Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

­ CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Este Sistema contendrá datos sobre los aspectos siguientes: 1. Misión, visión, objetivos y funciones del servicio farmacéutico. 2. La organización del servicio farmacéutico, señalando su estructura, dirección y ubicación en la institución. 3. Existencia, conformación, funciones y manera de acceder a los comités, en los que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar. 4. Representación del Ministerio de la Protección Social y señalamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos. 5. Desempeño del servicio farmacéutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluación. 6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacéutico institucional y la manera de acceder a ellas. 7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacéutico. 8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. 9. Mecanismos que permitan la verificación de las órdenes médicas prescritas, dispensadas y no dispensadas. 10. Información sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y demás datos que sobre adquisición de medicamentos reposen en la institución. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 12 11. Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 12. Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). 13. Mecanismos para la formulación de quejas, reclamos y sugerencias. 14. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos médicos. CAPÍTULO VI INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

­ INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte: 1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio farmacéutico. 2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste. b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmacia­droguería y droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta y demás disposiciones legales vigentes. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 13 3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA. El INVIMA ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a. Servicios farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas. b. Establecimientos farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice. PARÁGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y control adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución y el manual que adopta. Adelantarán las investigaciones y aplicarán las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan.

­ ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolución y el manual que adopta, tendrán los siguientes efectos: 1. La habilitación de servicios farmacéuticos. La habilitación que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios de salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepción de las actividades y/o procesos cuya certificación corresponda al INVIMA. 2. Autorización a agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas, farmacia­droguería y droguería. La autorización que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacéuticos les permitirá realizar los procesos expresamente señalados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta. 3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración. La expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el INVIMA produce los efectos siguientes: a) Servicios farmacéuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentración de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 14 Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario. b) Establecimientos farmacéuticos contemplados en el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos específicos para los cuales solicita la autorización. Estos establecimientos quedarán sometidos a la inspección, vigilancia y control del INVIMA. CAPÍTULO VII DISPOSICIONES VARIAS

­ PLANEACIÓN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarán las actividades de sus servicios farmacéuticos, proceso en el que deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo deberán hacer los establecimientos farmacéuticos. En la planeación se tendrán en cuenta los procesos y las técnicas de planeación aplicables en Colombia.

­ ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacéutico que no se encuentren específicamente reglamentados en la presente resolución y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan, se regirán por los estándares aceptados por la ciencia farmacéutica en el ámbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia. PARÁGRAFO: La destrucción y desnaturalización de medicamentos se regirán por el manual adoptado mediante la Resolución No. 1164 de 2002 del Ministerio de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

­ RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos médicos que durante la fabricación y/o distribución no cumplan las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­INVIMA. El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá permitir la identificación inmediata del destino de todos los productos comercializados. El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos médicos procederá de la siguiente manera: 1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad competente, informará sobre el retiro de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 15 un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposición, según el caso. 2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informará a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisión de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe retirar. 3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposición, según el caso, los separará inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocará en un área segura, hasta cuando se decida su destino final. 4. El proceso de retiro se registrará en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluirá la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposición, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentación quedará inmediatamente a disposición de la autoridad competente. 5. Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación del sistema de retiro de medicamentos y dispositivos médicos que durante el proceso de fabricación y/o distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad. PARÁGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad.

­ TRANSITORIEDAD. Las personas señaladas en el artículo 2º de la presente resolución deberán dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su publicación en el Diario Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria comenzarán a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolución y el manual que adopta cuenten con servicios farmacéuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA para poder seguir realizándolas. PARÁGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicen las preparaciones magistrales referidas en este artículo, que al momento de entrar en vigencia la presente resolución y el manual que adopta cuenten con servicios farmacéuticos habilitados o en trámite de habilitación y aquellas instituciones que estén obligadas a implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA, a más tardar el 1 de enero de 2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación y desarrollo de los mismos. Este plan será sujeto de verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA y tendrá un cronograma que contenga las fechas límites de control de cumplimiento. A partir del 1 de enero de 2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 16 Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.

­ ADOPCIÓN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacéutico que se anexa a la presente resolución, el cual forma parte integral de la misma.

­ VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.

Dada en Bogotá, D. C., a los DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 17 MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO INTRODUCCIÓN Los medicamentos constituyen la más común y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atención de los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos médicos, imponiéndose la necesidad de crear mecanismos para su solución. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacéutico se constituye en el principal de esos mecanismos. El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las cuales se verían afectadas por los riesgos que conlleva la prestación de servicios sin el cumplimiento de los requisitos básicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estándares rígidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional. El Título II, del Manual presenta una guía práctica para la realización de las actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico. Estos procedimientos permiten la unificación de las prácticas farmacéuticas a nivel nacional y la evaluación de los servicios farmacéuticos, con el fin de procurar, de manera continua, una mejor calidad en la prestación de los mismos. El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestación del servicio farmacéutico y brindar procedimientos para cada uno de sus procesos.

En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y guía de actuación, el Manual va dirigido al mejoramiento continuo en la prestación de actividades y/o procesos del servicio farmacéutico. Su aplicación es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertación, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prácticas farmacéuticas nacionales e internacionales y las necesidades y realidades del país. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 18 TÍTULO I CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES 1. OBJETIVOS DEL MANUAL El presente Manual tiene como objetivos: a) Determinar las condiciones esenciales para la prestación de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia. b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico. 2. DEFINICIONES Para efectos de la aplicación del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones: Almacén. Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos. Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s). Contaminación cruzada. Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación y/o prescripción médica. Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción, utensilios y ambiente. Cuarentena.

Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento. Denominación Común Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 19 determinada por métodos científicos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento. Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios fármaco­ cinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos. Fármacoeconomía.

Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos sino también en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos. Fármacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la fármacovigilancia. Fármacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Forma farmacéutica. La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Lote. Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s). RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 20 Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase. Medicamento.

Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre. Perfil fármacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Prescripción, fórmula u orden médica. Orden escrita emitida por un médico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad. b) Relacionados con la efectividad.

c) Relacionados con la seguridad. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 21 Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: a) Relativos a la disponibilidad. b) Relativos a la calidad. c) Relativos a la prescripción. d) Relativos a la dispensación. e) Relativos a la administración.

f) Relativos al uso. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el área de la prestación de servicios. Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse para la elaboración de un producto. Reempaque. Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atención domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros. Todo servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos: a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. b) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 22 c) Disponer de un recurso humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. En las políticas y programas de mejoramiento continuo se incluirán mecanismos que promuevan y fomenten la continua actualización, capacitación, adiestramiento, motivación y comunicación efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico. Los contenidos de los programas tendrán en cuenta el desarrollo de los métodos pedagógicos y el avance tecnológico de los medicamentos y las ciencias farmacéuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarán al recurso humano para la solución efectiva de los problemas del servicio farmacéutico. Los hospitales universitarios deberán propiciar la formación y disponibilidad de rotación de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacéutico. 4.

SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO El servicio farmacéutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominándose “servicio farmacéutico hospitalario”, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacéuticos a pacientes no internos, denominándose en este caso “servicio farmacéutico ambulatorio”. CAPÍTULO II SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecerán a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos que requieran. La prestación puede ser propia o contratada. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestación de actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos para sus pacientes hospitalizados deberán declararlo. El contratista prestará servicios desde el interior de la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste. La habilitación que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestación de la atención farmacéutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran.

Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, quien las controlará respecto a esta clase de actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 23 Cuando en el proceso de habilitación se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la realización de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacéutico, se podrá negar la habilitación del mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razón a la autonomía de los procesos del servicio farmacéutico. Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en el servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, podrán ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligación de contar con un servicio farmacéutico a ciertos servicios clínicos.

Estos servicios farmacéuticos se someterán a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolución 1043 de 2006 y demás normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan. El servicio farmacéutico hospitalario deberá cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura, dotación y recurso humano: 1. INFRAESTRUCTURA FÍSICA El servicio farmacéutico hospitalario estará ubicado en un área de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de fácil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el número y tipo de procesos propios del servicio farmacéutico que se adelanten en la institución y el número de servidores públicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacéutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminación o ruido excesivo. Esta área tendrá básicamente las siguientes características: 1.1. Condiciones locativas Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados. a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización. b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° 24