Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Para la expedición o renovación de las Licencias Sanitarias a que se refiere el presente Decreto, se requiere presentar por escrito: a) Solicitud por duplicado, presentada por el interesado en forma personal o mediante apoderado ante la autoridad sanitaria competente, precisando su categoría y carácter de vinculado o dependiente. b) Nombre o razón social de la entidad solicitante, adjuntando prueba de su existencia legal. c) Si la solicitud se hace por parte de una entidad asistencial u hospitalaria, el número y fecha de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento correspondiente. d) El nombre y dirección del representante legal de la entidad solicitante. e) Dirección o ubicación de la sede de la entidad solicitante. f) Descripción de las características del banco de sangre, incluyendo sus equipos, reas locativas, pruebas donde se van a realizar y precisando las funciones y demás datos relacionados con el personal técnico, científico y directivo, referenciando su grado de capacitación y registro profesional. g) Si la licencia se solicita para la práctica de procedimientos de plasmaféresis con propósitos industriales, deberán hacerse las consideraciones del caso en relación con las exigencias de este Decreto. PARAGRAFO. Si durante el tiempo de vigencia de la Licencia Sanitaria ocurren cambios en la información de que tratan los literales b), c), d), e) y f) del presente artículo, se deber informar con anterioridad a dichos cambios, y en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, a la entidad que expidió la licencia, so pena de incurrir en las sanciones establecidas en el presente Decreto.

Recibida la solicitud, si se encontrare completa la documentación, la Dirección de Salud competente ordenar la práctica de una visita de inspección al establecimiento solicitante, con el objeto de constatar las condiciones técnicas de dotación y las sanitarias establecidas para su funcionamiento, as¡ como el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Decreto.

Las resoluciones mediante las cuales se concede o niega una Licencia Sanitaria son susceptibles del recurso de reposición ante el funcionario que expidió el acto administrativo y el de apelación ante el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Las Licencias Sanitarias se otorgar n para periodos de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolución de otorgamiento respectiva y podrán renovarse por períodos iguales.

La Licencia Sanitaria caduca al vencimiento del término para el cual haya sido otorgada, salvo que se haya solicitado su renovación con no menos de sesenta (60) días calendario de antelación a la fecha de su vencimiento y no haya sido revocada. CAPITULO XIII. DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a la Superintendencia Nacional de Salud corresponde a las Direcciones Seccionales de Salud y a la Secretaría Distrital de Salud de Santafé de Bogotá , D.C., o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y la inspección indispensables y adoptar las medidas de prevención y corrección necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones y a los requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente Decreto y en las demás disposiciones sanitarias, as¡ como adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y establecer las sanciones que se deriven de su incumplimiento. PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá delegar esta facultad a las Direcciones Locales de Salud, previo análisis de sus condiciones técnicas y administrativas.

Del conocimiento de las disposiciones sanitarias. Las Direcciones de Salud, para garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente Decreto y demás normas sanitarias y la protección de la comunidad, deber n en cualquier tiempo prevenir a esa sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.

De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser parcial o total. b) La suspensión parcial o total de actividades y servicios. c) El decomiso de objetos, productos, elementos y equipos. d) La destrucción o desnaturalización de Unidades de Sangre o de sus componentes y reactivos, si es el caso. e) La congelación de productos u objetos o elementos.

De la definición de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos del presente Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias de seguridad: Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de éste, cuando se considere que est causando un problema sanitario, medida que se adoptar a través de la respectiva aposición de sellos, en la que se expresa la leyenda "Clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria". De la suspensión parcial o total de servicios. Consiste en la orden, por razones de prevención o control sanitario, del cese de actividades o servicios cuando se considere que est n siendo ejecutados con violación de las normas sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos o servicios que se adelanten o se presten. Del decomiso de los objetos o los productos. Consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en este Decreto y, por tal motivo, constituyan un factor de riesgo para la salud individual o colectiva. El decomiso se cumplir colocando tales bienes en depósito, en poder o bajo la custodia de la autoridad sanitaria del nivel correspondiente. La destrucción de artículos o productos. Consiste en la inutilización de un producto, artículo o elemento. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo. La destrucción o desnaturalización se llevar a cabo con el objeto de evitar que se afecte la salud individual o colectiva. La congelación de productos u objetos. Consiste en colocar temporalmente fuera del comercio, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso que no exceda de sesenta (60) días, cualquier producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente Decreto u otras normas sanitarias. Esta medida se cumplir mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responder por los bienes. Ordenada la congelación se practicar n una o m s diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocar n bandas, sellos u otras señales o medios de seguridad, si es el caso. El producto cuyo empleo haya sido congelado, deber ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las disposiciones del presente Decreto y otras normas sanitarias, según el resultado del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva de la comunidad.

De la actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrá n actuar de oficio o por solicitud de cualquier persona.

De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria que tenga la competencia proceder a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida de seguridad como consecuencia de la violación al presente Decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.

De la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere aplicable al caso.

De la diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la dirección o ubicación donde se practica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que haya originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia.

Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicar n sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar, se levantar n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede recurso alguno.

De las medidas sanitarias de seguridad y la iniciación del procedimiento. Aplicada una medida de seguridad se proceder de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente.

De la iniciación del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciar de oficio, a solicitud o información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o, como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad. PARAGRAFO. Aplicada una medida de seguridad, ésta deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

De la intervención del denunciante. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación.

De la obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas. PARAGRAFO. La existencia de un proceso penal o de otra índole no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.

De la verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigación, en orden a verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.