DECRETO 0677 DE 1995

DE LA EVALUACION DE LA SUSTENTACION HISTORICA. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos deberá citar a expertos en el área designados por el Invima para tales efectos. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia -Seguridad -Uso tradicional -Dosificación -Indicaciones, contradicciones, interacciones y advertencias.

DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION DE SUSTENTACION HISTORICA DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumerada en el artículo anterior. La Comisión Reviso de Productos Farmacéuticos dispondrá de un lazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica. El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. PARAGRAFO. Si el resultado de la evaluación de sustentación es positivo y, por lo tanto, la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista básica.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIAL. Para la obtención del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de l evaluación histórica, en los términos y condiciones enunciados en los artículo 41 y 42 del presente Decreto. 2. El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o cualquiera d la entidades autorizadas, la r realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo. 3. Con el resultado de la evaluación histórica/ farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima l registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta la momento al momento de la recepción documental, se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procederá a los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá al abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial: - Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal; b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica aceptada: - Evaluación de sustentación histórica -Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal;

DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Para la obtención el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado debe radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 de presente Decreto así como las especificaciones de calidad de la materias primas, del producto en proceso y terminado, a igual que copias de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán llegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente sanitaria del país de origen, o certificación en la cual coste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invita procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. 4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para suministrarle la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invita procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 5. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invita contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Tratándose de la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto. PARAGRAFO 2o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse con forma a las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro. PARAGRAFO 3o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, completadas en las normas Internacionales. Los productos que importen a granel sin envase primarios serán sometido a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país.

DEL RECURSO NATURAL EN ESTADO BRUTO. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deberán aparecer indicación o uso terapéutico alguno. CAPITULO III. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Los productos cosméticos para su producción, importación procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo la disposiciones establecidas en este capítulo.

CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para efectos de control sanitario y trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera: a) Cosméticos para el bebe: - Talco - Champús y rinses - Aceites - Jabones - Cremas - Lociones; b) Cosméticos para el área de los ojos - Pestañinas - Delineadores - Cremas - Geles - Sombras - Lápices c) cosméticos para la piel - Cremas: - Limpiadoras - Nutritivas - Humectantes - Protectoras de uso diario - Manos y cuerpo - De Noche - Polvos: - Faciales: sueltos y compactos - Talcos para el cuerpo - Polvos en suspención (maquillaje líquido bases) - Cápsulas: - Lociones técnicas y astringentes - Productos para antes y después de la afeitada - Espumas - Jabones - Geles - Lociones - cremas - Productos antisolares solares, bronceadores y de autobronceado - Productos para adelgazamiento localizado y para masajes - Mascarillas faciales - Productos exfoliantes - productos depilatorios - Ceras - cremas d) Cosméticos para los labios: - Labiales - Delineadores - Protectores - Brillos - Lápices; c) Productos para el aseo e higiene corporal: - Jabones (en barra o líquidos) - Baños espumosos - Geles; f) Desodorantes y antitranspirantes: - Cremas - Roll-on - Barras - Talcos - Lociones - Aerosoles; g) Cosméticos capilares: - Tinturas - Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello - Champús - Acondicionadores - Brillantinas - Fijadores - Rinses o enjuagues - Tónicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general - Champú y acondicionador en uno; h) Cosméticos para las uñas: - Esmaltes - Endurecedores - Removedores y disolventes - Removedores de cutícula - cremas i) Productos de perfumería: - Aguas de colonia - Colonia - Loción - Agua de toilette - Agua de perfume - Extractos - Crema -Aceite; j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin flour ni antisépticos). PARAGRAFO. Las presentaciones, de desarrollo cosmético avanzado estarían sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.

PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICO. No se consideran cosmético los productos con actividad terapéutica. Estos productos se consideran como medicamentos.

DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Para la obtención el registro sanitario de productos cosméticos, se debe cumplir los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica, b) Evaluación legal.

DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objetivo conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y la calidad del producto. PARAGRAFO. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adoptase como oficiales las normas expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administratio" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Ino.", de la Unión Europea y el Japón, sin perjuicio de la que en el futura expida el Gobierno Nacional para productos específicos. Para los productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la solicitud a cual (es) de estas normas se acoge.

DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitara la evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima, la siguiente información y documentación: a) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario; b) Forma cosmética; c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verifico el cumplimiento, por parte del fabricante, de buenas prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentre entre el término previsto en el artículo 12 del presente Decreto; d) Formula cualitativa del producto, identificado cada uno en los ingredientes con nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran, deberá indicarse la concentración; e) Descripción del método de elaboración; f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características orgalépticas y análisis fisicoquímicos; g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo a su naturaleza; h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento; i) Usos del producto e instrucciones de uso; j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario; k) Presentación comercial, indicando el material de envase primario; l) Proyectos de los textos de etiquetas y empaques; m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto. PARAGRAFO 1o. El formulario de solicitud deberá esta suscrito por l interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratándose de un persona jurídica, o el operador y, además, para los productos de fabricación local, el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión. PARAGRAFO 2o. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y G) de este artículo se deberán tomar del historial de tres (3) lotes pilotos industriales, como mínimo. El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiere en sus visitas a la planta. PARAGRAFO 3o. Los productos a los cuales se le asigne un factor de protección solar (F:P:S:) mayor de seis (6), deben presentar estudio que lo justifiquen. Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades. PARAGRAFO 4o. Los colorantes adicionales a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente. PARAGRAFO 5o. Deben cuantificarse en unidades del sistema Internacional de Medidas los componentes básicos en los siguientes casos: a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorante y antitranspirantes; b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa; c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores; d) Fragancia en el caso de productos de perfumería; e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores; f) Exsolantes; g) Vitaminas; h) Ingredientes de origen biológico, PARAGRAFO 6o. Para efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido de establecimiento microbiólogico, en los productos que lo requieren de acuerdo con su naturaleza, los siguientes: a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos: - Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 100 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del producto - Deberá estar exento de microorganismos patógenos; b) En los demás cosméticos: - Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 200 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del producto. - Deberá estar exento de microorganismos patógenos

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23 del Presente Decreto.

DE L A EVALUACION LEGAL. Para efectos de l a evaluación legal, en el caso de los productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para obtener el registro sanitario de los productos cosméticos, se fijará el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.

DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS COSMETICOS. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto. Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos, se deberá conseguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 de presente Decreto, técnica, lo documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalado en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberá allegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del productos, expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la solicitud, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro.

DEL AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que corresponden a una misma maraca pero que tengan diferentes propiedades organolépticas se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario. En este caso se deberán anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un sólo registro. PARAGRAFO. Exceptuase de lo anterior, los productos de perfumería, productos bronceados y antisolares con diferentes factores de protección. CAPITULO IV. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

DEL REGISTRO SANITARIO. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima. Para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización, requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.

CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Para el efecto de control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera: a) Jabones y detergentes no cosméticos; b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa; c) Ambientadores; d) Blanqueadores y desmanchadores; e) Desinfectantes de uso doméstico; f) Desinfectantes de uso quirúrgico; g) Destapadores de cañerías; h) Limpiadores; i) Repelentes j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénica, pañales desechables y tampones<sic>), k) condones y diafragmas; l) Los demás productos que el Ministerio de salud determine.

DE LA ASIGNACION DE LA CATEGORIA TOXILOGICA. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgos para la salud, ( en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxológica y permiso de uso, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permiten, en todo caso, las siguientes formulaciones: a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas; b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas; c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). categorias I y II de la clasificación de la OMS; d) Las clasificadas Internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos. El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.