DECRETO 0677 DE 1995

DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico son: a) Evaluación técnica b) Evaluación legal;

DE LA EVALUACION TECNICA. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos específicos.

DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION TECNICA. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información: a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la se verificó el cumplimiento de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país; b) Fórmula cualitativa del producto, con nombres genéricos; c) Descripción general del proceso de fabricación; d) Especificaciones de calidad de calidad para el producto terminado;, e) Especificación del control microbiológico a que se somete le producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera; f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante; g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e), y f) del artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto Los datos de este certificado deben tomarse de los de los resultados obtenidos de al menos tres(3) lotes piloto a escala del laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada; h)Proyecto de los textos de etiquetas y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones; i) Concepto toxológico y permiso de uso, cuando sea el caso; J) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto;

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION TECNICA. Para efectos de la evaluación técnica., se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos.

DE LA EVALUACION LEGAL. Para efectos de la evaluación legal en el caso de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, el solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto para los medicamentos en lo pertinente.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. se deberán cumplir, e n lo pertinente, los requisitos previsto en el artículo 30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, g, i, y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalado en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos, expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. PARAGRAFO 2o. Los productos importados,, cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico, cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricación nacional.

DEL REGISTRO SANITARIO CON DISTINTAS MODALIDADES. El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local, siempre y cuando el importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricación. TITULO IV. DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD CAPITULO I. DE LOS MEDICAMENTOS

DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.

DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información: a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica; b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados; c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente; d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración; e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación; f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera; g) La cantidad contenida en el envase; h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad; j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso; k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño conque se expendan; l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial; m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente: - La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto. - La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen. - La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto; n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones. PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento. PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad. PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca. PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia

DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia. PARAGRAFO. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español: a) Nombre o dirección del importador o concesionario; b) Composición; c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima. PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.

DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES, ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras medicas. En los envases empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica- prohibida su venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento. PARAGRAFO. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.

DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. PARAGRAFO 1o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares. PARAGRAFO 2o. Se prohibe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. PARAGRAFO 3o. <Parágrafo SUSPENDIDO provisionalmente> De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente responsables civil o penalmente d la calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento. PARAGRAFO 4o. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.

DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas; b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos; c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas; d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números; e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra, con excepción a las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual; f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería; g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas; i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuran con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante. PARAGRAFO 1o. No se otorgara registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre a favor de un mismo titular. PARAGRAFO 2o. No se autorizarán cambios de nombre, de los productos cuando obedezcan a solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiera variado, o induzcan crear que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio. Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la formula. PARAGRAFO 3o. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo un nombre no autorizado posteriormente al cambio de marca.

DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Toda información científica, promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud. PARAGRAFO 1o. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre. PARAGRAFO 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento. PARAGRAFO 3o. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso. PARAGRAFO 4o. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. PARAGRAFO 5o. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos cuando estos sean de venta bajo formula médica. PARAGRAFO 6o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto. CAPITULO II. DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASES DE RECURSOS NATURALES

DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.