DECRETO 0677 DE 1995

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información: a) Nombre común y nombre científico; b) Forma farmacéutica c) composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica; d) Número del registro sanitario; e) posología; f) Nombre del establecimiento fabricante; g) Director técnico; h) Contenido neto en el envase; i) Número del lote; j) Uso aprobado; k) Contraindicaciones y advertencias; l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; m) Leyendas: "Mantengas fuera del alcance de los niños" " Si los síntomas persisten, consulte a su médico" " No consumir dosis superiores a la indicada" " Usar bajo supervisión médica durante el embarazo" n) La información adicional que a juicio técnico del Invima sea conveniente. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas Leyendas de los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima. Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes. titulares dl registro Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. CAPITULO III. DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de productos cosméticos deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresara la siguiente información mínima: a) Nombre del producto; b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio; c) Contenido expresado en el sistema internacional de medidas; d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria; e) Composición cualitativa del producto; f) Instrucciones de empleo; g) Advertencias y precauciones en caso necesario; h) Numero de lote de fabricación; i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes. PARAGRAFO 1o. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sujetadas con la información técnica presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques. PARAGRAFO 2o. En las etiquetas envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto, el número del lote y el número de registro.

DEL USO DEL IDIOMA ESPAÑOL EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En los casos de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos de las indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera.

DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. No se aceptará como nombres de los cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan a engaño o a error o que no reajuste a la realidad del producto. No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes: a) Las que presenten confunsión con ora clase de productos; b) Las de santos y en general las concernientes a temas religiosos.

DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización de Invima. Los titulares del registro sanitario y los directores técnicos y científicos serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida. CAPITULO IV. DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima: a) Nombre del producto; b) Nombre del establecimiento del establecimiento fabricante o importador; c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal; d) Número del lote; e) Número del registro sanitario; f) Composición básica; g) Instrucciones de uso precauciones y advertencias que sean necesarias de acuerdo con la categoría del producto; h) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes;. PARAGRAFO. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques.

DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre será, realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto expidan. TITULO V. DEL CONTROL DE CALIDAD

DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS. Para efecto el control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión de Manual de Normas Técnicas de Calidad - Guía Técnica de análisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este Manual deberá ser utilizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos.

DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad. Este proceso comprende: 1. Ensayos físicos: - Características organolépticas - Características macroscópicas - Características microscópicas - Porcentaje de materias extrañas - pérdida por secado. 2. Ensayos químicos: - Perfil cromatográfico o características fitoquímicas - Los ensayos descritos en la farmacopéa,si el recurso natural está incluido en ella 3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener mas de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos; b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 1. Inspección y muestreo. 2. Verificación de las propiedades organo-lépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica y homogeneidad. 3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos. 4. Control microbiológico: determinación determinación del número mas probables de coliformes fecales. Ensayo para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos. PARAGRAFO. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestra de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.

DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS, DE HIGIENE, ASEO Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. El control de calidad para los productos cosméticos, se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto. Para los productos, de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, se aplicará lo señalado por el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente Decreto. TITULO VI. DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS

DE LAS MUESTRAS. La presentación de muestras del producto al Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.

DE LA COMERCIALIZACION. En protección y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) mese para comercializar el producto, contados a partir de la fecha de acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada.

DEL RETIRO DE LOS PRODUCTOS DEL MERCADO. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán informar a la autoridad sanitaria con seis (6) mese d anticipación, so pena de la sanción de la aplicación,de las sanciones previstas en el presente Decreto.

DE LA IMPORTACION DE MATERIA PRIMA. La importación de materia prima para la fabricación de los documentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo. PARAGRAFO 1o. La materia prima para la fabricación de medicamentos de control especial, requiere para su importación y exportación el visto bueno previo del, Ministerio de Salud- Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las normas legales vigentes. PARAGRAFO 2o. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá obtener del Invima autorización previa para su importación. PARAGRAFO 3o. Para la importación de productos terminados se deberá informar previamente al Invima, con el propósito que éste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el insumo humano.

DE LAS MEDIDAS ESPECIALES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 822 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los productos de que trata el presente decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis, en los siguientes casos: a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos; b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito; c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le corresponda garantizar su adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social. PARÁGRAFO 1o. Para la importación de los medicamentos d e que trata el literal c) del presente artículo la Nación "Ministerio de la Protección Social" deberá presentar al Invima los siguientes documentos: 1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen. 2. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador, en el cual se deberá indicar: a) Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración; b) Titular del registro; c) Fabricante; d) Número y fecha del registro cuando sea el caso. 3. Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administración (FDA); o European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). 4. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico el producto a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas, deberá cumplir con la prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP, en su última edición vigente en el país. PARÁGRAFO 2o. Los medicamentos de que trata el presente artículo estarán sometidos a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes.

DE LOS REGISTROS SANITARIOS PARA LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES. Los medicamentos esenciales podrán fabricarse y venderse bajo su nombre genérico, con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones comerciales.

DEL EXPENDIO DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE PRODUCTOS NATURALES DE USO BAJO PRESCRIPCION MEDICA. Todas las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso bajo prescripción médica sólo se podrán expender en farmacias, droguerías o establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.

DE LAS SOLICITUDES. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa. TITULO VII. DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

DEL OBJETO DE LA REVISION. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en peligro la salud de la población que los consume.