DECRETO 0677 DE 1995

AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en presente Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, <sic> higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación exportación y comercialización. PARAGRAFO. Las preparaciones farmacéuticas a que hacen referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.

DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones. Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Buenas practicas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso. Composición Básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto. Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden se bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada. Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbas las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Estabilidad. Actitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, pureza y apariencia física. Establecimientos ineptos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importado o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto. Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica. Las condiciones de funcionamiento d los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores, y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud. Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Estado bruto. Se entiende por estado bruto, a aquel en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés. Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado. Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto puesto mezcla de compuestos que las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farnmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afecta la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodispnibilidad. Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacocinética. estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución biotransformación y excreción de los alimentos y sus metabolitos. Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intercorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnostico y demás, las suturas y los materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización. Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Inviama o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo o un establecimiento farmacéutico o laboratorio, lo cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación de las buenas practicas de manufacturas o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren. Lista básica de productos de recurso natural de uso medicinal. En el listado de recursos de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta mas favorable a los problemas de mayor rellenaría en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del sistema de Seguridad Social en Salud. Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, o estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en al vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. En aquel cambio en las preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas, farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en la condiciones de comercialización. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales. Es el producto natural empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activo están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, incluye constituyente aislados y químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recursos Naturales Uso medicinal. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica. En aquella preparación farmacéutica a base de recursos naturales de uso medicinal que presentan una potente actividad farmacológíca y exige control médico para su administración. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuesto que tiene una acción farmacológíca. Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguiente situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas: b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos y biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado; e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Recurso natural usado en las preparaciones farmacéuticas. denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas - -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma - comprobadas mediante estudio científicos, literatura científica o comprobación clínica que respalden el uso tradicional. Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud. Régimen de dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o a autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Relación beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riegos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basados en datos sobre su eficacia e inocuidad y consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. Restricciones de comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista. Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa. Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.

DE LA COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Secciónales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario, conforme lo dispuesto en el presente Decreto.

DE LA DELEGACION. El Invima podrá delegar la expedición de licencia sanitaria de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Secciónales y Distritales de salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta función. PARAGRAFO. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán valides en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen.

DE LA ACREDITACION. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 1792 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> En desarrollo del numeral 9o. del artículo 4o. y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública o privada la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las demás actividades que sean necesarias como parte del régimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir esas funciones. El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas. TITULO II. DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSO NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Los establecimientos fabricantes de los productos a objetos del presente Decreto, deberán tener licencia de funcionamiento sanitario expedida por el Invima o la autoridad que este haya delegado, para o cual deberán ceñirse a la buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobados por el Ministerio de Salud.

DEL TRAMITE Y REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. El trámite de solicitudes de licencia de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente: 1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura videntes o de las Normas Técnicas de fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicara en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación d que cumple o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitarás la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: a) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea el caso; b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es el caso; c) <Literal NULO> 4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario d solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. 6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia. PARAGRAFO. En el caso de los establecimientos que soliciten certificación que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de (1) año. Vencido este lazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación.

DE LA ESPECIFICACION DE AREAS DE PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos expida.

DE LA AUTORIDAD COMPETENTE PARA LA EXPEDICION DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. De conformidad con lo impuesto con el Decreto-Ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o quien éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del interesado. PARAGRAFO. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia sanitaria de Funcionamiento procede los recursos previstos en Código Contenciosos administrativo.

DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma. PARAGRAFO 1o. Las licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar producción, se concederán por término improrrogable de un (1) año. Antes de vencerse este término, el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. Una vez obtenida la certificación, deberá adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva. PARAGRAFO 2o. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos provistos en el artículo 7o de este Decreto, estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentación. PARAGRAFO 3o. Las licencias de funcionamiento se conceden en razón de que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedición; por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnica y sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a aplicar una medida sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes.

DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de nuevas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los documentos señalados en el artículo 7o de este Decreto ara la obtención de la licencia por primera vez, con al menos de dos (2) mese de anterioridad a la misma. PARAGRAFO 1o. Toda solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el término aquí previsto será rechazada. En consecuencia, el titular d la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que las modifique o deroguen. PARAGRAFO 2o. La autorización de un área de producción nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria, requerirá par a su concesión certificación expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación, acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria vigente. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido que aquélla prevista para la indicación de labores de un establecimiento, en el parágrafo del artículo 7o de este Decreto.

DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. Todos los laboratorios farmacéutico deberán presentar dentro de tres (3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufacturas y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El cronograma deberá mantener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima. <Inciso 2o. modificado por el artículo 1o. del Decreto 329 de 2000. El texto original es el siguiente:> El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. PARAGRAFO 1o. <Parágrafo modificado por el artículo 4o. del Decreto 1792 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> Los laboratorios farmacéuticos que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y no hayan presentado el plan de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o aquellos que, en aplicación del plazo previsto por el artículo 3o. del presente decreto, el 28 de febrero del año 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, serán objeto de las medidas sanitarias correspondientes. PARAGRAFO 2o. Durante el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en la sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación, expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento fabricante cumple con las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se laboran. TITULO III. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO

DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1 Decreto 2510 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.

DE LAS MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1o. del Decreto 2091 de 1997. El nuevo texto es el siguiente:> El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Importar, semielaborar y vender; e) Semielaborar y vender; f) Fabricar y exportar. PARAGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación. PARAGRAFO 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local, cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. PARAGRAFO 3o. La modalidad de fabricar y exportar, podrá otorgarse a los medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica, siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos: a) Proceso de fabricación; b) Composición del producto; c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas; d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país. PARAGRAFO 4o. Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia. PARAGRAFO 5o. Los registros sanitarios solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante ésta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten.

DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. Todo acto administrativo a través d cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: a) Número del registro anterior; b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario; c) Nombre del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso; f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo higiene y limpieza u otro de uso doméstico; g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso; h) Uso indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso; i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; j) La vida útil del producto; k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; l) Nombre del importador en el caso de medicamentos, m) Forma farmacéutica según el caso.

DE LA EXPEDICION Y VIGILANCIA DEL REGISTRO SANITARIO. Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expedidos por Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos de la Ley en los términos y condiciones establecidas en el Código Contencioso Administrativo.

DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Las renovaciones de registros sanitarios se realizan siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéuticas o técnica legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior a la vigencia del registro. La solicitud e renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) mese de anterioridad vencimiento del régimen sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. PARAGRAFO 1o. En el caso del registro de presentación de los registros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata a los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. PARAGRAFO 2o. Si se hubiera vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencia en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme lo dispuesto en el presente Decreto.

DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de actos administrativo previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se sufrirá el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2o del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de los Productos farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren la fármaco cinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a la consideración del Invima. para estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se requerirá el mismo procedimiento; b) Para los productos naturales: Las que indiquen modificaciones en sus composición nuevas combinaciones, indicaciones, formas farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización deberán se avaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Reviso de los Productos Farmacéuticos. En estos casos se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) hábiles Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación de la etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del producto y de las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el articulo 25 se este Decreto para el trámite del registro sanitario de los de los medicamentos contenidos en norias farmacológicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalado en el numeral 6o serán de veinte (20) días Hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deban demostrarse su capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal anterior; c) Para los cosméticos y os productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones en los componentes secundarios no requiere aprobación previa por parte del Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes de haberse efectuado la modificación. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del producto. Las modificaciones de nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustente la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. CAPITULO I. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

DEL REGISTRO SANITARIO. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios, distinguen dos clases de medicamentos; a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en artículo 2o del presente Decreto.

DE LOS REGISTROS TECNICOS Y LEGALES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal.