DECRETO 0677 DE 1995

DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante proceso de fabricación y de la calidad del producto.

DE LA DOCUMENTACION PAR LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avaluados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante el cual se verificó el cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si s encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto; b) Forma farmacéutica y presentación comercial; c) La composición o formula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella formen parte con forme a la nomenclatura " International Union of Pure and applied Chemistry, IUPAc", así: Por unidad, en forma de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares. Por cada 100 milímetros, en composiciones liquidas no inyectables. Por cada milímetro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos de polvo para reconstituir a 100 milímetros. El porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así: Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general; d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso; e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; f) Descripción detallada del proceso d fabricación; g) Certificación de los patrones de referencias utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea el caso; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo; i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles; j) Especificaciones de calidad y resultado de los controles de calidad para el producto terminado; k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando esta corresponda a una de las farmacopeas captadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la pagina correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopeas escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución, exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de la farmacopeas aceptadas; l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto; m) Resumen de la información farmacológca que incluya: Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias; n) estudios de estabilidad y período de vida útil del producto; ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de productos farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca. PARAGRAFO 1o. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (UPS), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva. PARAGRAFO 2o. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. Adicionalmente, se deberán presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con las obligaciones de presentar los resultados completos una vez ellas terminen. Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de un principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la Comisión Revisora de, medicamentos. Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya sea registrado y existen en el mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto industrial. Cuando el registro sanitario se expida con base en resultado de pruebas de corto plazo, la vida útil máxima aceptable será de tres (3) años. En todo caso, la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años. El Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición. PARAGRAFO 3o. Los requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, y, j y k de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote), correspondiente a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los caso, el fabricante deberá guardar en sus archivos copias de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener la a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente; 1. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud. 2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras ara análisis y control de calidad. 3. Si se considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se de cumplimiento, vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica. 4. De la evaluación farmacéutica, se informará en formato establecido por el Invima, un concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. 5. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.

DE LA EVALUACION LEGAL. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para lo concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: a) Nombrar el producto para el cual se solicita registro y modalidad; b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro; c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad; d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del presente Decreto; e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada; f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma; i) Recibos por derecho de análisis del producto; j) <Literal NULO>

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LA NORMAS FARMACOLOGICAS. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en la normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. 3. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se realizara de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soporte, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal, procesará el resultado de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. 5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado expediente mediante correo certificado en la última dirección que obre en el mismo. 6. Una vez el peticionario radica la información solicitada, el Invima, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal.

DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: -Eficacia -Seguridad -Dosificación -Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias- Relación beneficio-riesgo -Toxicidad -Farmacocinética -Condiciones de comercialización, y -Restricciones especiales. PARAGRAFO 1o. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica de referencia se requerirá simplemente un resumen de la información clínica con la biografía correspondiente, en formato definido por el Invima. La Comisión Revisora de Productos farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo. PARAGRAFO 2o. Para efecto de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.

DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. PARAGRAFO. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. 2. El interesado deberá así mismo, solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante le Invima el registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles ara expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.

DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE DOCUMENTOS. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. - Evaluación técnica que realizará el Invima. - Evaluación legal; b) Para las importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas: - Evaluación farmacológica - Evaluación técnica que realice el Invima - Evaluación legal.

DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 de presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberá anexar los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i Y j) del artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de documentos incluidos en las formas farmacológicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar las siguientes: a) Certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información: - Certificación de que el producto ha sido autorizado para utilización en el territorio del país exportado y el cual deberá indicar: Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro. Fabricante. Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea el caso. - Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país. - Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes; b) Autorización expresa del fabricante al consumidor para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con términos de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Tratándose de importación de medicamentos no incluidos en normas famacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto. PARAGRAFO 2o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. PARAGRAFO 3o. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en piases en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos. PARAGRAFO 4o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigido a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados, a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. CAPITULO II. DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

DEL REGISTRO SANITARIO. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base e de recursos naturales requiere para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal; b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, definidas por el artículo 2o de este Decreto. PARAGRAFO. <Modificado por el artículo 14 del Decreto 337 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> Modifícase el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997, en el sentido de ampliar en doce (12) meses más, contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto, el plazo dado a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada, para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario.

DE LA LISTA BASICA DE RECURSOS NATURALES DE USO MEDICINAL. El Ministerio de Salud mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los de usos aceptados, como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. esta lista se modificará y revisará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo concepto de la Comisión Revisara de Productos Farmacéuticos.

DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA ACEPTADA. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista básica son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación lega.

DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y documentación: a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto; b) copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto; c) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de anease y empaque. d) Formula cuali-cuantitativa del producto expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado - con nombre común y nombre científico- y las sustancias auxiliares de formulación. en el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. Por unidad, en formas d presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsula y similares. - Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas. -Por cada mililitros, en líquidos para administración por gotas - Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. - Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros. - En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el curso natural utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: - Recurso natural utilizado. - Excipientes en general. En todos los caso deberá informarse sobre que parte o partes del material se utilizarán; e) Certificado de inscripción y clasificación botánica de recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. la clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad. Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador; f) Formula del lote estandarizado de fabricación; g) Descripción detallada del proceso de fabricación; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (Referenciadas en la British Herbal Pharma copeiae, USP o Codex Francés); i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción; j) Especificaciones de calidad resultados de los controles de calidad para el producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímco; k) Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponden a una de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, el procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva; l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques; m) Fotocopias de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso; ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: - Vía de administración -Dosis y frecuencias de la administración - Indicación terapéutica o uso tradicional -Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias - Tiempo de duración del tratamiento; o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años. PARAGRAFO. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j, y k de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes pilotos podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para medicamentos.

DE LA EVALUACION LEGAL. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las reglas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, y j del artículo 24 de este Decreto.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIALMENTE ACEPTADA. Para obtener el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES, NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA. Para efectos de la expedición Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica, se requerirá: a) Evaluación de la sustentación histórica; b) Evaluación farmacéutica, c) Evaluación legal.