 61 Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse según las características exigidas de aire, en grados A,B,C, y D (véase el Cuadro 1): Cuadro 1. Sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones magistrales estériles. Máximo No. de partículas Máximo número de viables permitidas por m3 microorganismos permitidos por m3 ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ Grado 0.5­5 um > 5 um A (Estación de trabajo de 3.500 ninguna menos de 1 corriente de aire laminar) B 3.500 ninguna 5 C 350.000 2.000 100 D 3.500.000 20. 000 500 Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA). La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D).

Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluación de los sistemas de aire se sale de la especificación definida. En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolución que lo adopta, se tendrá en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud ­OMS, adoptado mediante Resolución Número 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social, las técnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacéutica Nacional e Internacional, según el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia. 2.2 Infraestructura física Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones: 2.2.1 Sección de elaboración RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 62 Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local o en una área diferenciada del local, llamada de "elaboración", diseñada para estos fines y situada en el interior del servicio farmacéutico habilitado o establecimiento farmacéutico autorizado, para permitir una eficaz supervisión por parte del responsable técnico. En el diseño y construcción de esta área se tendrán en cuenta los siguientes aspectos: a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria. b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación y un área estéril, cuando la naturaleza de la preparación lo exija. c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

d) Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales. e) Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente. f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar. g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc. h) Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta. 2.2.2 Locales anexos Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. 2.3 Dotación para las preparaciones magistrales Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la presente resolución. Para la elaboración de las preparaciones magistrales se debe contar básicamente con los siguientes elementos: a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada. b) Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere. c) Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 63 producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.

d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en particular. 2.4 Procedimiento para la elaboración de preparaciones magistrales El procedimiento se adelantará de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacéutico o el servicio farmacéutico de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10º y 11º de la resolución a través de la cual se adopta el presente Manual, relacionados con la elaboración de las preparaciones magistrales. Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las actividades previas, de elaboración y posteriores. 2.4.1. Actividades previas. Revisión de procedimientos relacionados con la elaboración; organización del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluación de la integridad físico­ química de la preparación desde el punto de vista farmacéutico; comprobación de la no existencia en la zona de trabajo de productos, materiales de adecuación o documentos ajenos a la preparación; disponibilidad en la zona de trabajo de la documentación, equipamiento necesario, producto terminado con registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificación del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis. 2.4.2 Actividades de elaboración. Deberán cumplir con criterios técnicos para el procedimiento de elaboración de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva las distintas etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo. 2.4.3 Actividades posteriores.

Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparación magistral es para atender una prescripción médica de un paciente individual. 2.5 Comercialización de las preparaciones magistrales Los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrán suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas preparaciones estén destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. Los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del

artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 64 Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos específicamente autorizados. Estos establecimientos quedarán sometidos a la inspección, vigilancia y control permanente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. 2.6 Control durante las preparaciones magistrales En la elaboración de las preparaciones magistrales se realizarán las siguientes acciones específicas de control: a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11º de la presente resolución. b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. c) Velar porque la preparación magistral sea identificada, almacenada y distribuida correctamente. 3. NUTRICIONES PARENTERALES Es el proceso consistente en la elaboración y mezcla de nutrientes estériles y su administración al organismo a través del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la vía enteral no puede ser utilizada. 3.1 Infraestructura física Para elaborar estas preparaciones se requiere contar básicamente con la siguiente infraestructura: 3.1.1 Área de pre­elaboración Contar con un área negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboración de las mezclas, que tenga las siguientes secciones: a) Almacén Es la sección donde se almacenan los medicamentos y dispositivos médicos requeridos para la mezcla, tendrá estantería de fácil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservación de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboración.

b) Área Técnica Es la sección donde se recibe e interpreta la prescripción médica, se programan las mezclas, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realizan los cálculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas. 3.1.2 Área de elaboración a) Área gris (sección de pre­ingreso) RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 65 En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de elaboración. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, según la Organización Mundial de la Salud ­OMS. b) Área blanca (sección de elaboración) La elaboración de la nutrición parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organización Mundial de la Salud ­OMS. El área general tendrá las siguientes características adicionales: las superficies serán no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitización; las uniones entre paredes y de éstas con el piso y el techo deben ser cóncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epóxica; debe evitarse al máximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan constituir focos de contaminación y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminación; el aire tendrá una presión apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a través de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento.

c) Área de pos­elaboración (área de apoyo) Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada, cuando la mezcla así lo requiera. 3.2 Dotación y equipos Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración de la mezcla de nutrición parenteral. Se dispondrá básicamente con los siguientes equipos: a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mínima anual, la variedad de ésta será determinada por la organización, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones. b) Mezclador automático, si se requiere. c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas áreas que se requieran. d) Termo­selladora, si se requiere. e) Termo­higrómetro. f) Vestuario para el personal que ingrese allí: vestido estéril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estériles. g) Recipientes para el depósito de desechos de acuerdo con su clasificación. h) Lavamanos y vestier. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 66 i) Dispositivos médicos estériles para transferencia y medición de los constituyentes de la nutrición. 3.3 Procedimiento El procedimiento se adelantará de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacéutico o el servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10º y 11º de la presente resolución, relacionados con la elaboración de mezclas de nutrición parenteral. Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las actividades previas, de elaboración y posteriores.

a) Actividades previas. Deberán cumplir con criterios técnicos para la realización de la recepción e interpretación de la prescripción médica, realización de cálculos, elaboración de etiquetas y solicitud de productos y materiales. b) Actividades de elaboración. Deberán cumplir con criterios técnicos para el procedimiento de elaboración de la mezcla de nutrición parenteral y/o de medicamentos oncológicos. El procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo. c) Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto obtenido. 3.4 Controles en la elaboración de mezclas de nutrición parenteral En el proceso de elaboración de mezclas de nutrición parenteral se realizarán como básico los siguientes controles: a) Controles microbiológicos del área blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubación y tiempos. b) Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el área blanca. c) Mantener las condiciones ambientales exigidas. d) Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboración y manejo de mezclas. e) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11° de la presente resolución. f) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. g) Velar porque que la preparación sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 67 h) Verificar el cumplimiento de las características físicas de cada unidad de producto como color, presencia de partículas extrañas, integridad del envase y del cierre, sedimentación y turbidez (si aplica), y emitir certificado de calidad de la preparación.

i) Verificar la identificación de la mezcla y su correspondencia con la prescripción médica. j) Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1, Capítulo II, Título II del presente Manual. k) Garantizar la conservación en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para garantizar la estabilidad de la mezcla. 3.5 Documentación Los establecimientos farmacéuticos o servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración de las mezclas de nutrición parenteral o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral y el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, por parte de los responsables de cada actividad. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director. La documentación debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos: a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículo 10º y 11° de la presente resolución, que se apliquen a las preparaciones magistrales. b) Los que contengan la capacitación del personal. c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final. d) Los de manejo de desviaciones. e) Los de despacho y devoluciones. f) Los de quejas y reclamos. 3.6 Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral Es el proceso consistente en la dilución y mezcla de medicamentos estériles que no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas se someterán a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones parenterales, en lo pertinente.

4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCÓLOGICOS En la preparación de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos se deberán cumplir con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Capítulo. Adicionalmente, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos: RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 68 a) Deberán elaborarse en áreas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncológicos, para evitar el riesgo de contaminación hacia otras áreas o productos. b) Deberá efectuarse en una cabina de bio­seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificación operacional y de desempeño, conforme con los lineamientos establecidos. c) Deberá garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación de otros productos, personal, área o medio ambiente. La disposición final de residuos se realizará de conformidad con el respectivo protocolo. d) Se identificarán con el rotulo de “medicamento oncológico de manipulación riesgosa”.

5. FARMACOVIGILANCIA 5.1. Definición y alcance de la Fármacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Fármacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos. 5.2 Programa institucional de Fármacovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos: 5.2.1 Procedimiento Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente. 5.2.2 Formato de reporte RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 69 Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información: a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización. c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace. d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para­clínicos pertinentes. e) Identificación del notificador, profesión y contacto. 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución. 5.2.4 Grupo multidisciplinario Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos. 5.3 Programa Nacional de Fármacovigilancia El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA. El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red. Esto significa: a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación en eventos nacionales. b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de sistematización). c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional. d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 70 Medicamentos y Alimentos ­INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos adversos. 5.4 Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. 5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

6. DONACIÓN DE MEDICAMENTOS 6.1 Definición de donación Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto. Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios. El receptor es la Institución Prestadora de Servicios de Salud pública o privada que recibe uno o más medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. También puede ser receptor un paciente determinado. La vida útil es el período durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas. La donación puede ser internacional o nacional. La donación internacional se regirá por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 71 que lo modifique, adicione o sustituya. La donación nacional se regirá por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual. Sólo se podrán ofrecer y recibir en donación los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrán ofrecerse ni recibirse en donación los medicamentos que se encuentren en una o más causales que hacen que un producto farmacéutico sea alterado o fraudulento. 6.2 Procedimiento para la donación nacional El procedimiento de donación se adelantará básicamente mediante los siguientes pasos:

a) Recepción La donación será recibida técnicamente por un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Capítulo II, Título II, del presente Manual. En las regiones que se encuentren en las circunstancias señaladas en el artículo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podrá hacerlo el auxiliar en servicios farmacéuticos. En todo, caso se cumplirá con las disposiciones respecto a la recepción técnica. b) Uso inmediato En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atención en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepción técnica se entregarán al servicio de salud respectivo o al personal médico o paramédico autorizado encargado de la atención para su administración. Los documentos de salida de los productos podrán ser diligenciados a continuación de la entrega. No se podrán recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se encuentre vigente. c) Almacenamiento Los medicamentos recibidos en donación deberán ser almacenados adecuadamente de conformidad con la reglamentación aplicable para tal fin. 6.3 Prohibición de apropiación y comercialización Los medicamentos recibidos en donación no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se hará para satisfacer esa necesidad específica. Los excedentes serán utilizados con fines humanitarios en la atención de la población más vulnerable, según un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y transparencia. 7.

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS El traslado de medicamentos y dispositivos médicos y la entrega a su destinatario estará sometida a las disposiciones técnicas establecidas en el presente Manual, en el Código de Comercio y demás normas que reglamenten el transporte de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 72 sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena. 7.1 Información para el transportador y entrega de documentos El remitente indicará al transportador, a más tardar al momento de la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de Comercio y en normas especiales, las características de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicación en el medio de transporte y entrega técnica al destinatario. También está obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de policía, aduana y sanidad. El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes. 7.2 Medicamentos y/o materias primas con carácter restringido El remitente está obligado a informar al transportador el carácter restringido de los medicamentos y/o materias primas a transportar, señalando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.

El transportador no podrá transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos señalen, puedan constituir peligro evidente. 7.2.1 Transporte de radiofármacos El transporte de radiofármacos se someterá a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica ­OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como país miembro de dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolución 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energía adoptó el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica y a las demás normas especiales que regulen la materia. 7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizará de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia. 7.3 Embalaje de medicamentos Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para su conservación. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 73 Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega.

En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envío; nombre y dirección del remitente; nombre y dirección del cliente; descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración (si es apropiado), cantidad y número de lote(s). 7.4 Condiciones del transporte Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación y se evite la contaminación y/o confusión con otros productos. Además, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas: a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto. b) Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar. c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte. d) El envío y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente después del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de las mercancías. 7.5 Entrega y recepción La entrega y recepción de medicamentos son procedimientos técnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento: a) Debe hacerse sólo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al público. b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido. c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, número de lote, forma farmacéutica y cantidad del producto, así como el nombre y dirección del proveedor y destinatario.